- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04605562
Umbrella Biomarker-geführte Therapie bei NPC
2. September 2021 aktualisiert von: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Präzisionsbehandlung von lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom basierend auf molekularer Immunsubtypisierung: eine Umbrella-Studie
Dies ist eine Open-Label-Umbrella-Studie der Phase 2 mit dem Ziel, die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit einer Radiochemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie und/oder einer gezielten Behandlung bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom mit hohem Risiko zu bewerten.
Die spezifische Gruppierung der Patienten hängt von der SYSUCC-Immunsubtypisierung ab, die auf Paneltests mit über 100 Genen basiert.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Open-Label-Umbrella-Studie der Phase 2 mit dem Ziel, die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit einer Radiochemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie und/oder einer gezielten Behandlung bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom mit hohem Risiko zu bewerten.
Die spezifische Gruppierung der Patienten hängt von der SYSUCC-Immunsubtypisierung ab, die auf Paneltests mit über 100 Genen basiert.
Die molekularen Untergruppen umfassen die aktiven, umgangenen und nicht-immunen Untertypen.
Während des Studienverlaufs können auf der Grundlage der anhaltenden Wirksamkeit und Sicherheit sowie der derzeit verfügbaren Behandlungen neue Behandlungsarme hinzugefügt und/oder bestehende Behandlungsarme geschlossen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
206
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 bis 65;
- Pathologischer Typ: nicht verhornendes Karzinom (Kriterien der Weltgesundheitsorganisation);
- Diagnostiziert mit LANPC (T4N1, T1-4N2-3) gemäß dem klinischen Staging-System der 8. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer [AJCC]/Union for International Cancer Control [UICC];
- ECOG-Leistungsscore: 0 bis 1;
- Normale Knochenmarkfunktion: Leukozytenzahl > 4×109/L, Hämoglobin > 90g/L, Thrombozytenzahl > 100×109/L;
- Normalwerte der Schilddrüsenfunktion, Amylase- und Lipaseuntersuchung, Hypophysenfunktion, Entzündungs- und Infektionsindikatoren, myokardiale Enzyme und EKG-Ergebnisse. Bei Patienten über 50 Jahren mit Rauchergeschichte ist eine normale Lungenfunktion erforderlich. Patienten mit abnormalem EKG und/oder Gefäßerkrankungen in der Anamnese (die jedoch nicht die in den Ausschlusskriterien 7 aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen) benötigen weitere Tests und normale Ergebnisse der Myokardfunktion und des Farbdoppler-Ultraschalls.
- Normale Leber- und Nierenfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alanintransaminase und Aspartattransaminase ≤ 2,5 × ULN; alkalische Phosphatase ≤ 2,5 × ULN; Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min;
- Die Patienten müssen ihre Einverständniserklärung unterschreiben und bereit und in der Lage sein, die im Forschungsplan festgelegten Anforderungen an Besuche, Behandlungen, Labortests und andere Forschungsanforderungen zu erfüllen;
- Patientinnen mit Schwangerschaftsfähigkeit müssen zustimmen, zuverlässige Verhütungsmaßnahmen vom Screening bis 1 Jahr nach der Behandlung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv und HBV-DNA > 1×10E3 Kopien/ml; Anti-Hepatitis-C-Virus-positiv;
- Anti-Human-Immunschwäche-Virus (HIV)-positiv oder mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) diagnostiziert;
- Aktive Tuberkulose: Eine aktive Tuberkulose in den letzten 1 Jahr sollte unabhängig von der Behandlung ausgeschlossen werden; Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose über 1 Jahr sollte ausgeschlossen werden, es sei denn, dass eine vorherige regulatorische Anti-Tuberkulose-Behandlung nachgewiesen ist;
- Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophyse, Nephritis, Vaskulitis, Hyperthyreose, Hypothyreose und Asthma, die eine Bronchiektasie erfordern). Ausnahmen sind Diabetes mellitus Typ I, Hypothyreose, die eine Hormonersatztherapie erfordert, Hauterkrankungen, die keine systemische Behandlung erfordern (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie);
- Frühere interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonie, die eine orale oder intravenöse Steroidtherapie erfordert;
- Chronische Behandlung mit systemischem Glukokortikoid (Dosis entspricht oder mehr als 10 mg Prednison pro Tag) oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie. Probanden, die inhalative oder topische Kortikosteroide verwendeten, waren teilnahmeberechtigt;
- Unkontrollierte Herzerkrankung, zum Beispiel: 1) Herzinsuffizienz (NYHA-Level ≥ 2); 2) instabile Angina pectoris; 3) Myokardinfarkt im letzten 1 Jahr; 4) supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine Behandlung oder Intervention erfordert;
- Schwangere oder stillende Frauen (Schwangerschaftstest sollte für Frauen mit Sexualleben und Fruchtbarkeit in Betracht gezogen werden);
- Früher oder gleichzeitig mit anderen bösartigen Tumoren, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ und papillärem Schilddrüsenkrebs;
- Allergie gegen makromolekulare Proteinpräparate oder einen Bestandteil der Interventionsmedikamente;
- Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert;
- Geschichte der Organtransplantation;
- Vorgeschichte von psychotropen Erkrankungen, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch; andere von den Prüfärzten bewertete Situationen, die die Sicherheit oder Compliance der Patienten beeinträchtigen können, wie z.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: IC+CCRT mit Palbociclib
Wenn es sich bei den Patienten um einen Nicht-Immun-Subtyp handelte.
|
Oral verabreicht
Gemcitabin als Induktionschemotherapie, 1000 mg/m2 Tag 1, 8 pro Zyklus, alle 3 Wochen für 3 Zyklen; Induktion Cisplatin 80 mg/m2, alle 3 Wochen für 3 Zyklen vor Bestrahlung; gleichzeitig Cisplatin 100 mg/m2, alle 3 Wochen für 2 Zyklen während der Bestrahlung
Definitive IMRT von 70 Gy, 33 Fraktionen, 5 Fraktionen/Woche, 1 Fraktion/Tag
|
Experimental: IC+CCRT mit Galunisertib und PD-1-blockierendem Antikörper
Bei Patienten mit umgangenem Immunsubtyp.
|
Oral verabreicht
Gemcitabin als Induktionschemotherapie, 1000 mg/m2 Tag 1, 8 pro Zyklus, alle 3 Wochen für 3 Zyklen; Induktion Cisplatin 80 mg/m2, alle 3 Wochen für 3 Zyklen vor Bestrahlung; gleichzeitig Cisplatin 100 mg/m2, alle 3 Wochen für 2 Zyklen während der Bestrahlung
Definitive IMRT von 70 Gy, 33 Fraktionen, 5 Fraktionen/Woche, 1 Fraktion/Tag
Alle 3 Wochen verabreicht
|
Experimental: IC+CCRT mit PD-1-blockierendem Antikörper
Wenn die Patienten vom aktiven Immunsubtyp waren.
|
Gemcitabin als Induktionschemotherapie, 1000 mg/m2 Tag 1, 8 pro Zyklus, alle 3 Wochen für 3 Zyklen; Induktion Cisplatin 80 mg/m2, alle 3 Wochen für 3 Zyklen vor Bestrahlung; gleichzeitig Cisplatin 100 mg/m2, alle 3 Wochen für 2 Zyklen während der Bestrahlung
Definitive IMRT von 70 Gy, 33 Fraktionen, 5 Fraktionen/Woche, 1 Fraktion/Tag
Alle 3 Wochen verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ausfallfreies Überleben (FFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Das versagensfreie Überleben wird vom Tag der Diagnose bis zum Therapieversagen, Tod jeglicher Ursache oder dem letzten Nachsorgebesuch gemessen, je nachdem, was zuerst eingetreten ist
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Das Gesamtüberleben wird vom Tag der Diagnose bis zum Tod aus einer beliebigen Ursache oder bis zum letzten bekannten Lebensdatum gemessen
|
3 Jahre
|
Distant Failure-Free Survival (DFFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Das störungsfreie Fernüberleben wird vom Tag der Diagnose bis zur Fernmetastasierung gemessen
|
3 Jahre
|
Inzidenzrate der vom Prüfarzt gemeldeten unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Analyse der vom Prüfarzt gemeldeten unerwünschten Ereignisse (AEs) basiert auf behandlungsbedingten UEs (trAEs) und immunbedingten UEs (irAEs) sowie UEs aller Schweregrade und UEs des Grades 3-4.
UE werden von Prüfärzten gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0, bewertet
|
3 Jahre
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Inzidenzrate von Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Analyse der von Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignisse (AEs) basiert auf behandlungsbedingten UEs (trAEs) und immunbedingten UEs (irAEs) sowie UEs aller Schweregrade und UEs des Grades 3-4.
UEs werden von den Patienten selbst bewertet
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Antikörper
- Antikörper, Blockierung
- Palbociclib
Andere Studien-ID-Nummern
- SZR2019-069
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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