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Behandlung einer überaktiven Blase mit einem digitalen Gesprächsagenten: die MOTIVATION-Studie (MOTIVATION)

27. November 2021 aktualisiert von: Renalis
Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie für ein digitales Therapeutikum, das darauf ausgelegt ist, eine Erstlinientherapie zur Verhaltensmodifikation bei überaktiver Blase bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher versuchen, ein kommerzielles digitales Therapeutikum namens CeCe zu evaluieren, das als Erstlinientherapie zur Verhaltensmodifikation bei überaktiver Blase (OAB) entwickelt wurde. Diese digitale Plattform bietet täglichen Kontakt mit dem Benutzer, um die Compliance zu maximieren. Es ermöglicht einem Anbieter, eine Behandlung zur Verhaltensänderung durchzuführen und gleichzeitig die Besuche in der Praxis zu minimieren.

Die Forscher erwarten, dass ein Teil der Teilnehmer, die Cece anwenden, eine signifikante und zufriedenstellende Verbesserung ihrer Miktionssymptome erfahren wird, bis zu dem Punkt, an dem keine weitere Behandlung erforderlich ist. Andere erfordern eine zusätzliche Behandlung mit den üblichen Therapien wie Physiotherapie und Medikamenten gemäß den klinischen Standards.

Die Teilnehmer werden CeCe auf ihre Smartphones herunterladen und 8 Wochen lang mit dem Programm interagieren. Die Zustimmung der Teilnehmer und spezifische Anweisungen werden während der Studienanmeldung und über die App erteilt. Die Studienergebnisse werden über das Programm über In-App-Fragebögen und Miktionstagebücher erfasst.

Insgesamt werden 50 Teilnehmer rekrutiert. Sie werden mit einer Gesamtsumme von 175 $ entschädigt; 50 $ beim Ausfüllen eines ersten Satzes von Fragebögen, 50 $ beim Ausfüllen von 4-wöchigen Follow-up-Fragebögen und 75 $ beim Ausfüllen von 8-wöchigem Follow-up.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • David Sheyn, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Forschung wird an allen Universitätskliniken durchgeführt, an denen ein Mitglied der Abteilung für weibliche Beckenmedizin und rekonstruktive Chirurgie Patienten behandelt. Dazu gehören UH Richmond, UH Bedford, St. Johns Westshore Medical Center, Landerbook Medical Center, UH Portage Urology, UH Geauga Urology, UHCMC und UH Westlake. Frauen ab 40 Jahren mit überaktiver Blase werden von den Prüfärzten an jedem der oben genannten Zentren auf die Studienteilnahme untersucht und angeboten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome einer überaktiven Blase mit dringender Harninkontinenz, mit oder ohne Nykturie/nächtlichem Einnässen
  • Symptome einer gemischten Harninkontinenz, wenn die Dranginkontinenz die vorherrschende Beschwerde ist
  • Restmenge nach Entleerung < 100 ml
  • Englisch sprechend
  • Zugriff auf ein Smartphone
  • Normale Urinanalyse ohne Anzeichen von HWI, grober oder mikroskopischer Hämaturie
  • Mehr als 6 Monate seit der Intradetrusor-Injektion von Botulinumtoxin
  • Derzeit keine sakrale Neuromodulationstherapie
  • Derzeit keine Pharmakotherapie für eine überaktive Blase erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Unter 40 Jahre alt
  • Mischinkontinenz mit vorherrschenden Belastungsinkontinenzsymptomen
  • Diagnose chronischer Beckenschmerzen
  • symptomatischer Beckenorganprolaps
  • Symptome einer Dysurie
  • Diagnose einer interstitiellen Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom
  • Gemeldet > 2 UTI in 6 Monaten oder > 3 in 12 Monaten
  • Kein Zugriff auf ein Smartphone
  • Nicht englischsprachig
  • Diagnose der neurogenen Blase
  • Grobe oder mikroskopische Hämaturie
  • Hat eine Diagnose von Demenz, kognitiver Beeinträchtigung oder einer anderen neurologischen Erkrankung, die die Entscheidungsfindung beeinträchtigt
  • Aktuelle Pharmakotherapie oder Neuromodulationstherapie
  • Weniger als 6 Monate seit Intradetrusor-Botulinumtoxin-Injektion
  • Hat eine verminderte Mobilität oder Gehfähigkeit
  • Hat nach der Entleerung einen Rest von >100 ml
  • Hat einen BMI > 40 kg/m^2
  • Unfähigkeit, die Beckenbodenmuskulatur freiwillig zusammenzuziehen (eine Stärke von 0/5).
  • Hat >4/10 Schmerzen beim Abtasten von Levator ani, Steißbein, Pyriformis, Obturator internus oder Dammkörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lebensqualitätsmessung der überaktiven Blase
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
International Consultation on Incontinence Questionnaire Fragebogen zur Lebensqualität bei überaktiver Blase (ICIQ-OAB-QoL) ist ein Fragebogen mit 26 Fragen zur Bewertung der Lebensqualität (QoL) bei Patienten mit überaktiver Blase. Die Werte reichen von 25 bis 160, wobei höhere Werte eine erhöhte Auswirkung auf die Lebensqualität anzeigen.
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptome einer überaktiven Blase
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
OAB-SS ist ein Fragebogen zur Symptombewertung zur Quantifizierung von OAB-Symptomen. Der Fragebogen besteht aus 4 Fragen. Die Punktzahl reicht von 0-15, wobei eine höhere Punktzahl schwerere OAB-Symptome anzeigt
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustandes
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
SF-36 ist ein Fragebogen mit 36 ​​Items zur Messung der allgemeinen Gesundheit. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte einen günstigeren Gesundheitszustand anzeigen.
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Globaler Eindruck der Verbesserung
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
Der Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) ist ein globaler Index, der verwendet wird, um das Ansprechen einer Erkrankung auf eine Therapie zu bewerten. Die Werte reichen von 1-7, wobei höhere Werte (5-7) eine stärkere Verbesserung anzeigen und niedrigere Werte (1-3) schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Mit 4 Wochen
Globaler Eindruck der Verbesserung
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Der Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) ist ein globaler Index, der verwendet wird, um das Ansprechen einer Erkrankung auf eine Therapie zu bewerten. Die Werte reichen von 1-7, wobei höhere Werte (5-7) eine stärkere Verbesserung anzeigen und niedrigere Werte (1-3) schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Mit 8 Wochen
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Der 7-Punkte-Fragebogen zur allgemeinen Angststörung (GAD-7) ist ein Maß für die Beurteilung der generalisierten Angststörung. Die Punktzahl reicht von 0-21, wobei hohe Punktzahlen eine schwerere Depression darstellen.
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Die System Usability Scale (SUS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der Benutzerfreundlichkeit. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere Benutzerfreundlichkeit anzeigen.
8 Wochen
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Nelsons Attributes of Usability (NAU) ist ein Fragebogen mit 19 Items, der die Usability misst. Die Werte reichen von 0-50, wobei höhere Werte eine bessere Benutzerfreundlichkeit anzeigen
8 Wochen
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Chatbot Usability Questionnaire (CUQ) ist ein 16-Punkte-Fragebogen, der die Benutzerfreundlichkeit eines Chatbots misst. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere Benutzerfreundlichkeit anzeigen
8 Wochen
Kenntnisse über mobile Geräte
Zeitfenster: Grundlinie
Der Mobile Device Proficiency Questionnaire (MDPQ-16) ist eine Umfrage mit 16 Fragen. Die Werte reichen von 8,5 bis 40, wobei höhere Werte eine größere Kompetenz im Umgang mit Mobilgeräten anzeigen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Renalis

Mitarbeiter

University Hospitals Cleveland Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CECE2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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