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Study of Biomarkers in Patients of Sepsis Complicated With Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

3. August 2022 aktualisiert von: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Study of Biomarkers in Blood and Alveolar Lavage Fluid Samples of Sepsis Patients Complicated With Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

  1. Title: Study of Biomarkers in Blood and Alveolar Lavage Fluid Samples of Sepsis Patients Complicated With Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
  2. Research center: Single-center study.
  3. Design of the research: A prospective and cohort study.
  4. Object of the research: Patients（age≥18 years）those who meet the diagnostic criteria of sepsis complicated with ARDS and grouped into ARDS group and non-ARDS adults receiving mechanical ventilation as control.
  5. Sample size of the research: Not less than 30 patients in each group.
  6. Research approach: After admission to ICU, patients who meet the criteria are divided into mild group and moderate/severe group according to the severity of ARDS. In addition, blood and alveolar lavage fluid were collected within 24 hours for metabonomics analysis, and differential metabolites were screened out to prove the differentiation ability of differential metabolites between mild and moderate/severe ARDS patients. Then, MSEA and STITCH analysis were performed, and the relationship between different metabolites, HO-1 protein, oxidative stress and inflammatory markers in serum and alveolar lavage fluid were determined. And whether differential metabolites are associated with 28-day mortality in patients with moderate/severe ARDS.
  7. Aim of the research: The metabolomics techniques were used to compare the differences between sepsis patients with mild ARDS and moderate/severe ARDS. And determine the relationship between different metabolites, HO-1 protein, oxidative stress and inflammatory markers, as well as the predictive effect of metabolites on 28-day mortality in patients.
  8. Statistical analysis: Analytical study.
  9. The estimated duration of the study：1-2 years.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

This study is a single-center, prospective, retrospective study. In this study, the serum samples and alveolar lavage fluid of patients with sepsis complicated with ARDS were studied by using high performance liquid chromatography (HPLC) tandem electrospray four-stage rod time-of-flight mass spectrometry (LC-ESI-Q-TOF-MS). Aim to screen out the different metabolites between patients with mild and moderate/severe sepsis complicated with ARDS. HO-1 protein, oxidative stress and inflammatory markers in serum and alveolar lavage fluid were measured simultaneously to explore the relationship between HO-1, oxidative inflammatory markers and metabolic markers. In addition, a biomarker model was established to provide an important reference for assisting ARDS disease management and predicting the adverse outcome of patients with sepsis complicated with ARDS.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Nankai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Adult patients with sepsis complicated with ARDS

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years old
  • Patients with sepsis who meet the criteria for sepsis -3
  • Patients complicated with Acute Respiratory Distress Syndrome who meet the Berlin diagnostic criteria
  • Agree to participate in this study and sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • Refuse to participate in this study
  • Patient with HIV infection, patients in pregnancy or breast stage
  • Patient had chronic respiratory ailments
  • Patients are now being included in another study
  • In the opinion of the attending physician or researcher, there are other conditions that are not appropriate for the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Control
Non-sepsis and non-ARDS adults receiving mechanical ventilation
Sepsis complicated with mild ARDS
Patients who meet the criteria of sepsis-3, and also meet the criteria of Berlin diagnostic for mild ARDS
Sepsis complicated with moderate/severe ARDS
Patients who meet the criteria of sepsis-3, and also meet the criteria of Berlin diagnostic for moderate/severe ARDS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multivariate data analysis of the metabolites
Zeitfenster: an average of 1 year
Record the different metabolites between the control group and ARDS patients
an average of 1 year
Multivariate data analysis of the metabolites
Zeitfenster: 12 months
Record the different metabolites between the patient with mild ARDS and with moderate/severe ARDS
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening of differentially expressed metabolites as potential mortality predictors for sepsis complicated with ARDS
Zeitfenster: an average of 1 year
Investigated the metabolites to distinguish the non-survivors from the survivors of sepsis complicated with ARDS
an average of 1 year
Pathway Analysis of the differential metabolites
Zeitfenster: 12 months
Screened the differential metabolism pathway between mild ARDS and with moderate/severe ARDS, and screened the differential metabolism pathway between non-survivors and survivors
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Nankai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKYY_YXKT_IRB_2020_053_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

All of the individual participant data collected during the trial,after deidentification will be shared.And anyone who wishes to acess the date will be available for any purpose.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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