- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04594395
Definition des COVID-19-Immunitätsnenners im Mekong: eine Querschnitts-Seroprävalenzstudie zu SARS-CoV-2 bei gesunden Freiwilligen
Hintergrund:
Anfang 2020 dachten viele Menschen, dass Kambodscha aufgrund der hohen Zahl chinesischer Reisender, die nach Kambodscha reisen, einen schweren Ausbruch von COVID-19 erleben würde. Aber bis zum 14. Juni 2020 wurden im Land nur 128 Fälle von COVID-19 identifiziert. Viele dieser Fälle stammten von Menschen, die in Europa gereist waren. Forscher wollen Antikörpertests an Blutproben von Menschen in Phnom Penh durchführen, um die Infektionsrisiken für Menschen im Großraum Phnom Penh zu erfahren.
Zielsetzung:
Schätzung der Konzentration des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) im Blut von Menschen, die in Phnom Penh, Kambodscha, leben.
Teilnahmeberechtigung:
Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die seit Januar 2020 in Phnom Penh leben.
Design:
Eine mobile Einheit wird zu Schulen, Einkaufsvierteln, Parks und Pagoden in der Umgebung von Phnom Penh fahren.
Die Teilnehmer werden mit Fragen zu ihrem Alter und ihrem Wohnort befragt. Ihnen wird Blut per Fingerstich entnommen. Es werden etwa 80 ul Blut abgenommen. Es wird auf SARS-CoV-2 getestet. Dieser Besuch dauert etwa 30 Minuten.
Bei positivem Testergebnis werden die Teilnehmer telefonisch kontaktiert. Sie werden zu einer zweiten Blutentnahme aufgefordert. Diesmal werden 20 ml Blut entnommen. Sie können diesen Besuch bei sich zu Hause oder in einer Klinik durchführen lassen. Dieser Besuch dauert etwa 30 Minuten.
Wenn bei einem Teilnehmer ein unerwünschtes Ereignis auftritt, verfügen die mobilen Einheiten und die Heimeinheiten über die erforderlichen Hilfsmittel, um dem Teilnehmer zu helfen. Bei Bedarf wird der Teilnehmer in eine nahe gelegene Klinik geschickt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Phnom Penh, Kambodscha
- Cambodian Center for Communicable Disease (CCDC), Ministry of Health (MOH)
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Phnom Penh, Kambodscha
- National Malaria Center (CNM), Ministry of Health (MOH)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18 - 65 Jahren.
- Wohnhaft in Phnom Penh seit 1. Januar 2020.
- Fähigkeit zur Einwilligung.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Jede akute Krankheit, die am Tag der Studieneinschreibung einen Besuch in einer Klinik oder einem Krankenhaus erfordert.
- Jeder zugrunde liegende, chronische oder aktuelle medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde (z. B. Unfähigkeit oder große Schwierigkeiten bei der Blutentnahme).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Freiwillige
Jeder Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, der in Phnom Penh lebt und ausreichend gesund und bereit ist, sich einer Fingerbeere durch die mobile Einheit für SARS-CoV-2-ELISA-Tests zu unterziehen.
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Haushaltskontakte
Erwachsene Verwandte der gesunden Probanden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein oder Fehlen von SARSCoV-2-Immunglobulin in Teilnehmerseren durch ELISA-Änderung der optischen Dichte.
Zeitfenster: Immatrikulationstag 1 (und ggf. Studienbesuch 2)
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Mittels einfacher Probenahme an randomisierten Punkten in ganz Phnom Penh werden ELISAs für die SARS-CoV-2 Spike- und Ribonukleocapsid-Protein (RNP)-Antigene in voller Länge verwendet, da diese am empfindlichsten und spezifischsten sind, um in der Umgebung von Hintergrundgeräuschen interpretiert zu werden eingeführt durch kambodschanische Seren, und weil sie weniger teuer und für eine Verarbeitung mit hohem Durchsatz geeignet sind.
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Immatrikulationstag 1 (und ggf. Studienbesuch 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10000083
- 000083-I
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