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Neoadjuvantes Camrelizumab, Nab-Paclitaxel und Carboplatin bei NSCLC im Stadium IB-IIIA

17. Juni 2021 aktualisiert von: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Neoadjuvantes Camrelizumab, Nab-Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB-IIIA (NANE-LC): Eine prospektive, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie

In diese prospektive, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie wurden 40 Patienten aufgenommen, die nach drei Zyklen neoadjuvanter Therapie mit Camrelizumab, Nab-Paclitaxel und Carboplatin operiert wurden. Die MPR ist der primäre Endpunkt, und die pCR, die vollständige Resektionsrate, die objektive Ansprechrate, das krankheitsfreie Überleben, unerwünschte Ereignisse und die Lebensqualität sind die sekundären Endpunkte. Die explorativen Endpunkte werden verwendet, um ein künstliches Multiomik-Intelligenzsystem zur Vorhersage des neoadjuvanten Therapieeffekts und zur Entscheidungsunterstützung auf der Grundlage von Radiomics, Metabolismus, genetischen und klinisch-pathologischen Merkmalen zu etablieren und Arzneimittelresistenzmechanismen zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten haben NSCLC im Stadium IB-IIIA.
  • Das Patientenalter beträgt ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
  • Die Patienten haben einen ECOG ps von 0-1, mit einem Zustand, der für eine Operation geeignet ist.
  • Die Patienten haben keine Anti-Tumor-Behandlung erhalten.
  • Die Patienten haben eine ausreichende Blutfunktion.
  • Die Patienten haben eine ausreichende Organfunktion.
  • Die Patientinnen haben eine geeignete Verhütungsmethode angewendet und es liegt ein negativer Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) für Frauen vor.
  • Die Patienten geben ihre unterschriebene Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine allogene Gewebe- oder Organtransplantation hatten.
  • Patienten mit mehreren Krebsarten.
  • Patienten mit schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen.
  • Patienten mit einem positiven Test auf HIV, HBV oder HCV.
  • Patienten mit schwerer Infektion oder mit einer Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung, aktiver Tuberkulose oder Autoimmunerkrankung.
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  • Patienten, die vom Prüfarzt als nicht geeignet angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Camrelizumab + Nab-Paclitaxel + Carboplatin
Arzneimittel: Camrelizumab + Nab-Paclitaxel + Carboplatin
Die Patienten erhalten drei Zyklen (ein Zyklus ist definiert als alle 21 Tage +/- 3 Tage) einer neoadjuvanten Therapie mit Camrelizumab 200 mg, Nab-Paclitaxel 260 mg/m2 und Carboplatin AUC 5. Anschließend folgt die Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Pathological Response (MPR) Rate
Zeitfenster: Nach der Operation (ca. 10 Wochen)
Die MPR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit ≤ 10 % lebensfähigen Tumorzellen im resezierten Primärtumor und allen resezierten Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie.
Nach der Operation (ca. 10 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der pathologischen Complete Response (pCR)
Zeitfenster: Nach der Operation (ca. 10 Wochen)
Die pCR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie kein verbleibender invasiver Krebs in resezierten Lungenproben und Lymphknoten vorhanden ist.
Nach der Operation (ca. 10 Wochen)
Bewertung der vollständigen Resektionsrate (R0).
Zeitfenster: Nach der Operation (ca. 10 Wochen)
Anteil der Patienten ohne verbleibenden Resektionsrand unter dem Mikroskop nach Tumorresektion
Nach der Operation (ca. 10 Wochen)
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Vom Datum der Operation bis zu einem der folgenden Ereignisse: Krankheitsprogression, Wiederauftreten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache.
36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Vom Datum der Studienteilnahme bis zum Todesdatum.
36 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: ungefähr 9 wochen
Der Anteil der Patienten, die gemäß RECIST 1.1 vor der endgültigen Operation eine vollständige oder partielle Remission (bildlich) erreichten
ungefähr 9 wochen
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: ungefähr 9 wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein UE auftritt, wird bewertet. Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit (neu oder sich verschlimmernd), die zeitlich mit der Anwendung der Studientherapie verbunden ist, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang damit besteht oder nicht Studientherapie bestimmt werden kann
ungefähr 9 wochen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: ungefähr 9 wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein schwerwiegendes UE auftritt, wird bewertet
ungefähr 9 wochen
Qol Lebensqualität
Zeitfenster: 36 Monate
Lebensqualität bewertet durch Quality of Life Questionnare-Core 30 (EORTC QLQ-C30) der European Organization for Research and Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L)
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-KY-061-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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