- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04971915
Die Wirkung minimalistischer Schuhe auf die anthropometrischen und biomechanischen Parameter der unteren Extremität und des Fußes
Die Wirkung von minimalistischem Schuhwerk auf die anthropometrischen und biomechanischen Parameter der unteren Extremität und des Fußes beim Langzeittragen: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das minimalistische Schuhwerk stellt einen alternativen Stil des Schuhtragens dar, der dem Fuß im Vergleich zum Tragen von herkömmlichem Schuhwerk eine natürlichere Bewegung ermöglichen könnte. Dieses Schuhwerk zeichnet sich durch keine Dämpfung, einen breiten Zehenbereich, keine Fußsenkung, eine dünne Sohle (1,5–8 mm), ein geringes Gewicht und eine hohe Flexibilität des Schuhwerks aus. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung des 6-monatigen Tragens von minimalistischem Schuhwerk auf die anthropometrischen und biomechanischen Parameter des Fußes und der unteren Gliedmaßen zu bestimmen.
Die Studie ist als parallele Interventionsstudie konzipiert. Die Stichprobengröße besteht aus 50 gesunden Personen, die durch Randomisierung in Versuchs- und Kontrollgruppen aufgeteilt werden. Alle Teilnehmer werden einer Erstuntersuchung sowie einer Ausgangs- und Abschlussmessung unterzogen, die sich auf die Fußanthropometrie sowie die Kinetik und Kinematik des Fußes und der unteren Gliedmaßen beim Gehen konzentriert. Darüber hinaus durchläuft die Versuchsgruppe eine sechsmonatige Intervention mit minimalistischem Schuhwerk, bei der die Teilnehmer ihr Bewegungsverhalten per elektronischem Tagebuch aufzeichnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Olomouc, Tschechien, 77111
- Faculty of Physical Culture, Palacky University Olomouc
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Olomouc, Tschechien, 77900
- Palacky University Olomouc, Faculty of Physical Culture
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Menschen
- Personen ohne Vorkenntnisse im Tragen von minimalistischem Schuhwerk
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche Deformationen der Füße und Zehen
- Schmerzen des Bewegungsapparates
- Verletzung, angeborener oder erworbener Defekt des Bewegungsapparates oder des Nervensystems in der Vergangenheit
- Lassen Sie sich in der Vergangenheit oder während der Forschung einer Operation an den unteren Gliedmaßen unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: minimalistisches Schuhwerk
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten ein Paar minimalistisches Schuhwerk und werden gebeten, dieses während des Interventionszeitraums zu tragen.
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Der Eingriff besteht aus dem Tragen des minimalistischen Schuhwerks in der empfohlenen Reihenfolge während des Interventionszeitraums (6 Monate).
Die anfängliche Belastung beginnt bei 2.500 Schritten pro Tag und wird je nach Toleranz des Teilnehmers gegenüber dem Tragen von Schuhen schrittweise erhöht, um ihn in der letzten Zeit vollständig zu nutzen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, alle Probleme und Schwierigkeiten zu melden, die möglicherweise mit der Intervention verbunden sind.
Während der Dauer der Recherche besteht die Möglichkeit, alle Fragen im Zusammenhang mit Schuhen oder deren Tragen zu besprechen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gebeten, ihre Standardschuhe wie vor der Teilnahme an der Studie zu tragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Bewegungsumfangs des Beckens, der Gelenke der unteren Gliedmaßen und des Fußes in der Koronal-, Transversal- und Frontalebene während der Standphase des Gangzyklus
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am Ende der 6-monatigen Intervention
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Der Bewegungsbereich des Beckens, der Gelenke der unteren Gliedmaßen und des Fußes in der Koronal-, Transversal- und Frontalebene während der Standphase des Gangzyklus wird mit dem Vicon Vantage V5 (Vicon Motion System, London, Großbritannien) gemessen.
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zu Studienbeginn und am Ende der 6-monatigen Intervention
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Änderung des Maximalwerts des Bewegungsbereichs des Beckens, der Gelenke der unteren Gliedmaßen und des Fußes in der Koronal-, Transversal- und Frontalebene während der Standphase des Gangzyklus
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am Ende der 6-monatigen Intervention
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Der maximale Wert des Bewegungsbereichs des Beckens, der Gelenke der unteren Gliedmaßen und des Fußes in der Koronal-, Transversal- und Frontalebene während der Standphase des Gangzyklus wird mit dem Vicon Vantage V5 (Vicon Motion System, London, Großbritannien) gemessen.
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zu Studienbeginn und am Ende der 6-monatigen Intervention
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Änderung des minimalen Bewegungsbereichs des Beckens, der Gelenke der unteren Gliedmaßen und des Fußes in der Koronal-, Transversal- und Frontalebene während der Standphase des Gangzyklus
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am Ende der 6-monatigen Intervention
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Der minimale Wert des Bewegungsbereichs des Beckens, der Gelenke der unteren Gliedmaßen und des Fußes in der Koronal-, Transversal- und Frontalebene während der Standphase des Gangzyklus wird mit dem Vicon Vantage V5 (Vicon Motion System, London, Großbritannien) gemessen.
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zu Studienbeginn und am Ende der 6-monatigen Intervention
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Änderung der Winkelgeschwindigkeit des Beckens, der Gelenke der unteren Gliedmaßen und des Fußes in der Koronal-, Transversal- und Frontalebene während der Standphase des Gangzyklus
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am Ende der 6-monatigen Intervention
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Die Winkelgeschwindigkeit des Beckens, der Gelenke der unteren Gliedmaßen und des Fußes in der Koronal-, Transversal- und Frontalebene während der Standphase des Gangzyklus wird mit dem Vicon Vantage V5 (Vicon Motion System, London, Großbritannien) gemessen.
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zu Studienbeginn und am Ende der 6-monatigen Intervention
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Änderung der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am Ende der 6-monatigen Intervention
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Die Gehgeschwindigkeit wird mit dem Vicon Vantage V5 (Vicon Motion System, London, Großbritannien) gemessen.
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zu Studienbeginn und am Ende der 6-monatigen Intervention
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Änderung der Gehfrequenz
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am Ende der 6-monatigen Intervention
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Die Trittfrequenz beim Gehen wird mit dem Vicon Vantage V5 (Vicon Motion System, London, Großbritannien) gemessen.
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zu Studienbeginn und am Ende der 6-monatigen Intervention
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Veränderung der Schrittlänge beim Gehen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am Ende der 6-monatigen Intervention
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Die Schrittlänge wird mit dem Vicon Vantage V5 (Vicon Motion System, London, Großbritannien) gemessen.
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zu Studienbeginn und am Ende der 6-monatigen Intervention
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Änderung der Dauer der Standphase des Gangzyklus
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am Ende der 6-monatigen Intervention
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Die Dauer der Standphase des Gangzyklus wird mit dem Vicon Vantage V5 (Vicon Motion System, London, Großbritannien) gemessen.
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zu Studienbeginn und am Ende der 6-monatigen Intervention
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Änderung des Maximalwerts der vertikalen Komponente der Bodenreaktionskraft beim Gehen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am Ende der 6-monatigen Intervention
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Der Maximalwert der vertikalen Komponente der Bodenreaktionskraft wird mit zwei Kraftmessplatten von Kistler (Kistler, Winterhur, Schweiz) gemessen, die mit Vicon Vantage V5 (Vicon Motion System, London, Großbritannien) synchronisiert sind.
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zu Studienbeginn und am Ende der 6-monatigen Intervention
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Änderung des Minimalwerts der vertikalen Komponente der Bodenreaktionskraft beim Gehen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am Ende der 6-monatigen Intervention
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Der Mindestwert der vertikalen Komponente der Bodenreaktionskraft wird mit zwei Kraftmessplatten von Kistler (Kistler, Winterhur, Schweiz) gemessen, die mit Vicon Vantage V5 (Vicon Motion System, London, Großbritannien) synchronisiert sind.
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zu Studienbeginn und am Ende der 6-monatigen Intervention
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Impulsänderung der vertikalen Komponente der Bodenreaktionskraft beim Gehen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am Ende der 6-monatigen Intervention
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Der Impuls der vertikalen Komponente der Bodenreaktionskraft wird durch zwei Kraftmessplatten von Kistler (Kistler, Winterhur, Schweiz) gemessen, die mit Vicon Vantage V5 (Vicon Motion System, London, Großbritannien) synchronisiert sind.
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zu Studienbeginn und am Ende der 6-monatigen Intervention
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Veränderung der Gelenkmomente der unteren Gliedmaßen beim Gehen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am Ende der 6-monatigen Intervention
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Die Gelenkmomente der unteren Gliedmaßen werden mit zwei Kraftmessplatten von Kistler (Kistler, Winterhur, Schweiz) gemessen, die mit Vicon Vantage V5 (Vicon Motion System, London, Großbritannien) synchronisiert sind.
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zu Studienbeginn und am Ende der 6-monatigen Intervention
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Veränderung des maximalen Plantardrucks in anatomischen Bereichen der Fußsohle beim Gehen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am Ende der 6-monatigen Intervention
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Der maximale Plantardruck in anatomischen Regionen der Fußsohle während des Gehens wird mit der Druckplatte 2M footscan® (RSscan International NV, Paal, Belgien) gemessen.
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zu Studienbeginn und am Ende der 6-monatigen Intervention
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Veränderung der Kontaktzeit an anatomischen Regionen der Fußsohle beim Gehen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am Ende der 6-monatigen Intervention
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Die Kontaktzeit in anatomischen Bereichen der Fußsohle während des Gehens wird mit der Druckplatte 2M footscan® (RSscan International NV, Paal, Belgien) gemessen.
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zu Studienbeginn und am Ende der 6-monatigen Intervention
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Veränderung der Kontaktfläche an anatomischen Bereichen der Fußsohle beim Gehen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am Ende der 6-monatigen Intervention
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Die Kontaktfläche an anatomischen Regionen der Fußsohle beim Gehen wird mit der Druckplatte 2M footscan® (RSscan International NV, Paal, Belgien) gemessen.
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zu Studienbeginn und am Ende der 6-monatigen Intervention
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Änderung des Druck-Zeit-Integrals an anatomischen Regionen der Fußsohle beim Gehen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am Ende der 6-monatigen Intervention
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Das Druck-Zeit-Integral an anatomischen Regionen der Fußsohle während des Gehens wird mit der Druckplatte 2M footscan® (RSscan International NV, Paal, Belgien) gemessen.
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zu Studienbeginn und am Ende der 6-monatigen Intervention
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Änderung der maximalen Kraft an anatomischen Bereichen der Fußsohle beim Gehen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am Ende der 6-monatigen Intervention
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Die maximale Kraft an anatomischen Regionen der Fußsohle beim Gehen wird mit der Druckplatte 2M footscan® (RSscan International NV, Paal, Belgien) gemessen.
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zu Studienbeginn und am Ende der 6-monatigen Intervention
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Änderung der Fußlänge
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am Ende der 6-monatigen Intervention
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Die Fußlänge wird mit dem RSS 3D-Scanner (RSScan International NV, Paal, Belgien) gemessen.
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zu Studienbeginn und am Ende der 6-monatigen Intervention
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Änderung der Fußweite
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am Ende der 6-monatigen Intervention
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Die Fußbreite wird mit dem RSS 3D-Scanner (RSScan International NV, Paal, Belgien) gemessen.
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zu Studienbeginn und am Ende der 6-monatigen Intervention
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Veränderung der taktilen Fußwahrnehmung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am Ende der 6-monatigen Intervention
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Die taktile Fußwahrnehmung wird mit Baseline Tactile Monofilaments (Fabrication Enterprises, White Plains, NY, USA) gemessen.
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zu Studienbeginn und am Ende der 6-monatigen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lenka Murinova, Faculty of Physical Culture, Palacky University Olomouc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IGA_FTK_2021_010
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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