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Randomisierte Studie mit Regenexx Stam Cell Support Formula

27. Dezember 2022 aktualisiert von: Regenexx, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Regenexx Stem Cell Support Formula

Regenexx, LLC hat eine Nahrungsergänzungsformel entwickelt, die viele Komponenten zur Unterstützung gesunder Gelenke enthält. Diese orale, flüssige Nahrungsergänzung soll helfen, die Gesundheit von Gelenken und Knorpeln zu verbessern und gleichzeitig ihre Gelenkfunktion zu verbessern. Das Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen der Gelenkgesundheit und -funktion bei Patienten mit Knie-OA zu messen, die diese Ergänzung für 2 Monate einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Studie. Flüssige Regenexx Stem Cell Support Formula im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle, die über 2 Monate oral verabreicht wurde, um die Wirkung auf Kniefunktion und Schmerzen bei Patienten mit Knie-OA zu bestimmen.

Behandlungsgruppe: Vierzig Patienten, die der Behandlungsgruppe randomisiert zugeteilt wurden, erhalten 60 Tage lang tägliche Dosen der Stammzellen-Unterstützungsformel. Die Patienten werden nach 1 Monat und 2 Monaten Fragebögen zu den von den Patienten gemeldeten Ergebnissen ausfüllen.

Kontrollgruppe: Vierzig Patienten, die randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, erhalten 60 Tage lang täglich eine Placebo-Stammzellen-Unterstützungsformel. Die Patienten werden nach 1 Monat und 2 Monaten Fragebögen zu den von den Patienten gemeldeten Ergebnissen ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Vereinigte Staaten, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Centeno-Schultz Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Unterschrift der vom IRB genehmigten Einverständniserklärung
  2. Einseitiger oder beidseitiger osteoarthritischer Mann oder Frau im Alter von 18-80
  3. Schmerzen, Schwellungen und/oder Funktionseinschränkungen im betroffenen Knie im Zusammenhang mit Osteoarthritis im Kniegelenk
  4. Körperliche Untersuchung im Einklang mit Osteoarthritis im Kniegelenk
  5. Kniearthrose Grad 2 oder 3 nach Kellgren-Lawrence und/oder diagnostische MRT-Bildgebung des betroffenen Knies mit Osteoarthritis (d. h. Knorpelverlust, Fissurenbildung, Defekt, Knochenmarkläsion, Meniskusriss, Synovialverdickung usw.)
  6. Mindestens 3/10 auf NPS etwa 3 Tage pro Woche

  7. Ist unabhängig, ambulant und kann alle postoperativen Bewertungen und Besuche einhalten

    Ausschlusskriterien:

  8. Zuvor die Regenexx Stem Cell Support Formula eingenommen
  9. Erhalt einer aktiven Kniebehandlung oder Knieinjektionen jeglicher Art innerhalb von 3 Monaten vor der Studie (Steroide, Biologika usw.)
  10. Knieoperation innerhalb von 6 Monaten vor der Studie
  11. Aktuelle Einnahme oder Vorgeschichte der Einnahme von Produkten, die Curcuminoid-Extrakt innerhalb der letzten 2 Wochen enthalten
  12. Abhängig von NSAIDs oder Paracetamol für körperliche Betätigung oder tägliche Aktivitäten
  13. Derzeitige Einnahme oder frühere Einnahme von Fischöl in den letzten 2 Wochen
  14. Derzeitige Einnahme oder frühere Einnahme von MSM oder Glucosamin in den letzten 2 Wochen
  15. Diabetiker
  16. Entzündliche oder autoimmunbasierte Gelenkerkrankungen oder andere Pathologien der unteren Extremitäten (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Psoriasis-Arthritis, Polymyalgie, Polymyositis, Pseudogicht)
  17. Chinolon- oder Statin-induzierte Myopathie/Tendinopathie
  18. Schwere neurogene Entzündung der Hautnerven um das Knie oder den Oberschenkel
  19. Kontraindikationen für MRT
  20. Bedingung stellt einen Arbeitsunfallfall dar
  21. Derzeit in ein gesundheitsbezogenes Gerichtsverfahren verwickelt
  22. Schwanger ist oder stillt
  23. Nehmen Sie derzeit immunsuppressive Medikamente ein
  24. Allergie oder Intoleranz gegenüber Studienmedikation
  25. Verwendung von chronischem Opioid
  26. Dokumentierte Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb von sechs Monaten nach der Behandlung
  27. Blutgerinnungsstörung, Einnahme eines Antikoagulans oder Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  28. Hat Asthma
  29. Geschichte von Prostatakrebs

29) Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Einschreibung ausschließen würde, einschließlich der aktuellen Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Formel ergänzen
Patienten, die in die Versuchsgruppe randomisiert wurden, erhalten 60 Tage lang täglich 1-Unzen-Dosen der Stammzellen-Unterstützungsformel. Die Patienten werden nach 1 Monat und 2 Monaten Fragebögen zu den von den Patienten gemeldeten Ergebnissen ausfüllen.
Nahrungsergänzungsmittel: Formel zur Unterstützung von Stammzellen
Dieses flüssige Nahrungsergänzungsmittel enthält die folgenden Inhaltsstoffe: Chondroitinsulfat, Glucosaminsulfat, Vitamin C (Ascorbinsäure), Curcumin und Bioperine®, Resveratrol, L-Carnosin, Bittermelone und Vitamin D.
Placebo-Komparator: Placebo-Formel
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten 60 Tage lang täglich 1 Unze Dosen der Placebo-Stammzellen-Unterstützungsformel. Die Patienten werden nach 1 Monat und 2 Monaten Fragebögen zu den von den Patienten gemeldeten Ergebnissen ausfüllen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Der Placebo-Vergleich sieht ohne die aktiven Inhaltsstoffe der Stem Cell Support Formula ähnlich aus und schmeckt ähnlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionsskala der unteren Extremitäten (LEFS) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 2 Monaten
Der Unterschied zwischen den Gruppen der mittleren Veränderung innerhalb des Patienten von der Grundlinie bis zu 2 Monaten.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 2 Monaten
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) für LEFS
Zeitfenster: 2 Monate
Prozentsatz der Patienten, die den MCID für LEFS nach 2 Monaten erreichen
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionsskala der unteren Extremitäten (LEFS) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 1 Monat
Der Unterschied zwischen den Gruppen der mittleren Veränderung innerhalb des Patienten von der Grundlinie bis zu 1 Monat.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 1 Monat
International Knee Documentation Committee (IKDC) Änderung der subjektiven Kniebeurteilung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 2 Monaten
Der Unterschied zwischen den Gruppen der mittleren Veränderung innerhalb des Patienten von der Grundlinie bis zu 2 Monaten
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 2 Monaten
International Knee Documentation Committee (IKDC) Änderung der subjektiven Kniebeurteilung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Der Unterschied zwischen den Gruppen der mittleren Veränderung innerhalb des Patienten vom Ausgangswert bis zu 1 Monat
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) für IKDC
Zeitfenster: 2 Monate
Prozentsatz der Patienten, die den MCID für IKDC nach 2 Monaten erreichen
2 Monate
Änderung des Numeric Pain Score (NPS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Der Unterschied zwischen den Gruppen der mittleren Veränderung innerhalb des Patienten von der Grundlinie bis zu 1 Monat.
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat
Änderung des Numeric Pain Score (NPS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 2 Monaten
Der Unterschied zwischen den Gruppen der mittleren Veränderung innerhalb des Patienten von der Grundlinie bis zu 2 Monaten.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 2 Monaten
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) für NPS
Zeitfenster: 2 Monate
Prozentsatz der Patienten, die den MCID für NPS nach 2 Monaten erreichen
2 Monate
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-modifiziert
Zeitfenster: 1 Monat
Der Unterschied zwischen den Gruppen für die mittleren Verbesserungswerte nach 1 Monat
1 Monat
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-modifiziert
Zeitfenster: 2 Monate
Der Unterschied zwischen den Gruppen für die mittleren Verbesserungswerte nach 2 Monaten
2 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis 2 Monate
Alle gemeldeten Komplikationen oder unerwünschten Ereignisse
Bis 2 Monate
Zusätzliche Medikamente oder Behandlungen
Zeitfenster: Bis 2 Monate
Alle zusätzlichen Behandlungen oder Medikamente
Bis 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regenexx, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Centeno, MD, Regenexx, LLC and Centeno-Schultz Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGX2020-RCT02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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