Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu CIN-107 bei Erwachsenen mit primärem Aldosteronismus

29. März 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von CIN-107 für das Blutdruckmanagement bei Patienten mit primärem Aldosteronismus

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie an erwachsenen Patienten mit PA zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CIN-107 nach bis zu 12-wöchiger Behandlung mit Dosen von 2 bis 8 mg pro Tag zur Blutdruckkontrolle bei Patienten mit primärem Aldosteronismus (PA).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nur für Patienten in Teil 1:

Die Behandlungsdauer für Patienten, die alle drei Dosisstufen abgeschlossen haben und sich dafür entscheiden, den Verlängerungsteil der Studie nicht fortzusetzen, beträgt 12 Wochen. Bei Patienten, die die Aufdosierung nicht abschließen, umfasst die Behandlungsdauer eine Dosierung von mindestens 4 Wochen mit der endgültigen Dosisstufe. Wenn bei Besuch 6 (Woche 9) eine Herabsetzung der CIN-107-Dosis festgestellt wird, kann die Gesamtbehandlungsdauer auf 13 Wochen verlängert werden, um ausreichend Zeit für die Beurteilung der Wirkung der CIN-107-Behandlung bei der endgültigen Dosis zu haben. Wenn die endgültige CIN-107-Dosis vor Woche 8 (Besuch 5) erreicht wird und bei Besuch 5 keine Erhöhung erfolgt, werden die Patienten aufgefordert, die Behandlung mit CIN-107 bis Besuch 7 für insgesamt 12 Behandlungswochen fortzusetzen. Die Patienten, die sich dafür entscheiden, nicht mit Teil 2 fortzufahren, erhalten kein Studienmedikament und werden in zwei Wochen zu ihrer Sicherheitsnachuntersuchung (Besuch 8) zurückkehren.

Für Patienten, die sich für die Fortsetzung des Verlängerungsteils (Teil 2) der Studie entscheiden:

Die Patienten erhalten weiterhin ihre Baxdrostat-Dosis und werden angewiesen, während der Verlängerungsphase mindestens einmal pro Woche vor der morgendlichen Gabe von CIN-107 den Blutdruck zu messen. Bei klinischer Indikation wird eine Sicherheitsüberwachung durchgeführt. Wiederholte und außerplanmäßige Tests auf Serumkalium können am klinischen Standort des Prüfers oder im örtlichen Labor gemessen werden, um eine schnellere Durchlaufzeit und eine klinische Beurteilung zu ermöglichen. Diese Patienten, die Teil 2 betreten, überspringen Besuch 8 und ihr nächster Besuch ist Besuch 9.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: CinCor Pharma Clinical Trials Contact
  • Telefonnummer: 617-675-8126
  • E-Mail: info@cincor.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9047
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wurde mit PA diagnostiziert.
  2. einen Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten (MRA) einnehmen, um den Blutdruck zu kontrollieren; oder bei denen PA neu diagnostiziert wurde und noch keine MRA-Behandlung begonnen wurde.
  3. Sie sind bereit und in der Lage, die Verabreichung von MRA bei Patienten, die MRA einnehmen, für bis zu 4 Wochen auszusetzen.
  4. Sind bereit, die Verhütungs- und Reproduktionsbeschränkungen der Studie einzuhalten.
  5. einen Anstieg des SBD um ≥ 20 mmHg oder einen SBD ≥ 160 mmHg nach Beendigung der MRA-Behandlung für eine Dauer von bis zu 4 Wochen oder einen SBD ≥ 150 mmHg bei Patienten, bei denen PA neu diagnostiziert wurde und die in der Vergangenheit kein MRA erhalten haben 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Beim Screening-Besuch ein einmaliges Auftreten eines mittleren SBD im Sitzen > 180 mmHg oder DBP > 110 mmHg haben, wenn kein MRA durchgeführt wird; oder einen mittleren SBD im Sitzen ≥ 160 mmHg oder DBP ≥ 100 mmHg haben, wenn Sie derzeit eine MRA machen.
  2. Haben Sie einen Body-Mass-Index > 45 kg/m2.
  3. Hatten einen früheren chirurgischen Eingriff für ein Nebennierenadenom oder ein geplantes Nebennierenkarzinom, eine Nebennierenlektomie, eine Denervierung der Nierennerven oder ein ablatives Verfahren der Nebennieren im Verlauf der Studie.
  4. Haben Sie eine dokumentierte geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min/1,73 m2.
  5. Haben Sie eine geplante Dialyse, Nierentransplantation oder einen größeren chirurgischen Eingriff im Verlauf der Studie.
  6. eine bekannte dokumentierte chronische Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association haben.
  7. Hatten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch einen Schlaganfall, eine transitorische ischämische Attacke, eine hypertensive Enzephalopathie, ein akutes Koronarsyndrom oder einen Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.
  8. Vorliegen einer bekannten schweren Obstruktion des linksventrikulären Ausflusses.
  9. Hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine größere Herzoperation.
  10. Klinisch signifikante Arrhythmien in der Vorgeschichte oder derzeit erlebt haben.
  11. Hatten zuvor eine Transplantation eines soliden Organs oder einer Zelltransplantation.
  12. Positiv auf HIV-Antikörper, Hepatitis-C-Virus-RNA oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen sind.
  13. Haben Sie einen typischen Konsum von > 14 alkoholischen Getränken pro Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CIN-107 zur Dosierung von 2, 4 oder 8 mg (QD)

Die Patienten erhalten eine Anfangsdosis CIN-107 und beginnen einmal täglich (QD) mit der Dosierung von 2 mg CIN-107-Tabletten. Bei Besuch 4 kann die CIN-107-Dosis auf 4 mg einmal täglich erhöht werden, wenn der Patient eine Dosierung von 2 mg CIN-107 vertragen hat und die Blutdruckaufzeichnungen ein minimales Hypotonierisiko anzeigen.

Bei Besuch 5 kann die CIN-107-Dosis auf 8 mg einmal täglich erhöht werden, wenn der Patient eine Dosierung von 4 mg CIN-107 vertragen hat.
Arzneimittel: CIN-107 2 mg Dosierung
Eine Tablette CIN-107 2 mg Tabletten einmal täglich zum Einnehmen für eine Dosierung von 2 mg.
Arzneimittel: CIN-107 4 mg Dosierung
Zwei Tabletten CIN-107 2 mg Tabletten einmal täglich zum Einnehmen für eine Dosierung von 4 mg.
Arzneimittel: CIN-107 8 mg Dosierung
Vier Tabletten CIN-107 2 mg Tabletten einmal täglich zum Einnehmen für eine Dosierung von 8 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CIN-107
Zeitfenster: 74 Wochen

Das Ergebnismaß ist die Gesamtsicherheit, die sich aus den folgenden Einzelparametern zusammensetzt (Maßeinheit in Klammern):

  • Unerwünschte Ereignisse [Anzahl der Ereignisse];
  • EKGs [PR-Intervall (ms), RR-Intervall (ms) oder QTcF-Intervall (ms); klinisch signifikante EKG-Befunde, die während der Studie festgestellt werden, werden als unerwünschte Ereignisse gemeldet];
  • Klinische Laboruntersuchungen, einschließlich Standard-Sicherheitschemie-Gremium, Hämatologie, Koagulation und Urinanalyse [klinisch signifikante abnormale Laborbefunde, die während der Studie festgestellt werden, werden als unerwünschte Ereignisse gemeldet];
  • Vitalfunktionen [Puls, Temperatur, Herzfrequenz und Blutdruck] und Änderungen der Daten zur körperlichen Untersuchung, die als klinisch signifikante Anomalien festgestellt werden und während der Studie auftreten, werden als unerwünschte Ereignisse erfasst
74 Wochen
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks (SBP) im Sitzen
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
Wirksamkeit gemessen anhand der Veränderung des mittleren SBP im Sitzen nach 12-wöchiger Behandlung bei Patienten mit PA
nach 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
Vergleich der Veränderungen des mittleren SBP nach 12-wöchiger Behandlung bei Patienten mit PA.
nach 12 Wochen Behandlung
Der Prozentsatz der Patienten, die eine sitzende Blutdruckreaktion (BP) von < 140/90 mmHg erreichen
Zeitfenster: in Woche 12
Der Prozentsatz der Patienten, die nach der Behandlung mit CIN107 eine sitzende Blutdruckreaktion von < 140/90 mmHg erreichten, wird für jede Dosisstufe in Woche 12 bewertet.
in Woche 12
Der Prozentsatz der Patienten, die eine sitzende Blutdruckreaktion von <130/80 mmHg erreichen
Zeitfenster: in Woche 12
Der Prozentsatz der Patienten, die nach der Behandlung mit CIN107 eine sitzende Blutdruckreaktion von < 130/80 mmHg erreichten, wird für jede Dosisstufe in Woche 12 bewertet.
in Woche 12
Der Prozentsatz der Patienten, die entweder Folgendes erreichen: - eine Plasma-Aldosteronkonzentration (PAC) < 15 ng/dl und eine Plasma-Renin-Aktivität (PRA) ≥ 0,5 ng/ml/h; oder - ein ARR < 15; oder - nicht unterdrückte Reninaktivität PRA ≥ 1,0 ng/ml/h
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
nach 12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN-107-122
  • D6970C00001 (Andere Kennung: AstraZeneca)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CIN-107 2 mg Dosierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren