- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04626570
Auswirkungen einer telefonbasierten kognitiven und Verhaltenstherapie auf die Esssucht bei Patienten mit schwerer oder krankhafter Adipositas (ADALOB)
Krankhafte oder schwere Adipositas ist eine chronische Pathologie multifaktorieller Ätiologie, die 4,3 % der französischen Bevölkerung betrifft. Bei diesen Patienten sind Essstörungen häufig und müssen behandelt werden, da sie als Risikofaktoren mit schlechterer Gewichtsprognose und geringerer Lebensqualität gelten.
Einige Autoren haben vorgeschlagen, dass das Konzept der Esssucht (d. h. das Vorhandensein einer Abhängigkeit von bestimmten zucker-, fett- und/oder salzreichen Nahrungsmitteln) es ermöglichen könnte, unter adipösen Patienten eine Untergruppe von Patienten zu identifizieren, die homogener ist in Bezug auf Diagnose und Prognose.
Nahrungssucht ist bei übergewichtigen Patienten weit verbreitet und mit einem höheren Maß an Depression, Angst, Impulsivität, emotionalem Essen und schlechterer Lebensqualität verbunden. Dennoch wissen wir nicht, welche Auswirkungen die Bewältigung dieser Sucht auf die Zukunft dieser Patienten hat (Esssucht, Gewicht, Komorbiditäten, Lebensqualität). Telefonbasierte kognitive Verhaltenstherapieintervention (Tele-CBT) ist eine Behandlung der Wahl für Suchterkrankungen, aber es gibt Ungleichheiten beim Zugang zu dieser Behandlung (Entfernung zwischen Wohnung und Krankenhaus, begrenzte lokale Ressourcen von Pflegekräften, Einschränkungen bei der Verfügbarkeit von Patienten), die dies erfordern Der therapeutische Rahmen muss an diese Einschränkungen angepasst werden. Ein kurzes Tele-CBT-Programm hat seine Wirksamkeit bei der Verringerung der bulimischen Hyperphagie bei diesen Patienten gezeigt (Cassin et al. 2016), aber seine Wirksamkeit bei Esssucht, Body-Mass-Index und der Entwicklung von Stoffwechselkomplikationen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit ist noch unbekannt. Die Auswertung dieses Programms wurde auf 6 Wochen begrenzt (amerikanische Studie), und wir wissen nicht, ob diese Ergebnisse auch auf Frankreich übertragen werden können.
Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass bei Patienten mit schwerer oder krankhafter Adipositas und Esssucht die Durchführung einer Tele-CBT (Interventionsgruppe: 12 Sitzungen über 18 Wochen) mit einem signifikanten mittelfristigen Rückgang der Prävalenz einhergeht der Esssucht im Vergleich zum üblichen Management (Kontrollgruppe).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krankhafte oder schwere Adipositas ist eine chronische Pathologie multifaktorieller Ätiologie, die 4,3 % der französischen Bevölkerung betrifft. Bei diesen Patienten sind Essstörungen häufig und müssen behandelt werden, da sie als Risikofaktoren mit schlechterer Gewichtsprognose und geringerer Lebensqualität gelten.
Einige Autoren haben vorgeschlagen, dass das Konzept der Esssucht (d. h. das Vorhandensein einer Abhängigkeit von bestimmten zucker-, fett- und/oder salzreichen Nahrungsmitteln) es ermöglichen könnte, unter adipösen Patienten eine Untergruppe von Patienten zu identifizieren, die homogener ist in Bezug auf Diagnose und Prognose.
Nahrungssucht ist bei übergewichtigen Patienten weit verbreitet und mit einem höheren Maß an Depression, Angst, Impulsivität, emotionalem Essen und schlechterer Lebensqualität verbunden. Dennoch wissen wir nicht, welche Auswirkungen die Bewältigung dieser Sucht auf die Zukunft dieser Patienten hat (Esssucht, Gewicht, Komorbiditäten, Lebensqualität). Telefonbasierte kognitive Verhaltenstherapieintervention (Tele-CBT) ist eine Behandlung der Wahl für Suchterkrankungen, aber es gibt Ungleichheiten beim Zugang zu dieser Behandlung (Entfernung zwischen Wohnung und Krankenhaus, begrenzte lokale Ressourcen von Pflegekräften, Einschränkungen bei der Verfügbarkeit von Patienten), die dies erfordern Der therapeutische Rahmen muss an diese Einschränkungen angepasst werden. Ein kurzes Tele-CBT-Programm hat seine Wirksamkeit bei der Verringerung der bulimischen Hyperphagie bei diesen Patienten gezeigt (Cassin et al. 2016), aber seine Wirksamkeit bei Esssucht, Body-Mass-Index und der Entwicklung von Stoffwechselkomplikationen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit ist noch unbekannt. Die Auswertung dieses Programms wurde auf 6 Wochen begrenzt (amerikanische Studie), und wir wissen nicht, ob diese Ergebnisse auch auf Frankreich übertragen werden können.
Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass bei Patienten mit schwerer oder krankhafter Adipositas und Esssucht die Durchführung einer Tele-CBT (Interventionsgruppe: 12 Sitzungen über 18 Wochen) mit einem signifikanten mittelfristigen Rückgang der Prävalenz einhergeht der Esssucht im Vergleich zum üblichen Management (Kontrollgruppe).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paul BRUNAULT, MD
- Telefonnummer: +33 0218370581
- E-Mail: paul.brunault@univ-tours.fr
Studienorte
-
-
-
Angers, Frankreich, 49933
- Rekrutierung
- Department of endocrinology-diabetology-nutrition, University Hospital, Angers
-
Kontakt:
- Agnès SALLE, MD
-
Kontakt:
- Bénédicte GOHIER, MD-PhD
-
Hauptermittler:
- Agnès Salle, MD
-
Brest, Frankreich, 29609
- Rekrutierung
- Nutrition Department, University Hospital, Brest
-
Kontakt:
- Sterenn GUILLERME, MD
-
Kontakt:
- Morgane GUILLOU, MD-PhD
-
Hauptermittler:
- Sterenn GUILLERME, MD
-
Caen, Frankreich, 14033
- Rekrutierung
- Transversal Clinical Nutrition Unit, University Hospital, Caen
-
Kontakt:
- Nicolas CABE, MD
-
Kontakt:
- Véronique SAVEY, MD
-
Hauptermittler:
- Véronique SAVEY, MD
-
Cherbourg, Frankreich, 50100
- Rekrutierung
- Transversal Nutrition Unit, Hospital, Cherbourg
-
Kontakt:
- Cindy BECHE, MD
-
Kontakt:
- Anne DUTEIL
-
Hauptermittler:
- Cindy BECHE, MD
-
Nantes, Frankreich, 44093
- Rekrutierung
- Nutrition Department, University Hospital, Nantes
-
Kontakt:
- David JACOBI, MD-PhD
-
Kontakt:
- Marie GRALL-BRONNEC, MD-PhD
-
Hauptermittler:
- David JACOBI, MD-PhD
-
Poitiers, Frankreich, 86000
- Rekrutierung
- Department of Internal Medicine, Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital, Poitiers
-
Kontakt:
- Xavier PIGUEL, MD
-
Kontakt:
- Diane LEVY-CHAVAGNAT, MD
-
Hauptermittler:
- Xavier PIGUEL, MD
-
Reims, Frankreich, 51092
- Rekrutierung
- Endocrinology, diabetology and nutrition department, University Hospital, Reims
-
Kontakt:
- Eric BERTIN, MD-PhD
-
Kontakt:
- Farid BENZEROUK, MD
-
Hauptermittler:
- Eric BERTIN, MD-PhD
-
Rennes, Frankreich, 35033
- Rekrutierung
- Endocrinology, diabetology and nutrition department, University Hospital, Rennes
-
Kontakt:
- Ronan THIBAULT, MD-PhD
-
Kontakt:
- Romain MOIRAND, MD-PhD
-
Hauptermittler:
- Ronan THIBAULT, MD-PhD
-
Tours, Frankreich, 37044
- Rekrutierung
- Metabolic and nutritional exploration, University Hospital, Tours
-
Kontakt:
- Arnaud DE LUCA, MD
-
Kontakt:
- Paul BRUNAULT, MD
-
Hauptermittler:
- Arnaud DE LUCA, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- BMI ≥35kg/m² (krankhaftes oder schweres Übergewicht)
- Erster Termin bei einem auf Ernährung spezialisierten Arzt
- „Esssucht-Diagnostik“ nach dem YFAS 2.0
- Dem nationalen französischen Gesundheitsdienst angeschlossen
- Zustimmung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Schwierigkeiten beim Verständnis der selbstausgefüllten Fragebögen, einschließlich Analphabetismus
- Unmöglichkeit, an den CBT-Sitzungen teilzunehmen (d. h. kein Telefon, geplante Nichtverfügbarkeit)
- Nicht geeignet für CBT (d. h. kognitive Störungen, Hörstörungen)
- Vorläufer einer monogenen oder oligogenen Adipositas (MC4R-Mutation)
- Schwere Alkoholkonsumstörung (mindestens 6 von 11 DSM-5-Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung)
- Aktuelle Medikation mit signifikanter Beeinträchtigung des Essverhaltens (z. B. Lithium, Neuroleptika/Antipsychotika)
- Diskrepanz zwischen selbstausgefüllten Fragebögen und dem vor der Aufnahme durchgeführten klinischen Interview (zur Beurteilung der Esssuchtdiagnose).
- Zustand im Zusammenhang mit erheblichen Gewichtsschwankungen (z. B. Ödeme im Zusammenhang mit schwerer Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz mit Zirrhose, exsudative Enteropathie)
- Teilnahme an einer anderen psychologischen oder pharmakologischen Interventionsstudie, die sich auf unsere primären oder sekundären Ergebnisse auswirken könnte
- Tragen eines Herzschrittmachers oder einer Metallprothese
- Person unter Vormundschaft oder Kuratorium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kognitive und Verhaltenstherapie plus Management wie gewohnt
12 CBT-Sitzungen während 18 Wochen UND Behandlung der Fettleibigkeit mit Ernährungs- und Diätbehandlung wie üblich
|
12 CBT-Sitzungen mit einem standardisierten Ansatz
|
Kein Eingriff: Verwaltung wie gewohnt
Behandlung von Fettleibigkeit mit Ernährung und diätetischer Behandlung wie üblich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten ohne Esssucht
Zeitfenster: 18 Wochen nach Randomisierung
|
Yale Food Addiction Scale 2.0 (Esssucht wird durch das Vorhandensein von mindestens 2 von 11 Kriterien für Esssucht und damit verbundene emotionale Belastung definiert)
|
18 Wochen nach Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entwicklung des Prozentsatzes von Patienten ohne Esssucht während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
|
Yale Food Addiction Scale 2.0 (Esssucht wird durch das Vorhandensein von mindestens 2 von 11 Kriterien für Esssucht und damit verbundene emotionale Belastung definiert)
|
Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
|
Entwicklung der Anzahl der Kriterien für Esssucht
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
|
Yale Food Addiction Scale 2.0 (Esssucht wird durch das Vorhandensein von mindestens 2 von 11 Kriterien für Esssucht und damit verbundene emotionale Belastung definiert)
|
Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
|
Gewichts-/BMI-Entwicklung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
|
Gewichts- und Höhenmessung
|
Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
|
Entwicklung des Taillen-Hüft-Verhältnisses
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
|
Taillen- und Hüftumfang
|
Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
|
Evolution der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
|
Impedanzmessung
|
Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
|
Existenz und Entwicklung von psychiatrischen und Suchterkrankungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 18 Wochen
|
Mini Internationales Neuropsychiatrisches Interview 5.0.0 (MINI 5.0.0)
|
Von der Grundlinie bis zu 18 Wochen
|
Existenz und Entwicklung der Depression
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
|
Beck-Depressionsinventar (BDI)
|
Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
|
Existenz und Entwicklung der bulimischen Hyperphagie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
|
Binge-Eating-Skala (BES)
|
Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
|
Existenz und Entwicklung einer Alkoholkonsumstörung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
|
Inventartest für Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
|
Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
|
Existenz und Entwicklung einer Raucherstörung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
|
Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND)
|
Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
|
Existenz und Entwicklung von Heißhungerattacken
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
|
Fragebogen zu Heißhungerattacken – merkmalsreduziert (FCQ-T-r)
|
Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
|
Existenz und Entwicklung des emotionalen Essens
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
|
Niederländischer Fragebogen zum Essverhalten (DEBQ)
|
Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
|
Evolution der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
|
Lebensqualität, Adipositas und Diätetik (QOLOD)
|
Von der Grundlinie bis zu 9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Paul BRUNAULT, MD, University Hospital, Tours
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DR190068
- 2019-A02773-54 (Andere Kennung: IdRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kognitive und Verhaltenstherapie
-
Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Capio Group; The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship...RekrutierungDepression | Zwangsstörung | Ausbrennen | Stress, Psychisch | Schlaflosigkeit | Generalisierte Angststörung | Psychische Belastung | Soziale Angststörung | Panikstörung | Anpassungsstörungen | Hypochondrie | Lebensstilbedingte Krankheit | LebensstressSchweden
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
University of ArizonaUnited States Department of Defense; Southern Arizona VA Health Care SystemAbgeschlossenDepression | Posttraumatische Belastungsstörung | SchlaflosigkeitVereinigte Staaten
-
Shanghai Mental Health CenterNoch keine RekrutierungErnährungs- und EssstörungenChina
-
University of Colorado, BoulderUniversity of California, Los Angeles; American Cancer Society, Inc.; Rocky Mountain...AbgeschlossenKrebsVereinigte Staaten
-
Duke UniversityZurückgezogen
-
Taipei Medical UniversityAktiv, nicht rekrutierendEmotionale Störung | Neuroentwicklungsstörungen | VerhaltensstörungenTaiwan
-
Université du Québec à Trois-RivièresAbgeschlossen
-
Florida State UniversityAbgeschlossenAdhärenz, Behandlung | Zurückbehaltung | Kognitive Beeinträchtigung, leichtVereinigte Staaten
-
University of AmsterdamAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung (PTSD)Niederlande