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Nicht-invasives Atemwegsmanagement von komatösen vergifteten Notfallpatienten (NICO)

14. Juli 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ein verminderter Bewusstseinsgrad ist ein häufiger Grund für die Vorstellung in der Notaufnahme (ED) und ist oft das Ergebnis einer Vergiftung (bis zu 1 % aller Besuche in der Notaufnahme und 3 % der Aufnahme auf der Intensivstation). In Frankreich werden jedes Jahr ungefähr 165 000 vergiftete Patienten behandelt. Ursprünglich für Patienten mit Kopfverletzungen entwickelt, ist die Glasgow Coma Scale (GCS) ein validierter, reproduzierbarer Score, der den Bewusstseinsgrad bewertet: Ein GCS ≤ 8 ist stark mit einem reduzierten Würgereflex und einer erhöhten Inzidenz von Aspirationspneumonie assoziiert. Obwohl es für Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma und Koma empfohlen wird, bleibt unbekannt, ob der Nutzen einer invasiven Behandlung der Atemwege mit Sedierung, Intubation und mechanischer Beatmung auf andere Ursachen von Koma angewendet werden sollte, insbesondere bei akut vergifteten Patienten. Der Prüfarzt stellt die Hypothese auf, dass eine konservative Behandlung mit engmaschiger Überwachung ohne sofortige endotracheale Intubation dieser Patienten wirksam und mit weniger Krankenhauskomplikationen verbunden ist (gekürzt nach 28 Tagen) im Vergleich zur routinemäßigen Praxisbehandlung (bei der die Entscheidung über eine sofortige Intubation dem Arzt überlassen wird Ermessen des Notarztes).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein verminderter Bewusstseinsgrad ist ein häufiger Grund für die Vorstellung in der Notaufnahme (ED) und ist oft das Ergebnis einer Vergiftung (bis zu 1 % aller Besuche in der Notaufnahme und 3 % der Einweisungen auf die Intensivstation). In Frankreich werden jedes Jahr etwa 165.000 vergiftete Patienten behandelt.1 Die Glasgow Coma Scale (GCS) wurde ursprünglich für Patienten mit Kopfverletzungen entwickelt und ist ein validierter, reproduzierbarer Score, der den Bewusstseinsgrad bewertet – ein GCS ≤ 8 ist mit einem reduzierten Würgereflex verbunden erhöhte Inzidenz von Aspirationspneumonie (mit einem adjustierten Odds Ratio von 2,32, 95 % KI = 1,60 bis 3,33). Ob dieses Risiko einer Aspirationspneumonie (AP) durch frühe Intubation verringert werden kann, ist jedoch nicht bekannt, und es wurde kein Unterschied im Risiko einer AP zwischen Patienten, die früh intubiert wurden, und Patienten, bei denen dies nicht der Fall war, berichtet.

Obwohl allgemein bekannt ist, dass bei Traumapatienten ein GCS ≤ 8 ein Atemwegsmanagement durch endotracheale Intubation erfordert, bleibt unbekannt, ob diese Strategie auf andere Ätiologien des Komas angewendet werden sollte, insbesondere bei akut vergifteten Patienten. Luftröhrenintubation und mechanische Beatmung ermöglichen es, einer Aspirationspneumonie vorzubeugen, die Oxygenierung und den Gasaustausch zu optimieren.

Die Ermittler schließen Patienten mit vermindertem Bewusstsein (definiert durch einen GCS von 8 oder weniger) ein, die durch eine akute Vergiftung (Alkohol, rekreative Drogen oder andere verschreibungspflichtige Medikamente) verursacht wurden (mit Ausnahme einer Vergiftung mit kardiotropen Medikamenten, z. Betablocker, Calciumkanalhemmer, Angiotensin-Conversion-Enzym)). Diese Patienten werden in der Anfangsphase ihrer Behandlung aufgenommen: in der Notaufnahme oder außerhalb des Krankenhauses mit einem präklinischen Notarzt. Patienten mit eindeutig nachgewiesenem Nutzen einer Intubation werden ausgeschlossen: Patienten im Schockzustand, Patienten mit Verdacht auf Hirnläsion, vergiftungsbedingten Krampfanfällen, sichtbarem Aufstoßen von Mageninhalt oder Anzeichen von Atemnot. Konservatives Atemwegsmanagement. Die Patienten werden konservativ behandelt, d. h. engmaschige Überwachung und keine Intubation und mechanische Beatmung, es sei denn, der Patient weist ein klinisches Ereignis auf, das eine Intubation erfordert (Schock, Anzeichen von Atemnot, Visualisierung von Regurgitation oder Krampfanfall).

Akute Vergiftungen sind ein häufiger Grund für die Vorstellung in der Notaufnahme oder auf der Intensivstation (bis zu 1 % aller Besuche in der Notaufnahme und 3 % der Aufnahme auf der Intensivstation). Diese Patienten werden oft intubiert (berichtete Rate reicht von 20 bis 50 % in verschiedenen Kohortenstudien), wenn ihr GCS unter 8 liegt, um ihre Atemwege zu schützen. Derzeit gibt es jedoch keinen eindeutigen Nachweis seiner Wirksamkeit bei dieser speziellen Zielpopulation, obwohl bekannt ist, dass die Intubation mit Morbidität und Mortalität verbunden ist.

Intubierte Patienten müssen anschließend auf der Intensivstation aufgenommen und invasive überwacht werden, was mit einem erhöhten Risiko für Lungenkomplikationen, Krankenhausaufenthaltsdauer, nosokomialen Infektionen und Kosten verbunden sein kann. Im Kontext der Ausgabenkontrolle im Gesundheitswesen ist die angemessene Ressourcennutzung in der Intensivpflege ein wichtiges Thema. In Anbetracht der steigenden Nachfrage nach Intensivpflege bei Notfallpatienten, der Bedeutung der Ressourcenzuweisung im Gesundheitswesen und der Ausgabenkontrolle sowie des möglichen fehlenden Nutzens von Intubation und Intensivpflege könnte ein endotracheales Atemwegsmanagement von vergifteten Komapatienten nachteilig sein.

Wenn sich unsere Hypothese bestätigt, werden die Ergebnisse der NICO-Studie die Praxis und Richtlinien für die Behandlung von Patienten mit akuter Komavergiftung ändern, da sie weniger der Morbidität der endotrachealen Intubation ausgesetzt sind und mit einer Verringerung des Aufenthalts auf der Intensivstation und einer Verringerung ihrer Gesundheitskosten verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75013
        • Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Klinischer Verdacht auf akute Vergiftung (entweder Alkohol, Drogen oder Medikamente)
  3. Verminderter Bewusstseinsgrad mit einem GCS ≤ 8, bewertet durch einen Notarzt entweder in der Notaufnahme oder im Bereich außerhalb des Krankenhauses mit der mobilen Intensivstation (MICU).
  4. Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben vom Patienten / der Vertrauensperson / Familienangehörigen / nahen Angehörigen oder Aufnahme im Notfall
  5. Patienten, die der französischen Sozialversicherung angeschlossen sind (ausgenommen AME)

Ausschlusskriterien:

  1. Atemversagen (SpO2 < 90 % bei Sauerstoffversorgung durch Nasenkanüle (≤ 4 l/min.), klinische Anzeichen von Atemnot)
  2. Anhaltender systolischer Blutdruck < 90 mmHg trotz Flüssigkeitstherapie mit 1 Liter Critalloid
  3. Bezeugter Anfall
  4. Akute zerebrale Aggression (Hirntrauma, intrakranielles Hämatom, Schlaganfall)
  5. Verdacht auf Vergiftung mit kardiotropen Medikamenten (Betablocker, Kalziumkanalhemmer, Angiotensin-Konversionsenzym), QRS- oder QT-Verlängerung im EKG.
  6. Verdacht auf alleinige Vergiftung mit Gift, für das es ein Gegenmittel gibt
  7. Patient unter Rechtsschutzmaßnahme (Vormundschaft oder Pflegschaft) und Patient unter Freiheitsentzug
  8. Bekannt Schwangere und stillende Frauen
  9. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konservatives Atemwegsmanagement
Die Entscheidung zur Intubation wird zurückgehalten, solange der Zustand des Patienten dies zulässt. Der Patient wird engmaschig überwacht und bei Auftreten von Regurgitation, Krampfanfällen, Schock oder Anzeichen von Atemnot wird über eine Intubation entschieden.
Überwachung alle 30 Minuten von Blutdruck, SpO2, Atemfrequenz, Herzfrequenz und GCS, bis der Patient einen GCS > 8 wiedererlangt oder angemessen auf eine einfache Anweisung reagiert
Sonstiges: Routinemäßige Praxis
Entscheidung über die Intubation liegt im Ermessen des Notarztes
invasives Atemwegsmanagement, um das Risiko einer Lungenaspiration zu vermeiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hierarchischer zusammengesetzter Endpunkt von (gekürzt nach 28 Tagen): - Tod im Krankenhaus
Zeitfenster: bei 28 Tagen
Dieser Endpunkt wird sowohl nach dem Finkelstein-Modell (Finkelstein Stat med. 1999; Beitler JAMA 2019) als auch nach der Win-Ratio-Methode (Pocok Eur H J 2016) angegeben, wobei die Priorität in dieser Reihenfolge von der höchsten zur niedrigsten aufgeführt wird. Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (oder nach 28 Tagen verkürzt, wenn sie noch im Krankenhaus sind) nachverfolgt und die Daten in der elektronischen Patientenakte des Prüfarztes mit Hilfe eines klinischen Forschungstechnikers erfasst.
bei 28 Tagen
Hierarchischer zusammengesetzter Endpunkt von (gekürzt auf 28 Tage): Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bei 28 Tagen
Dieser Endpunkt wird sowohl nach dem Finkelstein-Modell (Finkelstein Stat med. 1999; Beitler JAMA 2019) als auch nach der Win-Ratio-Methode (Pocok Eur H J 2016) angegeben, wobei die Priorität in dieser Reihenfolge von der höchsten zur niedrigsten aufgeführt wird. Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (oder nach 28 Tagen verkürzt, wenn sie noch im Krankenhaus sind) nachverfolgt und die Daten in der elektronischen Patientenakte des Prüfarztes mit Hilfe eines klinischen Forschungstechnikers erfasst.
bei 28 Tagen
Hierarchischer zusammengesetzter Endpunkt von (auf 28 Tage verkürzt): - Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bei 28 Tagen
Dieser Endpunkt wird sowohl nach dem Finkelstein-Modell (Finkelstein Stat med. 1999; Beitler JAMA 2019) als auch nach der Win-Ratio-Methode (Pocok Eur H J 2016) angegeben, wobei die Priorität in dieser Reihenfolge von der höchsten zur niedrigsten aufgeführt wird. Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (oder nach 28 Tagen verkürzt, wenn sie noch im Krankenhaus sind) nachverfolgt und die Daten in der elektronischen Patientenakte des Prüfarztes mit Hilfe eines klinischen Forschungstechnikers erfasst.
bei 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (gekürzt auf 28 Tage)
Zeitfenster: bei 28 Tagen
Anzahl der Tage auf der Intensivstation für jeden eingeschlossenen Patienten seit der Randomisierung
bei 28 Tagen
Gesamtkrankenhauskosten (gekürzt auf 28 Tage)
Zeitfenster: bei 28 Tagen
Krankenhauskosten für den in die Studie eingeschlossenen Patienten.
bei 28 Tagen
Folgeanalyse der gesamten Krankenhauskosten (gekürzt nach 28 Tagen)
Zeitfenster: bei 28 Tagen
Krankenhauskosten für den in die Studie eingeschlossenen Patienten.
bei 28 Tagen
Tod im Krankenhaus (verkürzt nach 28 Tagen)
Zeitfenster: bei 28 Tagen
Anzahl eingeschlossener Patienten, die 28 Tage nach der Randomisierung verstorben sind
bei 28 Tagen
Krankenhausaufenthaltsdauer (gekürzt auf 28 Tage)
Zeitfenster: bei 28 Tagen
Anzahl der Tage im Krankenhaus für jeden eingeschlossenen Patienten seit seiner Randomisierung
bei 28 Tagen
Anteil der Patienten mit mechanischer Beatmung an Tag 28
Zeitfenster: bei 28 Tagen
Anzahl der Patienten, die 28 Tage nach der Randomisierung in eine mechanische Beatmung eingeschlossen wurden
bei 28 Tagen
Dauer der mechanischen Beatmung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 28. Tag
Zeitfenster: bei 28 Tagen
bei 28 Tagen
Anteil der Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der eingeschlossenen Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation aufgenommen wurden
28 Tage
Anteil der schnell einsetzenden Pneumonie
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten umfasste die Entwicklung einer schnell einsetzenden Lungenentzündung während des Krankenhausaufenthalts
28 Tage
Nebenwirkungen durch die Intubation (Hypoxämie, Zahntrauma, Regurgitation, Herzstillstand, Intubation Difficulty Score (IDS) ≥ 5, Hypotonie oder Ösophagusintubation)
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts ein unerwünschtes Ereignis durch Intubation entwickelten, und Art der unerwünschten Ereignisse
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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