Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

AERIAL Trial: Thrombozytenaggregationshemmung bei Herztransplantation

29. April 2026 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Frühzeitige Einleitung einer Thrombozytenaggregationshemmung bei Herztransplantation: AERIAL Trial

Herztransplantat-Vaskulopathie ist eine häufige Komplikation, die Herztransplantationspatienten betrifft. Dieser Zustand verursacht eine Verengung der Herzarterien, was zu einer Fehlfunktion des Transplantats führt. Das Forschungsteam untersucht, ob eine frühzeitige Thrombozytenaggregationshemmung nach einer Herztransplantation die Entwicklung von CAV verhindern kann. Diese Studie wird die Machbarkeit einer großen multizentrischen randomisierten placebokontrollierten Studie zur Beantwortung dieser Frage prüfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herztransplantationspatienten, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden einer klinischen Basisbewertung und Datenerfassung unterzogen. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder Placebo, Aspirin oder Clopidogrel zugeteilt, die für die Dauer der Studie täglich eingenommen werden. Die Patienten werden 2 und 12 Monate nach der Herztransplantation invasiven Koronaruntersuchungen (Angiographie, optische Kohärenztomographie und intrakoronarer Fluss) und Thrombozytenfunktionstests unterzogen. Darüber hinaus wird 24 Monate nach der Herztransplantation und danach gemäß dem institutionellen Protokoll eine Angiographie durchgeführt. Die primäre Analyse wird die Durchführbarkeit der Durchführung einer großen multizentrischen randomisierten placebokontrollierten Studie bestimmen, indem die Rekrutierungsraten, Ereignisraten, Behandlungswechsel und der Verlust bis zur Nachsorge bewertet werden. Sekundäre Analysen umfassen die Bewertung der Wirkung einer Thrombozytenaggregationshemmung auf angiographische CAV, koronare Intimaerkrankung auf optische Kohärenztomographie, koronare makrovaskuläre und mikrovaskuläre Funktion durch Messungen des intrakoronaren Flusses und Thrombozytenfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

135

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutierung
        • St.Pauls Hospital
        • Kontakt:
          • Mustafa Toma
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutierung
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
          • Sharon Chih
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital UHN
        • Kontakt:
          • Heather Ross

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Herz Transplantation
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie oder bekannte Intoleranz gegenüber Aspirin
  2. Allergie oder bekannte Unverträglichkeit gegenüber Clopidogrel
  3. Intrakranielle Blutung ≤ 14 Tage
  4. Blutgerinnungsstörung
  5. Thrombozytenzahl <50 x 109/l
  6. Vorgeschichte von aspirinbedingten gastrointestinalen Blutungen oder Geschwüren
  7. Nicht-kardiale Indikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung
  8. Antikoagulation > 3 Monate
  9. Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
  10. Unfähig, sich einer Koronarangiographie zu unterziehen, aufgrund einer glomerulären Filtrationsrate von ≤30 ml/min/1,73 m2 für Nicht-Dialysepatienten
  11. Aufgrund eines ungeeigneten Gefäßzugangs kann keine Koronarangiographie durchgeführt werden
  12. Kombinierte Organtransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Patienten, die in die Placebo-Studiengruppe randomisiert wurden, erhalten Placebo-Kapseln zur täglichen Einnahme für die Dauer der Behandlung
Aktiver Komparator: Clopidogrel
Arzneimittel: Clopidogrel
Patienten, die in die Clopidogrel-Studiengruppe randomisiert wurden, erhalten Clopidogrel-Kapseln zur täglichen Einnahme für die Dauer der Behandlung
Andere Namen:
  • Plavix
Aktiver Komparator: Aspirin
Arzneimittel: Aspirin
Patienten, die in die Aspirin-Studiengruppe randomisiert wurden, erhalten Aspirin-Kapseln zur täglichen Einnahme für die Dauer der Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit: Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Durchschnittliche Rekrutierungsrate von 4,5 Patienten pro Monat an 3 Studienzentren
3 Jahre
Machbarkeit: CAV-Ereignisrate
Zeitfenster: 3 Jahre
2-Jahres-CAV-Ereignisrate von >8 %
3 Jahre
Durchführbarkeit: Übergangsrate der Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
Crossover von Aspirin zu Placebo <2 %, Clopidogrel zu Placebo <2 %, Placebo zu Aspirin <4 %, Placebo zu Clopidogrel <1 %
3 Jahre
Machbarkeit: Loss-to-Follow-up-Rate
Zeitfenster: 3 Jahre
Verlust bis zum Follow-up <1 %
3 Jahre
Durchführbarkeit: Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
Therapietreue > 80 %
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiale Allograft-Vaskulopathie
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Transplantation
Angiographischer Schweregrad der CAV-Erkrankung gemäß ISHLT-CAV-Einstufung 0-3
1 und 2 Jahre nach der Transplantation
Koronare Intimakrankheit
Zeitfenster: 2 Monate, 1 Jahr nach der Transplantation
Im OCT gemessenes koronares Intimavolumen
2 Monate, 1 Jahr nach der Transplantation
Koronare endotheliale Funktion
Zeitfenster: 2 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation
Koronarflussreserve gemessen durch intrakoronare Flussbewertung
2 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation
Makrovaskuläre Koronarfunktion
Zeitfenster: 2 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation
Fraktionierte Flussreserve, gemessen durch intrakoronare Flussbewertung
2 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation
Koronare mikrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: 2 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation
Index des mikrozirkulatorischen Widerstands, gemessen durch Beurteilung des intrakoronaren Flusses
2 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation
Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation
Bewertung des Ansprechens auf eine Thrombozytenaggregationshemmung mit Enzyme-Linked Immunosorbent Assays (ELISA) für Thromboxan B2 und Vasodilatator-stimuliertes Phosphoprotein (VASP).
Baseline, 2 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Chih, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-version 1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kardiale Allograft-Vaskulopathie

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren