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Eine Studie namens Champion-HMB, um mehr über Frauen mit starker Menstruationsblutung und verfügbare Behandlungen zu erfahren, um eine frühere Diagnose zu ermöglichen und Behandlungsverläufe vorherzusagen (Champion-HMB)

26. Juli 2023 aktualisiert von: Bayer

Charakterisierung und Behandlungspfade von starken Menstruationsblutungen (HMB)

Dies ist eine Beobachtungsstudie, in der Patientendaten aus der Vergangenheit von Frauen mit starker Menstruationsblutung (HMB) untersucht werden.

• HMB beschreibt Menstruationsperioden mit ungewöhnlich starken oder verlängerten Blutungen. Betroffene Frauen sind möglicherweise nicht in der Lage, ihre gewohnten Aktivitäten während ihrer Periode aufrechtzuerhalten. Somit kann HMB die Lebensqualität beeinträchtigen und zu anderen medizinischen Problemen führen. Es wird beschrieben, dass bis zu 30 von 100 Frauen während ihrer fruchtbaren Jahre Ärzte um Hilfe bezüglich HMB bitten. HMB wird oft nicht rechtzeitig erkannt und behandelt. Darüber hinaus gibt es nur wenige Informationen über die Merkmale von Frauen mit HMB und es fehlen reale Daten zu verfügbaren Behandlungen.

Trotz der Verfügbarkeit nicht-invasiver therapeutischer Optionen können bei einigen Frauen mit schwerer HMB chirurgische Behandlungen (auch als invasiv bezeichnet) erforderlich sein, die zu Unfruchtbarkeit führen können.

  • In dieser Studie wollen Forscher mehr erfahren über:
  • der Prozentsatz der Frauen, bei denen HMB diagnostiziert wurde
  • Eigenschaften dieser Frauen wie Alter bei der Diagnose oder medizinische Probleme
  • Behandlungspfade von Frauen mit HMB in der üblichen Behandlung

Im Hinblick auf Behandlungspfade interessieren sich die Forscher besonders für:

  • der Prozentsatz der Frauen, die im Laufe der Zeit unterschiedliche therapeutische Optionen anwenden
  • der Prozentsatz der Frauen, die eine invasive Behandlung für HMB erhalten, nachdem sie eine Behandlung gemäß den Richtlinien erhalten haben, im Vergleich zu den Frauen, die nicht wie empfohlen behandelt wurden
  • Zu diesem Zweck werden die Forscher Informationen aus fünf beobachtenden Gesundheitsdatenbanken sammeln. Die Daten stammen aus dem Jahr 2000 bis 2020.
  • Neben dieser Datenerhebung sind in dieser Studie keine weiteren Tests oder Untersuchungen geplant.
  • In Zukunft sollen diese Informationen helfen, Frauen mit HMB zu identifizieren und zu erfahren, welche Informationen vorhersagen können, ob später eine invasive Behandlung erforderlich sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99999

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst 11- bis 55-jährige Frauen, bei denen zwischen 2000 und 2020 in Frankreich, Deutschland, Großbritannien und den USA HMB diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte 1:

  • Frauen können in die Kohorte aufgenommen werden, wenn sie zwischen 11 und 55 Jahre alt sind und eine kontinuierliche Beobachtung von 365 Tagen nach Beginn des Beobachtungszeitraums (vom 1. Januar 2000 bis 31. Dezember 2020) haben. Kohorteneintrittsveranstaltungen sind auf die früheste Veranstaltung pro Person beschränkt.
  • Eintrittsereignisse ohne Hysterektomieverfahren, die zu einem beliebigen Zeitpunkt am oder vor dem Startdatum des Kohorteneintritts beginnen.
  • Eintrittsereignisse ohne Bedingung Vorkommen einer natürlichen oder iatrogenen Menopause, die jederzeit am oder vor dem Startdatum des Kohorteneintritts beginnen.

Kohorte 2:

  • Frauen im Alter zwischen 11 und 55 Jahren mit kontinuierlicher Beobachtung von 365 Tagen vor dem Ereignis können in die Kohorte aufgenommen werden, wenn sie zum ersten Mal in der Geschichte der Person ein Auftreten von HMB beobachten; beginnend zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2020. Kohorteneintrittsveranstaltungen sind auf die früheste Veranstaltung pro Person beschränkt.
  • Eintrittsereignisse ohne Hysterektomieverfahren, die zu einem beliebigen Zeitpunkt am oder vor dem Startdatum des Kohorteneintritts beginnen.
  • Eintrittsereignisse ohne Bedingung Vorkommen einer natürlichen oder iatrogenen Menopause, die jederzeit am oder vor dem Startdatum des Kohorteneintritts beginnen.
  • Eintrittsereignisse ohne Bedingung Auftreten von anderen gynäkologischen Blutungen als HMB, die jederzeit am oder vor dem Startdatum des Kohorteneintritts beginnen.

Kohorte 3:

- Die Eintrittsereignisse, das Indexdatum und die Austrittsereignisse der Kohorte sind identisch mit denen, die für Kohorte 2 definiert wurden. Die Einschlusskriterien sind wie für Kohorte 2 definiert, plus Hinzufügung von Eintrittsereignissen, bei denen keine Bedingung für das Auftreten zugrunde liegender Ursachen von HMB auftritt, aufgeführt in 9.2.4.2 Grundlegende Ursachen von HMB, einschließlich Polypen, Adenomyose, Leiomyom, Malignität und Endometriumhyperplasie, Koagulopathie oder iatrogenem HMB, beginnend jederzeit vor oder nach dem Startdatum der Kohorte.

Kohorte 4:

- Die Kohorteneintrittsereignisse, das Indexdatum und die Austrittsereignisse sind identisch mit denen, die für Kohorte 2 definiert wurden. Die Einschlusskriterien sind wie für Kohorte 2 definiert, plus Hinzufügung von Eintrittsereignissen mit einer Verschreibung für LNGIUD oder einem Verfahrensvorkommen einer LNG-IUP-Platzierung, beginnend jederzeit nach Beginn des Kohorteneintritts.

Kohorte 5:

- Die Eintrittsereignisse, das Indexdatum und die Austrittsereignisse der Kohorte sind identisch mit denen, die für Kohorte 2 definiert wurden. Die Einschlusskriterien sind wie für Kohorte 2 definiert, plus Hinzufügung von Eintrittsereignissen, für die eine Verschreibung für eine Leitlinienbehandlung (z Verschreibung für LNG-IUP oder ein Verfahrensereignis der LNG-IUP-Platzierung), beginnend jederzeit nach dem Startdatum des Kohorteneintritts.

Kohorte 6:

- Die Kohorteneintrittsereignisse, das Indexdatum und die Austrittsereignisse sind identisch mit denen, die für Kohorte 2 definiert wurden. Die Einschlusskriterien sind wie für Kohorte 2 definiert, plus Hinzufügung von Eintrittsereignissen, bei denen keine Verschreibung für eine Leitlinienbehandlung erhalten wurde ( z. B. ein Rezept für LNG-IUP oder ein Verfahren, bei dem eine LNG-IUP platziert wird), beginnend zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Startdatum des Kohorteneintritts.

Kohorte 7:

- Die Kohorteneintrittsereignisse, das Indexdatum und die Austrittsereignisse sind identisch mit denen, die für Kohorte 2 definiert wurden. Die Einschlusskriterien sind wie für Kohorte 2 definiert, plus Hinzufügen von Eintrittsereignissen des Erhalts einer Diagnose von Endometriumhyperplasie oder Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs zu einem beliebigen Zeitpunkt zuvor bis oder nach Beginn des Kohorteneintritts.

Ausschlusskriterien:

- Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1
Frauen mit einer kontinuierlichen Beobachtung von 365 Tagen nach dem 1. Januar 2000 und vor dem 31. Dezember 2020.
Kohorte 2
Frauen, bei denen HMB diagnostiziert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzraten von Frauen mit HMB-Diagnose pro Jahr
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von 2000 bis 2020
Retrospektive Analyse von 2000 bis 2020
Inzidenzraten von Frauen mit HMB-Diagnose über den gesamten Studienzeitraum
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von 2000 bis 2020
Retrospektive Analyse von 2000 bis 2020
Anteil der Frauen, die über den gesamten Studienzeitraum eine HMB-Diagnose erhalten haben
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von 2000 bis 2020
Retrospektive Analyse von 2000 bis 2020
Patientencharakteristika von Frauen mit HMB-Diagnose
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von 2000 bis 2020
Charakterisieren Sie Demographie, Komorbiditäten, Co-Medikamente, Verfahren.
Retrospektive Analyse von 2000 bis 2020
Komorbiditäten von Frauen mit HMB-Diagnose
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von 2000 bis 2020
Retrospektive Analyse von 2000 bis 2020
Behandlungspfade mehrerer therapeutischer Optionen
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von 2000 bis 2020
Retrospektive Analyse von 2000 bis 2020
Häufigkeit der leitliniengerechten Behandlung bei HMB
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von 2000 bis 2020
Retrospektive Analyse von 2000 bis 2020
Patienteneigenschaften
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von 2000 bis 2020
Charakterisieren Sie Frauen mit leitliniengerechter versus nicht leitliniengerechter Behandlung.
Retrospektive Analyse von 2000 bis 2020
Häufigkeit/Inzidenz zukünftiger invasiver Behandlungen
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von 2000 bis 2020
Charakterisieren Sie Frauen mit leitliniengerechter versus nicht leitliniengerechter Behandlung.
Retrospektive Analyse von 2000 bis 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Starke Menstruationsblutung

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