- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04829656
Die PACE-DLB-Studie
Identifizierung von Faktoren, die das Lebensende bei Demenz mit Lewy-Körperchen genau vorhersagen und qualitativ hochwertige Erfahrungen am Lebensende fördern: die PACE-DLB-Studie
Die PACE-DLB-Studie richtet sich an Menschen mit mindestens mittelschwerer Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) und ihre primäre Bezugsperson. Ziel der Studie ist es, mehr über die Erfahrungen von Menschen mit DLB und ihren Betreuern mit fortschreitender DLB zu erfahren und darüber, was passiert, wenn sich das Lebensende der Person mit DLB nähert. Die Teilnehmer werden über eines der fünf Exzellenz-Forschungszentren der Lewy Body Dementia Association (LBDA) oder direkt über das LBDA eingeschrieben.
Menschen mit DLB werden zusammen mit ihrer primären informellen Bezugsperson, wie dem Familienmitglied oder Freund, der an der meisten ihrer Pflege beteiligt ist und an den meisten ihrer Arzttermine teilnimmt, in die Studie aufgenommen. Ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) der Person mit DLB stimmt der Teilnahme an der Studie im Namen der Person zu. Widersetzt sich die Person mit DLB der Teilnahme an der Studie, wird das Paar nicht aufgenommen.
Die Studie besteht aus Fragebögen zum Verlauf der Demenz und den Erfahrungen der Pflegeperson. Die Person mit DLB füllt einen Fragebogen selbst aus, wenn sie dazu in der Lage ist. Wenn das Paar an einem klinischen Standort eines LBDA Research Center of Excellence eingeschrieben ist und Studienbesuche persönlich abschließt, wird eine kurze körperliche Untersuchung der Person mit DLB von einem Kliniker durchgeführt.
Die Studienteilnahme dauert drei Jahre oder bis die Person mit DLB stirbt. Studienbesuche finden alle sechs Monate statt, entweder virtuell oder persönlich in einem klinischen Studienzentrum. Wenn die Person mit DLB während der Studie stirbt, führt die Pflegekraft drei Monate später einen letzten virtuellen Studienbesuch durch.
Spezifische Ziele der PACE-DLB-Studie:
Bestimmung von Prädiktoren für das Lebensende (Tod innerhalb von 6 Monaten) in der DLB-Population.
Hypothesen: Zu den Prädiktoren für den Tod innerhalb von 6 Monaten bei Personen mit DLB gehören Symptome (z. sich verschlechternde Halluzinationen, Fluktuationen), die in bestehenden Tools zur Vorhersage des Lebensendes von Demenz nicht erfasst werden.
Um zu ermitteln, ob der Wechsel der Bezugsperson durch Maßnahmen das Lebensende in der DLB vorhersagen kann.
Hypothesen: Die Forscher gehen von einer Verschlechterung der Pflegebelastung, Depression, Trauer und Lebensqualität vor den letzten 6 Lebensmonaten aus, wobei Variablen wie Belastbarkeit, Unterstützung und Lebenssituation kontrolliert werden.
- Identifizierung der Auswirkungen von Demografie, Gesundheitsfaktoren und spezifischen DLB-Symptomen auf die Lebensqualität der Patienten und die Erfahrungen der Pflegekräfte am Lebensende der mit DLB lebenden Person.
Hypothesen: Standort (ländlich, städtisch, vorstädtisch), Anbietererfahrung (z. Facharzt vs. nicht), Patientenwohnsitz (z.B. zu Hause, qualifizierte Pflege), der Grad der Verhaltenssymptome, der Typ der Pflegekraft (Ehepartner vs. Kind vs. andere) und die Eigenschaften der Pflegekraft (Selbstwirksamkeit, wahrgenommene soziale Unterstützung, Belastbarkeit und Bewältigung) beeinflussen die Erfahrungen der Patienten und der informellen Pflegekräfte am Ende des Patienten einschließlich der Lebensqualität und des Wohlbefindens der Pflegeperson, Depression, Belastung, Trauer und Zufriedenheit mit der Pflege am Lebensende.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) ist Teil der Lewy-Körperchen-Demenz, der zweithäufigsten degenerativen Demenz in den USA. Sie ist auch eine der Alzheimer-bedingten Demenzen (ADRDs). Evidenzbasierte Modelle der Sterbebegleitung für ADRDs sind unzureichend; Familien stehen vor schwierigen medizinischen Entscheidungen mit wenig Informationen zur Orientierung. Dies ist besonders relevant für DLB, wo >70 % der Menschen an der Demenz selbst oder an Gedeihstörungen sterben. Betreuer beschreiben mangelndes Wissen darüber, was sie am Lebensende erwartet, als einen wichtigen Faktor für negative Lebensende-Erfahrungen. Die vorgeschlagene Studie befasst sich mit diesem ungedeckten Bedarf. Es befasst sich auch mit der Priorität des National Institute on Aging, die Pflege- und Lebensqualität von Personen mit ADRDs am Lebensende und ihren Betreuern zu verbessern.
Basierend auf veröffentlichten klinischen Serien wird erwartet, dass mehr als die Hälfte der eingeschriebenen Personen mit DLB im Verlauf der Studie sterben werden. Um eine vielfältige Rekrutierung zu erreichen, umfasst die Studie eine persönliche Kohorte, in der Dyaden von Lewy Body Dementia Association Research Centers of Excellence rekrutiert werden, und eine neuartige virtuelle Kohorte, in der Dyaden über die Lewy Body Dementia Association rekrutiert werden und Studienbesuche telefonisch durchgeführt werden. Mit einer virtuellen Kohorte werden die Erfahrungen von Personen mit DLB und Pflegekräften erfasst, die keine Pflege in Spezialzentren erhalten.
Da die Mehrzahl der Studienmessungen von Pflegekräften gemeldet werden, haben die persönlichen und virtuellen Gruppen identische Studienmessungen, mit Ausnahme der einheitlichen Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit, die nur persönlich durchgeführt werden. Zu den gesammelten Kennzahlen gehören Demografie, DLB-Merkmale (z. B. kognitive, motorische, verhaltensbezogene, schlafbezogene und autonome Symptome), Gesundheitsdienstleister und Einstellungen, Erwägungen der Pflegekraft (z. Belastbarkeit, Unterstützung, Trauer, Belastung), Lebensqualität (für Patient und Pfleger) und Zufriedenheit mit den Erfahrungen am Lebensende.
Die Pflegekraft wird 3 Monate nach dem Tod der Person mit DLB einen abschließenden Studienbesuch absolvieren, um Trauer, Genesung und Qualität der Erfahrung am Lebensende zu beurteilen. Durch die Verfolgung von Dyaden bis zum Lebensende und Tod der Person mit DLB und der anfänglichen Trauerphase für die Pflegekraft wird die Studie DLB-spezifische Prädiktoren der letzten 6 Lebensmonate identifizieren, Änderungen in den Maßnahmen der Pflegekraft, die die letzten 6 Monate identifizieren des Lebens und Faktoren, die die Qualität der Erfahrungen am Lebensende beeinflussen. Diese Ergebnisse werden den Inhalt und den Zeitpunkt der Beratung am Lebensende bei DLB informieren, dazu beitragen, Qualitätsmetriken für die Versorgung am Lebensende festzulegen und Bereiche zu identifizieren, in denen Interventionen die Erfahrungen am Lebensende von Personen mit DLB und ihren Betreuern potenziell verbessern könnten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hannah Fechtel, BA, BPH
- Telefonnummer: 352-733-3004
- E-Mail: PACE-DLB@neurology.ufl.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Noheli Bedenfield, MHA
- Telefonnummer: 352-733-2419
- E-Mail: PACE-DLB@neurology.ufl.edu
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- University of Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten in fünf LBDA Research Centers of Excellence-Kliniken können sich für die Studie anmelden, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen. An der Studie teilnehmende Kliniken befinden sich an der University of Florida, Gainesville, FL; Universität von Miami, Miami, FL; Universität von Virginia, Charlottesville, VA; Universität von Michigan, Ann Arbor, MI; und die Mayo-Klinik, Rochester, MN.
Personen, die Interesse an Forschungsmöglichkeiten über den LBDA-Mailinglistenserver bekundet haben, erhalten Studieninformationen per E-Mail, einschließlich Informationen zur Anmeldung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient und Betreuer, die bereit sind, als Dyade teilzunehmen (Patienten benötigen einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, der in ihrem Namen zustimmt, da eine mindestens mittelschwere Demenz erforderlich ist, aber Patienten, die sich der Teilnahme an der Studie widersetzen, werden nicht aufgenommen)
- US-Bürger (d. h. Personen, die von außerhalb der USA auf die LBDA zugreifen, werden ausgeschlossen)
- Patient mit einer klinischen Diagnose von DLB
- Patient mit mittelschwerer Demenz, bewertet durch das Quick Dementia Rating System (QDRS, mit einer Punktzahl von > 12 ODER ≥ 2 in mindestens 3 Bereichen, die auf eine mittelschwere Demenz hindeuten)
- Telefonisches Interview mit der Pflegekraft für den kognitiven Status (TICS) von > 31, um sicherzustellen, dass die Pflegekraft in der Lage ist, die Studienbesuche zuverlässig abzuschließen
- Patiententeilnehmer wird voraussichtlich mindestens 6 Monate leben (so dass mindestens ein Basisbesuch und 1 Folgebesuche abgeschlossen sein werden)
Ausschlusskriterien:
- Patiententeilnehmer mit diagnostizierter Demenz von weniger als mittelschwerem Schweregrad
- Patient mit Demenz widersetzt sich der Teilnahme
- Außerhalb der USA Bewohner
- Patiententeilnehmer mit Demenz, der voraussichtlich nicht mindestens 6 Monate leben wird
- NUR virtuelle Kohorte: Patiententeilnehmer erhalten medizinische Versorgung von einer Klinik des LBDA Research Centers of Excellence
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Klinische Kohorte
Eingeschrieben über die 5 teilnehmenden Kliniken der LBDA Research Centers of Excellence.
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Virtuelle Kohorte
Eingeschrieben über die LBDA.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prädiktoren für das Lebensende (Tod innerhalb von 6 Monaten) in der DLB-Population
Zeitfenster: Alle 6 Monate für bis zu 3 Jahre
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Die Forscher definieren eine Variable, die das Lebensende vorhersagt, als eine Variable, die sich wesentlich ändert (z. B. schneller Rückgang der Lebensqualität), sobald der Patient in die letzten sechs Lebensmonate eintritt.
Die Forscher werden die Längsverläufe aller potenziellen Kandidatenvariablen modellieren und schätzen, um diejenigen mit signifikant unterschiedlichen Verlaufsmustern in den letzten sechs Lebensmonaten zu identifizieren.
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Alle 6 Monate für bis zu 3 Jahre
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Identifizieren Sie, ob eine Änderung der Pflegemaßnahmen das Lebensende in der DLB vorhersagen kann
Zeitfenster: Alle 6 Monate für bis zu 3 Jahre
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Die Ermittler werden für alle Dyaden (virtuelle und klinische Kohorten) Kennzahlen für Pflegekräfte wie Lebensqualität, Belastung, Depression, demenzbedingte Trauer, Unterstützung, Belastbarkeit und Bewältigung sammeln.
Die Ermittler werden die Korrelation zwischen (1) Belastung der Pflegekraft, Depression, Trauer und Lebensqualitätswerten und (2) Veränderung der Belastung der Pflegekraft, Depression, Trauer und Lebensqualitätswerten in den letzten 6 Lebensmonaten der Person bewerten mit DLB.
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Alle 6 Monate für bis zu 3 Jahre
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Identifizieren Sie die Auswirkungen der Demographie mit spezifischen DLB-Symptomen auf die Lebensqualität der Patienten und die Erfahrungen der Pflegekräfte am Lebensende der Person, die mit DLB lebt
Zeitfenster: Alle 6 Monate für bis zu 3 Jahre
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Unter Verwendung sowohl der virtuellen als auch der klinischen Kohorten identifizieren die Prüfärzte, welche demografischen Patientendaten (z.
Alter, Geschlecht, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Krankheitsdauer, Bildungsniveau), demografische Daten der Pflegekräfte (z.
Alter, Geschlecht, Geschlecht, Rasse/Ethnie, Beziehung zum Patienten, Bildungsniveau), Krankheitsmerkmale (z.
Gesamtsymptombelastung, Kognition, Motorik, neuropsychiatrische Symptome, Funktionsstatus, Schwankungen, schlafbezogene Symptome, autonome Symptome, Medikamente), Elemente der Pflege (ländlich/städtisch, Art des Gesundheitsdienstleisters, Patientenwohnsitz) und Pflegemaßnahmen (selbst -Wirksamkeit, soziale Unterstützung, Bewältigungsfähigkeiten) beeinflussen die Ergebnisse von Patienten (QoL) und Pflegekräften (QoL, Depression, Belastung, Trauer, Resilienz).
Diese werden während des gesamten Krankheitsverlaufs und insbesondere am Lebensende (beim letzten klinischen Besuch vor dem Tod) beurteilt.
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Alle 6 Monate für bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa J Armstrong, MD, MSc, FAAN, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202001438
- 1R01AG068128-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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