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Optimierte prädiktive Behandlung bei Medikamenten für unipolare Major Depression (OPTIMUM-D) (CAN-BIND-17)

12. März 2024 aktualisiert von: Rudolf Uher, Nova Scotia Health Authority
Dies ist eine Studie, die einen prädiktiven Biomarker-Algorithmus basierend auf den Ergebnissen einer früheren Studie testet. Das Ziel dieser Studie ist es, klinische, bildgebende, EEG- und molekulare Daten über 8 Standorte hinweg zu integrieren, um den Behandlungserfolg für Patienten mit einer schweren depressiven Episode (MDE) vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Multi-Site-Studie mit zwei Behandlungsphasen: einer doppelblinden primären Behandlungsphase von 8 Wochen und einer unverblindeten sekundären Verlängerungsphase von 4 Wochen. Diese Studie zielt darauf ab, einen prädiktiven Biomarker-Algorithmus zu testen, um eine medikamentöse Behandlung für Patienten mit schweren depressiven Störungen (MDD) auszuwählen, basierend auf den Ergebnissen der kürzlich abgeschlossenen Studie Canadian Biomarker Integration Network in Depression (CAN-BIND)-1. Dies wird durch die Sammlung klinischer, neurophysiologischer und molekularer Messungen sowohl von MDD-Patienten als auch von gesunden Kontrollpersonen erreicht. Dies ist keine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Medikamenten; Medikamente in dieser Studie wurden von Health Canada zugelassen und werden häufig zur Behandlung von MDD eingesetzt.

In dieser Studie werden Personen, bei denen MDD in einer aktuellen schweren depressiven Episode (MDE) diagnostiziert wurde, nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt: Personalisierte Zuweisungsgruppe oder Zufällige Zuweisungsgruppe. Patienten in der Random-Assignment-Gruppe erhalten nach dem Zufallsprinzip Open-Label-Escitalopram mit dem Zusatz von entweder verblindetem Placebo oder Brexpiprazol für 8 Wochen. Patienten in der personalisierten Zuweisungsgruppe erhalten Open-Label-Escitalopram mit dem Zusatz von entweder Placebo oder verblindetem Brexpiprazol für 8 Wochen, je nachdem, was der prädiktive Biomarker-Algorithmus vorschlägt.

In Woche 8 werden die Teilnehmer auf das Ansprechen auf die Behandlung untersucht (definiert als ≥50 %ige Verringerung des Punktes auf der Montgomery-Asberg-Depressions-Bewertungsskala). Alle Patienten, die anfänglich sowohl unverblindetes Escitalopram als auch verblindetes Brexpiprazol erhalten haben (unabhängig von der Behandlungsgruppe), werden diese Medikamente weitere 4 Wochen lang erhalten, aber Brexpiprazol wird nicht mehr verblindet. Bei den Patienten, die anfangs unverblindetes Escitalopram und verblindetes Placebo erhalten haben (unabhängig von der Behandlungsgruppe), erhalten Non-Responder unverblindet Escitalopram und unverblindetes Brexpiprazol für weitere 4 Wochen und Responder erhalten unverblindetes Escitalopram nur für weitere 4 Wochen.

Während der 12 Wochen nehmen die Teilnehmer an 7 Studienbesuchen teil, bei denen sie klinische Bewertungen (vom Arzt durchgeführt und Selbstbericht) und kognitive Tests absolvieren; Blut-, Urin- und Stuhlproben bereitstellen; sich bildgebenden Verfahren (MRT und EEG) unterziehen; und Sprachproben liefern. Am Ende der Studie werden Modellierungsmethoden verwendet, um Daten aus diesen Maßnahmen zu integrieren, um die Merkmale zu bestimmen, die das Behandlungsergebnis am besten vorhersagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Calgary
        • Hauptermittler:
          • Valerie H Taylor, MD, PhD
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2A1
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of British Columbia
        • Hauptermittler:
          • Raymond W Lam, MD
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Rekrutierung
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rudolf Uher, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P3B6
        • Noch keine Rekrutierung
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benicio N Frey, MD, PhD
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L4X3
        • Noch keine Rekrutierung
        • Queen's University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roumen Milev, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel J Mueller, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sidney H Kennedy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Patienten

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für MDE in MDD, wie vom MINI festgelegt.
  • Episodendauer ≥ 3 Monate.
  • Frei von psychotropen Medikamenten für mindestens 5 Halbwertszeiten (z. B. 1 Woche für die meisten Antidepressiva, 5 Wochen für Fluoxetin) vor der Baseline Visite 1.
  • MADRS-Score ≥ 24.
  • Fließende Englischkenntnisse, ausreichend, um die Interviews und Selbstauskunftsfragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Diagnose als MDD, die als Primärdiagnose gilt.
  • Bipolar-I- oder Bipolar-II-Diagnose.
  • Vorliegen einer signifikanten Achse-II-Diagnose (Borderline, antisozial).
  • Hohes Suizidrisiko, definiert durch das Urteil des Arztes.
  • Substanzabhängigkeit/-missbrauch in den letzten 6 Monaten.
  • Vorhandensein signifikanter neurologischer Störungen, Kopfverletzungen oder anderer instabiler Erkrankungen.
  • Schwanger oder stillend.
  • Versagen von 4 oder mehr adäquaten pharmakologischen Interventionen (wie im Antidepressivum-Anamnesebogen festgestellt).
  • Beginn einer psychologischen Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate mit der Absicht, die Behandlung fortzusetzen.
  • Patienten, bei denen zuvor Escitalopram versagt hatte oder die eine Unverträglichkeit gegenüber Escitalopram oder Brexpiprazol zeigten, und Patienten mit einem Risiko für einen hypomanischen Wechsel (d. h. mit einer Antidepressiva-induzierten Hypomanie in der Vorgeschichte).

Gesunde Vergleichsteilnehmer (HC).

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 60 Jahre.
  • Keine psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte (wie vom modifizierten MINI v.6.0. bestimmt) oder signifikante körperliche Zustände (z. B. Arthritis, Fibromyalgie).
  • Fließende Englischkenntnisse, ausreichend, um die Interviews und Selbstauskunftsfragebögen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zuordnung durch prädiktiven Biomarker-Algorithmus; Escitalopram + Brexpiprazol
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe „Zuordnung nach prädiktivem Biomarker-Algorithmus“ zugeordnet. Basierend auf dem Ergebnis des personalisierten prädiktiven Biomarker-Algorithmus erhalten Patienten, von denen vorhergesagt wurde, dass sie nicht auf eine Escitalopram-Monotherapie ansprechen, in den ersten 8 Jahren offenes Escitalopram (10–20 mg/Tag) und verblindetes Brexpiprazol (0,5–2 mg/Tag). Wochen der Studie. In den letzten vier Wochen der Studie erhalten die Patienten weiterhin beide Medikamente, Brexpiprazol wird jedoch nicht mehr verblindet.
Arzneimittel: Escitalopram
Alle Patienten erhalten während der gesamten Studiendauer (12 Wochen) unverblindetes Escitalopram (10-20 mg/Tag).
Andere Namen:
  • Cipralex
Arzneimittel: Brexpiprazol
Abhängig vom anfänglichen Randomisierungsprozess erhalten die Patienten entweder verblindetes Brexpiprazol (0,5–2 mg/Tag) für die gesamte Studiendauer (12 Wochen) oder für die letzten 4 Wochen der Studie, wenn sie das Placebo in den ersten 8 Wochen erhalten haben die Studie und waren Non-Responder.
Andere Namen:
  • Rexulti
Placebo-Komparator: Zuordnung durch prädiktiven Biomarker-Algorithmus; Placebo
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe „Zuordnung nach prädiktivem Biomarker-Algorithmus“ zugeordnet. Basierend auf dem Ergebnis des personalisierten prädiktiven Biomarker-Algorithmus erhalten Patienten, von denen erwartet wird, dass sie auf eine Escitalopram-Monotherapie ansprechen, in den ersten 8 Wochen der Studie offenes Escitalopram (10–20 mg/Tag) und verblindetes Placebo. In den letzten vier Wochen der Studie erhalten die Responder weiterhin unverblindet Escitalopram ohne Placebo und die Non-Responder erhalten eine Kombination aus unverblindetem Escitalopram und unverblindetem Brexpiprazol.
Arzneimittel: Escitalopram
Alle Patienten erhalten während der gesamten Studiendauer (12 Wochen) unverblindetes Escitalopram (10-20 mg/Tag).
Andere Namen:
  • Cipralex
Aktiver Komparator: Zufällige Zuteilung; Escitalopram + Brexpiprazol
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe „Random Allocation“ zugeordnet und erhalten dann nach dem Zufallsprinzip in den ersten 8 Wochen der Studie offenes Escitalopram (10–20 mg/Tag) und verblindetes Brexpiprazol (0,5–2 mg/Tag). In den letzten vier Wochen der Studie erhalten die Patienten weiterhin beide Medikamente, Brexpiprazol wird jedoch nicht mehr verblindet.
Arzneimittel: Escitalopram
Alle Patienten erhalten während der gesamten Studiendauer (12 Wochen) unverblindetes Escitalopram (10-20 mg/Tag).
Andere Namen:
  • Cipralex
Arzneimittel: Brexpiprazol
Abhängig vom anfänglichen Randomisierungsprozess erhalten die Patienten entweder verblindetes Brexpiprazol (0,5–2 mg/Tag) für die gesamte Studiendauer (12 Wochen) oder für die letzten 4 Wochen der Studie, wenn sie das Placebo in den ersten 8 Wochen erhalten haben die Studie und waren Non-Responder.
Andere Namen:
  • Rexulti
Placebo-Komparator: Zufällige Zuteilung; Placebo
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Zufallszuteilungsgruppe zugeordnet und erhalten dann nach dem Zufallsprinzip in den ersten 8 Wochen der Studie offenes Escitalopram (10–20 mg/Tag) und verblindetes Placebo. In den letzten vier Wochen der Studie erhalten die Responder weiterhin unverblindet Escitalopram ohne Placebo und die Non-Responder erhalten eine Kombination aus unverblindetem Escitalopram und unverblindetem Brexpiprazol.
Arzneimittel: Escitalopram
Alle Patienten erhalten während der gesamten Studiendauer (12 Wochen) unverblindetes Escitalopram (10-20 mg/Tag).
Andere Namen:
  • Cipralex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Gemessen als klinisches Ansprechen, definiert als Abnahme des MADRS-Scores (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) beim Besuch in Woche 8 um 50 % oder mehr gegenüber dem MADRS-Score beim Baseline-Besuch (d. h. niedrigere MADRS-Scores = besseres Ergebnis)
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Definiert als Abnahme des MADRS-Scores beim Besuch in Woche 8 um 50 % oder mehr im Vergleich zum MADRS-Score beim Baseline-Besuch
Baseline bis Woche 8
Zeit bis zum klinischen Ansprechen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Definiert als Zeit (d. h. Anzahl der Wochen) bis zum Erreichen eines klinischen Ansprechens (d. h. Abnahme des MADRS-Scores beim Besuch in Woche 8 um 50 % oder mehr gegenüber dem MADRS-Score beim Baseline-Besuch)
Baseline bis Woche 8
Remission in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Definiert als MADRS-Score ≤ 10 in Woche 8
Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis in Woche 12 – Ansprechen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 und Woche 8 bis Woche 12
Ansprechen in Woche 12 – definiert als Abnahme des MADRS-Scores beim Besuch in Woche 12 um 50 % oder mehr im Vergleich zum MADRS-Score beim Besuch zu Studienbeginn und in Woche 8
Baseline bis Woche 8 und Woche 8 bis Woche 12
Klinisches Ergebnis in Woche 12 – Remission
Zeitfenster: Woche 12
Definiert als MADRS-Score ≤ 10 in Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Mitarbeiter

University of British Columbia
McGill University
Centre for Addiction and Mental Health
University of Michigan
McMaster University
Unity Health Toronto
University of Calgary
University of Ottawa
Queen's University
Dalhousie University
Simon Fraser University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rudolf Uher, MD, Nova Scotia Health Authority

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1027397

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird vom Ontario Brain Institute (OBI) finanziert. Die aus dieser Studie gesammelten Daten werden in eine Forschungsdatenbank namens "Brain-CODE" eingegeben, die in einem High Performance Computer Virtual Lab (HPCVL) bereitgestellt wird. Das HPCVL unterstützt die regulatorisch konformen (z.B. 21 CRF Part 11, HIPPA, PIPEDA) Prozesse zum Schutz der Vertraulichkeit von Gesundheitsdaten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 12 Monaten nach Studienabschluss.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Per Antrag.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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