- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04764409
Prävention und Behandlung von Komplikationen endovaskulärer Methoden bei Patienten mit bösartigen Lebertumoren (PATOC)
Bei der Struktur bösartiger Leberläsionen werden zwei Hauptgruppen unterschieden - primärer Leberkrebs und metastasierter Leberschaden. Die 5-Jahres-Überlebensrate von Patienten mit bösartigen Lebertumoren übersteigt 6% nicht. Die wichtigste und radikalste Behandlungsmethode ist heute die Leberresektion. Eine chirurgische Behandlung ist jedoch nur bei 10-25% der Patienten möglich. Gleichzeitig wird innerhalb von fünf Jahren nach der Operation in 60-80% der Fälle ein Wiederauftreten von bösartigen Tumoren beobachtet, und die Anzahl der Kandidaten für eine wiederholte Leberresektion überschreitet 10% nicht. Die hohe Toxizität der systemischen Chemotherapie schränkt ihren Einsatz bei dieser Patientengruppe ein. In diesem Zusammenhang wurden minimal invasive und gleichzeitig effektive Methoden zur lokalen Behandlung von bösartigen Lebertumoren in die klinische Praxis eingeführt. Diese Verfahren umfassen: Leberarterien-Chemoinfusion, Chemoembolisation und Öl-Chemoembolisation.
Derzeit wurde bereits eine große Welterfahrung in der Anwendung der oben genannten Behandlungsmethoden gesammelt. Allerdings kann jede, auch minimal-invasive, chirurgische Manipulation mit der Entwicklung von Komplikationen unterschiedlichen Schweregrades verbunden sein. Treten Komplikationen auf, besteht die Gefahr einer Unterbrechung der Palliativversorgung, was eine deutliche Verkürzung der Lebenserwartung mit sich bringt. Laut in- und ausländischer Literatur treten Komplikationen nach intraarterieller Chemoembolisation bei 0,4-10% der Patienten und nach intraarterieller Chemoinfusion bei 5-30% der Patienten auf. In den allermeisten wissenschaftlichen Arbeiten reduziert sich die Beschreibung der aufgetretenen Komplikationen auf deren Auflistung. Derzeit gibt es in der russischen und ausländischen wissenschaftlichen Literatur keine Systematisierung von Komplikationen, es gibt keine einheitliche klinische Klassifikation, Algorithmen zur Vorbeugung und Behandlung von Komplikationen, die nach lokalen intravaskulären Behandlungsmethoden von Patienten mit bösartigen Lebertumoren auftreten.
Die Untersuchung und Systematisierung von Komplikationen, die nach intraarterieller Chemoembolisation und Chemoinfusion der Leberarterie bei Patienten mit bösartigen Lebertumoren auftreten, wird es ermöglichen, Präventions- und Behandlungsalgorithmen zu erstellen. Somit wird es dazu beitragen, eine Unterbrechung der Palliativversorgung zu verhindern und die Lebenserwartung dieser Patientengruppe zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Oksana Stukalova, postgraduate
- Telefonnummer: +79852138906
- E-Mail: docstukalova@mail.ru
Studienorte
-
-
Moscow's Oblast
-
Moscow, Moscow's Oblast, Russische Föderation, 129128
- Rekrutierung
- Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation
-
Kontakt:
- Oksana Stukalova, postgraduate
- Telefonnummer: +79852138906
- E-Mail: docstukalova@mail.ru
-
Kontakt:
- Roman Ishenko, Professor
- Telefonnummer: +79260878506
- E-Mail: ishenkorv@rambler.ru
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre alt;
- Histologisch bestätigte Diagnose von Leberkrebs oder metastasierter Lebererkrankung;
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten keine systemische Antitumortherapie erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Metachrone (innerhalb von 3 Jahren) oder synchrone andere onkologische Erkrankungen mit Ausnahme von geheiltem Carcinoma in situ;
- Das Volumen des Leberschadens beträgt laut Computertomographie mehr als 60%;
- Erhöhung des Transaminasenspiegels um mehr als das Zweifache;
- Der Bilirubinspiegel beträgt mehr als 50 μmol / l;
- Herzinsuffizienz Stadium II B-III, Funktionsklasse III-IV;
- Das Vorhandensein einer unkorrigierten Koagulopathie;
- Nierenversagen Stadium III-IV;
- Aszites 2-3 Grad;
- Der Allgemeinzustand des Patienten liegt unter 60 % auf dem Karnofsky-Index und über 2 Punkten auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- Leberschaden - mehr als 7 Punkte auf der Child-Pugh-Skala;
- Schädigung des Zentralnervensystems;
- Anämie von schwerem Schweregrad;
- Schwangerschaft;
- Aktive Autoimmunerkrankung;
- Vorhandensein einer HIV-Infektion, aktive Formen der Tuberkulose;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1
Diese Gruppe umfasst Patienten, die sich einer Chemoembolisation der Leberarterie unterzogen haben
|
Transarterielle Chemoembolisation (TACE)
|
|
Gruppe 2
Diese Gruppe umfasst Patienten, die sich einer Chemoinfusion der Leberarterie unterzogen haben
|
Transarterielle Infusion (TAI)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identifizierung aller Arten von Komplikationen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) und deren Systematisierung.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Diese Systematisierung wird zur Schaffung von Algorithmen zur Prävention und Behandlung von Komplikationen endovaskulärer Methoden bei Patienten mit bösartigen Lebertumoren führen.
Zur Einschätzung der Schwere von Komplikationen wird eine neue Skala erstellt.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCHRZD00001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Metastasierender Krebs
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Noch keine RekrutierungUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal Neoplasms