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Akupunktur für Frauen mit nicht zyklischen chronischen Beckenschmerzen

20. November 2021 aktualisiert von: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Wirksamkeit der Akupunktur bei Frauen mit nicht zyklischen chronischen Beckenschmerzen: eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie

Chronische Beckenschmerzen (CPP) sind eines der häufigsten Symptome von Frauen im gebärfähigen Alter. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Akupunktur bei Frauen mit nicht-zyklischen chronischen Beckenschmerzen zu bewerten. Eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit Akupunktur, Scheinakupunktur und Warteliste mit einer Gesamtstichprobe von 150 wird durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Beckenschmerz (CPP) ist ein anhaltender Schmerz im Becken, in der vorderen Bauchwand, im unteren Rücken oder im Gesäß, der mindestens sechs Monate anhält. Laut einer epidemiologischen Studie der WHO lag die weltweite Prävalenzrate von CPP bei Frauen im gebärfähigen Alter bei 2,1 % bis 24 %. Derzeit haben fast 55 % der Patienten eine unklare Ätiologie, und es gibt keine allgemein akzeptierte Diagnose, Bewertung und Behandlung. CPP wird häufig mit gynäkologischen und nicht-gynäkologischen Erkrankungen in Verbindung gebracht, darunter Endometriose, abdominale viszerale Adhäsion, myofasziale Schmerzen und Dysfunktion, Reizdarmsyndrom und interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom. CPP werden auch von psychologischen und physiologischen Funktionsstörungen begleitet, die häufigsten sind Depressionen und Angstzustände, die die Lebensqualität der Patienten ernsthaft beeinträchtigen.

Akupunktur kann bei Frauen Auswirkungen auf die nicht-zyklische CPP haben, es gibt jedoch keinen Beweis für die Wirksamkeit von Akupunktur. Es wird eine multizentrische, randomisierte, dreiarmige, kontrollierte Studie durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur bei Patientinnen mit nicht-zyklischem CPP.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jing Zhou, PhD
  • Telefonnummer: 86-010-15650729586
  • E-Mail: zjinbj@sina.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien von nicht-zyklischem CPP.
  • Alter 18 bis 50 Jahre.
  • Mittlere bis starke Schmerzen im Becken, der vorderen Bauchwand, im unteren Rücken oder im Gesäß haben, die mindestens sechs Monate andauern.
  • Der mittlere Grad der Beckenschmerzen in der vergangenen Woche, bewertet anhand der visuellen Analogskala, beträgt ≥40 Punkte.
  • Einverständniserklärung unterschreiben und freiwillig an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Endometriose (einschließlich Adenomyose), Ovarialzyste (größer als 3 cm), Hysteromyom (größer als 3 cm), schwere Beckenadhäsion, bösartiger Beckentumor (entsprechende Untersuchung muss innerhalb der letzten 6 Monate stattgefunden haben).
  • Haben Sie eine akute Becken-/Harnwegsinfektion.
  • Haben Sie Schmerzen nach einer Beckenoperation.
  • Wiederkehrende Magen-Darm- oder Blasenerkrankungen wie Reizdarmsyndrom, interstitielle Zystitis / Blasenschmerzsyndrom etc.
  • Während der Schwangerschaft oder Stillzeit oder innerhalb von 8 Monaten einen Schwangerschaftsplan haben.
  • Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, psychische Störungen oder kognitive Dysfunktion haben.
  • Akupunkturbehandlung in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunkturgruppe
Für die Akupunkturgruppe werden nach der Hautdesinfektion sterile Klebepads auf die Akupunkturpunkte geklebt. Guanyuan (CV4), Qihai (CV6), bilaterale Sanyinjiao (SP6), Yinbao (LR9), Qixue (KI13) und Fujie (SP14) werden durch die Pads eingeführt. Die Teilnehmer werden 6 aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal pro Woche an abwechselnden Tagen behandelt; Insgesamt 18 Sitzungen für jeden Patienten.
Gerät: Akupunktur
Sterile Klebepads werden nach der Hautdesinfektion auf die Akupunkturpunkte geklebt. Guanyuan (CV4), Qihai (CV6), bilaterale Sanyinjiao (SP6), Yinbao (LR9), Qixue (KI13) und Fujie (SP14) werden mit den Nadeln (0,30 mm Durchmesser, 40 mm Länge, Hwato Brand, Suzhou Medical Appliance Factory, China) bis zu einer Tiefe von 25-30 mm. Yintang (GV4) wird mit der Nadel (0,30 mm Durchmesser, 25 mm Länge, Hwato Brand, Suzhou Medical Appliance Factory, China) bis zu einer Tiefe von 10-15 mm durch die Pads eingeführt. Die Nadeln an allen Punkten werden während jeder Sitzung alle 10 Minuten leicht angehoben, gestoßen und gedreht, mit dem Gefühl von Säure, Schmerzen, Schwere und Taubheit (deqi). Die Teilnehmer werden dreimal pro Woche an (idealerweise) abwechselnden Tagen für 6 aufeinanderfolgende Wochen behandelt; Insgesamt 18 Sitzungen für jeden Patienten.
Schein-Komparator: Scheinakupunkturgruppe
Bei der Scheinakupunkturgruppe werden aterile Klebepads nach der Hautdesinfektion auf die Akupunkturpunkte gelegt und Nadeln mit stumpfer Spitze werden an denselben Akupunkturpunkten in der Akupunkturgruppe eingeführt, ohne die Haut zu durchdringen. Es wird keine Manipulation der Nadeln durchgeführt. Die Teilnehmer werden dreimal pro Woche an (idealerweise) abwechselnden Tagen für 6 aufeinanderfolgende Wochen behandelt; Insgesamt 18 Sitzungen für jeden Patienten.
Gerät: Scheinakupunktur
Sterile Klebepads werden nach der Hautdesinfektion auf die Akupunkturpunkte geklebt. Nadeln (Durchmesser 0,30 mm, Länge 25 mm) mit stumpfer Spitze werden am Guanyuan (CV4), Qihai (CV6), bilateralen Sanyinjiao (SP6), Yinbao (LR9), Qixue (KI13) und Fujie (SP14) eingeführt ) ohne in die Haut einzudringen. Die Teilnehmer werden dreimal pro Woche an (idealerweise) abwechselnden Tagen für 6 aufeinanderfolgende Wochen behandelt; Insgesamt 18 Sitzungen für jeden Patienten.
Kein Eingriff: Wartelistengruppe
In der Wartelistengruppe erhalten die Patienten in den ersten 6 Wochen keine Behandlung und erhalten die gleiche Behandlung wie in der Akupunkturgruppe, je nach Wunsch der Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung vom Ausgangswert des Mittelwerts in der vergangenen Woche der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Woche 6, 18 und 30
Die Werte der visuellen Analogskala reichen von 0 bis 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Woche 6, 18 und 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Brief Pain Inventory-Scores
Zeitfenster: Woche 6, 18 und 30
Das Brief Pain Inventory-Score verwendet numerische Skalen von 0 bis 10 für die Itembewertung, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Der Schmerzschwere-Score wird aus den vier Items zur Schmerzintensität mit einem Wertebereich von 0 bis 40 berechnet. Der Pain Interference Score entspricht dem Item zur Pain Interference mit einem Range von 0 bis 70. Höhere Werte des Brief Pain Inventory bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Woche 6, 18 und 30
Die Veränderung des Schmerzschwere-Scores des Brief Pain Inventory gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 6, 18 und 30
Der Schmerzschwere-Score des Brief Pain Inventory wird aus den vier Items zur Schmerzintensität berechnet. Jedes Item wird von „keine Schmerzen“ bis „so schlimm wie Sie sich vorstellen können“ bewertet und trägt mit dem gleichen Gewicht zur Endnote bei, die von 0 bis 40 reicht. Der Schmerz-Interferenz-Score entspricht dem Item zur Schmerz-Interferenz. Höhere Werte des Schmerzschwere-Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Woche 6, 18 und 30
Die Änderung des Schmerzinterferenz-Scores des Brief Pain Inventory gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 6, 18 und 30
Der Pain Interference Score des Brief Pain Inventory entspricht dem Item zur Schmerzinterferenz. Die sieben Unterpunkte werden von „beeinträchtigt nicht“ bis „beeinträchtigt völlig“ bewertet und gehen mit der gleichen Gewichtung von 0 bis 70 in die Endnote ein. Höhere Werte des Schmerzinterferenz-Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Woche 6, 18 und 30
Der Anteil der Patienten mit einem Rückgang von 0,6 Punkten oder mehr gegenüber dem Ausgangswert des Schmerzinterferenz-Scores des Brief Pain Inventory
Zeitfenster: Woche 6, 18 und 30
Der Pain Interference Score des Brief Pain Inventory entspricht dem Item zur Schmerzinterferenz. Die sieben Unterpunkte werden von „beeinträchtigt nicht“ bis „beeinträchtigt völlig“ bewertet und gehen mit der gleichen Gewichtung von 0 bis 70 in die Endnote ein. Höhere Werte des Schmerzinterferenz-Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Woche 6, 18 und 30
Der Anteil der Patienten mit einer Abnahme von 20 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert des Schmerzschwere-Scores des Brief Pain Inventory
Zeitfenster: Woche 6, 18 und 30
Der Schmerzschwere-Score des Brief Pain Inventory wird aus den vier Items zur Schmerzintensität berechnet. Jedes Item wird von „keine Schmerzen“ bis „so schlimm wie Sie sich vorstellen können“ bewertet und trägt mit dem gleichen Gewicht zur Endnote bei, die von 0 bis 40 reicht. Der Schmerz-Interferenz-Score entspricht dem Item zur Schmerz-Interferenz. Höhere Werte des Schmerzschwere-Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Woche 6, 18 und 30
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Punktes im Pain Catastrophising Questionnaire
Zeitfenster: Woche 6, 18 und 30
Der Pain Catastrophising Questionnaire ist eine validierte Skala mit 13 Items, die jeweils von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer) mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-52 in drei Bereichen bewertet werden: Grübeln (0-16); Vergrößerungen (0-12); und Hilflosigkeit (0-24). Höhere Werte im Pain Catastrophising Questionnaire bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Woche 6, 18 und 30
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Scores der Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: Woche 6, 18 und 30
Der Score der Hospital Anxiety and Depression Scale reicht von 0 bis 42. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Woche 6, 18 und 30
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Punktzahl im Bref-Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 6, 18 und 30
Bereichswerte für den Lebensqualitäts-Bref-Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation werden berechnet, indem der Mittelwert aller in jedem Bereich enthaltenen Punkte genommen und mit dem Faktor vier multipliziert wird. Diese Werte werden dann auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität.
Woche 6, 18 und 30
Die Anteile der Teilnehmer in jeder Antwortkategorie des Gesamteindrucks der Veränderung durch den Patienten
Zeitfenster: Woche 6, 18 und 30
Der allgemeine Eindruck der Veränderung durch den Patienten besteht aus 7 Antwortkategorien mit einem Bereich von 1-7: „sehr viel verbessert“, „viel verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Änderung“, „minimal schlechter“, „viel schlechter“ oder "sehr viel schlimmer." Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Woche 6, 18 und 30
Der Anteil der Probanden, die Notfallmedikamente verwenden, und die Dauer der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Woche 6, 18 und 30
Die Verwendung von Medikamenten während dieser Studie. Bei unerträglichen Symptomen ist die Medikamenteneinnahme jedoch erlaubt, sofern dies entsprechend dokumentiert wird, einschließlich des Namens, der Dosierung und der Dauer der Medikamenteneinnahme.
Woche 6, 18 und 30

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verblindung
Zeitfenster: Woche 6
Um den Erfolg der Verblindung zu testen, werden die Teilnehmer der Akupunkturgruppe und der SA-Gruppe gebeten, in der 6. Behandlungswoche (Sitzung 18) folgende Frage zu beantworten: „Glauben Sie, dass Sie in den letzten Wochen traditionelle Akupunktur erhalten haben? " Als Antwort können die Teilnehmer eine der folgenden Optionen auswählen: „Ja“, „Nein“ oder „Unklar“.
Woche 6
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Woche 0 bis 30
Wir behandeln und dokumentieren die unerwünschten Ereignisse (AEs) unter Verwendung der Standardarbeitsanweisungen für die Überwachung und Meldung aller UEs. Je nach potenziellem Zusammenhang mit der Behandlung werden UEs innerhalb von 24 Stunden nach ihrem Auftreten als behandlungsbedingt oder nicht behandlungsbedingt kategorisiert. Zu den behandlungsbedingten UE gehören Schmerzen, Hämatome, lokalisierte Infektionen, abgebrochene Nadeln, Ohnmacht, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erbrechen oder Herzklopfen während oder nach der Behandlung. Darüber hinaus werden während des Studienzeitraums unerwünschte Ereignisse erfasst, die für die Behandlung irrelevant sind.
Woche 0 bis 30
Erwartung einer Verbesserungsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie
Patienten, die in der Erwartungsbewertung „verbessert“ auswählen, werden gefragt: „Inwieweit glauben Sie, dass Ihre Beckenschmerzen nach der Akupunkturbehandlung gelindert werden?“ Die Teilnehmer wählen die Antwort aus den folgenden Optionen: sehr stark, mittelmäßig, wenig, unklar.
Grundlinie
Vertrauensauswertung der Akupunkturtherapie
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Patienten, die in der Erwartungsbewertung „verbessert“ auswählen, werden gefragt: „Inwieweit glauben Sie, dass Ihre Beckenschmerzen nach der Akupunkturbehandlung gelindert werden?“ Die Teilnehmer wählen die Antwort aus den folgenden Optionen: sehr stark, mittelmäßig, wenig, unklar.
Baseline und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhishun Liu, PhD, Guang'an Men Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-248-KY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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