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Ruxolitinib-Creme bei Teilnehmern mit atopischer Dermatitis im Gesicht und/oder Hals

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib-Creme bei Teilnehmern mit atopischer Dermatitis im Gesicht und/oder Hals

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Phase-2-Studie mit einer 4-wöchigen unverblindeten Verlängerung bei jugendlichen und erwachsenen Teilnehmern mit atopischer Dermatitis und Beteiligung von Kopf und/oder Hals. Es ist beabsichtigt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib-Creme 1,5 % BID mit Vehikel-Creme zu vergleichen und dann Ruxolitinib-Creme als Erhaltungstherapie während der offenen Verlängerungsphase weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-Mail: medinfo@incyte.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-Mail: eumedinfo@incyte.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Science37

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit AD-Diagnose seit mindestens 6 Monaten.
  • Teilnehmer mit einem Gesamt- und einem Gesichts- und/oder Hals-IGA-Score von 2 oder 3 beim Screening und bei Studienbeginn.

  • Teilnehmer mit AD, die beim Screening und bei Studienbeginn Folgendes betreffen:

    1. ≥ 0,5 % der gesamten KOF im Gesicht und/oder am Hals
    2. Bis zu insgesamt 20 % BSA (Gesicht und/oder Hals sowie andere Körperbereiche)
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden, basierend auf den im Protokoll beschriebenen Kriterien.
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem instabilen AD-Verlauf (spontane Verbesserung oder rasche Verschlechterung), wie vom Prüfarzt in den letzten 4 Wochen vor dem Ausgangswert festgestellt.
  • Teilnehmer mit gleichzeitigen Erkrankungen und Vorgeschichte anderer Krankheiten wie z. B. immungeschwächt; chronische oder akute Infektion, die systemische Behandlungen erfordert; aktive akute Hautinfektion; andere begleitende Hauterkrankungen, die die Bewertung von AD beeinträchtigen oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen können; andere Arten von Ekzemen; chronisches Asthma, das eine hohe Dosis inhalativer Kortikosteroide erfordert.
  • Jede ernsthafte Krankheit oder medizinische, physische oder psychiatrische Erkrankung(en), die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich der Verabreichung des Studienmedikaments und der Teilnahme an erforderlichen Studienbesuchen; ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen; oder die Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen.
  • Vorherige Behandlung mit systemischen oder topischen JAK-Inhibitoren (z. B. Ruxolitinib, Tofacitinib, Baricitinib, Filgotinib, Lestaurtinib, Pacritinib).
  • Teilnehmer, die schwanger sind (oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen) oder stillen.
  • Laborwerte außerhalb der protokolldefinierten Kriterien
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelblindperiode: Vehikelcreme oder Ruxolitinib-Creme 1,5 % BID
Die Teilnehmer werden doppelblind mit Ruxolitinib-Creme 1,5 % oder Vehikelcreme zweimal täglich (BID) behandelt.
Arzneimittel: Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib-Creme 1,5 % zweimal täglich aufgetragen (BID)"
Arzneimittel: Fahrzeug
Vehikelcreme zweimal täglich (BID) auf die betroffenen Bereiche auftragen
Experimental: Open-Label-Erweiterung: Ruxolitib-Creme 1,5 %
Die Patienten werden während der offenen Verlängerungsphase mit Ruxoltinib-Creme 1,5 % zweimal täglich (BID) behandelt. Teilnehmer, die die doppelblinde Phase abschließen, werden in dieser Open-Label-Verlängerungsphase für weitere 4 Behandlungswochen fortgesetzt.
Arzneimittel: Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib-Creme 1,5 % zweimal täglich aufgetragen (BID)"

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Double-Blind Period: Anteil der Teilnehmer, die einen EASI75 der Kopf-Hals-Region erreichen
Zeitfenster: Woche 4
Definiert als >=75 % Verbesserung des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores der Kopf- und Halsregion. EASI ist ein validiertes zusammengesetztes Bewertungssystem, das den Anteil der betroffenen Körperregion (Fläche) und die Intensität der Schlüsselzeichen der atopischen Dermatitis (AD) integriert. Der EASI-Score untersucht 4 Körperbereiche und gewichtet sie für Teilnehmer ab 8 Jahren wie folgt: Kopf/Hals (H) = 0,1, obere Gliedmaßen (UL) = 0,2, Rumpf (T) = 0,3 und untere Gliedmaßen (LL) = 0,4. Die Schweregrade für den EASI sind wie folgt: 0 = klar; 0,1 bis 1,0 = fast klar; 1,1 bis 7,0 = mild; 7,1 bis 21,0 = mäßig; 21,1 bis 50,0 = schwer; 50,1 bis 72,0 = sehr schwer. Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 bis 72. Eine höhere Punktzahl zeigte einen schlechteren Krankheitsstatus und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung an.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die einen EASI75 der Kopf-Hals-Region erreichen
Zeitfenster: Woche 2 und 8
Definiert als >=75 % Verbesserung des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores der Kopf- und Halsregion. EASI ist ein validiertes zusammengesetztes Bewertungssystem, das den Anteil der betroffenen Körperregion (Fläche) und die Intensität der Schlüsselzeichen der atopischen Dermatitis (AD) integriert. Der EASI-Score untersucht 4 Körperbereiche und gewichtet sie für Teilnehmer ab 8 Jahren wie folgt: Kopf/Hals (H) = 0,1, obere Gliedmaßen (UL) = 0,2, Rumpf (T) = 0,3 und untere Gliedmaßen (LL) = 0,4. Die Schweregrade für den EASI sind wie folgt: 0 = klar; 0,1 bis 1,0 = fast klar; 1,1 bis 7,0 = mild; 7,1 bis 21,0 = mäßig; 21,1 bis 50,0 = schwer; 50,1 bis 72,0 = sehr schwer. Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 bis 72. Eine höhere Punktzahl zeigte einen schlechteren Krankheitsstatus und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung an.
Woche 2 und 8
Anteil der Teilnehmer, die insgesamt EASI75 erreichen
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 8
Definiert als ≥ 75 %ige Verbesserung des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores. EASI ist ein validiertes zusammengesetztes Bewertungssystem, das den Anteil der betroffenen Körperregion (Fläche) und die Intensität der Schlüsselzeichen der atopischen Dermatitis (AD) integriert. Der EASI-Score untersucht 4 Körperbereiche und gewichtet sie für Teilnehmer ab 8 Jahren wie folgt: Kopf/Hals (H) = 0,1, obere Gliedmaßen (UL) = 0,2, Rumpf (T) = 0,3 und untere Gliedmaßen (LL) = 0,4. Die Schweregrade für den EASI sind wie folgt: 0 = klar; 0,1 bis 1,0 = fast klar; 1,1 bis 7,0 = mild; 7,1 bis 21,0 = mäßig; 21,1 bis 50,0 = schwer; 50,1 bis 72,0 = sehr schwer. Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 bis 72. Eine höhere Punktzahl zeigte einen schlechteren Krankheitsstatus und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung an.
Woche 2, 4 und 8
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Etwa 12 Wochen
Definiert als unerwünschtes Ereignis, das nach der ersten Dosis des Studienmedikaments entweder zum ersten Mal gemeldet wurde, oder als Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses.
Etwa 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 18424-215

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Ruxolitinib-Creme

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