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Kurze postoperative Hypnoseintervention als multimodale Analgesie nach großen Bauchoperationen (Hypn+ERAS)

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Chantal Berna, University of Lausanne Hospitals

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur postoperativen Kurzintervention mit Hypnose als multimodale Analgesie nach großen Bauchoperationen im ERAS-Protokoll

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Hypnose bei Schmerzen nach einer großen Bauchoperation messen. Ziel ist es, den Komfort und die Rehabilitation von Patienten nach der Operation über die üblichen Verbesserungsprotokolle für die frühe Erholung nach der Operation (ERAS) hinaus weiter zu verbessern.

Die Patienten werden im Rahmen des ERAS-Protokolls randomisiert (1:2) dem Behandlungsstandard in Bezug auf Schmerzbehandlung und Rehabilitation zugeteilt, im Vergleich zu ERAS + einer zusätzlichen Hypnoseintervention. In dieser Gruppe erhalten stationäre Patienten zwischen dem 1. und 12. postoperativen Tag 3 Hypnosesitzungen mit dem Ziel der Analgesie.

Die Studie wird Ergebnisse über Schmerz und seine Belastung, Schlafqualität, Appetit, Mobilisierung und Stimmung sammeln. Zu den sekundären Endpunkten gehören auch die Verwendung von Schmerzmitteln und die Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von Hypnose als Ergänzung zum Standard-Schmerzbehandlungsprogramm bei postoperativen Schmerzen im Vergleich zum Standard-ERAS-Programm zu bewerten. Unsere Hypothese ist, dass Hypnose als Teil eines multimodalen Analgetika-Managementplans zu einer Verringerung des Schmerzniveaus im Vergleich zur Standardbehandlung führt.

Eine sekundäre Hypothese ist, dass besser kontrollierte Schmerzen zu einer verbesserten Genesung in Bezug auf das postoperative Auftreten von Komplikationen, körperliches Wohlbefinden und Unabhängigkeit, psychischen und emotionalen Zustand und Aufenthaltsdauer führen.

Diese Studie ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Armen, die Hypnose als Begleittherapie mit der Standardbehandlung vergleicht. Es handelt sich um eine monozentrische Studie, die am Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), einem Lehrkrankenhaus in Lausanne, Schweiz, durchgeführt wird. Es stellt eine Zusammenarbeit zwischen dem Dienst für Viszeralchirurgie und dem Zentrum für Integrative und Komplementäre Medizin dar.

Die Teilnehmer werden vor einer geplanten Operation sowie in der postoperativen Umgebung rekrutiert. Sie werden vom Studienteam überprüft, um sicherzustellen, dass sie die Einschlusskriterien erfüllen. Bei Eignung und nach Einholung der informierten Zustimmung wird eine Bewertung der kognitiven Funktion durchgeführt (vgl. Kapitel 4: Studienpopulation). Alle eingeschlossenen Teilnehmer werden dann im Verhältnis 2:1 in die Gruppe „Hypnose (H)“ oder die Gruppe „Standard of Care (SOC)“ randomisiert.

Nach einer größeren Bauchoperation profitieren alle Teilnehmer von einem standardmäßigen ERAS-Wiederherstellungsprogramm. Das ERAS-Protokoll beinhaltet ein multimodales Schmerzmanagement mit Medikamenten, interventioneller Schmerztherapie nach Bedarf und psychologischer Unterstützung, falls erforderlich.

Relevanz:

Akute Schmerzen haben aufgrund der verzögerten Genesung und der Nebenwirkungen von Opioiden einen großen Einfluss auf die LOS nach der Operation. Darüber hinaus stellen akute Schmerzen ein Risiko für chronische Schmerzen dar, mit ihren massiven Auswirkungen auf Lebensqualität und Funktion. Das Interesse an nicht-pharmakologischen Interventionen als Teil eines multimodalen Ansatzes zur akuten Schmerzbehandlung wächst. Hypnose könnte eine risikoarme, kosteneffektive ergänzende Therapie sein, um die Schmerzbehandlung der Patienten zu verbessern, mit möglichen Auswirkungen auf die Genesung und schließlich einer Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer nach der Operation. Wenn sich Hypnose als wirksames Mittel zur Verbesserung der postoperativen Schmerzbehandlung bei fragilen Patienten mit massiven Bauchoperationen erweist, könnte diese Therapie als Ergänzung zum aktuellen Behandlungsstandard in unserem Lehrkrankenhaus breiter angeboten werden.

Darüber hinaus ist die Abteilung für Viszeralchirurgie des CHUV eine von der ERAS-Gesellschaft akkreditierte Lehrstation. Daher können die Ergebnisse verwendet werden, um die Patientenversorgung innerhalb der ERAS-Gesellschaft im weiteren Sinne zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Erwachsene (ab 18 Jahren).
  • Größere Bauchchirurgie mit geplantem Krankenhausaufenthalt von mehr als sieben Tagen nach der Operation, gemäß Beurteilung durch den Arzt
  • Kann eine informierte Zustimmung geben, wie durch Unterschrift dokumentiert
  • Interessiert daran, Hypnose als ergänzende Schmerzbehandlungstherapie auszuprobieren

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, sich an der Intervention der Studie zu beteiligen, z. Unfähigkeit, sich ohne Übersetzer auf Französisch zu verständigen, kognitive Beeinträchtigung, schwere Hörbehinderung
  • Akut psychiatrisch (z. psychotische oder suizidale Gedanken) oder somatisch (z. instabiler kardiorespiratorischer Zustand) Komorbidität, die den vollen Einsatz während des Eingriffs verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypnose
3 Sitzungen mit scriptbasierter Hypnose (Schmerzmittelvorschläge) + Aufnahmen für die Selbsthypnose
Drei Sitzungen mit 30-minütiger Hypnose, basierend auf einem standardisierten Skript, mit Schwerpunkt auf der Schmerzbehandlung.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Behandlungsstandard ERAS-basierte optimierte multimodale Analgesie ohne Komplementärmedizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität bei Mobilisation
Zeitfenster: Zwischen postoperativem Tag 1 bis 12.
visuell analoge Schmerzintensitätsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
Zwischen postoperativem Tag 1 bis 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität in Ruhe
Zeitfenster: Zwischen postoperativem Tag 1 bis 12.
visuelle analoge Schmerzskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
Zwischen postoperativem Tag 1 bis 12.
Schmerz Unannehmlichkeit
Zeitfenster: Zwischen postoperativem Tag 1 bis 12.
visuelle Analogskala von 0 (nicht unangenehm) bis 10 (unangenehmster vorstellbarer Schmerz)
Zwischen postoperativem Tag 1 bis 12.
Opioidkonsum
Zeitfenster: Zwischen postoperativem Tag 1 bis 12
Name des Opioids und Dosis (mg) in Krankenakte eingetragen
Zwischen postoperativem Tag 1 bis 12
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Zwischen postoperativem Tag 1 bis 12
Liste der Komplikationen, die in der Krankenakte des Patienten verzeichnet sind
Zwischen postoperativem Tag 1 bis 12
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: durch Studienabschluss; Akteneinsicht bis 100 Tage nach Ende der Studienteilnahme
Datum der Einreise bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus
durch Studienabschluss; Akteneinsicht bis 100 Tage nach Ende der Studienteilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chantal Berna, Prof, Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CER-VD 2020-01710

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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