Genauigkeit bildgebender Verfahren bei der Diagnose von Steatohepatitis und Fibrose bei NAFLD-Patienten (ImagingNAFLD)

Die geschätzte weltweite Gesamtprävalenz der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) liegt bei etwa 25 % und wird im Jahr 2030 auf 33,5 % prognostiziert. Während eine einfache Steatose ohne Anzeichen einer Entzündung und einer hepatozellulären Schädigung (nichtalkoholische Fettleber) im Allgemeinen ein gutartiger Zustand ist, kann eine nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) zu Fibrose, Zirrhose, Leberversagen und hepatozellulärem Karzinom fortschreiten. Da nur die histologische Analyse NAFLD-Muster genau beurteilen kann, ist die Leberbiopsie der Goldstandard für die Beurteilung und sollte bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Steatohepatitis und/oder Fibrose in Betracht gezogen werden. Hauptnachteile sind seine invasive Natur, das Risiko von Komplikationen, Stichprobenfehlern und die Variabilität zwischen und innerhalb des Beobachters. Derzeit gibt es keine zugelassenen Therapien für NASH. Mehrere Medikamente befinden sich jedoch derzeit in Phase-2- und -3-Studien, und die Ergebnisse werden in 1-2 Jahren erwartet. Wenn medizinische Behandlungen verfügbar werden, wird bei Hochrisikopatienten ein Screening auf Steatohepatitis und Fibrose empfohlen. Der Mangel an nicht-invasiven Instrumenten zur Identifizierung von Patienten, die von einer therapeutischen Intervention profitieren könnten, ist ein zentrales Problem. Sollte eine Leberbiopsie vermieden oder einer begrenzteren Anzahl von unbestimmten oder Hochrisikopatienten vorbehalten werden, würde sich das Nutzen-Schaden-Verhältnis von NASH-Screening und -Therapien erheblich ändern. Einige bildgebende Verfahren, meist Ultraschall (US) oder Magnetresonanz (MR)-Techniken, haben ein vielversprechendes Potenzial in der Fibrose- und NASH-Diagnose gezeigt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit nicht-invasiver bildgebender Verfahren, einschließlich US- und MR-Methoden, bei der Diagnose von NASH und Fibrose bei Patienten mit oder mit hohem NAFLD-Risiko unter Verwendung der Leberbiopsie als Referenzstandard zu bewerten.

Konsekutive Patienten mit einer klinischen Indikation für eine Leberbiopsie-Bewertung von NAFLD werden in diese Nicht-Unterlegenheitsstudie aufgenommen. Sie unterziehen sich sowohl einem Leberultraschall (US) inkl. Scherwellen-Elastographie (SWE) mit Lebersteifigkeitsmessung und US-Fettleberindex (US-FLI) als auch einer multiparametrischen unverstärkten Magnetresonanzuntersuchung der Leber inkl. MR-Spektroskopie (MRS), Protonendichte Fat Fraction (PDFF) und T2*-Messung mit Multiecho-Technik, T1-Mapping mit Inversion Recovery-Methode und Intravoxel Inkohärente Motion-Diffusionsgewichtete Bildgebung (IVIM-DWI), Messung verschiedener Parameter. Als Referenzstandard dient die histologische Diagnose von Fibrose und Steatohepatitis, die nach dem Fettleber-Inhibitions-of-Progressions(FLIP)-Algorithmus erstellt wurde. Sensitivität und Spezifität von Bildgebungsparametern allein oder in verschiedenen Kombinationen werden berechnet, mit dem Ziel, einen oder mehrere Tests mit mindestens 90 % Sensitivität/Spezifität im Vergleich zur Leberbiopsie zu finden.