- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04714892
Mechanismen, die individuellen Geschmacks- und Geruchsvariationen bei Adipositas zugrunde liegen
Hintergrund:
Veränderungen des Geschmacks- oder Geruchssinns können das Essverhalten verändern. Dies kann zu Fettleibigkeit beitragen. Forscher wollen sehen, wie sich Geschmacks- und Geruchswahrnehmungen, die die Auswahl von Lebensmitteln beeinflussen, zwischen Menschen mit und ohne Fettleibigkeit unterscheiden können.
Zielsetzung:
Die Rolle verstehen, die Geschmacks- und Geruchssinn bei der Nahrungsaufnahme spielen.
Teilnahmeberechtigung:
Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren mit Fettleibigkeit und ohne Fettleibigkeit
Design:
Die Teilnehmer werden mit einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung untersucht. Sie werden einer neurologischen und sensorischen Untersuchung unterzogen. Sie werden Blut- und Urinproben abgeben. Sie werden auf eine frühere SARS-CoV-2-Infektion untersucht. Sie werden Fragebögen über ihre Essgewohnheiten, ihren Alkoholkonsum und ihre Rauchergeschichte ausfüllen.
Die Teilnehmer haben 2 Studienbesuche.
Die Teilnehmer geben Stuhl-, Urin-, Blut-, Haar-, Nasen- und Speichelproben ab. Diese Proben werden für Gentests verwendet.
Bei den Teilnehmern werden Gewicht, Größe sowie Hüft- und Taillenumfang gemessen. Sie werden einen bildgebenden Scan haben, der die Körperzusammensetzung misst.
Die Teilnehmer füllen Fragebögen über ihre Gesundheit, Essgewohnheiten und Essenspräferenzen aus.
Die Teilnehmer werden Geschmackstests und Geruchstests unterzogen. Sie werden sensorischen Tests unterzogen, um ihre Reaktion auf Reize zu beurteilen.
Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungseinschätzung. Sie werden ein Ernährungstagebuch und einen Fragebogen zur Ernährungsgeschichte ausfüllen.
Die Teilnehmer erhalten eine Mahlzeit zu essen. Es werden Daten über ihre Erfahrungen gesammelt.
Die Teilnehmer führen ein Schlaftagebuch und tragen eine Uhr, um ihre Aktivität zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
Diese Studie beinhaltet den Vergleich von Geschmacks- und Geruchsmessungen zwischen fettleibigen und nicht fettleibigen Personen. Geschmacks- und Geruchswahrnehmungen werden hinsichtlich ihres Einflusses auf Nahrungsaufnahme und Nahrungsauswahl bewertet. Wir gehen davon aus, dass Fettleibigkeit die Geschmacks- und Geruchswahrnehmung negativ beeinflusst und somit das Essverhalten beeinflusst.
Ziele:
Adipositas ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in Amerika. Eine ungesunde Ernährung ist ein anerkannter Risikofaktor für die Entstehung von Übergewicht. Die Bemühungen des öffentlichen Gesundheitswesens, das Essverhalten zu ändern, waren nur begrenzt erfolgreich. Eine ungesunde Ernährung trägt nicht nur zu Fettleibigkeit bei, sondern kann auch zu Veränderungen der Darmmikrobiota führen, die wahrscheinlich zu Entzündungen und Veränderungen der transkriptomischen Aktivität führen. Geschmacks- und Geruchswahrnehmungen, die die Auswahl und den Verzehr von Lebensmitteln beeinflussen können, können sich zwischen fettleibigen und nicht fettleibigen Personen unterscheiden. Derzeit ist wenig über die zugrunde liegenden Mechanismen bekannt, die bei Personen mit Adipositas zu Variationen im Geschmacks- und Geruchssystem führen, was die derzeit verfügbaren Interventionen zur Behandlung dieses kritischen Problems einschränkt. Die Erkenntnisse aus dieser Studie können genutzt werden, um effektivere Interventionen zur Prävention und Behandlung von Fettleibigkeit zu entwerfen, Ziele und Strategien für Gegenmaßnahmen zu identifizieren, um Fettleibigkeit und ihre Komorbiditäten zu verhindern oder zu verbessern, und Wege zur Verbesserung diätetischer Interventionen vorzuschlagen. Darüber hinaus werden die Ergebnisse neue Forschungsrichtungen zur Verringerung des Risikos ernährungsbedingter Erkrankungen und zur Entwicklung neuartiger verhaltensbezogener und pharmakologischer Behandlungs- und Präventionsmöglichkeiten fördern. Die vorgeschlagene Forschung steht im Einklang mit der allgemeinen Mission der National Institutes of Health, Gesundheit und Krankheitsprävention zu fördern. Die Ergebnisse dieser Studie werden letztendlich zur Entwicklung personalisierter Interventionen für Personen mit Adipositas und gleichzeitigen Geschmacks- und Geruchsveränderungen führen. Schließlich sind die in diesem Vorschlag enthaltenen Ansätze innovativ und in hohem Maße auf andere komplexe Gesundheitsphänomene anwendbar, bei denen biologische Variationen bei Entzündungen und Geschmacks- und Geruchswahrnehmung die Gesundheit einer Person beeinflussen.
Endpunkte:
Primärer Endpunkt: Die primären abhängigen Maße für diese Studie sind Geschmacks- und Geruchsmaße.
Sekundäre Endpunkte: Sekundäre Messgrößen umfassen Entzündungsmarker, Exosomen, Mikrobiota, Genexpression, DNA-Methylierung, biologische Messgrößen und persönliche Faktoren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Khushbu Agarwal, Ph.D.
- Telefonnummer: (240) 731-4870
- E-Mail: khushbu.agarwal@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Paule V Joseph, C.R.N.P.
- E-Mail: paule.joseph@nih.gov
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-Mail: prpl@cc.nih.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren. Aufgrund des dokumentierten Wissens, dass sich Geschmack und Geruch mit dem Alter verändern, werden wir die Kohorte auf diesen Altersbereich beschränken.
- BMI zwischen 18,5 und 29,9 kg/m^2 für gesunde Kontrollen oder zwischen 30 und 39,9 kg/m^2 für adipöse Probanden
- Nüchtern-Plasmaglukosespiegel zwischen 68-126 mg/dl oder gemäß den Bereichen des klinischen Zentrums und Hämoglobin A1C < 6,5 %
- Kann seine/ihre eigene Zustimmung geben
- Kann das Protokoll verstehen, wie durch die Bewertung von 6 von 6 bei einem Einwilligungsquiz gezeigt wird
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Da Probanden mit Typ-2-Diabetes abgestumpfte Geschmacksreaktionen haben, werden Probanden mit der Diagnose Typ-II-Diabetes ausgeschlossen.
- Hypoglykämische Medikamenteneinnahme.
- Gewichtsveränderung von mehr als 15 Pfund in den 6 Monaten vor dem Screening
- Positiver Schwangerschaftstest, derzeit schwanger oder stillend.
- Derzeitige Verwendung oder Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb der 6 Monate vor dem Screening: tägliche Einnahme von steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Geschmacksreaktion hemmen (GLP1-Agonisten), Antiepileptika oder Antidepressiva, Glukokortikoide, Antibiotika.
- Tägliche Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb von 2 Wochen.
- Eine Diagnose von krankhafter Fettleibigkeit, Leber- oder Nierenerkrankung von einem Arzt erhalten.
- Personen mit starkem Alkoholkonsum. Frauen, die 4 Drinks oder mehr bei einer Gelegenheit und 7 Drinks in einer Woche trinken. Männer, die bei einer Gelegenheit 5 oder mehr Drinks und mehr als 14 Drinks pro Woche trinken.
- Konsum von Tabakprodukten (Zigaretten, Pfeife usw.), Stimulanzien, Kokain, Opioiden oder Marihuana (durch Urin-Drogen-Screening und Anamnese/körperliche Untersuchung) in den letzten 30 Tagen.
- Derzeit eine unkontrollierte medizinische Störung haben (z. B. gastrointestinale, endokrine, kardiale, psychiatrische).
- Chronische Rhinitis, Essstörung (einschließlich Binge-Eating), akute oder chronische Infektion der oberen Atemwege, allergische Rhinitis, Nasenpolypen oder täglicher Gebrauch von Nasensprays in der Vorgeschichte.
- Hämoglobin-A1C-Spiegel > 6,5 %.
- Abnormes vollständiges Blutbild (CBC): Anzahl der weißen Blutkörperchen < 4 oder > 10 K/uL, Anzahl der roten Blutkörperchen < 4 oder > 7 M/uL, Hämoglobin < 12 g/dL für Frauen oder < 13 g/dL für Männer , Ferritin < 10 ug/l, weisen diese auf eine Eisenmangelanämie gemäß der Definition des National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) hin (Anämie – Eisenmangelanämie, Diagnose | NHLBI, NIH).
- Regelmäßiger Konsum von Probiotika/Joghurt >= 1 Portion pro Tag in den letzten 30 Tagen.
- Adipositaschirurgie innerhalb der letzten 12 Monate des Screenings
- Vorgeschichte von Krebs (z. B. Kopf-Hals-Krebs) und/oder Vorgeschichte einer Krebsbehandlung (z. B. Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich oder Chemotherapie).
- Veränderte Hirnnerven, die durch neurologische Untersuchung während der körperlichen Untersuchung (Screening-Besuch) identifiziert wurden.
- Aktuelle Erkältungs-/Grippesymptome
- Anhaltender Geschmacks- und/oder Geruchsverlust aufgrund von COVID-19
- Kann Englisch nicht lesen und verstehen. Da alle Selbstauskunftsmaßnahmen nur auf Englisch sind, müssen die Teilnehmer in der Lage sein, die englische Sprache zu lesen und zu verstehen.
- NIAAA-Angestellte/Personal oder Untergebene/Verwandte/Mitarbeiter von NIAAA-Angestellten/Personal oder Prüfärzten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Kontrolle
BMI von 18,5-29,9 kg/m2
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Übergewichtig
BMI von 30-39,9 kg/m2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geschmacks- und Geruchsmessungen sowie Essverhalten
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Vergleichen Sie Personen mit Adipositas mit gesunden Kontrollpersonen in Bezug auf Geschmack, Geruch und Essverhalten.
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Bei der Immatrikulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entzündungsmarker, Exosom und Mikrobiota
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Vergleichen Sie Personen mit Adipositas mit gesunden Kontrollen in Bezug auf Entzündungswerte (Zytokine und Chemokine) im zirkulierenden Blut und von Neuronen stammende Exosomen aus Plasma sowie in der Zusammensetzung des oralen und nasalen Mikrobioms und seiner Metaboliten.
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Bei der Immatrikulation
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Genexpression, DNA-Methylierung, Geschmacks- und Geruchsmessungen
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Vergleichen Sie Personen mit Adipositas mit gesunden Kontrollpersonen anhand von Transkriptom- und Epigenomprofilen in Monozyten, basierend auf der Genexpression (RNA-Sequenzierung) und der DNA-Methylierung des gesamten Genoms, um damit verbundene Variationen in der Geschmacks- und Geruchswahrnehmung zu identifizieren.
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Bei der Immatrikulation
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Biologische Maßnahmen, persönliche Faktoren, Geschmacks- und Geruchsmessungen
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Untersuchen Sie, wie biologische Entzündungsmaße und genomische Profile mit Geschmacks- und Geruchsvariationen zusammenhängen, die auf persönlichen Faktoren (d. h. Rasse, Alter und Geschlecht) und anderen Faktoren (d. h. Ernährung) innerhalb der fettleibigen Gruppe basieren
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Bei der Immatrikulation
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Schweregrad neuropsychologischer Symptome wie Müdigkeit, Angst, Depression, Schlaf; empfundener Stress, Schmerz und QoL
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Bewerten Sie Symptomcluster mit Geschmacks- und Geruchsveränderungen und identifizieren Sie phänotypische Symptommerkmale
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Bei der Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paule V Joseph, C.R.N.P., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10000261
- 000261-AA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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