Arzneimittelwechselwirkungsstudie von ALXN2050 mit Fluconazol und Rifampin bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Eine zweiteilige Phase-1-Studie zur Bewertung der potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen zwischen ALXN2050 und Fluconazol sowie zwischen ALXN2050 und Rifampin bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Sponsoren

Hauptsponsor: Alexion Pharmaceuticals

Quelle Alexion Pharmaceuticals
Kurze Zusammenfassung

Dies ist eine zweiteilige Open-Label-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der potenziellen Arzneimittelwechselwirkung zwischen ALXN2050 und Fluconazol (Teil 1) und zwischen ALXN2050 und Rifampin (Teil 2) in gesunde erwachsene Teilnehmer. Teil 1 wird eine 2-Perioden-Studie mit fester Sequenz sein. Teil 2 wird a einstündiges Studium mit fester Sequenz

Gesamtstatus Rekrutierung
Anfangsdatum 2021-06-01
Fertigstellungstermin 2021-12-01
Primäres Abschlussdatum 2021-12-01
Phase Phase 1
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Part 1: Area Under The Concentration-time Curve From Time 0 To Infinity (AUC0-inf) For A Single Dose Of ALXN2050 When Dosed Alone Versus When Dosed In The Presence Of Steady-state Fluconazole Up to 72 hours postdose
Teil 1: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) für eine Einzeldosis von ALXN2050 bei alleiniger Dosierung im Vergleich zur Dosierung in Gegenwart von Fluconazol im stationären Zustand Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für eine Einzeldosis von ALXN2050 bei alleiniger Dosierung im Vergleich zur Dosierung in Gegenwart von Fluconazol im stationären Zustand Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum 12-Stunden-Punkt (AUC0-12) für Mehrfachdosen von ALXN2050 bei alleiniger Dosierung im Vergleich zu Dosierung in Gegenwart von Fluconazol im stationären Zustand Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Cmax für Mehrfachdosen von ALXN2050 bei alleiniger Dosierung im Vergleich zu Dosierung in Gegenwart von Fluconazol im Steady-State Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Tmax für Mehrfachdosen von ALXN2050 bei alleiniger Dosierung im Vergleich zu Dosierung in Gegenwart von Fluconazol im stationären Zustand Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: AUC0-inf für eine Einzeldosis von ALXN2050 bei alleiniger Dosierung im Vergleich zu einer Einzeldosis Rifampin Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Cmax für eine Einzeldosis von ALXN2050 bei alleiniger Dosierung im Vergleich zu einer Einzeldosis von Rifampin Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Tmax für eine Einzeldosis von ALXN2050 bei alleiniger Dosierung im Vergleich zu einer Einzeldosis von Rifampin Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: AUC0-inf für eine Einzeldosis von ALXN2050 bei alleiniger Dosierung im Vergleich zur Dosierung in Gegenwart von stationärem Rifampin Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Cmax für eine Einzeldosis von ALXN2050 bei alleiniger Dosierung im Vergleich zur Dosierung in Gegenwart von stationärem Rifampin Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: Tmax für eine Einzeldosis von ALXN2050 bei alleiniger Dosierung im Vergleich zu Dosierung in Gegenwart von stationärem Rifampin Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Part 1: Area Under The Concentration-time Curve From Time Zero To The 4-hour Time Point (AUC0-4) For ALXN2050 When Dosed In The Morning Versus In The Evening Up to 12 hours postdose
Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen Bis zu 40 Tage nach der Einnahme
Einschreibung 32
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Drug

Interventionsname: ALXN2050

Beschreibung: Oral tablet.

Anderer Name: ACH-0145228 (formerly)

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Fluconazol

Beschreibung: Orale Tablette.

Armgruppenetikett: Teil 1: ALXN2050 plus Fluconazol

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Rifampin

Beschreibung: Kapsel zum Einnehmen.

Armgruppenetikett: Teil 2: ALXN2050 plus Rifampin

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Wichtige Aufnahmekriterien: - Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante oder relevante Anomalien, da bestimmt durch Anamnese, körperliche oder neurologische Untersuchung, Vitalparameter, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Screening von klinischen Laborprofilen. - Body-Mass-Index im Bereich von 18,0 bis 32,0 Kilogramm (kg)/Quadratmeter, einschließlich, mit einem Mindestkörpergewicht von 50,0 kg beim Screening. Wichtige Ausschlusskriterien: - Vorgeschichte von medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Erkrankungen, die die die Fähigkeit des Teilnehmers, diese klinische Studie abzuschließen oder daran teilzunehmen, verwirren die Ergebnisse der Studie oder stellen ein zusätzliches Risiko für die Teilnehmer durch ihre Teilnahme an der Studie. - Anamnese signifikante multiple und/oder schwere Allergien. - Jedes frühere Verfahren, das die Aufnahme oder Ausscheidung von oral verabreichtem . verändern könnte Drogen. - Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Prüfproduktstudie innerhalb von 5 Halbwertszeiten (sofern bekannt) oder 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention, was auch immer länger ist. - Körpertemperatur ≥ 38,0 °Celsius, beim Screening oder vor der ersten Dosis der Studie Intervention. - Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Anamnese innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis der Studie Intervention oder positiver Drogen- oder Alkoholtest beim Screening oder am Tag -1; aktueller Tabak-/Nikotinkonsument oder Raucher oder ein positiver Cotinintest beim Screening. - Vollblutspende ab 3 Monate vor der ersten Dosis der Studienintervention, oder von Plasma 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention; Erhalt des Blutprodukte innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.

Geschlecht:

Alle

Mindestalter:

18 Jahre

Maximales Alter:

55 Jahre

Gesunde Freiwillige:

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Gesamtkontakt

Nachname: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Telefon: 1-855-752-2356

Email: [email protected]

Ort
Einrichtung: Status: Clinical Trial Site
Standort Länder

United States

Überprüfungsdatum

2021-06-01

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Anzahl der Waffen 2
Armgruppe

Etikette: Part 1: ALXN2050 plus Fluconazole

Art: Experimental

Beschreibung: Period 1: Participants will receive a single dose of ALXN2050 alone and in the presence of multiple doses of fluconazole. Period 2: Participants will receive multiple doses of ALXN2050 alone and in the presence of multiple doses of fluconazole. Scheduled pharmacokinetics (PK) blood samples for both ALXN2050 and fluconazole will be collected, with a washout period of at least 14 days between the last dose of fluconazole in Period 1 and the first dose of ALXN2050 in Period 2.

Etikette: Teil 2: ALXN2050 plus Rifampin

Art: Experimental

Beschreibung: Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis ALXN2050 allein und in Gegenwart von Einzel- und Mehrfachdosen von Rifampin. Geplante PK-Blutproben für ALXN2050 und Rifampin werden entnommen.

Studiendesign Info

Zuweisung: Nicht randomisiert

Interventionsmodell: Parallele Zuweisung

Beschreibung des Interventionsmodells: Hierbei handelt es sich um eine zweiteilige Open-Label-Studie mit fester Sequenz.

Hauptzweck: Grundlagenwissenschaften

Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

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