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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik einer höheren Ocrelizumab-Dosis bei Erwachsenen mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS)

1. April 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie der Phase IIIb zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik einer höheren Dosis von Ocrelizumab bei Erwachsenen mit schubförmiger Multipler Sklerose

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik einer höheren Dosis von Ocrelizumab per intravenöser (IV) Infusion alle 24 Wochen bei Teilnehmern mit RMS im Vergleich zur zugelassenen Dosis von 600 mg von Ocrelizumab.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der doppelblinden Phase werden die Teilnehmer mindestens 120 Wochen lang behandelt. Bei positiven Primärergebnissen nach der doppelblinden Phase ist für geeignete Teilnehmer eine optionale Verlängerungsbehandlung mit höherer Dosis (OLE-Phase) geplant. Die OLE wird ungefähr 96 Wochen lang durchgeführt. Danach werden die Teilnehmer aus Sicherheitsgründen 48 Wochen lang überwacht. Teilnehmer, deren B-Zell-Spiegel immer noch nicht ihren Ausgangswert oder den niedrigen Normalwert (LLN) erreicht haben, je nachdem, welcher Wert niedriger ist, werden nach der Sicherheits-Follow-up-Phase in die B-Zell-Überwachungsphase (BCM) versetzt. Die Studie endet, wenn alle Teilnehmer, die nicht mit einer alternativen B-Zell-abbauenden Therapie behandelt wurden, ihre B-Zellen auf den Ausgangswert oder die untere Grenze des Normalwerts aufgefüllt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

864

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Argentinien, C1424
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital; Department of Neurology
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hospital Erasme
      • Overpelt, Belgien, 3900
        • Revalidatie en MS Centrum
  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilien, 89202-190
        • Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01228-000
        • Cpquali Pesquisa Clinica Ltda
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik für Neurologie
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universität Leipzig; Innere Medizin, Neurologie, Dermatologie
      • Leipzig, Deutschland, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik; DKD Helios Klinik Wiesbaden, Abt. Neurologie
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de Neurologie - 3ème étage
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CH St Vincent de Paul
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle; Service de Neurologie
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 25
        • 401 Military Hospital of Athens; Neurology Department
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
        • AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
        • Universita? G. D'Annunzio; Dipartimento di Neuroscienze, Imaging e Scienze Cliniche
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • AOU Seconda Università degli Studi; Dip. Assistenziale Integrato Medicina Int-II Clinica Neurologica
      • Napoli, Campania, Italien, 80138
        • AOU Seconda Università degli Studi; Dip.Assistenziale Integrato Medicina Int-I Clinica Neurologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
      • Roma, Lazio, Italien, 00178
        • NCL Institute Neuroscience
      • Roma, Lazio, Italien, 00185
        • Policlinico Umberto I; Centro Sclerosi Multipla DAI Neuroscienze e Salute Mentale
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italien, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Hotel-Dieu de Levis
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
  • Peru
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
      • Lima, Peru, 15001
        • Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo; Peru
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Trujillo, Peru, 13009
        • Clinica Sanchez Ferrer
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
      • Katowice, Polen, 40-595
        • MA-LEK Clinical Sp. Z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szp. Klin. nr1 im.N.Barlickiego UM;Oddzial Kliniczny Neurologii
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polen, 20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Pozna?, Polen, 60-309
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Rzeszów, Polen, 35-232
        • Nmedis sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Osrodek Badan Klinicznych EUROMEDIS
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Pa?Stwowy Instytut Badawczy
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz; Neurologia
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
  • Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Saratov State Medical University of RosZdrav; Neurology
      • Tomsk, Russische Föderation, 634009
        • Nebbiolo Center for Clinical Trials
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Russische Föderation, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Russische Föderation, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 117186
        • Neiro Clinica LLC
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 117997
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 127015
        • City Clinical Hospital #24; Multipal Sclerosis department
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-petersburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 197706
        • City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Russische Föderation, 620102
        • SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1;Neurology
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Russische Föderation, 420047
        • Vertebronevrologiya LLC
      • Kazan, Tatarstan, Russische Föderation, 420101
        • KSMU Interregional Clinical Diagnostic Centre
    • Uljanovsk
      • Ulyanovsk, Uljanovsk, Russische Föderation, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar; Sevicio de Neurologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General; Servicio de Neurologia
    • LA Coruña
      • Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro; Servicio de Neurologia
  • Truthahn
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Mun.Med.Proph.Inst.?Chernihiv Reg.Hosp.?; Neurology Department
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Bukovinsky SMU RMI Chernivtsi RCH
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Regional Clinical Hospital; Neurology Department
      • Kharkov, Ukraine, 61068
        • St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU; Dept. of Neuroinfection and Multiply Sclerosis
    • Chernihiv Governorate
      • Kyiv, Chernihiv Governorate, Ukraine, 02123
        • Medical Center Dopomoga Plus
    • KIEV Governorate
      • Cherkasy, KIEV Governorate, Ukraine, 18029
        • 5th Cherkasy City Center of Primary Health Care
      • Dnipro, KIEV Governorate, Ukraine, 49027
        • SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 03037
        • Medical Center of Private Execution First Private Clinic
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukraine, 79010
        • Lvivska oblasna tsentralna likarnia
    • Katerynoslav Governorate
      • Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
      • Zaporizhzhye, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 69063
        • Zaporizhia City Multispecialty Clinical Hospital #9
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61058
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1138
        • S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • North Central Neurology Associates
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • Profound Research, LLC
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center; Stanford Neuroscience Health Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Vereinigte Staaten, 81621
        • Mountain Neurological Research Center; Roaring Fork Neurologt, P.C.
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Neurology Associates, PA; Research Department
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • American Health Network Institute, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • The NeuroMedical Clinic of Central Louisiana
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurological Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • UC Health Neurology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Hope Neurology
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Evergreen MS Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8BT
        • Derriford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) (d. h. RRMS oder aSPMS, bei denen die Teilnehmer immer noch Schübe erleiden) gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien 2017
  • Mindestens zwei dokumentierte klinische Rückfälle innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening oder ein klinischer Rückfall im Jahr vor dem Screening. Kein Rückfall 30 Tage vor dem Screening und zu Studienbeginn.
  • Die Teilnehmer müssen vor Randomisierung und Baseline mindestens 30 Tage lang neurologisch stabil sein.
  • EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) beim Screening und bei Studienbeginn von 0 bis einschließlich 5,5.
  • Durchschnittlicher T25FWT-Score über zwei Studien beim Screening bzw. über zwei Studien zu Studienbeginn, bis zu 150 (einschließlich) Sekunden
  • Durchschnittlicher 9HPT-Score über vier Studien beim Screening bzw. über vier Studien zu Studienbeginn, bis zu 250 (einschließlich) Sekunden
  • Dokumentierte MRT des Gehirns mit Anomalien, die mit MS beim Screening übereinstimmen.
  • Teilnehmer, die eine symptomatische Behandlung von MS und/oder Physiotherapie benötigen, müssen mit einer stabilen Dosis behandelt werden. Kein Beginn einer symptomatischen Behandlung von MS oder Physiotherapie innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Abstinenz oder zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden.
  • Für weibliche Teilnehmer ohne reproduktives Potenzial kann postmenopausal eingeschrieben werden, es sei denn, sie erhalten eine Hormontherapie für ihre Menopause oder wenn sie chirurgisch steril sind

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer primär progredienten MS beim Screening.
  • Jede bekannte oder vermutete aktive Infektion beim Screening oder Baseline (außer Nagelbettinfektionen) oder jede größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen antimikrobiellen Mitteln innerhalb von 8 Wochen oder eine Behandlung mit oralen antimikrobiellen Mitteln innerhalb von 2 Wochen vor und während des Screenings erfordert.
  • Vorgeschichte einer bestätigten oder vermuteten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie.
  • Krebsvorgeschichte, einschließlich hämatologischer Malignität und solider Tumore, innerhalb von 10 Jahren nach dem Screening.
  • Immungeschwächter Zustand.
  • Erhalt eines lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung.
  • Unfähigkeit, ein MRT durchzuführen oder Kontraindikation für die Gabe von Gadolinium.
  • Kontraindikationen für obligatorische Prämedikationen für IRRs.
  • Bekanntes Vorhandensein anderer neurologischer Störungen, die die Diagnose von MS oder die Beurteilung der Wirksamkeit und/oder Sicherheit während der Studie beeinträchtigen könnten
  • Jede Begleiterkrankung, die im Verlauf der Studie eine chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva erfordern kann.
  • Signifikante, unkontrollierte Krankheit, die den Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie ausschließen kann.
  • Vorgeschichte oder derzeit aktive primäre oder sekundäre, nicht medikamentenbedingte Immunschwäche.
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigen, schwanger zu werden
  • Fehlender peripherer venöser Zugang.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening oder Behandlung mit einem experimentellen Verfahren für MS.
  • Frühere Anwendung von Anti-CD20s (einschließlich Ocrelizumab), es sei denn, die letzte Infusion war mehr als 2 Jahre vor dem Screening, die B-Zellzahl ist normal und der Abbruch der Behandlung war nicht durch Sicherheitsgründe oder mangelnde Wirksamkeit motiviert.
  • Vorherige Behandlung mit Fingolimod, Siponimod oder Ozanimod innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn
  • Vorherige Behandlung mit Natalizumab innerhalb von 4,5 Monaten nach Studienbeginn
  • Vorherige Behandlung mit Interferon beta (1a oder 1b) oder Glatirameracetat innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Jede frühere Behandlung mit Mitoxantron, Cladribin, Atacicept, Alemtuzumab und Daclizumab
  • Frühere Behandlung mit anderen immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Medikamenten, die oben nicht bereits aufgeführt sind, ohne angemessene Auswaschung, wie auf dem entsprechenden lokalen Etikett beschrieben. Wenn die Washout-Anforderungen nicht auf dem geltenden lokalen Etikett beschrieben sind, muss die Washout-Periode das Fünffache der Halbwertszeit des Medikaments betragen.
  • Jede frühere Behandlung mit Knochenmarktransplantation und hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
  • Jede Vorgeschichte von Transplantationen oder Anti-Abstoßungstherapien.
  • Behandlung mit intravenösem (IV) Immunglobulin (Ig) oder Plasmapherese innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung.
  • Systemische Kortikosteroidtherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Positive Suchtests für aktive, latente oder unzureichend behandelte Hepatitis B.
  • Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff (einschließlich Hilfsstoffe) von Ocrelizumab.
  • Jedes zusätzliche Ausschlusskriterium gemäß der lokalen Kennzeichnung von Ocrelizumab, falls strenger als die oben genannten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ocrelizumab Höhere Dosis
Die Teilnehmer werden randomisiert, um mindestens 5 höhere Behandlungsdosen (1200 mg oder 1800 mg) Ocrelizumab zu erhalten, die alle 24 Wochen in der doppelblinden Behandlungsphase (DBT) als intravenöse (IV) Infusion verabreicht werden. Während der optionalen offenen Verlängerungsphase (OLE) werden die Teilnehmer mit ihrer zugewiesenen Ocrelizumab-Dosis (entweder 1200 oder 1800 mg) für etwa 96 Wochen (insgesamt 4 Dosen) fortfahren. Obligatorisch werden Methylprednisolon (oder Äquivalent) und Antihistaminika (z. B. Diphenhydramin oder Äquivalent) etwa 30 bis 60 Minuten vor Beginn jeder Ocrelizumab-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Ocrelizumab wird alle 24 Wochen in einer Dosis von 600 Milligramm (mg) verabreicht. Die erste Ocrelizumab-Dosis wird in Form von zwei intravenösen (i.v.) Infusionen von 300 mg im Abstand von 14 Tagen verabreicht. Für die nachfolgenden Dosen wird Ocrelizumab alle 24 Wochen als einzelne intravenöse Infusion von 600 mg verabreicht.
Andere Namen:
  • Ocrevus
Arzneimittel: Antihistamin
Vor jeder Ocrelizumab-Infusion wird eine Prämedikation mit einem oralen oder intravenösen Antihistaminikum (d. h. Diphenhydramin 50 mg oder eine äquivalente Dosis einer Alternative) verabreicht.
Andere Namen:
  • Nicht in der Prüfung befindliches Arzneimittel
Arzneimittel: Methylprednisolon
Vor jeder Ocrelizumab-Infusion wird eine Prämedikation mit 100 mg Methylprednisolon (oder Äquivalent) als IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Nicht-Prüfungsarzneimittel
Arzneimittel: Ocrelizumab

Die tatsächliche höhere Ocrelizumab-Dosis wird den Teilnehmern basierend auf ihrem Körpergewicht zu Studienbeginn zugewiesen: 1200 mg (Körpergewicht der Teilnehmer).

Während der optionalen Open-Label-Verlängerungsphase (OLE) werden die Teilnehmer etwa 96 Wochen lang (insgesamt 4 Dosen) mit ihrer zugewiesenen Ocrelizumab-Dosis (entweder 1200 oder 1800 mg) fortfahren.

Andere Namen:
  • Ocrevus
Aktiver Komparator: Zugelassene Dosis von Ocrelizumab
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten in der DBT-Phase alle 24 Wochen mindestens 5 Behandlungsdosen von 600 mg Ocrelizumab, die alle 24 Wochen als intravenöse (IV) Infusion verabreicht werden. Während der optionalen OLE-Phase wird den Teilnehmern für ungefähr 96 Wochen (insgesamt 4 Dosen) eine höhere Ocrelizumab-Dosis (entweder 1200 oder 1800 mg) angeboten, basierend auf ihrem Körpergewicht zum OLE-Ausgangswert. Obligatorisch werden Methylprednisolon (oder Äquivalent) und Antihistaminika (z. B. Diphenhydramin oder Äquivalent) etwa 30 bis 60 Minuten vor Beginn jeder Ocrelizumab-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Ocrelizumab wird alle 24 Wochen in einer Dosis von 600 Milligramm (mg) verabreicht. Die erste Ocrelizumab-Dosis wird in Form von zwei intravenösen (i.v.) Infusionen von 300 mg im Abstand von 14 Tagen verabreicht. Für die nachfolgenden Dosen wird Ocrelizumab alle 24 Wochen als einzelne intravenöse Infusion von 600 mg verabreicht.
Andere Namen:
  • Ocrevus
Arzneimittel: Antihistamin
Vor jeder Ocrelizumab-Infusion wird eine Prämedikation mit einem oralen oder intravenösen Antihistaminikum (d. h. Diphenhydramin 50 mg oder eine äquivalente Dosis einer Alternative) verabreicht.
Andere Namen:
  • Nicht in der Prüfung befindliches Arzneimittel
Arzneimittel: Methylprednisolon
Vor jeder Ocrelizumab-Infusion wird eine Prämedikation mit 100 mg Methylprednisolon (oder Äquivalent) als IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Nicht-Prüfungsarzneimittel
Arzneimittel: Ocrelizumab

Die tatsächliche höhere Ocrelizumab-Dosis wird den Teilnehmern basierend auf ihrem Körpergewicht zu Studienbeginn zugewiesen: 1200 mg (Körpergewicht der Teilnehmer).

Während der optionalen Open-Label-Verlängerungsphase (OLE) werden die Teilnehmer etwa 96 Wochen lang (insgesamt 4 Dosen) mit ihrer zugewiesenen Ocrelizumab-Dosis (entweder 1200 oder 1800 mg) fortfahren.

Andere Namen:
  • Ocrevus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen des 12-wöchigen cCDP (cCDP12)
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 4,3 Jahre
Die Zeit bis zum Auftreten von cCDP ist definiert als das erste Auftreten eines vordefinierten bestätigten Progressionsereignisses, gemessen durch EDSS, T25FWT oder 9-HPT.
Ausgangswert bis ca. 4,3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen der 24-wöchigen cCDP (cCDP24)
Zeitfenster: Baseline bis ca. 4,3 Jahre
Die Zeit bis zum Einsetzen von cCDP ist definiert als das erste Auftreten eines vordefinierten bestätigten Progressionsereignisses, gemessen mit EDSS, T25FWT oder 9-HPT.
Baseline bis ca. 4,3 Jahre
Zeit bis >/= 20 % Steigerung in 12 Wochen, bestätigt durch zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest (T25FWT)
Zeitfenster: Baseline bis ca. 4,3 Jahre
Der T25FWT ist ein Leistungsmaß, das zur Bewertung der Gehgeschwindigkeit basierend auf einem zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehweg verwendet wird. Der Teilnehmer wird angewiesen, an einem Ende eines deutlich markierten 25-Fuß-Parcours zu starten und wird angewiesen, 25 Fuß so schnell und sicher wie möglich zu gehen.
Baseline bis ca. 4,3 Jahre
Jährliche prozentuale Änderungsrate vom Ausgangswert des Gesamthirnvolumens
Zeitfenster: Baseline bis ca. 4,3 Jahre
Baseline bis ca. 4,3 Jahre
Zeit bis zur 12-wöchigen bestätigten 4-Punkte-Verschlechterung im Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Zeitfenster: Baseline bis ca. 4,3 Jahre
Der SDMT ist ein Leistungsmaß, das sich als empfindlich erwiesen hat, nicht nur das Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung, sondern auch Veränderungen der kognitiven Funktion im Laufe der Zeit und als Reaktion auf die Behandlung zu erkennen. Anhand eines Referenzschlüssels hat der Prüfling 90 Sekunden Zeit, bestimmte Zahlen bestimmten geometrischen Figuren zuzuordnen. Die Antworten werden mündlich gesammelt. Eine Änderung um vier Punkte gegenüber dem Ausgangswert wird typischerweise als klinisch bedeutsam angesehen.
Baseline bis ca. 4,3 Jahre
Serumkonzentration von Ocrelizumab zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Woche 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Änderung der Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, 24, 48, 72, 96, 120
Woche 0, 24, 48, 72, 96, 120
Spiegel von Interleukin-6 (IL-6) im Blut
Zeitfenster: Baseline bis ca. 4,3 Jahre
Baseline bis ca. 4,3 Jahre
Spiegel von B-Zellen im Blut
Zeitfenster: Baseline bis ca. 4,3 Jahre
Die Konzentration von B-Zellen im Blut basiert auf einem hochempfindlichen Assay, der weniger als 5 B-Zellen pro Mikroliter im Blut genau messen kann
Baseline bis ca. 4,3 Jahre
Spiegel von Lymphozyten im Blut
Zeitfenster: Baseline bis ca. 4,3 Jahre
Baseline bis ca. 4,3 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit unterschiedlichen DNA-Genotypen
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0
Zeit bis zum Auftreten von cCDP nach 48 Wochen (cCDP48)
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 4,3 Jahre
Die Zeit bis zum Auftreten von cCDP ist definiert als das erste Auftreten eines vordefinierten bestätigten Progressionsereignisses, gemessen durch EDSS, T25FWT oder 9-HPT.
Ausgangswert bis ca. 4,3 Jahre
Zeit bis zum Auftreten von cCDP12 unabhängig von protokolldefinierten Rückfällen (PDR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 4,3 Jahre
Die Zeit bis zum Auftreten von cCDP ist definiert als das erste Auftreten eines vordefinierten bestätigten Progressionsereignisses, gemessen durch EDSS, T25FWT oder 9-HPT, unabhängig von protokolldefinierten Rückfällen.
Ausgangswert bis ca. 4,3 Jahre
Zeit bis zum Einsetzen des 12-wöchigen CDP (CDP12)
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 4,3 Jahre
CDP, definiert als ein anhaltender Anstieg des EDSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert von >/=1,0 Punkten bei Teilnehmern mit einem EDSS-Ausgangswert von </=5,5 oder ein anhaltender Anstieg von >/=0,5 Punkten bei Teilnehmern mit einem EDSS-Ausgangswert von >5,5 .
Ausgangswert bis ca. 4,3 Jahre
Zeit bis zum bestätigten 8-Punkte-Anstieg der 12-Punkte-Multiple-Sklerose-Walking-Skala (MSWS-12) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 4,3 Jahre
Selbstberichtetes Maß für die Auswirkung von MS auf die Gehfähigkeit des Einzelnen
Ausgangswert bis ca. 4,3 Jahre
Änderung der NfL in Woche 48 für Patienten, die der Gruppe mit der höheren Ocrelizumab-Dosis zugeordnet wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 4,3 Jahre
Biomarker für Neurodegneration NfL
Ausgangswert bis ca. 4,3 Jahre
Änderung der NfL in Woche 48 für Patienten, die der Gruppe mit zugelassener Ocrelizumab-Dosis zugeordnet sind
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 4,3 Jahre
Biomarker für Neurodegneration NfL
Ausgangswert bis ca. 4,3 Jahre
B-Zell-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 4,3 Jahre
Der B-Zellen-Spiegel im Blut basiert auf einem hochempfindlichen Test, der weniger als 5 B-Zellen pro Mikroliter im Blut genau messen kann
Ausgangswert bis ca. 4,3 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die 5 oder weniger B-Zellen pro Mikroliter Blut erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 4,3 Jahre
Der B-Zellen-Spiegel im Blut basiert auf einem hochempfindlichen Test, der weniger als 5 B-Zellen pro Mikroliter im Blut genau messen kann
Ausgangswert bis ca. 4,3 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die 5 oder weniger B-Zellen pro Mikroliter Blut erreichen, bei Teilnehmern mit dem Genotyp Fcgamma-Rezeptor 3A (FcgR3A) mit hoher oder niedriger Affinität pro Arm
Zeitfenster: Woche 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Der B-Zellen-Spiegel im Blut basiert auf einem hochempfindlichen Test, der weniger als 5 B-Zellen pro Mikroliter im Blut genau messen kann
Woche 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Spiegel der Neurofilament-Leichtkette (NfL) im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 4,3 Jahre
Biomarker für Neurodegneration NfL
Ausgangswert bis ca. 4,3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BN42082
  • 2020-000893-69 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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