- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04605640
Individualisiertes Ernährungsverbesserungsprogramm zur Gewichtsabnahme und -erhaltung, Kohorte 2 (iDIP)
Individuelles Ernährungsverbesserungsprogramm zur Gewichtsabnahme und -erhaltung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Body-Mass-Index im Übergewichts- oder Fettleibigkeitsbereich (BMI) >28 kg/m2 (bei Asiaten BMI >25 kg/m2); derzeit nicht schwanger oder stillend; über WLAN zu Hause, eine funktionierende E-Mail-Adresse und ein iPhone oder Android-Smartphone verfügen; keine selbstberichteten schweren Stoffwechsel-, Herz-Kreislauf- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen; keine Insulininjektion verwenden; in der Lage, an den 22 (1-stündigen) Sitzungen zur Ernährungsverbesserung teilzunehmen; bereit, 6 Monate lang 20 Pfund oder mehr abzunehmen und ein Jahr lang ein gesundes Gewicht zu halten; wiegen Sie ihr Gewicht zwei Jahre lang weiter; fließend Englisch lesen und schreiben.
Ausschlusskriterien:
Alter <18 oder >70 Jahre; Body-Mass-Index von <28 kg/m2 (bei Asiaten BMI <25 kg/m2); derzeit schwanger; derzeit stillend; nach eigenen Angaben schwere Stoffwechsel-, Herz-Kreislauf- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen haben; Verwenden Sie eine Insulininjektion. 1 Jahr lang nicht in der Lage, an den 22 (1-stündigen) Sitzungen zur Ernährungsverbesserung teilzunehmen; Es konnte keine WLAN-Waage eingerichtet werden. Es konnte kein FFQ eingereicht werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention zur Gewichtskontrolle
Während eines Zeitraums von 12 Monaten nehmen die Teilnehmer an insgesamt 22 Sitzungen zur Ernährungsverbesserung teil, die jeweils etwa eine Stunde dauern.
In den ersten fünf Monaten finden zwölf Sitzungen statt, deren Schwerpunkt auf einer sicheren und effizienten Gewichtsabnahme liegt.
Die Teilnehmer lernen, aus ihrer Küche eine personalisierte Diät zur Gewichtsabnahme zu erstellen, die auf ihrer Ernährungspraxis und ihren Lebensmittelvorlieben basiert.
Die nächsten 10 Sitzungen finden in den letzten 7 Monaten statt und konzentrieren sich auf Gewichtserhaltung und gesunde Ernährung.
Die Teilnehmer erwerben Fähigkeiten zur Auswahl von Lebensmitteln und zur Zubereitung von Mahlzeiten, die verhindern, dass sie zu viel essen.
Die Teilnehmer werden ein Jahr lang nach dem Eingriff täglich selbst gewogen.
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Die Teilnehmer nehmen an Gruppen- und individuellen Ernährungsschulungen teil.
Die Teilnehmer erstellen einen Ernährungsplan, der ihren Bedürfnissen entspricht.
Die Teilnehmer wollen wöchentlich 1 Pfund abnehmen, bis ein BMI von 25 erreicht ist.
Die Teilnehmer werden durch tägliches Selbstwiegen, Ernährungsaufzeichnungen und Fragebögen zur Lebensmittelhäufigkeit bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpergewicht
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (0 Monate) zu 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
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Körpergewicht in Kilogramm, gemessen auf einer Standardwaage (Withings, USA)
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Änderung vom Ausgangswert (0 Monate) zu 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Proteinaufnahme
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (0 Monate) zu 12 Monaten
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Proteinaufnahme in Gramm und Gramm/100 Kilokalorien anhand eines Food Frequency Questionnaire (FFQ)
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Wechsel vom Ausgangswert (0 Monate) zu 12 Monaten
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Aufnahme von Ballaststoffen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (0 Monate) zu 12 Monaten
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Ballaststoffaufnahme in Gramm und Gramm/100 Kilokalorien anhand eines Food Frequency Questionnaire (FFQ)
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Wechsel vom Ausgangswert (0 Monate) zu 12 Monaten
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Taillenumfang
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (0 Monate) zu 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten
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Taillenumfang in Zentimetern, gemessen mit einem handelsüblichen Maßband
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Änderung vom Ausgangswert (0 Monate) zu 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten
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Hüftumfang
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (0 Monate) zu 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten
|
Hüftumfang in Zentimetern, gemessen mit einem handelsüblichen Maßband
|
Änderung vom Ausgangswert (0 Monate) zu 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (0 Monate) zu 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten
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Körperfett gemessen mit InBody 270
|
Änderung vom Ausgangswert (0 Monate) zu 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (0 Monate) zu 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten
|
Muskelmasse gemessen mit InBody 270
|
Änderung vom Ausgangswert (0 Monate) zu 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten
|
Proteinaufnahme
Zeitfenster: Periodisch vom Ausgangswert (0 Monat) bis zum 12. Monat
|
Proteinaufnahme in Gramm und Gramm/100 Kilokalorien anhand eines 24-Stunden-Ernährungsprotokolls
|
Periodisch vom Ausgangswert (0 Monat) bis zum 12. Monat
|
Ballaststoffaufnahme
Zeitfenster: Periodisch vom Ausgangswert (0 Monat) bis zum 12. Monat
|
Ballaststoffaufnahme in Gramm und Gramm/100 Kilokalorien anhand einer 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnung
|
Periodisch vom Ausgangswert (0 Monat) bis zum 12. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18069_cohort2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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