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Ablative Strahlentherapie (bei) ungünstigen Prostatatumoren (ABRUPT)

2. Januar 2024 aktualisiert von: Stefano Arcangeli, University of Milano Bicocca

Bildgesteuerte Einzeldosis-Strahlentherapie (IGRT) mit fokaler Verstärkung des MRT-definierten makroskopischen Tumorvolumens bei Prostatakrebs mit mittlerem ungünstigem und hohem Risiko

Veröffentlichte klinische Beweise bestätigen, dass eine Einzeldosis von 24 Gy eine beispiellose langfristige lokale Kontrolle bei primärem und metastasiertem Prostatakrebs mit sicheren Toxizitätsprofilen bietet, vorausgesetzt, dass die Exposition umliegender gesunder Gewebe unter Einhaltung strenger Einschränkungen kritisch beurteilt wird und die Dosisverteilung mithilfe von erfolgt Bildführungs- und Tracking-Tools. In der vorliegenden Studie werden intermediär ungünstige und ausgewählte organbegrenzte Prostatakrebspatienten mit hohem Risiko einer Einzeldosis-Strahlentherapie (SDRT) mit fokaler Verstärkung des MRT-definierten makroskopischen Tumorvolumens mittels bildgeführter volumetrischer intensitätsmodulierter Lichtbogenstrahlentherapie unterzogen (IGRT-VMAT) und modernste Behandlungsplanungs- und Qualitätssicherungsverfahren. Art und Dauer der Androgendeprivationstherapie (ADT) wurden gemäß dem Pflegestandard und in Übereinstimmung mit den aktuellen Empfehlungen und Richtlinien festgelegt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an dieser prospektiven Beobachtungsstudie teilnehmen, wird eine bildgesteuerte, volumetrisch modulierte Strahlentherapie (IGRT-VMAT) in einer einzigen Sitzung (SDRT) mit 21 Gy auf die gesamte Drüse mit einer gleichzeitigen Verstärkung des makroskopischen PI-RADS um 24 Gy angeboten (4-5) Tumor(e). ADT wird entsprechend dem Pflegestandard begleitend verschrieben. Eine nichtionisierende Prostataüberwachung in Echtzeit wird verwendet, um intrafraktionelle Fehler zu berücksichtigen. Wenn die Dosisbeschränkungen für das normale Gewebe gefährdet sind, haben diese Vorrang vor der angestrebten Auffrischungsdosis. Der primäre Endpunkt der Studie ist die behandlungsbedingte Toxizität, gemessen mit CTCAE v5.0. Sekundäre Endpunkte sind die Lebensqualität in verschiedenen Bereichen (sexuell, rektal, urinal) und das biochemische Ergebnis.

Die Patienten werden nach einem Monat, dann in den ersten 12 Monaten alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachbeobachtet. Die Lebensqualität wird prospektiv durch validierte Tools (ECOG, EPIC, IIEF-5, IPSS, ICIQ-SF) zu verschiedenen Zeitpunkten bewertet. Die prozentuale oder mittlere Gesamtpunktzahl wird gemäß den Fragebögen angegeben, unabhängig davon, ob Werte auf einer Skala bewertet oder deskriptive Statistiken verwendet werden. Es wird eine Kaplan-Meier-Kurvenanalyse des biochemischen rezidivfreien Überlebens (b-RFS) bei 2- und 5-Jahres-bRFS für alle Patienten geschätzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • Radiation Oncology, ASST Monza (University of Milan Bicocca)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungünstiger Prostatakrebs mit mittlerem und ausgewähltem hohem Risiko (kein cT3b und PSA > 20 ng/ml zulässig), gemäß NCCN-Definition

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Histologisch nachgewiesenes Prostata-Adenokarzinom;
  • Erkrankung mit mittlerem und hohem Risiko gemäß der NCCN-Definition;
  • N0M0 im Stadieneinteilung mit Standardtechniken (Knochenscan und Abdominal-CT) oder (vorzugsweise) Cholin- oder PSMA-PET-CT;
  • ECOG-Leistungsstatus zwischen 0 und 2;
  • Lebenserwartung von > 5 Jahren nach Meinung des Untersuchers;
  • Der IPSS-Score muss ≤ 19 sein (Alphablocker sind erlaubt);

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • ≥T3b-Krankheit gemäß der 8. AJCC-Klassifikation;
  • PSA>20 ng/ml zu jedem Zeitpunkt;
  • Vorherige lokale Behandlung der Prostata durch eine Operation (radikale Prostatektomie oder Kryotherapie);
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens;
  • Frühere invasive Malignität, es sei denn, sie ist seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei;
  • Aktiver Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v.5.0
Zeitfenster: 60 Monate
Zur Beurteilung der behandlungsbedingten gastrointestinalen (GI) und urogenitalen (GU) Toxizität bei Patienten, die sich einer SD-RT mit fokaler Verstärkung dominanter Läsion(en) bei mittelschwerem und ausgewähltem organbegrenztem Prostatakrebs mit hohem Risiko unterziehen.
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LEBENSQUALITÄT (QOL), bewertet durch den Fragebogen „Expanded Prostate Cancer Index Composite“ (EPIC-26). Für jede Domäne bedeutet der minimale Symptomwert (=0) die beste Lebensqualität und der maximale Symptomwert (=12) die schlechteste Lebensqualität
Zeitfenster: 60 Monate
Zur Messung der Symptomwerte für jeden Lebensqualitätsbereich (Harninkontinenz, Harnreizung/obstruktiv, Darm, sexuell) nach SDRT anhand des EPIC-26-Fragebogens
60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit erektiler Dysfunktion, bewertet durch den International Index of Erectile Function Questionnaire, von 5 (am schlechtesten) bis 25 (am besten)
Zeitfenster: 60 Monate
Zur Beurteilung der erektilen Funktion nach SDRT mit IIEF 5
60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Blasenentleerungssymptomen, bewertet anhand des International Prostatic Symptoms Score (IPSS), im Bereich von 0 (am besten) bis 35 (am schlechtesten)
Zeitfenster: 60 Monate
Zur Beurteilung der Miktionssymptome nach SDRT mittels IPSS
60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Harninkontinenz, bewertet durch International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), im Bereich von 0 (am besten) bis 21 (am schlechtesten)
Zeitfenster: 60 Monate
Zur Beurteilung der Harnkontinenz nach SDRT mit ICIQ-SF
60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit biochemischem Rückfall, bewertet anhand des PSA (Phoenix-Definition)
Zeitfenster: 60 Monate
Zur Beurteilung des biochemischen Ergebnisses nach SDRT anhand der Serum-PSA-Werte
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABRUPT

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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