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Sicherheit und Wirksamkeit von koformuliertem Pembrolizumab/Quavonlimab (MK-1308A) in Kombination mit Lenvatinib (E7080/MK-7902) bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (MK-1308A-004)

8. August 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK-1308A (koformuliertes MK-1308/MK-3475) in Kombination mit Lenvatinib (E7080/MK-7902) in der Erstlinientherapie von Teilnehmern mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab/Quavonlimab (MK-1308A) plus Lenvatinib in Festdosis-Koformulierung in einer Erstlinienbehandlung (1 l) bei hepatozellulärem Karzinom (HCC). Es werden keine Hypothesentests durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230071
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0113)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Department of Hepato-Pancreato-Biliary Surgery II ( Site 0107)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command-Oncology Department ( Site 0105)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Liver Cancer Department ( Site 0106)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 0108)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital-intervention department ( Site 0109)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University ward1 depattment of medical oncology ( Sit
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University ( Site 0103)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University-Surgery Department ( Site 0118)
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 0227)
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Department of Abdominal Oncology ( Site 0230)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0231)
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0156)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0153)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 0154)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus-Department of Gastroenterology and Hepatology ( Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0289)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital-Medical Oncology ( Site 0290)
      • Seoul, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0288)
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Onkologii i Radioterapii ( Site
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Polen, 37-700
        • Wojewódzki Szpital im. Św. Ojca Pio w Przemyślu ( Site 0249)
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0247)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0246)
  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern-Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin ( Site 0331)
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0335)
    • Sankt Gallen
      • St.Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen-Klinik für Gastroenterologie / Hepatologie ( Site 0334)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 0333)
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich-Gastroenterologie & Hepatologie ( Site 0332)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 0310)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Hepatology ( Site 0309)
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-Clinical Trial Research Team of Liver Diseases ( Site 0354)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0351)
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine (
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0002)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - GI and Immunology ( Site 0013)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0009)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University ( Site 0006)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Oncology ( Site 0003)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0008)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center ( Site 0004)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine durch Radiologie, Histologie oder Zytologie bestätigte HCC-Diagnose (fibrolamelläre und gemischte hepatozelluläre / Cholangiokarzinom-Subtypen sind nicht förderfähig)
  • Hat Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium C Krankheit oder BCLC Stadium B Krankheit, die einer lokoregionalen Therapie nicht zugänglich oder refraktär gegenüber einer lokoregionären Therapie ist und einem kurativen Behandlungsansatz nicht zugänglich ist
  • Hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Leberwert der Child-Pugh-Klasse A.
  • Hat eine vorhergesagte Lebenserwartung von >3 Monaten
  • Hat mindestens 1 messbare HCC-Läsion basierend auf RECIST 1.1, bestätigt durch BICR
  • Hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG PS) von 0 bis 1.
  • Teilnehmer mit kontrollierter Hepatitis B sind berechtigt, solange sie die folgenden Kriterien erfüllen: Eine antivirale Therapie gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) muss mindestens 4 Wochen lang verabreicht werden und die HBV-Viruslast muss vor der ersten Dosis weniger als 500 IE/ml betragen des Studienmedikaments
  • Hat einen angemessen kontrollierten Blutdruck mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente
  • Hat eine ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte innerhalb der letzten 6 Monate Ösophagus- oder Magenvarizenblutung.
  • Hat Blutungs- oder thrombotische Störungen oder die Verwendung von Faktor-X-Inhibitoren oder Antikoagulanzien, die eine therapeutische Überwachung des International Normalized Ratio (INR) erfordern, z. B. Warfarin oder ähnliche Mittel
  • Hat klinisch offensichtlichen Aszites bei der körperlichen Untersuchung
  • Hat eine untere Hohlvene oder eine kardiale Beteiligung von HCC basierend auf der Bildgebung
  • Hatte in den letzten 6 Monaten eine klinisch diagnostizierte hepatische Enzephalopathie, die auf die Therapie nicht ansprach
  • Hat medizinische Kontraindikationen, die alle Formen der kontrastmittelgestützten Bildgebung (Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT]) ausschließen
  • Hat gastrointestinale Malabsorption, gastrointestinale Anastomose oder einen anderen Zustand, der die Resorption von Lenvatinib beeinträchtigen könnte
  • Hat eine vorbestehende gastrointestinale oder nicht-gastrointestinale Fistel Grad ≥ 3
  • Hat innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine klinisch aktive Hämoptyse (hellrotes Blut von mindestens 0,5 Teelöffeln).
  • Hat innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis der Studienintervention eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Beeinträchtigung, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, zerebrale Gefäßinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit hämodynamischer Instabilität
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention einer größeren Operation an der Leber unterzogen
  • Hatte eine kleine Operation (d. h. einfache Exzision) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention (Zyklus 1 Tag 1)
  • Hat schwere nicht heilende Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche
  • Hat eine systemische Chemotherapie, einschließlich einer Therapie mit dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), oder alle systemischen Prüfmittel gegen Krebs zur Behandlung von HCC erhalten
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel erhalten, das auf einen anderen stimulierenden oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention eine lokoregionäre Lebertherapie erhalten
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie in einer Nicht-Leberregion erhalten
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention verwendet
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen von Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöser Meningitis, wie von einem Prüfer vor Ort beurteilt
  • Hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen die Studienintervention und/oder einen ihrer Hilfsstoffe
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis / interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis / interstitielle Lungenerkrankung
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, mit Ausnahme von HBV oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat bei Studieneintritt eine doppelte aktive HBV-Infektion (HBsAg (+) und / oder nachweisbare HBV-DNA) und HCV-Infektion (Anti-HCV-Antikörper [Ab] positiv und nachweisbare HCV-RNA).
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten oder nicht im besten Interesse des Teilnehmers an der Teilnahme liegen, nach Meinung des behandelnden Untersuchers
  • Hat eine bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Fähigkeit der Teilnehmer beeinträchtigen würde, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab/Quavonlimab als intravenöse (IV) Infusion alle 6 Wochen (Q6W) für bis zu 2 Jahre plus orales Lenvatinib (basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht beim Screening) bis zu einer fortschreitenden Erkrankung oder einer inakzeptablen Toxizität für bis zu 5 Jahre. Im Falle eines Absetzens von Pembrolizumab/Quavonlimab aufgrund einer nicht tolerierbaren Toxizität kann eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Pembrolizumab in Betracht gezogen werden.
Biologisch: Pembrolizumab/Quavonlimab
Pembrolizumab/Quavonlimab (400 mg/25 mg), verabreicht als IV-Infusion Q6W.
Andere Namen:
  • MK-1308A
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib 12 mg (Körpergewicht [KG] ≥ 60 kg) oder 8 mg (KG
Andere Namen:
  • MK-7902
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab (400 mg), verabreicht als IV-Infusion Q6W, im Falle einer nicht tolerierbaren Toxizität gegenüber Pembrolizumab/Quavonlimab.
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer dosisbegrenzenden Toxizität (DLT) in der Safety Lead-in Phase
Zeitfenster: Zyklus 1 (bis ca. 3 Wochen)
DLTs werden wie folgt definiert, es sei denn, es wurde festgestellt, dass sie nicht mit der Studienintervention zusammenhängen: jede nichthämatologische Toxizität Grad 4 (nicht Labor); jede hämatologische Toxizität Grad 4, die > 7 Tage anhält (Lymphopenie Grad 4, die ≥ 21 Tage anhält); Thrombozytenzahl Grad 3 verringert, wenn mit klinisch signifikanter Blutung verbunden; jede nichthämatologische Toxizität Grad 3 (nicht Labor), die trotz optimaler unterstützender Behandlung länger als 3 Tage andauert; jede klinisch signifikante nichthämatologische Laboranomalie Grad 3 oder Grad 4, wenn: ein medizinischer Eingriff zur Behandlung des Teilnehmers erforderlich ist oder die Anomalie zu einem Krankenhausaufenthalt führt oder die Anomalie > 1 Woche anhält (oder Bilirubin, wenn sie > 4 Wochen anhält); Aspartat-Aminotransferase (AST)/ Alanin-Aminotransferase (ALT) > 10,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder > 10,0-facher Ausgangswert, wenn Ausgangswert > ULN; jede febrile Neutropenie Grad 3 oder Grad 4; jedes behandlungsbedingte AE, das dazu führt, dass der Teilnehmer die Studienintervention während des DLT-Fensters abbricht; jede Toxizität des Grades 5
Zyklus 1 (bis ca. 3 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 unerwünschtem Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem UE wird gemeldet.
Bis ca. 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 schwerwiegendem unerwünschtem Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis ist. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem SAE wird gemeldet.
Bis ca. 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 immunvermitteltem UE (irAE)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. UEs im Zusammenhang mit MK-1308A-Exposition können eine immunbezogene Reaktion darstellen. Zu den für diese Studie vorspezifizierten irAEs gehören Pneumonitis, Diarrhoe/Colitis, Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) oder Hyperglykämie, Hypophysitis, Hyperthyreose, Hypothyreose, Nephritis (Einstufung nach erhöhtem Kreatinin oder akuter Nierenschädigung) und Myokarditis. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem irAE wird gemeldet.
Bis ca. 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 hepatischem UE
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Hepatische Ereignisse von klinischem Interesse (ECIs) umfassen eines der folgenden Ereignisse, wenn das Ereignis nach Einschätzung des Prüfarztes nicht auf eine Krankheitsprogression zurückzuführen ist: bei Teilnehmern mit ALT < 2 × ULN zu Studienbeginn: ALT ≥ 5 × ULN; bei Teilnehmern mit Baseline ALT ≥2 × ULN: ALT >3 × Baseline-Niveau; ALT >500 U/L unabhängig vom Ausgangswert; Gesamtbilirubin > 3,0 mg/dl; klinisch diagnostizierte hepatische Dekompensation (unabhängig von Laborwerten), einschließlich neu auftretendem klinisch nachweisbarem Aszites, der eine Intervention für > 3 Tage erfordert, hepatische Enzephalopathie oder gastrointestinale Blutungen, die auf portale Hypertension hindeuten. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem hepatischen AE wird gemeldet.
Bis ca. 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrachen
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen.
Bis ca. 5 Jahre
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Bis etwa 28 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser [SOD] der Zielläsionen) gemäß RECIST erreichen 1.1 angepasst für diese Studie, um maximal 10 Zielläsionen insgesamt und 5 pro Organ zuzulassen, und bewertet durch BICR.
Bis etwa 28 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST 1.1, wie vom BICR bewertet
Zeitfenster: Bis etwa 28 Monate
Für Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR, zeigen, ist DOR definiert als die Zeit ab dem ersten dokumentierten Nachweis von CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30 % Abnahme der SOD von Zielläsionen). ) bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1, angepasst für diese Studie, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ zuzulassen, ist PD definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der SOD von Zielläsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD angesehen.
Bis etwa 28 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST 1.1, wie vom BICR bewertet
Zeitfenster: Bis etwa 28 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR (Verschwinden aller Zielläsionen), PR (mindestens 30 % Abnahme der SOD der Zielläsionen) oder stabile Krankheit (SD: weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren) nach ≥6 Wochen (Beginn des Fensters für den ersten geplanten Scan) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR. Gemäß RECIST 1.1, angepasst für diese Studie, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ zuzulassen, ist PD definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der SOD von Zielläsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD angesehen.
Bis etwa 28 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1, wie vom BICR bewertet
Zeitfenster: Bis etwa 28 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienintervention bis zur ersten dokumentierten PD gemäß RECIST 1.1 durch BICR oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1, angepasst für diese Studie, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ zuzulassen, ist PD definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der SOD von Zielläsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD angesehen.
Bis etwa 28 Monate
Time-To-Progression (TTP) gemäß RECIST 1.1, wie vom BICR bewertet
Zeitfenster: Bis etwa 28 Monate
TTP ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienintervention bis zur ersten dokumentierten PD gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR. Gemäß RECIST 1.1, angepasst für diese Studie, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ zuzulassen, ist PD definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der SOD von Zielläsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD angesehen.
Bis etwa 28 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis etwa 28 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis etwa 28 Monate
ORR pro modifiziertem RECIST (mRECIST), wie vom BICR bewertet
Zeitfenster: Bis etwa 28 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte CR (Verschwinden einer intratumoralen arteriellen Anreicherung in allen Zielläsionen) oder eine PR (mindestens 30 % Abnahme der SOD lebensfähiger [Kontrastverstärkung in der arteriellen Phase] Zielläsionen) erreichen , wobei die Baseline-SOD der Zielläsionen als Referenz verwendet wird) pro mRECIST, wie vom BICR bewertet. mRECIST für HCC ermöglicht die Bewertung von Behandlungseffekten, die sich nicht in einfachen Änderungen der Gesamtgröße von Läsionen widerspiegeln.
Bis etwa 28 Monate
DOR pro mRECIST, wie vom BICR bewertet
Zeitfenster: Bis etwa 28 Monate
Für Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR gemäß mRECIST, bewertet durch BICR, aufweisen, ist DOR definiert als die Zeit ab dem ersten dokumentierten Nachweis einer CR (Verschwinden einer intratumoralen arteriellen Verstärkung in allen Zielläsionen) oder PR (mindestens 30 %ige Abnahme der SOD lebensfähiger [Kontrastverstärkung in der arteriellen Phase] Zielläsionen, wobei die Ausgangs-SOD der Zielläsionen als Referenz genommen wird) bis PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. mRECIST für HCC ermöglicht die Bewertung von Behandlungseffekten, die sich nicht in einfachen Änderungen der Gesamtgröße von Läsionen widerspiegeln. Per mRECIST wurde PD definiert als ein Anstieg der SODs lebensfähiger (verstärkender) Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinsten SODs lebensfähiger (verstärkender) Zielläsionen als Referenz genommen wurden, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden.
Bis etwa 28 Monate
DCR pro mRECIST, wie vom BICR bewertet
Zeitfenster: Bis etwa 28 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR (Verschwinden jeglicher intratumoraler arterieller Verstärkung in allen Zielläsionen), PR (mindestens eine 30%ige Abnahme der SOD lebensfähiger [Kontrastverstärkung in der arteriellen Phase] Zielläsionen) erreicht haben als Referenz die Baseline-SOD der Zielläsionen) oder SD (alle Fälle, die sich weder für PR noch für PD qualifizieren) nach ≥6 Wochen (Beginn des Fensters für den ersten geplanten Scan) pro mRECIST, bewertet durch BICR. mRECIST für HCC ermöglicht die Bewertung von Behandlungseffekten, die sich nicht in einfachen Änderungen der Gesamtgröße von Läsionen widerspiegeln. Per mRECIST wurde PD definiert als ein Anstieg der SODs lebensfähiger (verstärkender) Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinsten SODs lebensfähiger (verstärkender) Zielläsionen als Referenz genommen wurden, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden.
Bis etwa 28 Monate
PFS pro mRECIST, wie vom BICR bewertet
Zeitfenster: Bis etwa 28 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienintervention bis zur ersten dokumentierten PD gemäß mRECIST durch BICR oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. mRECIST für HCC ermöglicht die Bewertung von Behandlungseffekten, die sich nicht in einfachen Änderungen der Gesamtgröße von Läsionen widerspiegeln. Per mRECIST wurde PD definiert als ein Anstieg der SODs lebensfähiger (verstärkender) Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinsten SODs lebensfähiger (verstärkender) Zielläsionen als Referenz genommen wurden, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden.
Bis etwa 28 Monate
TTP pro mRECIST, wie vom BICR bewertet
Zeitfenster: Bis etwa 28 Monate
TTP ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienintervention bis zur ersten dokumentierten PD pro mRECIST, bewertet durch BICR. mRECIST für HCC ermöglicht die Bewertung von Behandlungseffekten, die sich nicht in einfachen Änderungen der Gesamtgröße von Läsionen widerspiegeln. Per mRECIST wurde PD definiert als ein Anstieg der SODs lebensfähiger (verstärkender) Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinsten SODs lebensfähiger (verstärkender) Zielläsionen als Referenz genommen wurden, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden.
Bis etwa 28 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1308A-004
  • MK-1308A-004 (Andere Kennung: MSD)
  • jRCT2061210033 (Andere Kennung: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))
  • 2020-004490-52 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-505698-34-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • U1111-1292-3158 (Registrierungskennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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