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Eine explorative Studie zur Anwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems bei der Messung des individuellen glykämischen Index nach dem Verzehr verschiedener Diäten

23. September 2020 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Der glykämische Index (GI) wird zur Bewertung des erhöhten Blutzuckerspiegels unmittelbar nach der Kohlenhydrataufnahme verwendet und ist ein klassifizierter Indikator für das glykämische Potenzial kohlenhydrathaltiger Testnahrungsmittel im Vergleich zu Referenznahrungsmitteln. Derzeit belegen immer mehr klinische Studien, dass eine Diät mit niedrigem GI gesundheitsfördernd ist und die Blutzuckerkontrolle, das Gewicht und die Blutfettwerte bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) verbessern kann ). GI wird derzeit häufig verwendet, um Menschen mit Diabetes eine Orientierungshilfe für die Auswahl von Lebensmitteln zu geben. Es gibt jedoch große Unterschiede in der Blutzuckerreaktion zwischen verschiedenen Personen nach dem Verzehr derselben Nahrung, was mit einer Vielzahl von Faktoren zusammenhängt, einschließlich individueller gastrointestinaler Verdauung und Absorptionsrate, Inselfunktion, Insulinresistenz und Region. Eine große Anzahl ausländischer Studien legt nahe, dass die Rasse die Bestimmung des GI beeinflusst, aber verschiedene Regionen unseres Landes haben unterschiedliche Ernährungskulturen und unterschiedliche Fähigkeiten, verschiedene Lebensmittel zu verdauen und aufzunehmen. Daher spiegelt der traditionelle GI-Referenzwert die Blutzuckerreaktion von Diabetikern nach dem Verzehr einer Nahrung nicht unbedingt vollständig wider. In dieser Studie wurde eine kontinuierliche Blutzuckerüberwachung durch CGM durchgeführt, um die Gesamtschwankung des Blutzuckers, die Zeit bis zum Erreichen des Höchstwerts und den Bereich der Blutzuckerschwankung nach dem Verzehr bestimmter Lebensmittel zu überwachen und um den individuellen GI nach dem Verzehr verschiedener Diäten zu erhalten Richten Sie die zukünftige Ernährung aus.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie erhielten Probanden mit Diabetes oder eingeschränkter Glukosetoleranz eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) für 3 aufeinanderfolgende Tage, wobei sie eine Standardmahlzeit mit 50 g Kohlenhydraten und Lebensmittel erhielten, die auf GI getestet werden sollten. Der Zweck dieser Studie war es, die Schwankungen des Blutzuckers, die Zeit und den Bereich des Blutzucker-Spitzenwerts nach dem Verzehr verschiedener Diäten zu untersuchen und die individuellen Ernährungsentscheidungen der Probanden zu lenken. Und versuchen Sie, die beste Zeit und Dosis der hypoglykämischen Strategie für die Probanden während der Mahlzeiten zu finden. Gleichzeitig beobachteten wir während der Nachbeobachtungszeit, ob die Probanden eine bessere Blutzuckerkontrolle erreichen konnten, nachdem sie ihre Ernährung entsprechend dem GI verschiedener Lebensmittel angepasst hatten. Gleichzeitig wurden die GI-Ergebnisse des gleichen Lebensmittels zwischen Menschen mit normalem Glukosestoffwechsel und solchen mit abnormalem Glukosestoffwechsel verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. die experimentelle Gruppe: Patienten mit Diabetes oder beeinträchtigter Glukosetoleranz, die 1999 klinisch gemäß den diagnostischen Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für Diabetes diagnostiziert wurde; die Kontrollgruppe: Nach Angaben der Teilnehmer der Versuchsgruppe entsprachen die Personen mit normalem Glukosestoffwechsel in Geschlecht, Alter und Region.
  2. Alter: 18-80 Jahre alt; 3) Patienten oder Familienmitglieder, die den Forschungsplan verstehen können und bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung und einen Fragebogen zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. schwere akute Diabeteskomplikationen (diabetische Ketoazidose, Hyperglykämie und hyperosmotischer Zustand, diabetische Laktatazidose) in den letzten 6 Monaten;
  2. schwerwiegende chronische Komplikationen von Diabetes, wie periphere Gefäßerkrankungen, die zu Amputationen oder chronischen Fußgeschwüren führen, Nierenerkrankungen im Endstadium usw., halten die Forscher es nicht für geeignet, an dieser Studie teilzunehmen.；
  3. Patienten mit zwei oder mehr Episoden schwerer Hypoglykämie im vergangenen Jahr (z. B. Bewusstseinsstörung durch Hypoglykämie, Koma usw.) oder schwerer unbewusster Hypoglykämie;
  4. Patienten mit schwerer Beeinträchtigung oder Durchblutungsstörung der Herzfunktion (NYHA-Grad III oder höher), der Leberfunktion (ALT, AST oder TBil über der Obergrenze des Normalwerts), der Nierenfunktion (Serumkreatinin über der Obergrenze des Normalwerts) oder Kreislaufstörung.；
  5. Patienten mit Geisteskrankheit, Verwirrtheit und Unfähigkeit, für sich selbst zu sorgen;
  6. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen;
  7. Patienten oder ihre Familien können die Bedingungen und Ziele dieser Studie nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normale Gruppe
Spezifische Diät mit CGM für 5 Tage
Sonstiges: Spezifische Ernährung
Verwenden Sie eine bestimmte Diät an verschiedenen Tagen mit CGM, um den GI verschiedener Lebensmittel bei Diabetes zu kennen
Experimental: T1DM-Gruppe
Spezifische Diät mit CGM für 5 Tage
Sonstiges: Spezifische Ernährung
Verwenden Sie eine bestimmte Diät an verschiedenen Tagen mit CGM, um den GI verschiedener Lebensmittel bei Diabetes zu kennen
Experimental: T2DM-Gruppe
Spezifische Diät mit CGM für 5 Tage
Sonstiges: Spezifische Ernährung
Verwenden Sie eine bestimmte Diät an verschiedenen Tagen mit CGM, um den GI verschiedener Lebensmittel bei Diabetes zu kennen
Experimental: andere Art von Diabetes-Gruppe
Spezifische Diät mit CGM für 5 Tage
Sonstiges: Spezifische Ernährung
Verwenden Sie eine bestimmte Diät an verschiedenen Tagen mit CGM, um den GI verschiedener Lebensmittel bei Diabetes zu kennen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwankungen des Blutzuckers nach dem Verzehr unterschiedlicher Lebensmittel
Zeitfenster: Grundlinie
Verwenden Sie das CGM, um die Fläche unter der Blutzuckerkurve verschiedener Lebensmittel zu ermitteln
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200920-JS-2450

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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