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Präoperatives Melatonin zur Verringerung der Verwendung von Analgetika nach der Operation des dritten Molaren

2. Januar 2024 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Der Zweck der Studie ist es zu beurteilen, ob Melatonin, das drei Nächte vor der Weisheitszahnoperation verabreicht wird, die postoperativen Schmerzen und den Verbrauch von Schmerzmitteln verringert. Die Patienten erhalten drei Nächte vor der Operation entweder Melatonin oder ein Placebo, und wir messen die präoperative Angst, die präoperative Schlafqualität, den Verbrauch von postoperativen Schmerzmitteln, die postoperativen Schmerzwerte und die Blutwerte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center Department of Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss 3-4 partiell oder vollständig knöchern betroffene dritte Molaren haben, die eine chirurgische Extraktion unter IV-Sedierung erfordern
  • Alter 18-35
  • ASA-Klasse I oder II
  • Englisch oder Spanisch sprechende Patienten
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen Melatonin, Opioide oder andere OTC-Schmerzmittel
  • Jeder, der derzeit aus irgendeinem Grund Melatonin einnimmt
  • Fälle unter örtlicher Betäubung
  • ASA-Klasse III oder höher
  • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit/Narkolepsie)
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
  • Chronischer Schmerz
  • Sprach-/Kommunikationsbarriere
  • Psychiatrische Erkrankung/Geistige Beeinträchtigung
  • Aktueller oder früherer Konsum von Psychopharmaka
  • Schwangerschaft
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • BMI >35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Behandlung – Melatonin
Prämedikation für drei Nächte mit 10 mg Melatonin
Arzneimittel: Melatonin 10 mg
Dem Behandlungsarm werden 3 Kapseln Melatonin 10 mg verabreicht
Placebo-Komparator: Kontrollbehandlung – Laktose
Prämedikation für drei Nächte mit Laktosekapseln
Arzneimittel: Laktose-Pille
Dem Kontrollarm werden 3 Laktosetabletten zur Verfügung gestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Drogenkonsum
Zeitfenster: Wir werden dies messen und die Teilnehmer werden die oben genannte Umfrage ausfüllen. Von der Einschreibung der Teilnehmer in die Studie bis zum Abschluss dieser Umfragen dauert es etwa 2-4 Wochen.
Die Ermittler messen den postoperativen Verbrauch von narkotischen Schmerzmitteln. Die Ermittler messen dies etwa 72 Stunden nach der Operation, es gibt insgesamt drei Erhebungen, und jede Erhebung dauert etwa 3 Minuten. Die Umfragen werden per SMS oder E-Mail empfangen und mit Surveymonkey verlinkt. Diese Umfragen werden morgens etwa 1 Tag nach der Operation, 2 Tage nach der Operation und 3 Tage nach der Operation durchgeführt. Die Umfragen fragen nach der Teilnehmer-ID und danach, wie viele Tabletten Ibuprofen 600 mg und Hydrocodon-Acetaminophen seit der Operation oder der vorherigen Umfrage eingenommen wurden, je nachdem, ob die Umfrage am Tag 1 oder am Tag 2 und 3 eingeht.
Wir werden dies messen und die Teilnehmer werden die oben genannte Umfrage ausfüllen. Von der Einschreibung der Teilnehmer in die Studie bis zum Abschluss dieser Umfragen dauert es etwa 2-4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Blutentnahmen bei der Konsultation, am Tag der Operation und am 5. Tag nach der Operation (Zeitfenster von ca. 2-4 Wochen).
Die Forscher messen die Blutspiegel von IL6, IL8, TNF-alpha und CRP, um zu versuchen, die systemische Entzündungsreaktion abzuschätzen.
Blutentnahmen bei der Konsultation, am Tag der Operation und am 5. Tag nach der Operation (Zeitfenster von ca. 2-4 Wochen).
Präoperative Angst
Zeitfenster: Am Tag der Operation füllen die Patienten einen kurzen Fragebogen aus, wie oben beschrieben. Diese Umfrage wird am Tag der Operation, 2-4 Wochen nach der Einschreibung, durchgeführt.
Die Patienten füllen unmittelbar vor der Operation eine Umfrage aus, um ihre Angstzustände einzuschätzen. Dies messen die Untersucher unmittelbar vor der Operation mit einer Befragung. Die Umfrage wird eine Reihe von 4 Fragen zu Angstzuständen und 1 Frage zur Schlafqualität stellen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Angst auf einer Skala von ungefähr 1 bis 5 (1 überhaupt nicht, 5 sehr stark) in Bezug darauf zu beschreiben, wie besorgt sie über den Eingriff und die Anästhesie sind und wie oft sie an den Eingriff und die Anästhesie denken . Bei der letzten Frage zum Schlaf sollen die Teilnehmer ihre Schlafqualität in den drei Nächten vor der Operation auf einer Skala von 1 bis 5 (1 am meisten verbessert, 5 viel schlechter) beschreiben.
Am Tag der Operation füllen die Patienten einen kurzen Fragebogen aus, wie oben beschrieben. Diese Umfrage wird am Tag der Operation, 2-4 Wochen nach der Einschreibung, durchgeführt.
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Die Patienten füllen eine kurze Umfrage aus, wie oben beschrieben. Von der Einschreibung der Teilnehmer in die Studie bis zum Abschluss dieser Umfragen dauert es etwa 2-4 Wochen.
Die Patienten füllen einen Fragebogen aus und beschreiben ihr Schmerzniveau auf einer Skala von 0-100. Die Ermittler messen dies etwa 72 Stunden nach der Operation, es gibt insgesamt vier Erhebungen, und jede Erhebung dauert etwa 2 Minuten. Die Umfragen werden per SMS oder E-Mail empfangen und mit Surveymonkey verlinkt. Diese Umfragen werden morgens ungefähr 1 Tag nach der Operation, 2 Tage nach der Operation, 3 Tage nach der Operation durchgeführt und die letzte Umfrage wird auf Papier bei der postoperativen Nachsorge, Tag 5, durchgeführt. Die Umfragen fragen nach der Teilnehmer-ID und bitten die Teilnehmer dann, ihre schlimmsten Schmerzen zu beschreiben, die sie seit der Operation oder der vorherigen Umfrage erlebt haben, je nachdem, ob die Umfrage am Tag 1 oder am Tag 2, 3 und 5 eingeht.
Die Patienten füllen eine kurze Umfrage aus, wie oben beschrieben. Von der Einschreibung der Teilnehmer in die Studie bis zum Abschluss dieser Umfragen dauert es etwa 2-4 Wochen.
Pulsschlag
Zeitfenster: Die Herzfrequenz wird zweimal gemessen, einmal bei der Konsultation und erneut beim Operationstermin 2-4 Wochen später.
Die Herzfrequenz wird beim Beratungs- und Operationstermin zum Vergleich zwischen den Gruppen gemessen.
Die Herzfrequenz wird zweimal gemessen, einmal bei der Konsultation und erneut beim Operationstermin 2-4 Wochen später.
Blutdruck
Zeitfenster: MAP wird zweimal gemessen, einmal bei der Konsultation und erneut beim Operationstermin 2-4 Wochen später.
Der mittlere arterielle Druck (MAP) wird beim Beratungs- und Operationstermin zum Vergleich zwischen den Gruppen gemessen.
MAP wird zweimal gemessen, einmal bei der Konsultation und erneut beim Operationstermin 2-4 Wochen später.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Baker, DMD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-12127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

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