- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04571320
Eine von Kollegen durchgeführte vorbereitende Intervention für Schüler mit ADHS (Summer STRIPES)
7. Juli 2022 aktualisiert von: Margaret Sibley, Seattle Children's Hospital
Diese Studie wird testen, ob eine Peer-Delivered-Intervention für Highschool-Schüler mit ADHS verbesserte Schuldienste wie üblich übertrifft.
Schüler der neunten Klasse mit ADHS (N = 72) werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (Sommer STRIPES) oder der Kontrollgruppe für erweiterte Schuldienste (SSU plus) zugeteilt.
Die Schüler werden im Frühjahr der 8. Klasse, im Herbst der 9. Klasse und im Frühjahr der 9. Klasse bewertet.
Primäre Ergebnisse sind GPA, Klassenbesuch, Disziplinarvorfälle und ADHS-Symptome (Eltern- und Lehrerbericht).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie wird eine schulbasierte Intervention mit geringen Ressourcen anpassen und testen, um Schüler mit ADHS auf den Übergang zur weiterführenden Schule vorzubereiten – ein Punkt, an dem Jugendliche mit ADHS gefährdet sind.
Die daraus resultierende Intervention wird als von Gleichaltrigen durchgeführte Orientierungshilfe für die High School (1-2 Wochen für 4 Stunden pro Tag) mit wöchentlicher Gleichaltrigenunterstützung während der ersten 16 Wochen des neunten Schuljahres angeboten.
Die Interventionsentwicklung umfasst die Reduzierung eines intensiven Sommerbehandlungsprogramms für Jugendliche mit ADHS unter Verwendung seiner Kernkomponenten (d. h. tägliches Kompetenztraining und Wiederholung, Elterncoaching im Notfallmanagement, ansprechende Freizeitaktivitäten), um eine vielversprechende, von Gleichaltrigen durchgeführte schulbasierte Intervention zu unterstützen für Neuntklässler mit ADHS.
Die resultierende Intervention (Sommer-STRIPES) wird auf drei Mechanismen abzielen, die kritische Marker für den Schulerfolg sind: (a) intrinsische Motivation, (b) extrinsische Motivation und (c) exekutive Funktionen (EFs).
Y01 wird einen Stakeholder-informierten Prozess verwenden, um die Intervention iterativ mit Beiträgen von zwei Partnerschulen (d. h. Administratoren, Beratern, Lehrern, Eltern, Schülern) und Inhaltsexperten (Sibley, Langberg, Sasser, Aaronson) anzupassen.
Es werden zwei Handbücher entstehen, die für jede Schule individualisiert sind.
Insgesamt 72 aufstrebende Schüler der neunten Klasse mit ADHS werden in Y02 und Y03 (36 pro Jahr; 18 pro Schule) aus zwei High Schools rekrutiert, die nach dem Zufallsprinzip (innerhalb der Schule) zugewiesen werden, um Sommer STRIPES oder erweiterte Schuldienste wie gewohnt (SSU plus) zu erhalten. .
Ein Sommer-STRIPES-Sponsor des Schulpersonals an jeder Schule wird die Schulung und Überwachung von Peer-Interventionisten mit Unterstützung von Ermittlern beaufsichtigen.
Peer-Interventionisten erhalten eine dreitägige Schulung und wöchentliche Supervision.
Studienbeurteilungen werden während des neunten Schuljahres zu Studienbeginn und zu drei Folgezeitpunkten durchgeführt.
Um die vorläufige Wirksamkeit der Intervention zu testen, untersucht die Studie die Auswirkungen der Behandlung auf GPA, Unterrichtsteilnahme und disziplinarische Vorfälle.
Die vorläufige Wirksamkeit wird auch anhand von Engagement-Indizes (Elternteil, Jugendlicher, Anwesenheit von Gleichaltrigen, Bewertungen der Zufriedenheit, wahrgenommener Nutzen und therapeutisches Bündnis) und der Eignung für die Schule (Treue der Behandlung, Einstellung der Gleichaltrigen zur Behandlung) gemessen.
Um festzustellen, ob therapeutische Mechanismen (intrinsische Motivation, extrinsische Motivation, EFs) von Summer STRIPES in Anspruch genommen werden, werden die Forscher auf Gruppenunterschiede bei Multi-Methoden-Indizes dieser Mechanismen sowie auf das Ausmaß testen, in dem hypothetische Mechanismen sinnvolle Veränderungen in der Studie beeinflussen Ergebnisse.
Dieses Projekt stellt den ersten Versuch dar, ein Peer-Delivered-Modell für die ADHS-Intervention in einem Orientierungskontext für weiterführende Schulen zu verwenden.
Wenn die Sommer-STRIPES-Teilnehmer signifikante Verbesserungen in Funktion und Engagement zeigen und die Schultauglichkeit stark ist, wird ein R01 geplant, um die Wirksamkeit dieses Ansatzes vollständig zu bewerten.
Um diese zukünftige Studie zu informieren, wird der Entwicklung einer optimalen Messbatterie, eines Behandlungsmodells und einer Rekrutierungsstrategie für aufstrebende Neuntklässler Aufmerksamkeit geschenkt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mercedes Ortiz, BA
- Telefonnummer: 206-884-8260
- E-Mail: mercedes.ortizrodriguez@seattlechildrens.org
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Rekrutierung
- Seattle Children's Hospital Research Institute
-
Kontakt:
- Margaret H Sibely, PhD
- Telefonnummer: 206-884-1424
- E-Mail: margaret.sibley@seattlechildrens.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Symptom- und Beeinträchtigungskriterien für DSM-5 ADHS
- Besuch der neunten Klasse an einer teilnehmenden Schule
Ausschlusskriterien:
- Einstufung in Sonderschulklassen
- IQ < 70
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sommer STREIFEN
Bis zu zwei Wochen tägliche Highschool-Orientierung (vier Stunden pro Tag) unmittelbar vor Beginn der neunten Klasse, besetzt mit Peer-Interventionisten (Verhältnis 2:1 + zusätzlicher Interventionist bei Abwesenheit) und einem Schulmitarbeiter.
Zwei Sitzungen des Sommer-Elterntrainings.
Während des Schuljahres treffen sich die Schüler der neunten Klasse weiterhin wöchentlich mit ihren Peer-Interventionisten in einer Gruppenumgebung unter der Aufsicht des Schulpersonalsponsors.
Die Schuljahres-Follow-up-Komponente von Summer STRIPES findet 16 Wochen lang statt und umfasst wöchentliche 30-minütige Treffen zwischen Peer- und Zielschülern.
Zu den Elternkomponenten während des Schuljahres gehören optionale monatliche Gruppensitzungen zur Problemlösung mit dem Schulpersonalsponsor und der Verbindungsperson für psychische Gesundheit der Schule sowie ein wöchentliches Telefongespräch (bis zu fünf Minuten) mit dem Schulpersonalsponsor, um das Notfallmanagement zu Hause zu besprechen.
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Siehe Armbeschreibung.
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Aktiver Komparator: Verbesserte Schuldienste wie gewohnt
Schüler, die der SSU-Plus-Gruppe zugeordnet sind, werden an ihren identifizierten Schulberater verwiesen, der sie an die in der Schule verfügbaren Dienste weiterleitet.
Dem Berater wird ein Bericht über die Aufnahmebeurteilung des Schülers zur Verfügung gestellt, der die Symptome und Probleme des Schülers zusammenfasst.
Zu Beginn der neunten Klasse erhält der Schüler auch neue Schulmaterialien.
In unseren vergangenen Studien erhielten SSU plus-Schüler in der Regel fachspezifische Nachhilfe oder Hausaufgabenhilfe nach der Schule.
Wir werden die von den Studierenden im SSU plus-Zustand erhaltenen Leistungen systematisch nachverfolgen.
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siehe Armbeschreibung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Notendurchschnitt
Zeitfenster: Wechsel von Baseline bis Ende der 9. Klasse, durchschnittlich 1 Jahr
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Vierteljährlicher Notendurchschnitt der Schüler aus den Zeugnissen
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Wechsel von Baseline bis Ende der 9. Klasse, durchschnittlich 1 Jahr
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Anwesenheit in der Klasse
Zeitfenster: Wechsel von Baseline bis Ende der 9. Klasse, durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der Unterrichtsabsenzen pro Studienquartal
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Wechsel von Baseline bis Ende der 9. Klasse, durchschnittlich 1 Jahr
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Symptomschwere der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
Zeitfenster: Wechsel von Baseline bis Ende der 9. Klasse, durchschnittlich 1 Jahr
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Von Eltern und Lehrern bewertete ADHS-Symptome auf der DSM-5-ADHS-Checkliste, 0 = Minimum, 3 = Maximum, Höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis
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Wechsel von Baseline bis Ende der 9. Klasse, durchschnittlich 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zielmechanismus: Extrinsische Motivation (Maßnahme 1)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline bis Ende der 9. Klasse, durchschnittlich 1 Jahr
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Erwartungswerttheorie des Motivationsmaßes (Schülerbericht); Bedeutung Subskala 1=Minimum, 5=Maximum, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis |
Wechsel von Baseline bis Ende der 9. Klasse, durchschnittlich 1 Jahr
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Zielmechanismus: Extrinsische Motivation (Maßnahme 2)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline bis Ende der 9. Klasse, durchschnittlich 1 Jahr
|
Hungry Donkey Task (IOWA Gambling Task) – Riskante Entscheidungsfindung
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Wechsel von Baseline bis Ende der 9. Klasse, durchschnittlich 1 Jahr
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Zielmechanismus: Extrinsische Motivation (Maßnahme 3)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline bis Ende der 9. Klasse, durchschnittlich 1 Jahr
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Delay Discounting gemessen an der Choice Delay-Aufgabe (Gesamtbetrag des verdienten Geldes)
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Wechsel von Baseline bis Ende der 9. Klasse, durchschnittlich 1 Jahr
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Zielmechanismus: Extrinsische Motivation (Maßnahme 4)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline bis Ende der 9. Klasse, durchschnittlich 1 Jahr
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Der Selbstbericht des Change Ruler, 1=Mindestwert 10=Maximalwert, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
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Wechsel von Baseline bis Ende der 9. Klasse, durchschnittlich 1 Jahr
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Zielmechanismus: Intrinsische Motivation (Maßnahme 1)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline bis Ende der 9. Klasse, durchschnittlich 1 Jahr
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Erwartungs-Wert-Theorie des Motivationsmaßes – Schülerversion, Interesse-Subskala, 1 = Minimum, 5 = Maximum, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse
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Wechsel von Baseline bis Ende der 9. Klasse, durchschnittlich 1 Jahr
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Zielmechanismus: Intrinsische Motivation (Maßnahme 2)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline bis Ende der 9. Klasse, durchschnittlich 1 Jahr
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Verzögerungsabneigung; Quick Delay Questionnaire (Selbstauskunft), 1=Mindestwert 5=Maximalwert, höhere Werte bessere Ergebnisse, Items 5-10 umgekehrt kodiert
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Wechsel von Baseline bis Ende der 9. Klasse, durchschnittlich 1 Jahr
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Zielmechanismus: Intrinsische Motivation (Maßnahme 3)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline bis Ende der 9. Klasse, durchschnittlich 1 Jahr
|
Change Ruler Scale self-report, 1=Mindestwert 10=Maximalwert, höhere Werte bedeuten besseres Ergebnis
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Wechsel von Baseline bis Ende der 9. Klasse, durchschnittlich 1 Jahr
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Zielmechanismus: Intrinsische Motivation (Maßnahme 4)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline bis Ende der 9. Klasse, durchschnittlich 1 Jahr
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Selbsteinschätzung der Basic Psychological Needs Scale, 1=Mindestwert 6=Maximalwert, höhere Werte bedeuten besseres Ergebnis
|
Wechsel von Baseline bis Ende der 9. Klasse, durchschnittlich 1 Jahr
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Zielmechanismus: Exekutive Funktionen (Maßnahme 1)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline bis Ende der 9. Klasse, durchschnittlich 1 Jahr
|
Elternbericht: Abschnitt „Zielsetzung und Planung“ des Interviewplans zum selbstregulierten Lernen
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Wechsel von Baseline bis Ende der 9. Klasse, durchschnittlich 1 Jahr
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Zielmechanismus: Exekutive Funktionen (Maßnahme 2)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline bis Ende der 9. Klasse, durchschnittlich 1 Jahr
|
Behavior Rating Index of Executive Function (BRIEF-2) übergeordneter Bericht
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Wechsel von Baseline bis Ende der 9. Klasse, durchschnittlich 1 Jahr
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Zielmechanismus: Exekutive Funktionen (Maßnahme 3)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline bis Ende der 9. Klasse, durchschnittlich 1 Jahr
|
National Institute of Health (NIH) Toolbox List Sorting Arbeitsgedächtnistest
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Wechsel von Baseline bis Ende der 9. Klasse, durchschnittlich 1 Jahr
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Zielmechanismus: Exekutive Funktionen (Maßnahme 4)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline bis Ende der 9. Klasse, durchschnittlich 1 Jahr
|
Go/No-Go-Aufgabe (Anzahl der Provisionsfehler bei No-Go-Versuchen)
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Wechsel von Baseline bis Ende der 9. Klasse, durchschnittlich 1 Jahr
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Zielmechanismus: Exekutive Funktionen (Maßnahme 5)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline bis Ende der 9. Klasse, durchschnittlich 1 Jahr
|
NIH Toolbox Dimensionsänderungskarten-Sortiertest
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Wechsel von Baseline bis Ende der 9. Klasse, durchschnittlich 1 Jahr
|
Zielmechanismus: Exekutive Funktionen (Maßnahme 6)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline bis Ende der 9. Klasse, durchschnittlich 1 Jahr
|
Beobachtungen der Verwendung des Planers (oder eines Geräts, falls bevorzugt)
|
Wechsel von Baseline bis Ende der 9. Klasse, durchschnittlich 1 Jahr
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Zielmechanismus: Exekutive Funktionen (Maßnahme 7)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline bis Ende der 9. Klasse, durchschnittlich 1 Jahr
|
Büchertaschen-Organisation.
Der Prozentsatz der Klassen mit aufgezeichneten Hausaufgaben (oder Angabe ohne Hausaufgaben) wird für die letzten fünf Schultage berechnet
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Wechsel von Baseline bis Ende der 9. Klasse, durchschnittlich 1 Jahr
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Zielmechanismus: Exekutive Funktionen (Maßnahme 8)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline bis Ende der 9. Klasse, durchschnittlich 1 Jahr
|
Notizfähigkeiten analoges Paradigma
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Wechsel von Baseline bis Ende der 9. Klasse, durchschnittlich 1 Jahr
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Zielmechanismus: Exekutive Funktionen (Maßnahme 9)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline bis Ende der 9. Klasse, durchschnittlich 1 Jahr
|
Checkliste Akademische Probleme bei Jugendlichen
|
Wechsel von Baseline bis Ende der 9. Klasse, durchschnittlich 1 Jahr
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Engagement- und Fit-Maßnahmen: Treue-Checklisten
Zeitfenster: Während der Intervention Delivery, durchschnittlich 1 Jahr
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% der mit „Ja“ markierten Treuepunkte für Behandlungs- und Supervisionssitzungen
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Während der Intervention Delivery, durchschnittlich 1 Jahr
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Engagement- und Fit-Maßnahmen: Interventionsteilnahme
Zeitfenster: Während der Intervention Delivery, durchschnittlich 1 Jahr
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% der Interventionssitzungen, die von Schülern, Gleichaltrigen und Eltern besucht werden
|
Während der Intervention Delivery, durchschnittlich 1 Jahr
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Engagement- und Fit-Maßnahmen: Akademische Einbindung der Eltern
Zeitfenster: Wechsel von Baseline bis Ende der 9. Klasse, durchschnittlich 1 Jahr
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Parent Academic Management Scale (PAMS) vom Elternteil ausgefüllt, 0=Mindestwert 5=Maximalwert, höhere Werte bedeuten besseres Ergebnis
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Wechsel von Baseline bis Ende der 9. Klasse, durchschnittlich 1 Jahr
|
Engagement- und Fit-Maßnahmen: Glaubwürdigkeit der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
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Fragebogen zur Kundenglaubwürdigkeit, ausgefüllt von Student und Peer-Interventionist, 0 = Mindestwert 2 = Höchstwert, Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
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Unmittelbar nach der Behandlung
|
Engagement- und Fit-Maßnahmen: Glaubwürdigkeit der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
|
Vom Elternteil ausgefüllter Fragebogen zur Glaubwürdigkeit des Kunden, 0=Mindestwert 8=Maximalwert, Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
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Unmittelbar nach der Behandlung
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Engagement- und Fit-Maßnahmen: Zufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
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STRIPES-Zufriedenheitsfragebogen, ausgefüllt von Schüler, Peer-Interventionisten und Eltern, 1=Mindestwert 5=Maximalwert, höhere Punktzahlen bedeuten bessere Ergebnisse
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Unmittelbar nach der Behandlung
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Engagement- und Fit-Maßnahmen: Therapy-Bond- und Engagement-Skalen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
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Therapiebindungs- und Engagementskala, ausgefüllt von Schülern und Kollegen, 1 = Minimum 4 = Maximum, höhere Punktzahlen bedeuten bessere Ergebnisse
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Unmittelbar nach der Behandlung
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Follow-up-Fokusgruppen und Umfragen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
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Qualitative Daten, die von den Eltern erhoben wurden
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Unmittelbar nach der Behandlung
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Follow-up-Fokusgruppen und Umfragen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
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Qualitative Daten, die von Peers gesammelt wurden
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Unmittelbar nach der Behandlung
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Follow-up-Fokusgruppen und Umfragen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
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Qualitative Daten, die von Studenten erhoben wurden
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Unmittelbar nach der Behandlung
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Zeitvariable Kovariate: Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Wechsel von Baseline bis Ende der 9. Klasse, durchschnittlich 1 Jahr
|
Interview zum Medikamentengebrauch
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Wechsel von Baseline bis Ende der 9. Klasse, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Margarret Sibley, Ph.D., Seattle Children's Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R34MH122225 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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