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Studie zu Fettleibigkeit und Harnsäuresteinen

9. Juni 2023 aktualisiert von: University of Florida

Phentermine/tOpiramat zur Beendigung der Studie zu Fettleibigkeit und Harnsäuresteinen (POuND OUT)

Der Prüfarzt schlägt eine 18-monatige Machbarkeits-Pilotstudie vor, in der fettleibige und diabetische Personen mit reiner Harnsäure-Nephrolithiasis (UAN) oder gemischter Calciumoxalat (CO)-UAN randomisiert entweder Phentermin/Topiramat oder einer pragmatischen Kontrollgruppe zugeteilt werden, die ihre Standardmedikation beibehalten (Citratsalze, Allopurinol, Diät etc.).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass Fettleibigkeit, Diabetes mellitus und Nierensteine ​​miteinander verbundene Krankheiten sind, insbesondere Harnsäure-Nephrolithiasis (UAN) mit oder ohne Bestandteile von Calciumoxalat (CO). Fettleibige oder übergewichtige Diabetiker haben ein sechsfach erhöhtes Risiko, UAN/COUAN zu entwickeln, da sie dem Urin nicht richtig Puffer (Ammonium) hinzufügen können. Von den von der FDA zugelassenen Medikamenten auf dem Gewichtsverlustmarkt ist das Kombinationsmedikament Phentermin/Topiramat das wirksamste und hat die einzigartige Nebenwirkung, den Urin zu alkalisieren (was ihn weniger sauer macht). Die Hypothese dieses Projekts ist, dass die Behandlung von adipösen, diabetischen Patienten mit Phentermin/Topiramat das Auftreten von UAN/COUAN durch 1) direkte Alkalisierung des Urins und 2) Gewichtsverlust reduziert. Gewichtsverlust verbessert indirekt die Pufferfähigkeit des Urins durch Verbesserung der Insulinsensitivität und verringert den oxidativen Stress der Nieren. Das Untersuchungsteam schlägt eine 18-monatige Machbarkeits-Pilotstudie vor, in der 30 fettleibige und diabetische Personen mit UAN/COUAN randomisiert entweder Phentermin/Topiramat (n=20) oder einer pragmatischen Kontrollgruppe (n=10) zugeteilt werden, die auf dem Standardmedikamentenschema bleiben würden ( Citratsalze, Allopurinol, Diät usw.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Canales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • rezidivierende reine Harnsäure-Nephrolithiasis (UAN) oder gemischtes Calciumoxalat (CO)/UAN haben. Wiederkehrende Steinerkrankung ist definiert als mindestens zwei spontane Nierensteinpassagen, zwei vorangegangene Nierensteinoperationen oder eine vorangegangene Steinpassage und eine vorangegangene Operation. Reines UAN ist definiert als mindestens eine vorherige Steinanalyse, die einen 100-prozentigen Harnsäure-Mineralgehalt nachweist. Gemischtes COUAN ist definiert als mindestens eine vorherige Steinanalyse mit einer beliebigen Mischung aus Harnsäure ≥ 80 % und ≤ 20 % Calciumoxalat. Wenn der Teilnehmer mehr als eine Steinanalyse hat, wird die neueste als aktueller Steintyp betrachtet.
  • Fettleibigkeit haben, definiert als BMI > 30 kg/m2.
  • Typ-2-Diabetes mellitus oder Prädiabetes haben, definiert als zuvor durch Labortests diagnostiziert (Hämoglobin A1c, Nüchtern-Plasmaglukose oder oraler Glukosetoleranztest) oder wie durch die Verwendung von Anti-Hyperglykämie-Medikamenten oder Insulin nachgewiesen.
  • Mindestens eine 24-Stunden-Urinstudie ohne Medikamente durchführen lassen, die einen Urin-pH-Wert von < 5,8 zeigt, oder eine 24-Stunden-Urin-Studie, die einen Urin-pH-Wert von < 5,8 zeigt

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Topiramat, einschließlich: wiederkehrende schwere Depression, aktuelle erhebliche depressive Symptome, unkontrollierte Depression durch PHQ 9-Score >= 10, Suizidgedanken in der Vorgeschichte oder Verhalten mit Handlungsabsicht (im Gegensatz zu Patienten mit Depressionen); aktuelle Schwangerschaft oder Versuch, schwanger zu werden; vorbestehende chronische Nierenerkrankung mit eGFR < 60 zum Zeitpunkt der Einschreibung; aktiver Krebs oder aktive Krebsbehandlung (Chemotherapie, Bestrahlung); und nicht gehfähig.
  • Kontraindikationen für Phentermin, einschließlich: instabile kardiovaskuläre Erkrankung, definiert als dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Vorhofflimmern, unkontrollierter Blutdruck (>160 systolisch), Hyperthyreose; Verwendung von Monoaminoxidase-Inhibitoren; Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Der Intervention/Behandlung zugeordnet
Täglich Phentermin/Topiramat x 18 Monate
Arzneimittel: Phentermine / Topiramate orales Produkt
Alle Teilnehmer in der experimentellen Gruppe erhalten eine orale generische Tablette mit Phentermin (18,75- oder 37,5-mg-Dosis) und Topiramat (tägliche 100-mg- oder 150-mg-Dosis).
Aktiver Komparator: Der pragmatischen Steuerung zugeordnet
Bleiben Sie bei ihrer aktuellen Kur
Kombinationsprodukt: Citratsalze, Allopurinol, Diät
Kontrollteilnehmer werden die Anforderungen für den Erstbesuch und die Studienanmeldung erfüllen und ihre aktuelle Therapie beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierensteinwachstum (mm2), bestimmt durch CT-Scan ohne Kontrastmittel
Zeitfenster: 18 Monate
Vorhandenes Wachstum von Nierensteinen
18 Monate
Neubildung von Nierensteinen (mm2), bestimmt durch CT-Scan ohne Kontrastmittel
Zeitfenster: 18 Monate
Bildung eines neuen Nierensteins
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 18 Monate
Ausgedrückt als prozentualer Gesamtkörpergewichtsverlust (Gesamtgewichtsverlust in Pfund/Ausgangsgewicht in Pfund)
18 Monate
Änderung der Urin-pH-Parameter
Zeitfenster: 18 Monate
Absolute Veränderung des Urin-pH (Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert)
18 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: 18 Monate
Prozentuale Veränderung des A1c (Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert)
18 Monate
Veränderung der Citratparameter im Urin
Zeitfenster: 18 Monate
Prozentuale Veränderung des Citrats im Urin
18 Monate
Veränderung der Kalziumparameter im Urin
Zeitfenster: 18 Monate
Prozentuale Veränderung des Kalziums im Urin
18 Monate
Veränderung der Harnsäureparameter im Urin
Zeitfenster: 18 Monate
Prozentuale Veränderung der Harnsäure im Urin
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Canales, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202001895-A-N
  • 1R21DK122317-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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