Naturgeschichte der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) bei systemischen Autoimmunerkrankungen

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien für die jeweilige Gruppe erfüllen:

1. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
2. Männliches oder weibliches Alter von mindestens 15 Jahren ohne obere Altersgrenze.
3. Fähigkeit des Subjekts zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung und/oder ein Zustimmungsdokument zu unterzeichnen.

4. Für die Gruppe der gesunden Freiwilligen:

   • Alter größer oder gleich 15 ohne obere Altersgrenze.
   • Keine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen und in gutem Allgemeinzustand, wie durch die Krankengeschichte belegt.
5. Für die symptomatische COVID-19-Gruppe muss ein Labornachweis (positive PCR für SARSCOV-2 oder ein anderer Test, der entwickelt wurde, nachdem dieser Vorschlag genehmigt wurde und über das Klinikzentrum erhältlich ist) und eines der Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion (z. Fieber oder Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Müdigkeit, Muskel- oder Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust, Halsschmerzen, verstopfte oder laufende Nase, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall).
6. Für Studienbesuche nach COVID-19 müssen Labornachweise (z. positive PCR für SARS-COV-2, Antikörper gegen SARS-COV-2 oder andere Tests, die entwickelt wurden, nachdem dieser Vorschlag genehmigt wurde) der aktuellen oder früheren Exposition gegenüber COVID-19. Alternativ sollten die Patienten einen dokumentierten Nachweis dafür haben, dass sie einen der SARS-COV-2-Impfstoffe erhalten haben, die während der Studie möglicherweise verfügbar werden.

7. Probanden mit bekannter COVID-Exposition müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   • Seit dem ersten positiven Testdatum sind mindestens 28 Tage vergangen UND B. Das Abklingen des Fiebers war größer als oder gleich vor 7 Tagen (ohne Anwendung fiebersenkender Medikamente) UND C. Das Abklingen der Atemwegssymptome war größer als oder gleich 7 vor Tagen, ODER
   • Seit dem ersten positiven Test sind mindestens 10 Tage vergangen UND B. Mindestens 2 aufeinanderfolgende oropharyngeale Abstriche ODER 2 aufeinanderfolgende nasopharyngeale Abstriche oder Abstriche aus der mittleren Nasenmuschel oder 2 Speicheltests, die im Abstand von mindestens 24 Stunden entnommen wurden und negativ für SARS sind CoV-2-PCR Eine positive PCR erfordert einen Neustart der Abstrichserie (warten Sie 5 Tage mit dem erneuten Test)

8. Spezifische Einschlusskriterien für die Gruppe der systemischen Autoimmunerkrankungen:

   • Alter größer oder gleich 15 Jahre ohne obere Altersgrenze
   • Systemischer Lupus erythematodes (SLE): Erfüllt mindestens 4 von 11 modifizierten American College of Rheumatology (ACR) (1997) Revised Criteria for the Classification of Systemic Lupus Erythematosus oder Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) Klassifizierungskriterien für systemischen Lupus erythematodes.
   • Anti-neutrophile zytoplasmatische Antikörper-assoziierte Vaskulitis (AAV): Erfüllt die überarbeiteten ACR-Kriterien von 1990 für Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder die Chapel-Hill-Nomenklatur von 2012 für mikroskopische Polyangiitis (MPA).
   • Idiopathische entzündliche Myopathien (IIM): Erfüllt die EULAR/ACR-Klassifikationskriterien von 2017 für idiopathische entzündliche Myopathien bei Erwachsenen und Jugendlichen und ihre wichtigsten Untergruppen.
   • Primäres Sjögren-Syndrom (SS): Erfüllt die ACR-Kriterien von 2016.
   • Progressive systemische Sklerose (PSS): ACR/EULAR 2013 Einstufungskriterien.
   • Immunologisch vermittelte Nierenerkrankungen (IKD): Basierend auf Ergebnissen einer Nierenbiopsie, die mit einem immunologisch vermittelten nephrotischen Syndrom und/oder einer Glomerulonephritis übereinstimmen
   • Rheumatoide Arthritis (RA): Erfüllt die ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2010.
   • Nicht anderweitig spezifiziertes systemisches Autoimmunitätssyndrom (SA-NOS): Patienten ohne Utoimmunerkrankung, aber mit Anzeichen von Autoantikörpern und klinischen Merkmalen, die auf eine systemische Autoimmunerkrankung hindeuten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Schwangere und stillende Personen werden ausgeschlossen, da Schwangerschaft und Stillzeit die Immunantworten verändern und Korrelationen stören können.
2. Begleitende medizinische Probleme, die die Interpretation der durch dieses Protokoll gesammelten Studien verfälschen würden. Dazu gehören das Vorhandensein von HIV im Blut, aktive Malignome oder andere signifikante Erkrankungen, die die Interpretation von Studien beeinträchtigen können.
3. Begleitende medizinische, chirurgische oder andere Bedingungen, für die unzureichende Einrichtungen zur Verfügung stehen, um ihre Versorgung im NIH zu unterstützen.
4. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, Folgeanforderungen zu erfüllen (z. Entfernung, soziale, körperliche Einschränkungen).
5. Jede Komorbidität eines medizinischen oder psychologischen/psychiatrischen Zustands oder einer Behandlung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes die Probanden von den Forschungsstudien ausschließen würde (z. Patient, der dringend und/oder akut medizinische Versorgung, chirurgische oder andere Eingriffe benötigt)
6. Nicht bereit, an Forschungsstudien teilzunehmen oder Forschungsproben oder -daten bereitzustellen

7. Ausschlusskriterien für die (optionalen) vaskulären Studien:

   -Gesunde Freiwillige mit bekannter Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, peripherer Gefäßerkrankung oder Atherosklerose.

8. Ausschlusskriterien für den (optionalen) FDGPET/CT-Scan:

   - Personen unter 18 Jahren werden aufgrund der Strahlenbelastung ausgeschlossen

9. Probanden mit SAD und gesunde Freiwillige unter 18 Jahren werden von Thorax-Röntgenaufnahmen ausgeschlossen, sofern dies nicht klinisch angezeigt ist.