- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04653597
Nicht-invasives Atemwegsmanagement von komatösen vergifteten Notfallpatienten (NICO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein verminderter Bewusstseinsgrad ist ein häufiger Grund für die Vorstellung in der Notaufnahme (ED) und ist oft das Ergebnis einer Vergiftung (bis zu 1 % aller Besuche in der Notaufnahme und 3 % der Einweisungen auf die Intensivstation). In Frankreich werden jedes Jahr etwa 165.000 vergiftete Patienten behandelt.1 Die Glasgow Coma Scale (GCS) wurde ursprünglich für Patienten mit Kopfverletzungen entwickelt und ist ein validierter, reproduzierbarer Score, der den Bewusstseinsgrad bewertet – ein GCS ≤ 8 ist mit einem reduzierten Würgereflex verbunden erhöhte Inzidenz von Aspirationspneumonie (mit einem adjustierten Odds Ratio von 2,32, 95 % KI = 1,60 bis 3,33). Ob dieses Risiko einer Aspirationspneumonie (AP) durch frühe Intubation verringert werden kann, ist jedoch nicht bekannt, und es wurde kein Unterschied im Risiko einer AP zwischen Patienten, die früh intubiert wurden, und Patienten, bei denen dies nicht der Fall war, berichtet.
Obwohl allgemein bekannt ist, dass bei Traumapatienten ein GCS ≤ 8 ein Atemwegsmanagement durch endotracheale Intubation erfordert, bleibt unbekannt, ob diese Strategie auf andere Ätiologien des Komas angewendet werden sollte, insbesondere bei akut vergifteten Patienten. Luftröhrenintubation und mechanische Beatmung ermöglichen es, einer Aspirationspneumonie vorzubeugen, die Oxygenierung und den Gasaustausch zu optimieren.
Die Ermittler schließen Patienten mit vermindertem Bewusstsein (definiert durch einen GCS von 8 oder weniger) ein, die durch eine akute Vergiftung (Alkohol, rekreative Drogen oder andere verschreibungspflichtige Medikamente) verursacht wurden (mit Ausnahme einer Vergiftung mit kardiotropen Medikamenten, z. Betablocker, Calciumkanalhemmer, Angiotensin-Conversion-Enzym)). Diese Patienten werden in der Anfangsphase ihrer Behandlung aufgenommen: in der Notaufnahme oder außerhalb des Krankenhauses mit einem präklinischen Notarzt. Patienten mit eindeutig nachgewiesenem Nutzen einer Intubation werden ausgeschlossen: Patienten im Schockzustand, Patienten mit Verdacht auf Hirnläsion, vergiftungsbedingten Krampfanfällen, sichtbarem Aufstoßen von Mageninhalt oder Anzeichen von Atemnot. Konservatives Atemwegsmanagement. Die Patienten werden konservativ behandelt, d. h. engmaschige Überwachung und keine Intubation und mechanische Beatmung, es sei denn, der Patient weist ein klinisches Ereignis auf, das eine Intubation erfordert (Schock, Anzeichen von Atemnot, Visualisierung von Regurgitation oder Krampfanfall).
Akute Vergiftungen sind ein häufiger Grund für die Vorstellung in der Notaufnahme oder auf der Intensivstation (bis zu 1 % aller Besuche in der Notaufnahme und 3 % der Aufnahme auf der Intensivstation). Diese Patienten werden oft intubiert (berichtete Rate reicht von 20 bis 50 % in verschiedenen Kohortenstudien), wenn ihr GCS unter 8 liegt, um ihre Atemwege zu schützen. Derzeit gibt es jedoch keinen eindeutigen Nachweis seiner Wirksamkeit bei dieser speziellen Zielpopulation, obwohl bekannt ist, dass die Intubation mit Morbidität und Mortalität verbunden ist.
Intubierte Patienten müssen anschließend auf der Intensivstation aufgenommen und invasive überwacht werden, was mit einem erhöhten Risiko für Lungenkomplikationen, Krankenhausaufenthaltsdauer, nosokomialen Infektionen und Kosten verbunden sein kann. Im Kontext der Ausgabenkontrolle im Gesundheitswesen ist die angemessene Ressourcennutzung in der Intensivpflege ein wichtiges Thema. In Anbetracht der steigenden Nachfrage nach Intensivpflege bei Notfallpatienten, der Bedeutung der Ressourcenzuweisung im Gesundheitswesen und der Ausgabenkontrolle sowie des möglichen fehlenden Nutzens von Intubation und Intensivpflege könnte ein endotracheales Atemwegsmanagement von vergifteten Komapatienten nachteilig sein.
Wenn sich unsere Hypothese bestätigt, werden die Ergebnisse der NICO-Studie die Praxis und Richtlinien für die Behandlung von Patienten mit akuter Komavergiftung ändern, da sie weniger der Morbidität der endotrachealen Intubation ausgesetzt sind und mit einer Verringerung des Aufenthalts auf der Intensivstation und einer Verringerung ihrer Gesundheitskosten verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75013
- Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Klinischer Verdacht auf akute Vergiftung (entweder Alkohol, Drogen oder Medikamente)
- Verminderter Bewusstseinsgrad mit einem GCS ≤ 8, bewertet durch einen Notarzt entweder in der Notaufnahme oder im Bereich außerhalb des Krankenhauses mit der mobilen Intensivstation (MICU).
- Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben vom Patienten / der Vertrauensperson / Familienangehörigen / nahen Angehörigen oder Aufnahme im Notfall
- Patienten, die der französischen Sozialversicherung angeschlossen sind (ausgenommen AME)
Ausschlusskriterien:
- Atemversagen (SpO2 < 90 % bei Sauerstoffversorgung durch Nasenkanüle (≤ 4 l/min.), klinische Anzeichen von Atemnot)
- Anhaltender systolischer Blutdruck < 90 mmHg trotz Flüssigkeitstherapie mit 1 Liter Critalloid
- Bezeugter Anfall
- Akute zerebrale Aggression (Hirntrauma, intrakranielles Hämatom, Schlaganfall)
- Verdacht auf Vergiftung mit kardiotropen Medikamenten (Betablocker, Kalziumkanalhemmer, Angiotensin-Konversionsenzym), QRS- oder QT-Verlängerung im EKG.
- Verdacht auf alleinige Vergiftung mit Gift, für das es ein Gegenmittel gibt
- Patient unter Rechtsschutzmaßnahme (Vormundschaft oder Pflegschaft) und Patient unter Freiheitsentzug
- Bekannt Schwangere und stillende Frauen
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Konservatives Atemwegsmanagement
Die Entscheidung zur Intubation wird zurückgehalten, solange der Zustand des Patienten dies zulässt.
Der Patient wird engmaschig überwacht und bei Auftreten von Regurgitation, Krampfanfällen, Schock oder Anzeichen von Atemnot wird über eine Intubation entschieden.
|
Überwachung alle 30 Minuten von Blutdruck, SpO2, Atemfrequenz, Herzfrequenz und GCS, bis der Patient einen GCS > 8 wiedererlangt oder angemessen auf eine einfache Anweisung reagiert
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Sonstiges: Routinemäßige Praxis
Entscheidung über die Intubation liegt im Ermessen des Notarztes
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invasives Atemwegsmanagement, um das Risiko einer Lungenaspiration zu vermeiden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hierarchischer zusammengesetzter Endpunkt von (gekürzt nach 28 Tagen): - Tod im Krankenhaus
Zeitfenster: bei 28 Tagen
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Dieser Endpunkt wird sowohl nach dem Finkelstein-Modell (Finkelstein Stat med. 1999; Beitler JAMA 2019) als auch nach der Win-Ratio-Methode (Pocok Eur H J 2016) angegeben, wobei die Priorität in dieser Reihenfolge von der höchsten zur niedrigsten aufgeführt wird.
Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (oder nach 28 Tagen verkürzt, wenn sie noch im Krankenhaus sind) nachverfolgt und die Daten in der elektronischen Patientenakte des Prüfarztes mit Hilfe eines klinischen Forschungstechnikers erfasst.
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bei 28 Tagen
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Hierarchischer zusammengesetzter Endpunkt von (gekürzt auf 28 Tage): Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bei 28 Tagen
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Dieser Endpunkt wird sowohl nach dem Finkelstein-Modell (Finkelstein Stat med. 1999; Beitler JAMA 2019) als auch nach der Win-Ratio-Methode (Pocok Eur H J 2016) angegeben, wobei die Priorität in dieser Reihenfolge von der höchsten zur niedrigsten aufgeführt wird.
Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (oder nach 28 Tagen verkürzt, wenn sie noch im Krankenhaus sind) nachverfolgt und die Daten in der elektronischen Patientenakte des Prüfarztes mit Hilfe eines klinischen Forschungstechnikers erfasst.
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bei 28 Tagen
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Hierarchischer zusammengesetzter Endpunkt von (auf 28 Tage verkürzt): - Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bei 28 Tagen
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Dieser Endpunkt wird sowohl nach dem Finkelstein-Modell (Finkelstein Stat med. 1999; Beitler JAMA 2019) als auch nach der Win-Ratio-Methode (Pocok Eur H J 2016) angegeben, wobei die Priorität in dieser Reihenfolge von der höchsten zur niedrigsten aufgeführt wird.
Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (oder nach 28 Tagen verkürzt, wenn sie noch im Krankenhaus sind) nachverfolgt und die Daten in der elektronischen Patientenakte des Prüfarztes mit Hilfe eines klinischen Forschungstechnikers erfasst.
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bei 28 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (gekürzt auf 28 Tage)
Zeitfenster: bei 28 Tagen
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Anzahl der Tage auf der Intensivstation für jeden eingeschlossenen Patienten seit der Randomisierung
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bei 28 Tagen
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Gesamtkrankenhauskosten (gekürzt auf 28 Tage)
Zeitfenster: bei 28 Tagen
|
Krankenhauskosten für den in die Studie eingeschlossenen Patienten.
|
bei 28 Tagen
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Folgeanalyse der gesamten Krankenhauskosten (gekürzt nach 28 Tagen)
Zeitfenster: bei 28 Tagen
|
Krankenhauskosten für den in die Studie eingeschlossenen Patienten.
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bei 28 Tagen
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Tod im Krankenhaus (verkürzt nach 28 Tagen)
Zeitfenster: bei 28 Tagen
|
Anzahl eingeschlossener Patienten, die 28 Tage nach der Randomisierung verstorben sind
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bei 28 Tagen
|
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Krankenhausaufenthaltsdauer (gekürzt auf 28 Tage)
Zeitfenster: bei 28 Tagen
|
Anzahl der Tage im Krankenhaus für jeden eingeschlossenen Patienten seit seiner Randomisierung
|
bei 28 Tagen
|
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Anteil der Patienten mit mechanischer Beatmung an Tag 28
Zeitfenster: bei 28 Tagen
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Anzahl der Patienten, die 28 Tage nach der Randomisierung in eine mechanische Beatmung eingeschlossen wurden
|
bei 28 Tagen
|
|
Dauer der mechanischen Beatmung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 28. Tag
Zeitfenster: bei 28 Tagen
|
bei 28 Tagen
|
|
|
Anteil der Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
|
Anzahl der eingeschlossenen Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation aufgenommen wurden
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28 Tage
|
|
Anteil der schnell einsetzenden Pneumonie
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl der Patienten umfasste die Entwicklung einer schnell einsetzenden Lungenentzündung während des Krankenhausaufenthalts
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28 Tage
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Nebenwirkungen durch die Intubation (Hypoxämie, Zahntrauma, Regurgitation, Herzstillstand, Intubation Difficulty Score (IDS) ≥ 5, Hypotonie oder Ösophagusintubation)
Zeitfenster: 28 Tage
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Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts ein unerwünschtes Ereignis durch Intubation entwickelten, und Art der unerwünschten Ereignisse
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP200013
- 2020-A02036-33 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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