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Auswirkungen einer telefonbasierten kognitiven und Verhaltenstherapie auf die Esssucht bei Patienten mit schwerer oder krankhafter Adipositas (ADALOB)

28. November 2023 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Krankhafte oder schwere Adipositas ist eine chronische Pathologie multifaktorieller Ätiologie, die 4,3 % der französischen Bevölkerung betrifft. Bei diesen Patienten sind Essstörungen häufig und müssen behandelt werden, da sie als Risikofaktoren mit schlechterer Gewichtsprognose und geringerer Lebensqualität gelten.

Einige Autoren haben vorgeschlagen, dass das Konzept der Esssucht (d. h. das Vorhandensein einer Abhängigkeit von bestimmten zucker-, fett- und/oder salzreichen Nahrungsmitteln) es ermöglichen könnte, unter adipösen Patienten eine Untergruppe von Patienten zu identifizieren, die homogener ist in Bezug auf Diagnose und Prognose.

Nahrungssucht ist bei übergewichtigen Patienten weit verbreitet und mit einem höheren Maß an Depression, Angst, Impulsivität, emotionalem Essen und schlechterer Lebensqualität verbunden. Dennoch wissen wir nicht, welche Auswirkungen die Bewältigung dieser Sucht auf die Zukunft dieser Patienten hat (Esssucht, Gewicht, Komorbiditäten, Lebensqualität). Telefonbasierte kognitive Verhaltenstherapieintervention (Tele-CBT) ist eine Behandlung der Wahl für Suchterkrankungen, aber es gibt Ungleichheiten beim Zugang zu dieser Behandlung (Entfernung zwischen Wohnung und Krankenhaus, begrenzte lokale Ressourcen von Pflegekräften, Einschränkungen bei der Verfügbarkeit von Patienten), die dies erfordern Der therapeutische Rahmen muss an diese Einschränkungen angepasst werden. Ein kurzes Tele-CBT-Programm hat seine Wirksamkeit bei der Verringerung der bulimischen Hyperphagie bei diesen Patienten gezeigt (Cassin et al. 2016), aber seine Wirksamkeit bei Esssucht, Body-Mass-Index und der Entwicklung von Stoffwechselkomplikationen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit ist noch unbekannt. Die Auswertung dieses Programms wurde auf 6 Wochen begrenzt (amerikanische Studie), und wir wissen nicht, ob diese Ergebnisse auch auf Frankreich übertragen werden können.

Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass bei Patienten mit schwerer oder krankhafter Adipositas und Esssucht die Durchführung einer Tele-CBT (Interventionsgruppe: 12 Sitzungen über 18 Wochen) mit einem signifikanten mittelfristigen Rückgang der Prävalenz einhergeht der Esssucht im Vergleich zum üblichen Management (Kontrollgruppe).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Krankhafte oder schwere Adipositas ist eine chronische Pathologie multifaktorieller Ätiologie, die 4,3 % der französischen Bevölkerung betrifft. Bei diesen Patienten sind Essstörungen häufig und müssen behandelt werden, da sie als Risikofaktoren mit schlechterer Gewichtsprognose und geringerer Lebensqualität gelten.

Einige Autoren haben vorgeschlagen, dass das Konzept der Esssucht (d. h. das Vorhandensein einer Abhängigkeit von bestimmten zucker-, fett- und/oder salzreichen Nahrungsmitteln) es ermöglichen könnte, unter adipösen Patienten eine Untergruppe von Patienten zu identifizieren, die homogener ist in Bezug auf Diagnose und Prognose.

Nahrungssucht ist bei übergewichtigen Patienten weit verbreitet und mit einem höheren Maß an Depression, Angst, Impulsivität, emotionalem Essen und schlechterer Lebensqualität verbunden. Dennoch wissen wir nicht, welche Auswirkungen die Bewältigung dieser Sucht auf die Zukunft dieser Patienten hat (Esssucht, Gewicht, Komorbiditäten, Lebensqualität). Telefonbasierte kognitive Verhaltenstherapieintervention (Tele-CBT) ist eine Behandlung der Wahl für Suchterkrankungen, aber es gibt Ungleichheiten beim Zugang zu dieser Behandlung (Entfernung zwischen Wohnung und Krankenhaus, begrenzte lokale Ressourcen von Pflegekräften, Einschränkungen bei der Verfügbarkeit von Patienten), die dies erfordern Der therapeutische Rahmen muss an diese Einschränkungen angepasst werden. Ein kurzes Tele-CBT-Programm hat seine Wirksamkeit bei der Verringerung der bulimischen Hyperphagie bei diesen Patienten gezeigt (Cassin et al. 2016), aber seine Wirksamkeit bei Esssucht, Body-Mass-Index und der Entwicklung von Stoffwechselkomplikationen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit ist noch unbekannt. Die Auswertung dieses Programms wurde auf 6 Wochen begrenzt (amerikanische Studie), und wir wissen nicht, ob diese Ergebnisse auch auf Frankreich übertragen werden können.

Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass bei Patienten mit schwerer oder krankhafter Adipositas und Esssucht die Durchführung einer Tele-CBT (Interventionsgruppe: 12 Sitzungen über 18 Wochen) mit einem signifikanten mittelfristigen Rückgang der Prävalenz einhergeht der Esssucht im Vergleich zum üblichen Management (Kontrollgruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Angers, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • Department of endocrinology-diabetology-nutrition, University Hospital, Angers
        • Kontakt:
          • Agnès SALLE, MD
        • Kontakt:
          • Bénédicte GOHIER, MD-PhD
        • Hauptermittler:
          • Agnès Salle, MD
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • Nutrition Department, University Hospital, Brest
        • Kontakt:
          • Sterenn GUILLERME, MD
        • Kontakt:
          • Morgane GUILLOU, MD-PhD
        • Hauptermittler:
          • Sterenn GUILLERME, MD
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Rekrutierung
        • Transversal Clinical Nutrition Unit, University Hospital, Caen
        • Kontakt:
          • Nicolas CABE, MD
        • Kontakt:
          • Véronique SAVEY, MD
        • Hauptermittler:
          • Véronique SAVEY, MD
      • Cherbourg, Frankreich, 50100
        • Rekrutierung
        • Transversal Nutrition Unit, Hospital, Cherbourg
        • Kontakt:
          • Cindy BECHE, MD
        • Kontakt:
          • Anne DUTEIL
        • Hauptermittler:
          • Cindy BECHE, MD
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Nutrition Department, University Hospital, Nantes
        • Kontakt:
          • David JACOBI, MD-PhD
        • Kontakt:
          • Marie GRALL-BRONNEC, MD-PhD
        • Hauptermittler:
          • David JACOBI, MD-PhD
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine, Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital, Poitiers
        • Kontakt:
          • Xavier PIGUEL, MD
        • Kontakt:
          • Diane LEVY-CHAVAGNAT, MD
        • Hauptermittler:
          • Xavier PIGUEL, MD
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Rekrutierung
        • Endocrinology, diabetology and nutrition department, University Hospital, Reims
        • Kontakt:
          • Eric BERTIN, MD-PhD
        • Kontakt:
          • Farid BENZEROUK, MD
        • Hauptermittler:
          • Eric BERTIN, MD-PhD
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • Endocrinology, diabetology and nutrition department, University Hospital, Rennes
        • Kontakt:
          • Ronan THIBAULT, MD-PhD
        • Kontakt:
          • Romain MOIRAND, MD-PhD
        • Hauptermittler:
          • Ronan THIBAULT, MD-PhD
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • Metabolic and nutritional exploration, University Hospital, Tours
        • Kontakt:
          • Arnaud DE LUCA, MD
        • Kontakt:
          • Paul BRUNAULT, MD
        • Hauptermittler:
          • Arnaud DE LUCA, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • BMI ≥35kg/m² (krankhaftes oder schweres Übergewicht)
  • Erster Termin bei einem auf Ernährung spezialisierten Arzt
  • „Esssucht-Diagnostik“ nach dem YFAS 2.0
  • Dem nationalen französischen Gesundheitsdienst angeschlossen
  • Zustimmung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Schwierigkeiten beim Verständnis der selbstausgefüllten Fragebögen, einschließlich Analphabetismus
  • Unmöglichkeit, an den CBT-Sitzungen teilzunehmen (d. h. kein Telefon, geplante Nichtverfügbarkeit)
  • Nicht geeignet für CBT (d. h. kognitive Störungen, Hörstörungen)
  • Vorläufer einer monogenen oder oligogenen Adipositas (MC4R-Mutation)
  • Schwere Alkoholkonsumstörung (mindestens 6 von 11 DSM-5-Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung)
  • Aktuelle Medikation mit signifikanter Beeinträchtigung des Essverhaltens (z. B. Lithium, Neuroleptika/Antipsychotika)
  • Diskrepanz zwischen selbstausgefüllten Fragebögen und dem vor der Aufnahme durchgeführten klinischen Interview (zur Beurteilung der Esssuchtdiagnose).
  • Zustand im Zusammenhang mit erheblichen Gewichtsschwankungen (z. B. Ödeme im Zusammenhang mit schwerer Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz mit Zirrhose, exsudative Enteropathie)
  • Teilnahme an einer anderen psychologischen oder pharmakologischen Interventionsstudie, die sich auf unsere primären oder sekundären Ergebnisse auswirken könnte
  • Tragen eines Herzschrittmachers oder einer Metallprothese
  • Person unter Vormundschaft oder Kuratorium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive und Verhaltenstherapie plus Management wie gewohnt
12 CBT-Sitzungen während 18 Wochen UND Behandlung der Fettleibigkeit mit Ernährungs- und Diätbehandlung wie üblich
12 CBT-Sitzungen mit einem standardisierten Ansatz
Kein Eingriff: Verwaltung wie gewohnt
Behandlung von Fettleibigkeit mit Ernährung und diätetischer Behandlung wie üblich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten ohne Esssucht
Zeitfenster: 18 Wochen nach Randomisierung
Yale Food Addiction Scale 2.0 (Esssucht wird durch das Vorhandensein von mindestens 2 von 11 Kriterien für Esssucht und damit verbundene emotionale Belastung definiert)
18 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Prozentsatzes von Patienten ohne Esssucht während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
Yale Food Addiction Scale 2.0 (Esssucht wird durch das Vorhandensein von mindestens 2 von 11 Kriterien für Esssucht und damit verbundene emotionale Belastung definiert)
Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
Entwicklung der Anzahl der Kriterien für Esssucht
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
Yale Food Addiction Scale 2.0 (Esssucht wird durch das Vorhandensein von mindestens 2 von 11 Kriterien für Esssucht und damit verbundene emotionale Belastung definiert)
Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
Gewichts-/BMI-Entwicklung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
Gewichts- und Höhenmessung
Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
Entwicklung des Taillen-Hüft-Verhältnisses
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
Taillen- und Hüftumfang
Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
Evolution der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
Impedanzmessung
Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
Existenz und Entwicklung von psychiatrischen und Suchterkrankungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 18 Wochen
Mini Internationales Neuropsychiatrisches Interview 5.0.0 (MINI 5.0.0)
Von der Grundlinie bis zu 18 Wochen
Existenz und Entwicklung der Depression
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
Existenz und Entwicklung der bulimischen Hyperphagie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
Binge-Eating-Skala (BES)
Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
Existenz und Entwicklung einer Alkoholkonsumstörung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
Inventartest für Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
Existenz und Entwicklung einer Raucherstörung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND)
Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
Existenz und Entwicklung von Heißhungerattacken
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
Fragebogen zu Heißhungerattacken – merkmalsreduziert (FCQ-T-r)
Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
Existenz und Entwicklung des emotionalen Essens
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
Niederländischer Fragebogen zum Essverhalten (DEBQ)
Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
Evolution der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
Lebensqualität, Adipositas und Diätetik (QOLOD)
Von der Grundlinie bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Paul BRUNAULT, MD, University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive und Verhaltenstherapie

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