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Reduziert eine höhere OT-Temperatur und intravenöses Ondansetron das Auftreten von PSS bei Gebärenden? (HOTON)

12. Oktober 2021 aktualisiert von: Dr Lim Siu Min

Reduziert eine höhere Umgebungstemperatur im Operationssaal und eine intravenöse Ondansetron-Prophylaxe das Auftreten von postspinalem Zittern bei geburtshilflichen Patienten? Eine doppelblinde, randomisierte, faktorielle Studie.

Diese Studie wird die Inzidenz von postspinalem Schüttelfrost (PSS) unter Geburtshelfern untersuchen und untersuchen, ob ein höherer Temperaturbereich im Operationssaal (OT) oder/und intravenöses Ondansetron in der Lage sind, die Inzidenz von PSS zu reduzieren. Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, faktorielle Studie, die Patienten werden in 4 Gruppen eingeteilt – LP, HP, LO, HO (L = Niedrigtemperaturbereich, H = Hochtemperaturbereich, P = Placebo, O = Ondansetron) . Alle Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen, werden rekrutiert und in der Geburtshilfe OT durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Studien wurden durchgeführt, um Methoden zur Vorbeugung und Behandlung von postspinalem Zittern zu untersuchen. Es gibt jedoch noch kein klares Protokoll oder einen Goldstandard für die Behandlung von postspinalem Zittern. Dies liegt an der Tatsache, dass postspinale Zittermechanismen komplex sind und grob in thermoregulatorische und nicht-thermoregulatorische eingeteilt werden. Die untersuchten vorbeugenden Maßnahmen werden grob in pharmakologische Methoden und nicht-pharmakologische Methoden eingeteilt. Bei der nicht-pharmakologischen Methode hat sich die aktive Erwärmung des Patienten durch verschiedene Methoden als wirksam zur Vorbeugung von PSS erwiesen. Es gibt jedoch keine Studie, die nach Möglichkeiten sucht, den Wärmeverlust zu reduzieren und somit die Normothermie aufrechtzuerhalten und PSS bei Patienten zu verhindern. Daher werden wir in dieser Studie untersuchen, ob eine höhere OT-Temperatur das Auftreten von PSS verringert. Was die pharmakologischen Methoden betrifft, so wurden viele Medikamente untersucht, zum Beispiel Analgetika (Tramadol), Opioid-Rezeptor-Agonisten (Pethidin, Fentanyl), Cholinesterase-Hemmer (Physostigmin), N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-Antagonisten (Ketamin, Magnesiumsulfat), α2- zentrale Agonisten (Clonidin, Dexmedetomidin), antiserotonerge (Ondansetron) und entzündungshemmende Medikamente (Dexamethason). Ondansetron wird normalerweise zur Vorbeugung von durch Chemotherapie oder Strahlentherapie verursachter Übelkeit, Erbrechen und postoperativer Übelkeit und Erbrechen angewendet. Aufgrund der Tatsache, dass es im Allgemeinen ein sicheres Medikament ist und einen zusätzlichen Nutzen als Antiemetika hat, insbesondere für Geburtshelfer, wird dieses Medikament für die Untersuchung ausgewählt. Wir werden auch die Wirksamkeit der kombinierten Wirkung einer erhöhten OT-Temperatur und einer Ondansetron-Prophylaxe zur Vorbeugung von PSS untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

628

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekrutierung
        • University Malaya Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • SIU MIN LIM, L
        • Unterermittler:
          • SOOK HUI CHAW, AP
        • Unterermittler:
          • CAROLYN YIM CHUE WAI, AP
        • Unterermittler:
          • JAUHARATUNNUR ISHAK, M
        • Unterermittler:
          • TSYR XIANG TEOH, M

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle elektiven und geburtshilflichen Notfallpatientinnen, die sich für einen Kaiserschnitt im unteren Segment (LSCS) unter Spinalanästhesie in UMMC entscheiden.
  • Patienten, die eine kombinierte spinale Epiduralanästhesie (CSE) ohne epidurales Lokalanästhetikum erhalten, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich weigerten, der Studie zuzustimmen
  2. Geplanter Kaiserschnitt in Vollnarkose oder Epiduralanästhesie oder mögliche Umstellung auf Vollnarkose intraoperativ
  3. Klassifikation des Royal College of Obstetrics and Gynecology (RCOG) für einen dringenden Kaiserschnitt Grad I – Unmittelbare Bedrohung für das Leben von Frau und Kind. (29)
  4. Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) einnehmen
  5. Patienten, die Probleme mit jeglicher Art von Zittern oder unwillkürlichen Bewegungen und neuromuskulären Erkrankungen wie Parkinson und Muskeldystrophie haben, werden von der Studie ausgeschlossen, da dies die klinische Interpretation von Zittern beeinträchtigen würde
  6. Patienten mit allergischen/überempfindlichen Reaktionen auf Ondansetron in der Vorgeschichte.
  7. Patienten, die intraoperativ Ondansetron als Antiemetika erhielten.
  8. Rekrutierte Patienten werden ausgeschlossen, wenn die OT-Temperatur am Tag der Rekrutierung nicht den für die Studie festgelegten OT-Temperaturbereich erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Niedrigere OT-Temperatur mit Placebo (LP)
Niedrigere OT-Temperatur mit Placebo Diese Gruppe fungiert als Hauptkontrollarm. Das Auftreten von PSS wird bei der üblichen / standardmäßigen OT-Temperatur von 17-19 Grad Celsius und ohne pharmakologische Intervention zur Vorbeugung von PSS dokumentiert.
Arzneimittel: Placebo
IV Normale Kochsalzlösung 2cc wird gegeben
Andere Namen:
  • Kontrolle
Sonstiges: Unterer OT-Temperaturbereich
OT-Temperatur auf 17-19 Grad Celsius eingestellt
Andere Namen:
  • Kontrolle
ACTIVE_COMPARATOR: Höhere OT-Temperatur mit Placebo (HP)
Höhere OT-Temperatur mit Placebo Diese Gruppe erhält eine nicht-pharmakologische Intervention, nämlich eine höhere OT-Temperatur von 19-22 Grad Celsius. Das Ziel dieses Eingriffs ist es, den Wärmeverlust und damit das Auftreten von PSS bei Geburtshelfern mit Kaiserschnitt im unteren Segment (LSCS) zu reduzieren, indem der Temperaturgradient zwischen Körper und Umgebung verringert wird.
Arzneimittel: Placebo
IV Normale Kochsalzlösung 2cc wird gegeben
Andere Namen:
  • Kontrolle
Sonstiges: Höherer OT-Temperaturbereich
OT-Temperatur auf 19-22 Grad Celsius eingestellt
Andere Namen:
  • Nicht-pharmakologische Intervention
ACTIVE_COMPARATOR: Niedrigere OT-Temperatur mit IV Ondansetron 4 mg (LO)
Senken Sie die OT-Temperatur mit Ondansetron 4 mg intravenös. Diese Gruppe erhält auch eine pharmakologische Intervention, nämlich Ondansetron 4 mg intravenös, um das Auftreten von PSS bei einer Standard-OT-Temperatur von 17-19 Grad zu verhindern.
Sonstiges: Unterer OT-Temperaturbereich
OT-Temperatur auf 17-19 Grad Celsius eingestellt
Andere Namen:
  • Kontrolle
Arzneimittel: IV Ondansetron 4mg
IV Ondansetron 4mg
Andere Namen:
  • Pharmakologische Intervention
ACTIVE_COMPARATOR: höhere OT-Temperatur 19-22 und IV Ondansetron 4 mg (HO)
Diese Gruppe erhält 2 Interventionen – höhere OT-Temperatur 19-22 und IV Ondansetron 4 mg. Mit dieser Gruppe soll untersucht werden, ob die Kombination beider Interventionen die Inzidenz von PSS unter Geburtshelfern weiter reduzieren wird.
Sonstiges: Höherer OT-Temperaturbereich
OT-Temperatur auf 19-22 Grad Celsius eingestellt
Andere Namen:
  • Nicht-pharmakologische Intervention
Arzneimittel: IV Ondansetron 4mg
IV Ondansetron 4mg
Andere Namen:
  • Pharmakologische Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu zeigen, dass ein höherer OT-Temperaturbereich (19,1–22,0 Grad Celsius) wirksam ist, um das Auftreten von PSS bei Gebärenden zu reduzieren.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des Zittergrades des Patienten gemäß der Crossley- und Mahajan-Klassifikation in beiden Gruppen mit höherem Temperaturbereich (19,1–22,0 Grad Celsius) im Vergleich zur Gruppe mit niedrigerem OT-Temperaturbereich (17,0–19,0 Grad Celsius) Grad 0 – kein Zittern Grad 1 – keine sichtbare Muskelaktivität , aber eine oder mehrere von Piloerektion, peripherer Vasokonstriktion oder peripherer Zyanose (andere Ursachen ausgeschlossen) Grad 2 – Muskelaktivität in nur einer Muskelgruppe Grad 3 – Mäßige Muskelaktivität in mehr als einer Muskelgruppe, aber kein generalisiertes Zittern Grad 4 – Heftige Muskelaktivität bezieht den ganzen Körper mit ein
1 Jahr
Um zu zeigen, dass IV Ondansetron bei der Verringerung der Inzidenz von PSS bei Gebärenden, die sich einem LSCS unterziehen, wirksam ist.
Zeitfenster: 1 Jahr

Bewertung des Zittergrades des Patienten gemäß der Crossley- und Mahajan-Klassifikation sowohl bei Patienten in der Placebo-Gruppe als auch in der Ondansetron-Gruppe:

Grad 0 – Kein Zittern Grad 1 – Keine sichtbare Muskelaktivität, aber eine oder mehrere von Piloerektion, peripherer Vasokonstriktion oder peripherer Zyanose (andere Ursachen ausgeschlossen) Grad 2 – Muskelaktivität in nur einer Muskelgruppe Grad 3 – Mäßige Muskelaktivität in mehr als einer Muskelgruppe, aber nicht generalisiertes Zittern Grad 4 – Heftige Muskulatur, die den gesamten Körper betrifft
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Inzidenz von PSS zu bestimmen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl Patienten mit Schüttelfrost Grad 3 und höher.
1 Jahr
Zur Bestimmung der durchschnittlichen Schwellenkörpertemperatur, ⁰C, bei der Schüttelfrost auftritt.
Zeitfenster: 1 Jahr
Um den durchschnittlichen Temperaturbereich zu bestimmen, in dem Zittern Grad 3 und höher bei der rekrutierten Population aus dem linearen Diagramm auftrat
1 Jahr
Zur Bestimmung der Änderung der Körpertemperatur (Mittelwert δ Temp ⁰C), bei der Schüttelfrost auftritt
Zeitfenster: 1 Jahr
Um den durchschnittlichen Temperaturabfall zu beurteilen, damit Zittern aus dem linearen Diagramm auftritt
1 Jahr
Bestimmung, ob ein höherer OT-Temperaturbereich mit intravenösem Ondansetron (HO-Gruppe) einer individuellen Intervention allein bei der Reduzierung der Inzidenz von PSS überlegen ist
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung des Zittergrades des Patienten nach der Klassifikation von Crossley und Mahajan
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Lim Siu Min

Ermittler

  • Hauptermittler: SIU MIN LIM, L, MALAYA UNIVERSITY
  • Studienleiter: SOOK HUI CHAW, AP, MALAYA UNIVERSITY
  • Studienleiter: CAROLYN YIM CHUE WAI, AP, MALAYA UNIVERSITY
  • Studienstuhl: JAUHARATUNNUR ISHAK, M, MALAYA UNIVERSITY
  • Studienstuhl: TSYR XIANG TEOH, M, MALAYA UNIVERSITY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRR-20-2158-56283
  • 202073-8861 (ANDERE: MREC UMMC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Identität aller Freiwilligen wird anonym gehalten. Demografische Daten, Körperbiometrie, zugrunde liegende Komorbiditäten, Indikationen für einen Kaiserschnitt und Studienergebnisse werden jedoch für Veröffentlichungszwecke analysiert und tabelliert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Placebo

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