- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04645654
Kurze postoperative Hypnoseintervention als multimodale Analgesie nach großen Bauchoperationen (Hypn+ERAS)
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur postoperativen Kurzintervention mit Hypnose als multimodale Analgesie nach großen Bauchoperationen im ERAS-Protokoll
Diese Studie wird die Wirksamkeit von Hypnose bei Schmerzen nach einer großen Bauchoperation messen. Ziel ist es, den Komfort und die Rehabilitation von Patienten nach der Operation über die üblichen Verbesserungsprotokolle für die frühe Erholung nach der Operation (ERAS) hinaus weiter zu verbessern.
Die Patienten werden im Rahmen des ERAS-Protokolls randomisiert (1:2) dem Behandlungsstandard in Bezug auf Schmerzbehandlung und Rehabilitation zugeteilt, im Vergleich zu ERAS + einer zusätzlichen Hypnoseintervention. In dieser Gruppe erhalten stationäre Patienten zwischen dem 1. und 12. postoperativen Tag 3 Hypnosesitzungen mit dem Ziel der Analgesie.
Die Studie wird Ergebnisse über Schmerz und seine Belastung, Schlafqualität, Appetit, Mobilisierung und Stimmung sammeln. Zu den sekundären Endpunkten gehören auch die Verwendung von Schmerzmitteln und die Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von Hypnose als Ergänzung zum Standard-Schmerzbehandlungsprogramm bei postoperativen Schmerzen im Vergleich zum Standard-ERAS-Programm zu bewerten. Unsere Hypothese ist, dass Hypnose als Teil eines multimodalen Analgetika-Managementplans zu einer Verringerung des Schmerzniveaus im Vergleich zur Standardbehandlung führt.
Eine sekundäre Hypothese ist, dass besser kontrollierte Schmerzen zu einer verbesserten Genesung in Bezug auf das postoperative Auftreten von Komplikationen, körperliches Wohlbefinden und Unabhängigkeit, psychischen und emotionalen Zustand und Aufenthaltsdauer führen.
Diese Studie ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Armen, die Hypnose als Begleittherapie mit der Standardbehandlung vergleicht. Es handelt sich um eine monozentrische Studie, die am Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), einem Lehrkrankenhaus in Lausanne, Schweiz, durchgeführt wird. Es stellt eine Zusammenarbeit zwischen dem Dienst für Viszeralchirurgie und dem Zentrum für Integrative und Komplementäre Medizin dar.
Die Teilnehmer werden vor einer geplanten Operation sowie in der postoperativen Umgebung rekrutiert. Sie werden vom Studienteam überprüft, um sicherzustellen, dass sie die Einschlusskriterien erfüllen. Bei Eignung und nach Einholung der informierten Zustimmung wird eine Bewertung der kognitiven Funktion durchgeführt (vgl. Kapitel 4: Studienpopulation). Alle eingeschlossenen Teilnehmer werden dann im Verhältnis 2:1 in die Gruppe „Hypnose (H)“ oder die Gruppe „Standard of Care (SOC)“ randomisiert.
Nach einer größeren Bauchoperation profitieren alle Teilnehmer von einem standardmäßigen ERAS-Wiederherstellungsprogramm. Das ERAS-Protokoll beinhaltet ein multimodales Schmerzmanagement mit Medikamenten, interventioneller Schmerztherapie nach Bedarf und psychologischer Unterstützung, falls erforderlich.
Relevanz:
Akute Schmerzen haben aufgrund der verzögerten Genesung und der Nebenwirkungen von Opioiden einen großen Einfluss auf die LOS nach der Operation. Darüber hinaus stellen akute Schmerzen ein Risiko für chronische Schmerzen dar, mit ihren massiven Auswirkungen auf Lebensqualität und Funktion. Das Interesse an nicht-pharmakologischen Interventionen als Teil eines multimodalen Ansatzes zur akuten Schmerzbehandlung wächst. Hypnose könnte eine risikoarme, kosteneffektive ergänzende Therapie sein, um die Schmerzbehandlung der Patienten zu verbessern, mit möglichen Auswirkungen auf die Genesung und schließlich einer Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer nach der Operation. Wenn sich Hypnose als wirksames Mittel zur Verbesserung der postoperativen Schmerzbehandlung bei fragilen Patienten mit massiven Bauchoperationen erweist, könnte diese Therapie als Ergänzung zum aktuellen Behandlungsstandard in unserem Lehrkrankenhaus breiter angeboten werden.
Darüber hinaus ist die Abteilung für Viszeralchirurgie des CHUV eine von der ERAS-Gesellschaft akkreditierte Lehrstation. Daher können die Ergebnisse verwendet werden, um die Patientenversorgung innerhalb der ERAS-Gesellschaft im weiteren Sinne zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chantal Berna
- Telefonnummer: +41213142040
- E-Mail: chantal.berna-renella@chuv.ch
Studienorte
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche und männliche Erwachsene (ab 18 Jahren).
- Größere Bauchchirurgie mit geplantem Krankenhausaufenthalt von mehr als sieben Tagen nach der Operation, gemäß Beurteilung durch den Arzt
- Kann eine informierte Zustimmung geben, wie durch Unterschrift dokumentiert
- Interessiert daran, Hypnose als ergänzende Schmerzbehandlungstherapie auszuprobieren
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, sich an der Intervention der Studie zu beteiligen, z. Unfähigkeit, sich ohne Übersetzer auf Französisch zu verständigen, kognitive Beeinträchtigung, schwere Hörbehinderung
- Akut psychiatrisch (z. psychotische oder suizidale Gedanken) oder somatisch (z. instabiler kardiorespiratorischer Zustand) Komorbidität, die den vollen Einsatz während des Eingriffs verhindert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hypnose
3 Sitzungen mit scriptbasierter Hypnose (Schmerzmittelvorschläge) + Aufnahmen für die Selbsthypnose
|
Drei Sitzungen mit 30-minütiger Hypnose, basierend auf einem standardisierten Skript, mit Schwerpunkt auf der Schmerzbehandlung.
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Behandlungsstandard ERAS-basierte optimierte multimodale Analgesie ohne Komplementärmedizin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzintensität bei Mobilisation
Zeitfenster: Zwischen postoperativem Tag 1 bis 12.
|
visuell analoge Schmerzintensitätsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
|
Zwischen postoperativem Tag 1 bis 12.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzintensität in Ruhe
Zeitfenster: Zwischen postoperativem Tag 1 bis 12.
|
visuelle analoge Schmerzskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
|
Zwischen postoperativem Tag 1 bis 12.
|
Schmerz Unannehmlichkeit
Zeitfenster: Zwischen postoperativem Tag 1 bis 12.
|
visuelle Analogskala von 0 (nicht unangenehm) bis 10 (unangenehmster vorstellbarer Schmerz)
|
Zwischen postoperativem Tag 1 bis 12.
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: Zwischen postoperativem Tag 1 bis 12
|
Name des Opioids und Dosis (mg) in Krankenakte eingetragen
|
Zwischen postoperativem Tag 1 bis 12
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Zwischen postoperativem Tag 1 bis 12
|
Liste der Komplikationen, die in der Krankenakte des Patienten verzeichnet sind
|
Zwischen postoperativem Tag 1 bis 12
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: durch Studienabschluss; Akteneinsicht bis 100 Tage nach Ende der Studienteilnahme
|
Datum der Einreise bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
durch Studienabschluss; Akteneinsicht bis 100 Tage nach Ende der Studienteilnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chantal Berna, Prof, Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CER-VD 2020-01710
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten