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Silymarin bei COVID-19-Patienten, die mit erhöhten Leberenzymwerten ins Krankenhaus eingeliefert wurden (SILCOVINT-21)

2. August 2022 aktualisiert von: Ľubomír Skladaný MD, PhD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Mildert Silymarin den klinischen Verlauf von COVID-19 bei Patienten, die mit erhöhten Leberenzymen auf einer Station für Innere Medizin aufgenommen wurden?

Von den Patienten, die mit internistischer Diagnose/n zusammen mit COVID-19 auf einer internistischen Station aufgenommen wurden, weist ein erheblicher Anteil erhöhte Leberenzyme auf. Silymarin / Silibinin (Mariendistelextrakt) ist als Zusatztherapie bei verschiedenen akuten und chronischen Lebererkrankungen zugelassen; Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass seine doppelte Wirkung (antiviral und immunmodulatorisch) bei mit SARS-CoV-2 infizierten Patienten von Vorteil sein könnte. Da es keine wirksame/zugelassene Pharmakotherapie für COVID-19 gibt, wurde eine Pilotstudie mit Silymarin bei Krankenhauspatienten durchgeführt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß dem Bosch-Barrera et al. Paper von 2021, Silibinin in einer Tagesdosis von mehr als 1000 mg könnte den klinischen Verlauf von COVID-19 durch seine doppelte Wirkung verbessern: 1. direkte Hemmung der SARS-CoV-2-Replikation sowie 2. Modulation der angeborenen Immunantwort - 2a . seine initiale (Hyper-)Entzündung sowie 2b. späteren Reparationsphase bzw.

Darüber hinaus ist das Medikament für seine Sicherheit bekannt und wurde in der Region für Lebererkrankungen zugelassen und weit verbreitet. Daher wurde die Untersuchung durchgeführt, um die Wirksamkeit von Silymarin (eine Verbindung, die eng mit Silibinin verwandt ist und in der Region erhältlich ist) bei der Verbesserung des Ergebnisses einer Lebererkrankung bzw. von COVID-19 zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97401
        • F.D.Roosevelt Teaching Hospital
      • Bratislava, Slowakei, 82101
        • University Hospital Bratislava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • konsekutiv, Erwachsener, Aufnahme in eine internistische Abteilung mit internistischer Diagnose, zusammen mit COVID-19 und erhöhten Leberenzymen (alle AST, ALT, GGT, ALP), schriftliche Einverständniserklärung vorausgesetzt

Ausschlusskriterien:

  • zu krank - unheilbare Krankheit (kein Heilungspotenzial); kritischer Zustand bei Aufnahme, der eine sofortige tracheale Intubation erfordert; oder jedes extrapulmonale Organversagen; vollständig gegen COVID19 geimpft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LAGOSA-ARM
Konsekutiv aufgenommene Patienten erhalten Silymarin-Tabletten (jeweils 150 mg) T.I.D. 3-2-2
Arzneimittel: Silymarin
Silymarin-Tabletten werden unabhängig von der Mahlzeit von einer diplomierten Krankenschwester T.I.D
Andere Namen:
  • LAGOSA
Kein Eingriff: Steuerarm
Konsekutive Patienten mit denselben Einschluss-/Ausschlusskriterien wie im aktiven Arm, die vor Beginn der Studie in derselben Abteilung stationär behandelt wurden (historische Kontrollen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung im COVID-19-Stadium um mindestens 1 Punkt
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts - bis zu etwa 21 Tagen
Die Entwicklung von COVID-19 wird gemäß WHO-Kriterien aufgezeichnet und als Verschlechterung (einschließlich Tod) / keine Änderung / Verbesserung gemeldet
Während des Krankenhausaufenthalts - bis zu etwa 21 Tagen
Verbesserung der Aktivität von Aminotranspherasen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts - bis zu etwa 21 Tagen
Änderung des Niveaus von ALT
Während des Krankenhausaufenthalts - bis zu etwa 21 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Diabeteskontrolle
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts - bis zu etwa 21 Tagen
Veränderung der Glykämie
Während des Krankenhausaufenthalts - bis zu etwa 21 Tagen
Verbesserung der Entzündungsmarker im Blut
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts - bis zu etwa 21 Tagen
Veränderung der C-reaktiven Proteinspiegel
Während des Krankenhausaufenthalts - bis zu etwa 21 Tagen
Besserung der Atemnot
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts - bis zu etwa 21 Tagen
Verbesserung um mindestens einen Punkt in der NYHA-Klassifizierung
Während des Krankenhausaufenthalts - bis zu etwa 21 Tagen
Verbesserung der akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts - bis zu etwa 21 Tagen
Jegliche Verbesserung des Serumkreatininspiegels
Während des Krankenhausaufenthalts - bis zu etwa 21 Tagen
Verbesserung der Entzündungsmarker im Blut
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts - bis zu etwa 21 Tagen
Verbesserung des Interleukin - 6-Niveaus
Während des Krankenhausaufenthalts - bis zu etwa 21 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Ermittler

  • Hauptermittler: Lubomir SKLADANY, MD, PhD, Study Principal Investigator F.D.Roosevelt Teaching Hospital, Banska Bystrica, Slovakia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIL-COVINT-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der vollständige Datensatz wird auf Anfrage gemäß den DSGVO-Regeln geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datensatz / Protokoll / ICF sind jederzeit für Audits geöffnet. Der Datensatz wird nach Abschluss des Uploads freigegeben

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zeitschriftenredakteure Ermittler – durch die auf dem Datensatz prüfbare Hypothese Prüfbehörde

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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