VEGFA-gerichtete Gentherapie zur Behandlung von retinalen und choroidalen Neovaskularisationskrankheiten

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit nAMD im Alter ≥50; Oder Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) im Alter von ≥ 18 Jahren; Oder Patienten mit Makulaödem nach retinalem Venenverschluss (RVO-ME) im Alter von ≥ 18 Jahren.
2. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bestkorrigierter Visus ≤ 63 und Buchstabenwert ≥ 19, entsprechendes Snellen-Sehvermögen ≤ 20/63 und ≥ 20/400).
3. OCT bestätigt das Vorhandensein von intraretinaler oder subretinaler Flüssigkeit in der Fovea.
4. in der Vergangenheit eine Anti-VEGF-Therapie erhalten haben und auf eine Anti-VEGF-Therapie angesprochen haben.
5. Bei refraktären Zuständen: Aufgrund des Krankheitszustands sind wiederholte Anti-VEGF-Behandlungen erforderlich. Bei Unterbrechung der Behandlung tritt der Krankheitszustand wieder auf (OCT-Untersuchung weist auf verstärkten subretinalen/inneren Erguss in der Makula hin)
6. Bei Patienten, an denen beide Augen gelitten haben, nehmen Sie den Patienten mit dem schwereren Zustand auf.
7. Routine-Bluttest, Leber- und Nierenfunktion, Gerinnungsindex der Patienten ist normal: AST/ALT < 2,5 × ULN; TB < 1,5 × ULN; PT < 1,5 × ULN; Hb > 10 g/dL (männlich) und > 9 g/dL (weiblich); PLT > 100 × 10^3/µl; eGFR > 30 ml/min/1,73 m^2.

Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil, unterschreiben eine Einwilligungserklärung, haben eine gute Compliance und kooperieren bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

1. Aderhautneovaskularisation oder Makulaödem, hervorgerufen durch andere Erkrankungen.
2. Alle anderen Faktoren, die die Sehverbesserung im Studienauge beeinflussen, wie Fibrose, Atrophie oder RPE-Risse in der Fovea der Makula.
3. Das Studienauge weist bereits eine schwere proliferative Retinopathie auf, wie z. B. retinale Neovaskularisation, Traktions-Netzhautablösung usw. (nur für DME- und RVO-ME-Patienten) .
4. Netzhautablösung oder fortgeschrittenes Glaukom im untersuchten Auge.
5. Implantate im Studienauge (außer Intraokularlinsen).
6. Erhalt einer inneren Augenoperation innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
7. Vitrektomieoperation am Studienauge.
8. Erhaltenes intravitreales Glukokortikoid oder andere klinische Forschungsmedikamente (außer Anti-VEGF-Therapie) innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung.
9. Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke trat innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung auf.
10. Schlecht kontrollierte Hypertonie unter maximaler Medikation (systolischer Blutdruck > 180 mmHg, diastolischer Blutdruck > 100 mmHg).
11. Schlechte Blutzuckereinstellung unter Medikamenteneinnahme (Nüchtern-Blutzucker ist größer oder gleich 10,0 umol/L).
12. Frauen, die bereit sind zu gebären; schwangere/stillende Frauen in der Vergangenheit eine Gentherapie erhalten haben.