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Präoperative Kurzzeit-Chemotherapie im Vergleich zu Langzeit-Chemotherapie mit mFOLFIRINOX oder PAXG (CASSANDRA-STUDIE) (CASSANDRA)

10. März 2021 aktualisiert von: Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur präoperativen Kurzzeit- versus Langzeit-Chemotherapie mit mFOLFIRINOX- oder PAXG-Schema für das duktale Adenokarzinom des Pankreas im Stadium I-III (PDAC)

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit einer präoperativen Kurzzeit-Chemotherapie mit PAXG oder mFOLFIRINOX im Vergleich zu einer Langzeit-Chemotherapie bei Patienten, die die Diagnose eines resektablen oder grenzwertig resezierbaren duktalen Adenokarzinoms des Pankreas (PDAC) erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Duktales Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die siebte Todesursache bei Krebspatienten und mehr als 94 % der betroffenen Patienten sterben an einer Krebserkrankung. In den meisten Fällen erfolgt die Diagnose in einem fortgeschrittenen Stadium und nur 10-20 % der Patienten können mit einer chirurgischen Resektion behandelt werden. Für diese Neoplasie kann eine radikale Resektion eine wirksame Behandlung sein. Dennoch sind die mit der Operation allein erzielten Ergebnisse eher unzureichend und zeigen eine mediane Überlebenszeit von 12-14 Monaten und eine 2-Jahres-Überlebensrate von fast 20 %: Es scheint offensichtlich, dass komplementäre Behandlungen erforderlich sind, um die Überlebensrate in dieser Patientengruppe zu verbessern .

Bauchspeicheldrüsenkrebs kann lokal, auf der Ebene des Tumorbetts, der regionalen Lymphknoten, auf der unmittelbar angrenzenden Peritonealoberfläche oder auf angrenzenden Organen rezidivieren. Auch Fernmetastasen sind ziemlich häufig, hauptsächlich in der Leber, an der gesamten Peritonealoberfläche und selten in den extraabdominalen Organen. Das rasche Auftreten dieser Metastasen nach chirurgischer Resektion weist stark auf das Vorliegen einer subklinischen Metastasendiffusion in einer frühen Phase der Erkrankung hin.

Derzeit gilt die Kombinationschemotherapie auf Basis des mFOLFIRINOX-Schemas als therapeutischer Standard im adjuvanten Setting bei jungen und fitten Patienten. Leider ist mFOLFIRINOX mit starker hämatologischer und extrahämatologischer Toxizität belastet und nur 2/3 der Patienten können die Behandlung abschließen. Kürzlich zeigte das PAXG-Regime [(Cisplatin (P), Abraxane (A), Capecitabin (X), Gemcitabin (G)] im Vergleich zu AG in randomisierten Studien eine Verbesserung in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben bei grenzwertig resezierbaren, lokal fortgeschrittenen und metastasierten Patienten. Bis heute untersuchen mehrere laufende randomisierte Studien die Wirksamkeit perioperativer oder neoadjuvanter Strategien im Frühstadium von PDAC. Zur neoadjuvanten Therapie liegen nur wenige Studien vor: einige sind veraltet, zahlenmäßig inkonsistent, retrospektiv oder nicht randomisiert. In diesem Szenario soll die präoperative Therapiestrategie besser untersucht werden.

Dazu sind zwei Randomisierungen geplant.

ERSTE RANDOMISIERUNG. Geeignete Patienten werden randomisiert (1:1), stratifiziert nach basalem CA19.9-Spiegel (
PAXG oder mFOLFIRINOX für 4 Monate
ZWEITE RANDOMISIERUNG. Patienten ohne Progression oder einschränkende Toxizität nach 4 Monaten der zugewiesenen Chemotherapie in der Studie werden randomisiert (1:1), stratifiziert nach Behandlung, die durch die erste Randomisierung zugewiesen wurde, um 2 weitere Monate derselben Chemotherapie entweder VOR oder NACH der Operation zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

261

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Italien
- - Aviano, Italien, 33081
    - Noch keine Rekrutierung
    - Oncologia Medica e Prevenzione Oncologica Centro di riferimento oncologico (CRO), IRCCS
    - Kontakt:
      
      Angela Buonadonna, MD
      
      Telefonnummer: +390434659190
      
      E-Mail: abuonadonna@cro.it
    - Kontakt:
      
      Claudio Bellulo, MD
      
      Telefonnummer: +390434659047
      
      E-Mail: cbellulo@cro.it
  - Bari, Italien, 70124
    - Noch keine Rekrutierung
    - Oncologia Medica Az. Ospedaliera Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
    - Kontakt:
      
      Nicola Silvestris, MD
      
      Telefonnummer: +390805555419
      
      E-Mail: n.silvestris@oncologico.bari.it
    - Kontakt:
      
      Michele Simone, MD
      
      Telefonnummer: +390805555913
    - Unterermittler:
      
      Oronzo Brunetti, MD
    - Unterermittler:
      
      Antonella Argentiero, MD
  - Bergamo, Italien, 24127
    - Noch keine Rekrutierung
    - Oncologia ASST pg23
    - Kontakt:
      
      Barbara Merelli, MD
      
      E-Mail: bmerelli@asst-pg23.it
    - Kontakt:
      
      Michele Colledan, MD
      
      E-Mail: mcolledan@asst-pg23.it
  - Bologna, Italien, 40138
    - Noch keine Rekrutierung
    - Oncologia Medica Azienda Universitaria Ospedaliera Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    - Kontakt:
      
      Mariacristina Di Marco, MD
      
      Telefonnummer: +390512143836
      
      E-Mail: mariacristina.dimarco@unibo.it
    - Kontakt:
      
      Riccardo Casadei, MD
      
      Telefonnummer: +390512144728
      
      E-Mail: riccardo.casadei@aosp.bo.it
  - Brescia, Italien, 25124
    - Noch keine Rekrutierung
    - Oncologia Medica dell'Az.Ospedaliera Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
    - Kontakt:
      
      Alberto Zaniboni, MD
      
      Telefonnummer: +390303515309
      
      E-Mail: alberto.zaniboni@poliambulanza.it
    - Kontakt:
      
      Moh'd Abu Hilal, MD
      
      Telefonnummer: +390303518503
      
      E-Mail: oncotrials@poliambulanza.it
  - Florence, Italien, 50134
    - Noch keine Rekrutierung
    - Oncologia Medica AOU Careggi
    - Kontakt:
      
      Elisa Giommoni, MD
      
      Telefonnummer: +390557947298
      
      E-Mail: elisa.giommoni@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Lorenzo Antonuzzo, MD
      
      E-Mail: antonuzzol@aou-careggi.toscana.it
    - Unterermittler:
      
      Coratti Andrea, MD
  - Macerata, Italien, 62100
    - Noch keine Rekrutierung
    - Oncologia Ospedale Generale Provinciale
    - Kontakt:
      
      Luca Faloppi, MD
      
      Telefonnummer: +3907332572274
      
      E-Mail: luca.faloppi@sanita.marche.it
    - Kontakt:
      
      Walter Siquini, MD
      
      Telefonnummer: +3907332572400;
      
      E-Mail: walter.siquini@sanita.marche.it
  - Meldola, Italien, 47014
    - Noch keine Rekrutierung
    - Oncologia Medica dell'Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    - Kontakt:
      
      Luca Frassineti, MD
      
      Telefonnummer: +390543739100
      
      E-Mail: luca.frassineti@irst.emr.it
  - Milan, Italien, 20132
    - Rekrutierung
    - IRCCS San Raffaele
  - Milan, Italien, 20089
    - Noch keine Rekrutierung
    - Oncologia dell'Istituto Clinico Humanitas
    - Kontakt:
      
      Silvia Bozzarelli, MD
      
      Telefonnummer: +390282247255
      
      E-Mail: silvia.bozzarelli@humanitas.it
    - Kontakt:
      
      Alessandro Zerbi, MD
      
      Telefonnummer: +390282245941
      
      E-Mail: alessandro.zerbi@hunimed.it
  - Milan, Italien, 20162
    - Noch keine Rekrutierung
    - Oncologia Medica Falck Niguarda
    - Kontakt:
      
      Katia Bencardino, MD
      
      Telefonnummer: +390264442290
      
      E-Mail: katia.bencardino@ospedaleniguarda.it
    - Kontakt:
      
      Giovanni Ferrari, MD
      
      Telefonnummer: +390264447884
      
      E-Mail: giovanni.ferrari@ospedaleniguarda.it
  - Monserrato, Italien, 09042
    - Noch keine Rekrutierung
    - Oncologia Medica Az Ospedaliera AOU Cagliari Policlinico Universitario Dullio Casula
    - Kontakt:
      
      Mario Scartozzi, MD
      
      Telefonnummer: +39070051093217
      
      E-Mail: marioscartozzi@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Adolfo Pisanu, MD
      
      Telefonnummer: +390706095876
    - Unterermittler:
      
      Roberto Ottonello, MD
  - Naples, Italien, 80131
    - Noch keine Rekrutierung
    - Oncologia Medica AOU FEDERICO II
    - Kontakt:
      
      Roberto Bianco, MD
      
      Telefonnummer: +390817462061
      
      E-Mail: robianco@unina.it
    - Kontakt:
      
      Roberto Ivan Troisi, MD
      
      Telefonnummer: +390817462710
    - Unterermittler:
      
      Roberto Montalti, MD
  - Padova, Italien, 35128
    - Noch keine Rekrutierung
    - Oncologia Medica 1 Ospedaliera Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    - Kontakt:
      
      Sara Lonardi, MD
      
      Telefonnummer: +390498215910
      
      E-Mail: sara.lonardi@iov.veneto.it
    - Kontakt:
      
      Francesca Bergamo, MD
      
      E-Mail: francesca.bergamo@iov.veneto.it
    - Unterermittler:
      
      Letizzia Procacci, MD
  - Palermo, Italien, 90121
    - Noch keine Rekrutierung
    - Oncologia Medica Arnas Civico
    - Kontakt:
      
      Livio Blasi, MD
      
      E-Mail: livio.blasi61@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Valentina Palmisano, MD
      
      E-Mail: valentina.palmisano@arnascivico.it
  - Pisa, Italien, 56126
    - Noch keine Rekrutierung
    - Oncologia Medica 2 Az. Ospedaliera Universitaria Pisana
    - Kontakt:
      
      Enrico Vasile, MD
      
      Telefonnummer: +3905992455
      
      E-Mail: envasile@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Ugo Boggi, MD
      
      Telefonnummer: +3905996873
      
      E-Mail: ugo.boggi@unipi.it
  - Rome, Italien, 00168
    - Noch keine Rekrutierung
    - Oncologia Medica Az. Ospedaliera Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    - Kontakt:
      
      Giampaolo Tortora, MD
      
      Telefonnummer: +390630155202
      
      E-Mail: giampaolo.tortora@policlinicogemelli.it
    - Kontakt:
      
      Sergio Alfieri, MD
      
      E-Mail: sergio.alfieri@policlinicogemelli.it
  - Torino, Italien, 10028
    - Noch keine Rekrutierung
    - Chirurgia Generale e Oncologica dell'AZ. Ospedaliera Ordine Mauriziano
    - Kontakt:
      
      Alessandro Ferrero, MD
      
      Telefonnummer: +390115082590
      
      E-Mail: aferrero@mauriziano.it
    - Kontakt:
      
      Massimo Di Maio, MD
      
      Telefonnummer: +390115085485
      
      E-Mail: massimo@dimaio@unito.it
    - Unterermittler:
      
      Elisa Sperti, MD
    - Unterermittler:
      
      Donatella Marino, MD
  - Treviso, Italien, 31100
    - Noch keine Rekrutierung
    - Divisione Chirurgica Az. Ospedaliera AULSS2
    - Kontakt:
      
      Marco Massani, MD
      
      Telefonnummer: +390422322882
      
      E-Mail: marco.massani@aulss2.veneto.it
    - Kontakt:
      
      Adolfo Favaretto, MD
      
      E-Mail: adolfo.favaretto@aulss2.veneto.it
    - Unterermittler:
      
      Cristina Nistri, MD
  - Udine, Italien, 33100
    - Noch keine Rekrutierung
    - SOC di Oncologia Az. Ospedaliera Sanitaria Universitaria Friuli Centrale-P.O. "S. Maria della Misericordia"
    - Kontakt:
      
      Donatella Iacono, MD
      
      Telefonnummer: +390432559330
      
      E-Mail: donatella.iacono@asufc.sanita.fvg.it
    - Kontakt:
      
      Gianpiero Fasola, MD
      
      Telefonnummer: +390432559330
      
      E-Mail: gianpiero.fasola@asufc.sanita.fvg.it
    - Unterermittler:
      
      Alessandro Uzzau, MD
    - Unterermittler:
      
      Sergio Intini, MD
  - Verona, Italien, 37136
    - Noch keine Rekrutierung
    - Chirurgia generale e del Pancreas Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
    - Kontakt:
      
      Claudio Bassi, MD
      
      Telefonnummer: +390458124533
      
      E-Mail: claudio.bassi@aovr.veneto.it
    - Kontakt:
      
      Michele Milella, MD
      
      Telefonnummer: +390458128519
      
      E-Mail: michele.milella@aovr.veneto.it
  - Vicenza, Italien, 36100
    - Noch keine Rekrutierung
    - Oncologia ULSS8 Berica
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Aprile, MD
      
      Telefonnummer: +390444753259
      
      E-Mail: giuseppe.aprile@aulss8veneto.it

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zyto-/histologische Diagnose eines duktalen Adenokarzinoms des Pankreas*;
Krankheit im klinischen Stadium I-III gemäß TNM 8. Aufl. 2017 [Anhang 1];
Resektable oder grenzwertig resezierbare Erkrankung, wie anatomisch definiert gemäß den NCCN-Richtlinien Version 1.2020 – Pankreas-Adenokarzinom [Anhang 2] und biologisch definiert gemäß dem internationalen Konsens über Definition und Kriterien des grenzwertig resezierbaren duktalen Adenokarzinoms des Pankreas 2017 (CA 19,9 > 500 IE/ml) (Isaji et al., 2018);
Karnofsky-Leistungsstatus > 60 % [Anhang 3];
Alter 18 und ≤ 75 Jahre;
Angemessene Knochenmarkfunktion (GB ≥ 3500/mm3, Neutrophile ≥1500/mm3, Blutplättchen ≥ 100000/mm3, Hb ≥10 g/dl);
Ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin < 1,5 mg/dl);
Ausreichende Leberfunktion (ALT und AST < 3 ULN und Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 ULN);
Keine vorherige Behandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder Operation) für Bauchspeicheldrüsenkrebs;
Frauen dürfen nicht schwanger oder stillend sein;
Patientin im gebärfähigen Alter muss zustimmen, während der Studie und für mindestens die folgenden 6 Monate zwei medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden (eine für die Patientin und eine für den Partner) anzuwenden; dies gilt für Patienten beiderlei Geschlechts. [Anhang 4];
Patienteninformationen und unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Andere Arten von nicht-duktalen Tumoren der Bauchspeicheldrüse, einschließlich endokriner Tumoren oder azinöses Adenokarzinom, Zystadenokarzinom und andere periampulläre Malignome.
Frühere oder gleichzeitige Malignome an anderen Stellen mit Ausnahme von chirurgisch geheiltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses und Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und anderer Neubildungen ohne Anzeichen einer Erkrankung mindestens ab 5 Jahren;
symptomatische Zwölffingerdarmstenose;
Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion(en), die eine systemische Therapie erfordern, definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika, antiviraler Therapie und/oder anderer Behandlung
Bekannte Infektion mit Hepatitis B oder C oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte oder Subjekt, das immunsuppressive oder myelosuppressive Medikamente erhält, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko schwerwiegender neutropenischer Komplikationen erhöhen würden
Krankheit im klinischen Stadium IV (einschließlich Aszites oder maligner Pleuraerguss) gemäß TNM 8. Aufl. 2017 [Anhang 1];
Lokal fortgeschrittene Erkrankung gemäß NCCN-Richtlinien Version 1.2020 - Adenokarzinom des Pankreas [Anhang 2];
Schwerwiegende medizinische Risikofaktoren, die eines der wichtigsten Organsysteme betreffen, oder schwerwiegende psychiatrische Störungen, die die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Studiendaten gefährden könnten. Dazu gehören, sind aber nicht beschränkt auf:
1. Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen (z. B. Lupus, Sklerodermie, Arteritis nodosa)
2. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, langsam fortschreitender Dyspnoe und unproduktivem Husten, Sarkoidose, Silikose, idiopathischer Lungenfibrose, pulmonaler Hypersensitivitätspneumonitis oder multiplen Allergien
3. Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor Zyklus 1 Tag 1: ein Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, klinisch signifikant Herzrhythmusstörungen oder EKG-Anomalien, Schlaganfälle, transiente ischämische Attacken oder Krampfanfälle
Jede signifikante Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde
Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde
Jeder Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren
Alle vertrauten, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Protokolls oder der Nachsorge beeinträchtigen können;
Vorbestehende Neuropathie, Gilbert-Krankheit oder Genotyp UGT1A1 * 28 / * 28.
Mutation in DPYD
Entzündliche Erkrankung des Kolons oder Rektums oder Okklusion oder Subokklusion des Darms.
Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten;
Fruktoseintoleranz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PAXG-Arm A Cisplatin 30 mg/m2 alle 2 Wochen, nab-Paclitaxel 150 mg/m2 alle 2 Wochen, Gemcitabin 800 mg/m2 alle 2 Wochen, Capecitabin 1250 mg/m2/Tag (an 28 aufeinanderfolgenden Tagen) in 28-tägigen Zyklen, verabreicht für 4 Zyklen (4 Monate).	Arzneimittel: PAXG Nab-Paclitaxel-, Cisplatin- und Gemcitabin-Medikamente werden am Tag 1 und 15 alle 28 Tage verabreicht. Capecitabin-Tabletten werden alle 28 Tage an den Tagen 1 bis 28 oral eingenommen
Aktiver Komparator: mFOLFIRINOX Arm B Irinotecan 150 mg/m2 Tag 1, Oxaliplatin 85 mg/m2 Tag 1, Folinsäure in einer fixen Dosis von 400 mg/m2, Fluorouracil kontinuierliche IV-Infusion 2,4 g/m2 über 46 Stunden in 14-tägigen Zyklen, verabreicht für 8 Zyklen (4 Monate).	Arzneimittel: mFOLFIRINOX Oxaliplatin, Folinsäure, Irinotecan und 5-Fluoruracil werden alle 28 Tage an Tag 1 und 15 verabreicht
Aktiver Komparator: Kurzzeit-Chemotherapie Zuteilung durch zweite Randomisierung nach 4 Monaten Chemotherapie, um eine sofortige Operation zu erhalten, gefolgt von 2 weiteren Monaten derselben Chemotherapie	Arzneimittel: Kurzzeit-Chemotherapie weitere zwei Monate Chemotherapie nach der Operation
Aktiver Komparator: Langfristige Chemotherapie Zuteilung durch zweite Randomisierung nach 4 Monaten Chemotherapie, um 2 weitere Monate derselben Chemotherapie gefolgt von einer Operation zu erhalten	Arzneimittel: Langfristige Chemotherapie weitere zwei Monate Chemotherapie vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Die Wirksamkeit von PAXG gegenüber mFOLFIRINOX in Bezug auf EFS Zeitfenster: 12 Wochen	hinsichtlich des ereignisfreien Überlebens (EFS) die Wirksamkeit von PAXG mit der von mFOLFIRINOX zu vergleichen. EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur: RECIST 1.1-Progression [Mindestens eine 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Baseline-Summe ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). ). Neben der relativen Steigerung von 20 Prozent muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen]; CA19.9-Versagen (definiert als 2 aufeinanderfolgende Anstiege des Serumspiegels ≥20 Prozent, getrennt durch mindestens 4 Wochen); Rezidiv; präoperative oder intraoperative Inoperabilität; intraoperativ Nachweis von Metastasen; Tod aus jedweder Ursache; je nachdem, was zuerst eintritt. R1-Resektionen werden NICHT als Ereignisse betrachtet, R2-Resektionen hingegen schon.	12 Wochen
Die Wirksamkeit einer Kurzzeittherapie im Vergleich zu einer Langzeittherapie in Bezug auf EFS Zeitfenster: 12 Wochen	hinsichtlich des ereignisfreien Überlebens (EFS) die Wirksamkeit einer 4-monatigen präoperativen und 2-monatigen postoperativen Chemotherapie mit der einer 6-monatigen präoperativen Chemotherapie zu vergleichen. EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur: RECIST 1.1-Progression [Mindestens eine 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Baseline-Summe ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). ). Neben der relativen Steigerung von 20 Prozent muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen]; CA19.9-Versagen (definiert als 2 aufeinanderfolgende Anstiege des Serumspiegels ≥20 Prozent, getrennt durch mindestens 4 Wochen); Rezidiv; präoperative oder intraoperative Inoperabilität; intraoperativ Nachweis von Metastasen; Tod aus jedweder Ursache; je nachdem, was zuerst eintritt. R1-Resektionen werden NICHT als Ereignisse betrachtet, R2-Resektionen hingegen schon.	12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Gesamtüberleben Zeitfenster: 36 Monate	die Zeit zwischen dem Datum der Aufnahme des Patienten und dem Tod des Patienten aus irgendeinem Grund oder dem letzten Mal, als der Patient lebend gesehen wurde	36 Monate
RECIST 1.1 radiologisches Ansprechen Zeitfenster: 4-6 Monate	Bewertung des radiologischen Ansprechens während der Behandlung anhand der RECIST 1.1-Kriterien	4-6 Monate
Ca19.9-Ansprechrate Zeitfenster: 4-6 Monate	Bewertung der biochemischen Reaktion während der Behandlung unter Verwendung dieses spezifischen Markers	4-6 Monate
Operationsergebnis Zeitfenster: 4-6 Monate nach Chemotherapie	Die Bewertung der Resektabilitätsrate.	4-6 Monate nach Chemotherapie
Operationsergebnis Zeitfenster: 4-6 Monate nach Chemotherapie	Die Bewertung der chirurgischen Mortalität und Morbidität.	4-6 Monate nach Chemotherapie
Operationsergebnis Zeitfenster: 4-6 Monate nach Chemotherapie	Die Bewertung der intra- und postoperativen Metastasierungsrate.	4-6 Monate nach Chemotherapie
Operationsergebnis Zeitfenster: 4-6 Monate nach Chemotherapie	Die Auswertung der N0- und R0-Resektionsrate.	4-6 Monate nach Chemotherapie
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen bei der Behandlung Zeitfenster: 4-6 Monate	Die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Arzneimitteln durch SAE-Bericht	4-6 Monate
Lebensqualität Zeitfenster: 4-6 Monate	Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität, bewertet anhand der neuesten Version des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)	4-6 Monate
Lebensqualität Zeitfenster: 4-6 Monate	Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität, bewertet von der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life scale for pancreatic cancer (EORTC QLQ - PAN26)	4-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas

Mitarbeiter

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

High Research srl

Ermittler

Hauptermittler: Michele Reni, MD, IRCCS San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

PACT21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PAXG

IRCCS San Raffaele

Rekrutierung

PAXG auf dem Land (OINC)

Pankreatisches duktales Adenokarzinom

Italien

Präoperative Kurzzeit-Chemotherapie im Vergleich zu Langzeit-Chemotherapie mit mFOLFIRINOX oder PAXG (CASSANDRA-STUDIE) (CASSANDRA)

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur präoperativen Kurzzeit- versus Langzeit-Chemotherapie mit mFOLFIRINOX- oder PAXG-Schema für das duktale Adenokarzinom des Pankreas im Stadium I-III (PDAC)

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

Publikationen und hilfreiche Links

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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