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Registrierungsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit zweier medizinischer Geräte mit digitaler Software als ergänzende onkologische Behandlung

8. September 2022 aktualisiert von: Blue Note Therapeutics

Doppelblinde, randomisierte, adaptive Registrierungsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei digitalen Software-Medizingeräten (Attune™ und Cerena™) als Interventionen für die körperliche und emotionale Gesundheit bei der adjunktiven onkologischen Behandlung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Registrierungsstudie mit nicht signifikantem Risiko zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei digitalen, rein softwarebasierten Medizinprodukten (SaMD) (attune™ und cerena™) bei der Verringerung von krebsbedingten Angst- und Depressionssymptomen bei Verwendung ergänzend zu multidisziplinären (medizinischen, psychosozialen) onkologischen Regelbehandlungen für bis zu 10 Wochen.

Die Studienpopulation besteht aus bis zu 553 Teilnehmern mit Brustkrebs im Stadium I-III oder NSCLC im Stadium I-III. Der primäre Endpunkt ist die prozentuale Verbesserung der Angstsymptome in Woche 10, und die sekundären Endpunkte der prozentualen Verbesserung der depressiven Symptome werden in Woche 12 bewertet.

Eine Zwischenanalyse zur Wirksamkeit und Vergeblichkeit wird durchgeführt, sobald 236 Teilnehmer die Studie abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
        • OPN Healthcare
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Oncology Physicians Network Healthcare
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Redlands Oncology
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615-7828
        • Illinios Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0944
        • Rogel Cancer Center | University of Michigan
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • SCL Health
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44646
        • Tri-County Hematology and Oncology-Massillon
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Stadium I-III oder NSCLC im Stadium I-III, die sich derzeit in aktiver Behandlung befinden oder innerhalb der letzten 3 Monate eine erste krebsgerichtete Behandlung (Operation, Bestrahlung, Chemotherapie) abgeschlossen haben;
  • unter mindestens mäßiger Angst (GAD-7 > 10) oder leichter bis mittelschwerer Depression (PHQ-8-Score 5-11) leiden;
  • sprechen fließend Englisch; Und
  • Zugriff auf ein Smartphone oder Tablet haben, auf dem iOS- oder Android-Software ausgeführt werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krebs;
  • < 2-Jahres-Überlebensprognose, wie vom behandelnden Arzt festgelegt;
  • Derzeit Teilnahme an CBT-Untersuchungsstudie zur Behandlung von Angstzuständen oder Depressionen;
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, das Training abzuschließen, hat kognitive Defizite, schwerere psychiatrische Erkrankungen, keinen Zugang zu internetfähigen Geräten oder psychosoziale Erkrankungen (z. B. andere soziale Bedingungen, die die Einhaltung der selbstgesteuerten Pflege beeinträchtigen würden), so dass in Meinung des Prüfers, dass der Teilnehmer die Studie nicht abschließen könnte;
  • Kürzlich abgeschlossene Anwendung des Covid Cancer Care Program von Blue Note Therapeutics oder einer anderen von Blue Note Therapeutics gesponserten Studie; Und
  • PHQ-9 Q9-Antwort > 0 UND Columbia Suicide Severity Risk Scale (oder gleichwertig) Punktzahl der Kategorie 2 – „Suizidgedanken“ beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Attune™
Attune™ ist eine vollständig digitale kognitive verhaltenstherapeutische Intervention mit 10 Sitzungen.
Gerät: Attune™
Software als Medizinprodukt
Aktiver Komparator: Cerena™
Cerena™ ist eine vollständig digitale Gesundheitserziehungs- und Wellness-Intervention mit 10 Sitzungen.
Gerät: Cerena™
Software als Medizinprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsbedingte Angstsymptome (1)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
Prozentuale Verringerung der PROMIS-A-Scores, Verringerung zeigt verringerte Angst an
Baseline bis Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsbedingte Depressionssymptome (1)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
Prozentuale Verringerung der PROMIS-D-Scores, Verringerung zeigt verringerte Depression an
Baseline bis Woche 10
Krebsbedingte Angstsymptome (2)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Prozentuale Verringerung der PROMIS-A-Scores, Verringerung zeigt verringerte Angst an
Baseline bis Woche 12
Krebsbedingte Angstsymptome (3)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
Prozentuale Reduktion der Clinical Global Impression Scale und der Verbesserungswerte, Reduktion zeigt reduzierte Angst an
Baseline bis Woche 10
Krebsbedingte Depressionssymptome (4)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Prozentuale Reduktion der Clinical Global Impression Scale und Verbesserungswerte, Reduktion zeigt reduzierte Depression an
Baseline bis Woche 12
Mean mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) für eigenständige mHealth-Apps, die von Patienten verwendet werden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
Höhere Punktzahlen weisen auf eine benutzerfreundlichere/benutzerfreundlichere Anwendung hin
Baseline bis Woche 10

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität durch PROMIS-Global Health v1.2
Zeitfenster: Woche 10 und Woche 12
Die PROMIS Global Health Maßnahmen bewerten die körperliche, geistige und soziale Gesundheit einer Person. Die Maßnahmen sind eher generisch als krankheitsspezifisch und verwenden häufig einen „Allgemein“-Elementkontext, da dies beabsichtigt ist, die individuelle Einschätzung ihrer Gesundheit global widerzuspiegeln. Die PROMIS Global Health-Messung für Erwachsene liefert zwei Bewertungen: Körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit (Promis-Global Health Scoring Manual, 2017). Höhere Werte für die Antworten weisen immer auf eine bessere Gesundheit hin.
Woche 10 und Woche 12
Patientenselbstwirksamkeit über die Patientenaktivierungsmaßnahme-13 (PAM-13)
Zeitfenster: Wochen 10
Maßnahmen zur Patientenaktivierung – das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen, mit der eigenen Gesundheit umzugehen, sind mit einem verbesserten Selbstmanagementverhalten bei Krebspatienten verbunden. Eine Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM) unter Verwendung von PAM-13 wird verwendet, um das Engagement der Teilnehmer zu Studienbeginn nach Abschluss von PROMIS-A und PROMIS-D und in Woche 10 zu bewerten. Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
Wochen 10
Patientenselbstwirksamkeit über die Messung des aktuellen Status (MOCS) Teil A und Teil B
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 10
Die Skala „Measure of Current Status“ (MOCS) stammt aus der Forschung zu den Auswirkungen einer multimodalen kognitiven und verhaltensbezogenen Stressbewältigungsintervention auf das psychosoziale Wohlbefinden von Krebspatienten. Das MOCS besteht aus zwei Abschnitten. Teil A besteht aus Items, die den aktuellen selbst wahrgenommenen Status der Teilnehmer in Bezug auf mehrere Fähigkeiten messen, auf die die Intervention abzielt: die Fähigkeit, sich nach Belieben zu entspannen, stressauslösende Situationen zu erkennen, unangepasste Gedanken umzustrukturieren, sich über Bedürfnisse durchzusetzen und angemessene Bewältigungsreaktionen zu wählen erforderlich. Teil B bewertet mögliche "unspezifische Auswirkungen" der Intervention: Gefühle der Normalität vs. Entfremdung, Gefühl der Zusammengehörigkeit mit anderen Patienten, Wahrnehmung der Fürsorge durch Personen in ihrer Umgebung und das Gefühl, besser dran zu sein als andere Krebspatienten. Alle Items wurden so gestaltet, dass sie für die Teilnehmer unter beiden Bedingungen sinnvoll sind. MOCS-Messungen werden zu Beginn, in Woche 6 und in Woche 10 durchgeführt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
Baseline, Woche 6 und Woche 10
Transkription von Immunzellen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Analysen konzentrieren sich auf die entzündliche Genexpression und verwandte Genregulationswege aufgrund ihrer nachgewiesenen Relevanz für das Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit nach der Krebsdiagnose und -behandlung und ihre Rolle bei der Förderung von Depressions- oder Angstsymptomen durch Auswirkungen auf die Funktion des zentralen Nervensystems
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blue Note Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia A Ganz, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prot001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anatomischer Brustkrebs im Stadium I AJCC v8

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