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Prävention und Behandlung von Komplikationen endovaskulärer Methoden bei Patienten mit bösartigen Lebertumoren (PATOC)

17. Februar 2021 aktualisiert von: Stukalova Oksana Yuryevna, Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation

Bei der Struktur bösartiger Leberläsionen werden zwei Hauptgruppen unterschieden - primärer Leberkrebs und metastasierter Leberschaden. Die 5-Jahres-Überlebensrate von Patienten mit bösartigen Lebertumoren übersteigt 6% nicht. Die wichtigste und radikalste Behandlungsmethode ist heute die Leberresektion. Eine chirurgische Behandlung ist jedoch nur bei 10-25% der Patienten möglich. Gleichzeitig wird innerhalb von fünf Jahren nach der Operation in 60-80% der Fälle ein Wiederauftreten von bösartigen Tumoren beobachtet, und die Anzahl der Kandidaten für eine wiederholte Leberresektion überschreitet 10% nicht. Die hohe Toxizität der systemischen Chemotherapie schränkt ihren Einsatz bei dieser Patientengruppe ein. In diesem Zusammenhang wurden minimal invasive und gleichzeitig effektive Methoden zur lokalen Behandlung von bösartigen Lebertumoren in die klinische Praxis eingeführt. Diese Verfahren umfassen: Leberarterien-Chemoinfusion, Chemoembolisation und Öl-Chemoembolisation.

Derzeit wurde bereits eine große Welterfahrung in der Anwendung der oben genannten Behandlungsmethoden gesammelt. Allerdings kann jede, auch minimal-invasive, chirurgische Manipulation mit der Entwicklung von Komplikationen unterschiedlichen Schweregrades verbunden sein. Treten Komplikationen auf, besteht die Gefahr einer Unterbrechung der Palliativversorgung, was eine deutliche Verkürzung der Lebenserwartung mit sich bringt. Laut in- und ausländischer Literatur treten Komplikationen nach intraarterieller Chemoembolisation bei 0,4-10% der Patienten und nach intraarterieller Chemoinfusion bei 5-30% der Patienten auf. In den allermeisten wissenschaftlichen Arbeiten reduziert sich die Beschreibung der aufgetretenen Komplikationen auf deren Auflistung. Derzeit gibt es in der russischen und ausländischen wissenschaftlichen Literatur keine Systematisierung von Komplikationen, es gibt keine einheitliche klinische Klassifikation, Algorithmen zur Vorbeugung und Behandlung von Komplikationen, die nach lokalen intravaskulären Behandlungsmethoden von Patienten mit bösartigen Lebertumoren auftreten.

Die Untersuchung und Systematisierung von Komplikationen, die nach intraarterieller Chemoembolisation und Chemoinfusion der Leberarterie bei Patienten mit bösartigen Lebertumoren auftreten, wird es ermöglichen, Präventions- und Behandlungsalgorithmen zu erstellen. Somit wird es dazu beitragen, eine Unterbrechung der Palliativversorgung zu verhindern und die Lebenserwartung dieser Patientengruppe zu erhöhen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Moscow's Oblast
      • Moscow, Moscow's Oblast, Russische Föderation, 129128
        • Rekrutierung
        • Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie sollen Patienten mit primärem Leberkrebs und metastasierter Lebererkrankung nach Chemoembolisation oder Chemoinfusion der Leberarterie eingeschlossen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre alt;
  2. Histologisch bestätigte Diagnose von Leberkrebs oder metastasierter Lebererkrankung;
  3. Patienten, die in den letzten 6 Monaten keine systemische Antitumortherapie erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  1. Metachrone (innerhalb von 3 Jahren) oder synchrone andere onkologische Erkrankungen mit Ausnahme von geheiltem Carcinoma in situ;
  2. Das Volumen des Leberschadens beträgt laut Computertomographie mehr als 60%;
  3. Erhöhung des Transaminasenspiegels um mehr als das Zweifache;
  4. Der Bilirubinspiegel beträgt mehr als 50 μmol / l;
  5. Herzinsuffizienz Stadium II B-III, Funktionsklasse III-IV;
  6. Das Vorhandensein einer unkorrigierten Koagulopathie;
  7. Nierenversagen Stadium III-IV;
  8. Aszites 2-3 Grad;
  9. Der Allgemeinzustand des Patienten liegt unter 60 % auf dem Karnofsky-Index und über 2 Punkten auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  10. Leberschaden - mehr als 7 Punkte auf der Child-Pugh-Skala;
  11. Schädigung des Zentralnervensystems;
  12. Anämie von schwerem Schweregrad;
  13. Schwangerschaft;
  14. Aktive Autoimmunerkrankung;
  15. Vorhandensein einer HIV-Infektion, aktive Formen der Tuberkulose;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Diese Gruppe umfasst Patienten, die sich einer Chemoembolisation der Leberarterie unterzogen haben
Transarterielle Chemoembolisation (TACE)
Gruppe 2
Diese Gruppe umfasst Patienten, die sich einer Chemoinfusion der Leberarterie unterzogen haben
Transarterielle Infusion (TAI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung aller Arten von Komplikationen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) und deren Systematisierung.
Zeitfenster: 2 Jahre
Diese Systematisierung wird zur Schaffung von Algorithmen zur Prävention und Behandlung von Komplikationen endovaskulärer Methoden bei Patienten mit bösartigen Lebertumoren führen. Zur Einschätzung der Schwere von Komplikationen wird eine neue Skala erstellt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCHRZD00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierender Krebs

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