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Definition des COVID-19-Immunitätsnenners im Mekong: eine Querschnitts-Seroprävalenzstudie zu SARS-CoV-2 bei gesunden Freiwilligen

Hintergrund:

Anfang 2020 dachten viele Menschen, dass Kambodscha aufgrund der hohen Zahl chinesischer Reisender, die nach Kambodscha reisen, einen schweren Ausbruch von COVID-19 erleben würde. Aber bis zum 14. Juni 2020 wurden im Land nur 128 Fälle von COVID-19 identifiziert. Viele dieser Fälle stammten von Menschen, die in Europa gereist waren. Forscher wollen Antikörpertests an Blutproben von Menschen in Phnom Penh durchführen, um die Infektionsrisiken für Menschen im Großraum Phnom Penh zu erfahren.

Zielsetzung:

Schätzung der Konzentration des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) im Blut von Menschen, die in Phnom Penh, Kambodscha, leben.

Teilnahmeberechtigung:

Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die seit Januar 2020 in Phnom Penh leben.

Design:

Eine mobile Einheit wird zu Schulen, Einkaufsvierteln, Parks und Pagoden in der Umgebung von Phnom Penh fahren.

Die Teilnehmer werden mit Fragen zu ihrem Alter und ihrem Wohnort befragt. Ihnen wird Blut per Fingerstich entnommen. Es werden etwa 80 ul Blut abgenommen. Es wird auf SARS-CoV-2 getestet. Dieser Besuch dauert etwa 30 Minuten.

Bei positivem Testergebnis werden die Teilnehmer telefonisch kontaktiert. Sie werden zu einer zweiten Blutentnahme aufgefordert. Diesmal werden 20 ml Blut entnommen. Sie können diesen Besuch bei sich zu Hause oder in einer Klinik durchführen lassen. Dieser Besuch dauert etwa 30 Minuten.

Wenn bei einem Teilnehmer ein unerwünschtes Ereignis auftritt, verfügen die mobilen Einheiten und die Heimeinheiten über die erforderlichen Hilfsmittel, um dem Teilnehmer zu helfen. Bei Bedarf wird der Teilnehmer in eine nahe gelegene Klinik geschickt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Querschnittsstudie, die jährlich über 3 Jahre durchgeführt wird, um Blutproben von gesunden Personen, die in der Region Phnom Penh leben, per Fingerbeere zu entnehmen und die Seroprävalenz von SARS-CoV-2 zu bewerten. Eine mobile Einheit wird sich zwischen verschiedenen Märkten, Schulen, Krankenhäusern, Kliniken, Parks und anderen öffentlichen Orten mit Genehmigung der örtlichen Behörden bewegen. Teilnehmer mit einem positiven Ergebnis beim SARS-CoV-2-Screening-ELISA werden telefonisch kontaktiert (da es in Kambodscha keine zuverlässige Post gibt) und eingeladen, sich innerhalb von 180 Tagen einer zusätzlichen Blutabnahme per Venenpunktion während eines Hausbesuchs durch das mobile Team zu unterziehen der Erstmustersammlung. Dieser Besuch kann auch von CCDC/CNM/MOH-Studienpersonal in einer örtlichen Klinik durchgeführt werden. Bis zu 10 ihrer erwachsenen Haushaltskontakte werden eingeladen, sich zu diesem Zeitpunkt anzumelden und per Fingerstick auf SARS-CoV-2-ELISA als Teil eines erweiterten Stichprobenplans zu untersuchen, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, SARSCoV-2-immune Personen zu identifizieren; diejenigen mit positiven Ergebnissen werden eingeladen, sich wie oben beschrieben einer Nachsorge-Venenpunktion zu unterziehen. Venenpunktionsproben werden verwendet, um die Immunantworten von Kambodschanern auf das neuartige Coronavirus zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Phnom Penh, Kambodscha
        • Cambodian Center for Communicable Disease (CCDC), Ministry of Health (MOH)
      • Phnom Penh, Kambodscha
        • National Malaria Center (CNM), Ministry of Health (MOH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Werbung und Rekrutierung in dieser Provinz werden hauptsächlich über Mundpropaganda erfolgen, wobei Gesundheitspersonal und die örtlichen Dorfvorsteher der Öffentlichkeit mitteilen, wann und wo die mobile Einheit Probenahmen durchführen wird. Große Schilder und Transparente werden überall dort aufgehängt, wo die mobile Einheit in dem dafür vorgesehenen Bereich aufgestellt wird. Wir gehen davon aus, dass wir nicht mehr als 2.500 Personen pro Jahr überprüfen müssen, um unser Ziel von 2.000 Teilnehmern pro Jahr in den nächsten 3 Jahren zu erreichen. Wir haben keine voreingestellten Verhältnisse von Männern zu Frauen oder Altersstrukturen. Wir planen, viele verschiedene kleine Cluster aus den meisten Verwaltungsbezirken von Phnom Penh zu beproben. Außerdem können jedes Jahr bis zu 200 Haushaltskontakte registriert werden, wodurch sich die Gesamtzahl auf 2.200 registrierte Personen pro Jahr erhöht. Um Bildschirmausfälle zu berücksichtigen, beträgt unsere Gesamtabgrenzungsobergrenze über 3 Jahre 8.100.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
  2. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 - 65 Jahren.
  3. Wohnhaft in Phnom Penh seit 1. Januar 2020.
  4. Fähigkeit zur Einwilligung.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Jede akute Krankheit, die am Tag der Studieneinschreibung einen Besuch in einer Klinik oder einem Krankenhaus erfordert.
  2. Jeder zugrunde liegende, chronische oder aktuelle medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde (z. B. Unfähigkeit oder große Schwierigkeiten bei der Blutentnahme).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Freiwillige
Jeder Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, der in Phnom Penh lebt und ausreichend gesund und bereit ist, sich einer Fingerbeere durch die mobile Einheit für SARS-CoV-2-ELISA-Tests zu unterziehen.
Haushaltskontakte
Erwachsene Verwandte der gesunden Probanden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen von SARSCoV-2-Immunglobulin in Teilnehmerseren durch ELISA-Änderung der optischen Dichte.
Zeitfenster: Immatrikulationstag 1 (und ggf. Studienbesuch 2)
Mittels einfacher Probenahme an randomisierten Punkten in ganz Phnom Penh werden ELISAs für die SARS-CoV-2 Spike- und Ribonukleocapsid-Protein (RNP)-Antigene in voller Länge verwendet, da diese am empfindlichsten und spezifischsten sind, um in der Umgebung von Hintergrundgeräuschen interpretiert zu werden eingeführt durch kambodschanische Seren, und weil sie weniger teuer und für eine Verarbeitung mit hohem Durchsatz geeignet sind.
Immatrikulationstag 1 (und ggf. Studienbesuch 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. September 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000083
  • 000083-I

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