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Bildgebungsvorlage zum Melden von Analfisteln (ITRAF)

1. September 2020 aktualisiert von: Ugo Grossi, Treviso Regional Hospital

Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist das am häufigsten verwendete diagnostische Instrument zur präoperativen Beurteilung von Analfisteln.

Es fehlt jedoch an Standardisierung bei der Berichterstattung über diese Untersuchung. Darüber hinaus können in den Berichten eine Reihe wichtiger Informationen für die chirurgische Planung fehlen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Reproduzierbarkeit und Akzeptanz einer neuen Vorlage zur Meldung von Analfisteln zu bewerten, die die Standardisierung in der klinischen Praxis begünstigen und die chirurgische Entscheidungsfindung unterstützen könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Treviso, Italien
        • Treviso Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

100 MRT-Untersuchungen für Analfistel.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit primärer Analfistel (kryptoglandulär oder Crohn-bedingt), die sich einer MRT unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Krebs des Anorektums
  • Rekto-vaginale Fistel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neuartiger Vorlagenbericht

Die letzten 100 aufeinanderfolgenden und anonymisierten MRT-Untersuchungen für primäre perianale Fisteln, die gemäß der Standardpraxis von engagierten Radiologen (die letzten 10 Berichte von jedem der 10 internationalen Zentren) gemeldet wurden, werden blind und unabhängig von zwei erfahrenen Radiologen überprüft (basierend auf der Fallzahl und der langjährigen Erfahrung). und Veröffentlichungen über Analfistel) unter Verwendung einer neuartigen Vorlage mit 8 Schlüsseldeskriptoren.

Ein dritter unabhängiger erfahrener Radiologe wird alle Meinungsverschiedenheiten lösen und das Vorhandensein von Deskriptoren im Originalbericht im Vergleich zur neuen Vorlage bewerten.
Diagnosetest: MRT
Magnetresonanztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der neuartigen Vorlage im Vergleich zur Standardberichterstattung basierend auf der Anzahl der Schlüsseldeskriptoren
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inter-Rater-Vereinbarung zwischen zwei unabhängigen, erfahrenen Radiologen unter Verwendung der neuartigen Vorlage
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Qualitative Analyse
Zeitfenster: 30 Tage
Die 100 MRT-Untersuchungen (100 Originalbefunde und 100 mit Novel-Template) werden an 20 erfahrene Operateure (10 zufällig ausgewählte Berichte pro Operateur, davon 5 konventionell und 5 mit Novel-Template) verschickt, die eine halbstrukturierte E-Mail ausfüllen Interview, um detaillierte Informationen über Hindernisse und Förderer bei der Implementierung der neuartigen Vorlage zu sammeln und schließlich die chirurgische Entscheidungsfindung zu untersuchen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Treviso Regional Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ugo Grossi, PhD, Treviso Regional Hospital, University of Padua

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITRAF2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD sind auf Anfrage erhältlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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