Entwicklung und Erprobung einer technologiebasierten Übersetzung des DPP zur Behandlung von Prädiabetes in der Grundversorgung (DPPFit)
Entwicklung und Erprobung einer technologiebasierten Übersetzung des Diabetes-Präventionsprogramms für erwachsene Patienten in der Grundversorgung, bei denen das Risiko besteht, an Typ-2-Diabetes mellitus zu erkranken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
DPPFit ist ein HLI, das die wirksamen Strategien des National Diabetes Prevention Program (N-DPP) in ein Tool für den Einsatz in der Grundversorgung umsetzen soll. Die 16-wöchige Intervention folgt der Reihenfolge der 16 Sitzungen, die die Kernkomponenten des traditionellen DPP bilden. Die Neuheit dieser Anwendung ist die Bereitstellung von Interventionen sowie der Einsatz von Technologie zur Ergänzung ressourcen- und zeitintensiver DPP-Verhaltensstrategien. Der gesamte Eingriff wird über automatisierte Textnachrichten (SMS/MMS) übermittelt. Für jede Woche spiegeln die täglichen Textnachrichten für diese Woche die Kernsitzung des DPP wider (d. h. DPPFit-Texte der Woche 1 entsprechen der DPP-Sitzung 1). Zusätzlich zu den automatisierten täglichen Nachrichten erhalten die Teilnehmer ein Fitbit und werden bei der Einrichtung der Fitbit-App auf ihren Smartphones unterstützt. Die Fitbit-App gilt als eigenständige mHealth-App. Der Fitness-Tracker und die Begleit-App ermöglichen es den Teilnehmern, Ziele zu setzen und Ernährung und körperliche Aktivität zu verfolgen. Der Inhalt der Textnachrichten stammt fast vollständig aus dem N-DPP-Teilnehmernotizbuch (2012). Ausnahmen hiervon bilden eine Reihe von Aufforderungen, die den Teilnehmer dazu auffordern, Fitbit und/oder die Fitbit-App zur Unterstützung der Sitzung zu verwenden. Dazu gehören Themen zum Setzen von Zielen in der Fitbit-App, zum Verfolgen von Lebensmitteln mit der App oder zum Vernetzen mit Freunden und zum Bewältigen von Herausforderungen auf Fitbit.
Um im Rahmen der Primärversorgung nachhaltig und umsetzbar zu sein, ist die Fernbereitstellung von Interventionsmaterialien und -komponenten ein notwendiger Bestandteil jedes evidenzbasierten Instruments zur Diabetesprävention. Diese automatisierte, technologiebasierte Fernverbreitung der N-DPP-Komponenten bedeutet, dass die Bereitstellung und das Protokoll der Intervention angesichts der anhaltenden Gesundheitskrise von Covid-19 praktikable Methoden zur Diabetesprävention sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Augusta University - General Internal Medicine Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht-stationäre erwachsene Patienten
- Alter 18 - 55 Jahre
- Diagnostiziert als Prädiabetes oder mit HbA1c%-Werten zwischen 5,7 und 6,4 %.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige bariatrische Operation
- Teilnahme an einem Abnehmprogramm oder aktuellen Medikamenten zur Gewichtsreduktion.
- Vorgeschichte der T1DM- oder T2DM-Diagnose
- Verwendung von Medikamenten zur Behandlung einer Glukoseintoleranz, einschließlich Biguaniden und Sulfonylharnstoffen.
- Vorgeschichte von Infarkt, Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronarangioplastie, Herzinsuffizienz oder einer anderen Erkrankung, die Ihre körperliche Betätigung erheblich einschränkt, wie z. B. periphere arterielle Verschlusskrankheit.
- BMI (kg/m²)< 18,5
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Erweiterte Interventionsgruppe (EIG)
Die Enhanced Intervention Group war eine Untergruppe der Teilnehmer, die zu freiwilligen wöchentlichen Meet-and-Greet-Sitzungen in der Primary Care Clinic eingeladen wurden.
Bei diesen Sitzungen handelte es sich um Informationsveranstaltungen und nicht um Aufklärungssitzungen für die Intervention.
Das gesamte EIG-Konzept bestand darin, eine soziale Komponente der Teilnehmer zu testen, indem einer DPPFit-Gruppe eine informelle Gelegenheit geboten wurde.
Aufgrund der Covid-19-Pandemie wurden die Gruppensitzungen bereits nach 5 Wochen abgebrochen.
Sie waren der einzige Teil der DPPFit-Studie, der persönlich stattfand.
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Die Teilnehmer stellten ihr Fitbit-Gerät aus und richteten die Fitbit-App ein.
Anschließend werden sie bei der automatisierten SMS-Plattform registriert.
Tag 1 der Intervention beginnt am Montag nach der Einwilligung.
Alle eingewilligten Teilnehmer erhalten die volle Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
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Gewichtsverlust in % der Veränderung und Gesamtgewichtsveränderung (kg)
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12 Monate
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
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Körperliche Aktivität an Tagen/Woche, Veränderung > 10 % von PA, Kcal/Woche
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6 Monate
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Inaktivität
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der Sitzzeit, Min./Tag
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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MOS SF-20 / MOS-Skala für soziale Unterstützung
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6 Monate
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung des HbA1c-Werts in % bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica L Stewart, MPH, Augusta University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#1193356
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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