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MASSGESCHNEIDERTE Studie zur ctDNA-geführten Immuntherapie

4. Januar 2024 aktualisiert von: Natera, Inc.
Dies ist eine prospektive Datenerhebungsstudie von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine Standard-of-Care-Immuntherapie (IO) erhalten und mit SIGNATERA™-Tests überwacht werden. Der SIGNATERA™-Test wird zu Studienbeginn und während der routinemäßigen Versorgung durchgeführt. Die Testergebnisse werden Teil der Beurteilung des Ansprechens des Tumors sein. Die Korrelation zwischen den SIGNATERA™-Testergebnissen und nachfolgenden Behandlungsentscheidungen wird untersucht, um die tatsächlich durchgeführte Behandlung mit Behandlungsentscheidungen zu vergleichen, die möglicherweise von den SIGNATERA™-Ergebnissen beeinflusst werden. Die verabreichte Behandlung, die Ergebnisse der Tumorbewertung, die Zeit bis zur Progression, das Gesamtüberleben, Arztfragebögen und von Patienten gemeldete Ergebnisse werden gesammelt/aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

● Untersuchung der Auswirkungen von SIGNATERA™ auf die klinische Entscheidungsfindung bezüglich Fortsetzung, Abbruch, Eskalation oder Deeskalation der Immuntherapie.

Sekundäres Ziel:

● Die prospektive Bewertung des Nutzens von SIGNATERA™ als Instrument zur Erkennung früher Anzeichen eines Ansprechens oder Fortschreitens bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1539

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen fortgeschrittener Darmkrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs oder Melanom diagnostiziert wurde

Beschreibung

Voraussichtliche Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt sind

  2. Jeder Patient mit dokumentiertem metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, inoperablem Krebs der Typen innerhalb der folgenden Kohorten:

    1. Melanom
    2. Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
    3. Darmkrebs

  3. Die Patienten müssen klinisch geeignet und geplant sein, eine Therapie mit einem antineoplastischen Wirkstoff zu erhalten, der durch Immun-Checkpoint-Blockade, Anti-PD-1, Anti-CTLA-4 oder Anti-PD-L1 wirkt:

    1. Pembrolizumab (Keytruda)
    2. Nivolumab (Opdivo)
    3. Ipilimumab (Yervoy)
    4. Durvalumab (Imfinzi)
    5. Cemiplimab (Libtayo)
    6. Atezolizumab (Tecentriq)
    7. Avelumab (Bavencio)
  4. Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß den RECIST-Kriterien und mindestens eine Läsion haben, die in mindestens einer Dimension als > 10 mm genau gemessen werden kann.
  5. Die Patienten müssen in der Lage sein, den Studienvisitenplan einzuhalten und bereit sein, zu den angegebenen Zeitpunkten bis zu 20 ml peripherer Blutproben abzugeben
  6. ECOG-Leistungsstatus 0,1 oder 2
  7. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung lesen, verstehen und abgeben
  8. Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  9. Von ihrem HCP ausgewählt, um SIGNATERA-Tests gemäß dem aktuellen evidenzbasierten Zeitplan als Teil ihrer Praxisroutine zu erhalten

Prospektive Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten, die schwanger sind
  2. Geschichte der Knochenmark- oder Organtransplantation
  3. Medizinischer Zustand, der den Patienten infolge einer Blutspende gefährden würde, wie z. B. Blutgerinnungsstörung
  4. Schwerwiegender medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann
  5. Hat eine Immuntherapie eingeleitet

Einschlusskriterien für den Kontrollarm:

  1. Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt sind

  2. Jeder Patient mit dokumentiertem metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, inoperablem Krebs der Typen innerhalb der folgenden Kohorten:

    1. Melanom
    2. Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
    3. Darmkrebs

  3. Die Patienten müssen klinisch geeignet und geplant sein, eine Therapie mit einem antineoplastischen Wirkstoff zu erhalten, der durch Immun-Checkpoint-Blockade, Anti-PD-1, Anti-CTLA-4 oder Anti-PD-L1 wirkt:

    1. Pembrolizumab (Keytruda)
    2. Nivolumab (Opdivo)
    3. Ipilimumab (Yervoy)
    4. Durvalumab (Imfinzi)
    5. Cemiplimab (Libtayo)
    6. Atezolizumab (Tecentriq)
    7. Avelumab (Bavencio)
  4. Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß den RECIST-Kriterien und mindestens eine Läsion haben, die in mindestens einer Dimension als > 10 mm genau gemessen werden kann.
  5. Die Patienten müssen in der Lage sein, den Studienvisitenplan einzuhalten und bereit sein, zu den angegebenen Zeitpunkten bis zu 20 ml peripherer Blutproben abzugeben
  6. ECOG-Leistungsstatus 0,1 oder 2
  7. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung lesen, verstehen und abgeben
  8. Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  9. Von ihrem HCP ausgewählt, um SIGNATERA-Tests gemäß dem aktuellen evidenzbasierten Zeitplan als Teil ihrer Praxisroutine zu erhalten

Ausschlusskriterien für den Kontrollarm:

  1. Weibliche Patienten, die schwanger sind
  2. Geschichte der Knochenmark- oder Organtransplantation
  3. Medizinischer Zustand, der den Patienten infolge einer Blutspende gefährden würde, wie z. B. Blutgerinnungsstörung
  4. Schwerwiegender medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann
  5. Hat eine Immuntherapie eingeleitet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Zukünftiger Arm
Die Patienten erhalten die SIGNATERA™-Testergebnisse und das Immuntherapie-Behandlungsschema, der Dosierungsplan, die Behandlungsdauer, die Anzahl der Zyklen und Änderungen während der Behandlung liegen im Ermessen des HCP. Die Patienten werden bis zu zwei Jahre lang mit regelmäßigen Vollblutentnahmen nachbeobachtet. Verabreichte Behandlung, krankheitsfreies Überleben, Gesamtüberleben, Zeit bis zum Rezidiv, Arztfragebögen und vom Patienten berichtete Ergebnisse werden aufgezeichnet.
Steuerarm
Kontrollfälle müssen sich einer Immuntherapiebehandlung unterzogen haben und über zwei Jahre nach Beginn der Immuntherapie oder Tod in ihrer Krankenakte am teilnehmenden Zentrum Nachsorgedaten verfügbar haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie den Einfluss von SIGNATERA auf Behandlungsentscheidungen zu Zeitpunkten der Tumorbeurteilung nach Beginn der Immuntherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, deren Immuntherapie-Behandlungsplan aufgrund eines SIGNATERA ctDNA-Testergebnisses nach der Behandlung geändert wurde
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des progressionsfreien Überlebens gemäß ctDNA-Veränderung
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben, definiert als die Zeitdauer zwischen der Aufnahme und einer Zunahme der Schwere der Erkrankung, wie vom behandelnden Arzt des Patienten bestimmt, zwischen den Gruppen, die durch die Veränderung der ctDNA bestimmt wurden
2 Jahre
Bestimmen Sie das Gesamtüberleben nach ctDNA-Änderung
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie das Gesamtüberleben, definiert als die Zeitdauer zwischen der Aufnahme und dem Tod aus irgendeinem Grund, zwischen Gruppen, die durch Veränderung der ctDNA bestimmt werden
2 Jahre
Bestimmen Sie die Ansprechrate gemäß der ctDNA-Veränderung in Fällen mit Fortschreiten der Krankheit bei der ersten oder zweiten Tumorbewertung und bei Fortsetzung der Behandlung.
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Patienten, die während der Studie ein teilweises oder vollständiges Ansprechen erfahren, zwischen den Gruppen, die durch die Veränderung der ctDNA bestimmt werden
2 Jahre
Bestimmung des progressionsfreien Überlebens gemäß der ctDNA-Veränderung in Fällen, die bei der ersten Tumorbeurteilung eine stabile Erkrankung erreichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben zwischen Gruppen, bestimmt durch die Veränderung der ctDNA
2 Jahre
Bestimmung der Dauer des Ansprechens gemäß der ctDNA-Veränderung in Fällen, die ein partielles Ansprechen oder ein vollständiges Ansprechen als bestes Gesamtansprechen erreichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die Dauer des Ansprechens, definiert als die Zeitspanne vom ersten Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit, zwischen den Gruppen, bestimmt durch die Veränderung der ctDNA
2 Jahre
Bestimmung des Prozentsatzes von Patienten mit mindestens 6 Monaten dauerhaftem klinischem Ansprechen gemäß ctDNA-Veränderung bei Patienten, die bei der besten Tumorbeurteilung mindestens ein teilweises Ansprechen erreichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Unter allen Patienten, bei denen klinisch ein partielles oder vollständiges Ansprechen festgestellt wurde, ein Prozentsatz, der mindestens 6 Monate dauerhaftes klinisches Ansprechen aufweist, wie durch ctDNA-Veränderung bestimmt
2 Jahre
Bestimmen Sie den Einfluss von SIGNATERA auf das Vertrauen in Entscheidungen zur Immuntherapie basierend auf der Anzahl der Patienten, bei denen der behandelnde Arzt berichtet, dass SIGNATERA sie in Bezug auf das Immuntherapie-Behandlungsschema sicherer gemacht hat
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, deren behandelnder Arzt berichtete, dass das SIGNATERA-Ergebnis sie zuversichtlicher in das ausgewählte Immuntherapie-Behandlungsschema machte
2 Jahre
Bestimmen Sie den Einfluss von SIGNATERA auf fundierte Behandlungsentscheidungen zur Immuntherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, deren Immuntherapie-Behandlungsschema infolge von SIGNATERA geändert wurde und/oder deren behandelnder Arzt berichtete, dass das SIGNATERA-Ergebnis sie in Bezug auf das ausgewählte Immuntherapie-Behandlungsschema sicherer gemacht hat
2 Jahre
Bestimmen Sie die Auswirkungen von SIGNATERA auf die von Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre

Bewerten Sie die Angstzustände und das Wohlbefinden von Patienten, die SIGNATERA ctDNA-Testergebnisse erhalten.

Patientenantworten auf Fragebögen zu Patientenberichten:

EORTC QLQ-C30

Beurteilen Sie, ob SIGNATERA den Patienten das Gefühl gibt, dass sie die richtige Behandlung erhalten, und bestimmen Sie, ob Patienten Signatera in Zukunft weiterhin zur Überwachung ihrer Krebserkrankung anwenden werden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Natera, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexey Aleshin, MD, Natera, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-043-NCP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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