- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05197296
Zoom auf zerebrale Anomalien bei schwer betroffenen COVID-19-Patienten (ZoomCOVID)
Zoom auf zerebrale Anomalien bei schwer betroffenen COVID-19-Patienten: eine 3T- und 7T-MRT-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hirnverletzungen sind eine der Komplikationen bei Überlebenden von COVID-19-Intensivstationen (ICU), obwohl der genaue zugrunde liegende Mechanismus unklar ist. Es wird wahrscheinlich durch eine Kombination aus anhaltender Hypoxie, einer massiven systemischen Entzündungsreaktion, einer direkten Infektion des Gehirns und einer Vaskulitis der kleinen Gefäße in Kombination mit einer weit verbreiteten Hyperkoagulopathie und Thrombose verursacht. Unter Verwendung neuartiger MRT-Techniken werden die Permeabilität der Blut-Hirn-Schranke (BBB) sowie andere mikrostrukturelle und mikrovaskuläre Eigenschaften des Gehirngewebes bei Überlebenden von COVID-19-Intensivstationen etwa 12-24 Monate nach der Aufnahme auf der Intensivstation nicht-invasiv bewertet und verglichen serielle klinische und Labormessungen von Hyperkoagulation und Entzündung während der Aufnahme (auf der Intensivstation).
Diese Studie zielt darauf ab, Faktoren der Hyperkoagulabilität, Entzündung oder allgemeinen Krankheit selbst (alle während der Aufnahme auf der Intensivstation) mit mikrostrukturellen und mikrovaskulären Anomalien bei der Nachsorge von fortgeschrittenen 3T- und 7T-MRT des Gehirns bei COVID-19-Überlebenden auf der Intensivstation in Beziehung zu setzen. Durch einen besseren Einblick in die Pathogenese von Hirnverletzungen könnte die Behandlung von COVID-19-Patienten in der Akutphase verbessert werden.
Dies ist eine monozentrische Follow-up-Kohortenstudie mit Messungen 12–24 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Diese Studie wird 70 Erwachsene umfassen, die eine schwere COVID-19-Infektion überlebt haben und für die während der zweiten/dritten COVID-Welle (Zeitraum Oktober 2020 – laufend) eine Aufnahme auf die Intensivstation erforderlich war. Diese Patienten werden aus der MaastrICCht-Kohorte der Abteilung für Intensivmedizin (MUMC+) rekrutiert.
Die Patienten werden einem MRT-Scan (3T) und optional einem zweiten MRT-Scan (7T) von jeweils etwa 60 Minuten unterzogen. Diese Scans werden zu Erkenntnissen über mikrostrukturelle und mikrovaskuläre Anomalien, BHS-Beeinträchtigungen und mögliche Auswirkungen einer schweren COVID-19-Infektion auf den Hirnstamm und das glymphatische System führen. Zusätzlich zu den MRT-Messungen werden Blutproben entnommen (ca. 20 ml), um die Nachsorgewerte der Intensivstation für Hyperkoagulation und Entzündungsbiomarker zu bewerten. Anschließend werden kurze neuropsychologische Tests und zwei kurze Fragebögen verwendet, um den kognitiven, neurologischen, olfaktorischen und funktionellen Status zu beurteilen. Ein kurzer objektiver Geruchs- und Geschmackstest wird durchgeführt, um ein objektives Maß für den Geruchs- und Geschmackssinn zu erhalten.
Durch einen besseren Einblick in die Pathogenese von Hirnverletzungen könnte die Behandlung von COVID-19-Patienten in der Akutphase verbessert werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229HX
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachweisliche COVID-19-Infektion, für die der Teilnehmer mindestens 3 Tage auf der Intensivstation aufgenommen wurde
- Eingeschlossen in die MaastrICCht-Kohorte (eine große Datenbank mit Reihenmessungen, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation von Patienten mit COVID-19 gesammelt wurden, die auf der Intensivstation im Maastricht University Medical Center+ aufgenommen wurden)
- Eine informierte Zustimmung wird erteilt
- Ausreichende Beherrschung der niederländischen Sprache, um den Testanweisungen zu folgen und das Informationsschreiben, die Einverständniserklärung und die Fragebögen zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Objektive kognitive Beeinträchtigungen vor Krankenhausaufnahme wegen der COVID-19-Infektion
- Ein unerwarteter Vorfall, der nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu schweren neurologischen Schäden führt (z. B. Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma)
- Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen (z. Metallimplantate, Herzschrittmacher, Klaustrophobie, Schwangerschaft und Tätowierungen im Kopf-Hals-Bereich)
- Unwilligkeit, über klinisch relevante (auffällige) MRT-Befunde informiert zu werden
- Kontraindikationen für ein gadoliniumhaltiges MRT-Kontrastmittel (bekannte Allergie oder unzureichende Nierenfunktion bestimmt durch eine eGFR < 30 ml/min)
- Körperliche Unfähigkeit, zu einem der Orte zu reisen (z. bettlägerige Patienten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Radiologisches Ergebnis
Zeitfenster: 12-24 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation
|
MRT-Anomalien mit Schwerpunkt auf vaskulären Anomalien und Riechtrakt (3-T-MRT) sowie Lymphgefäße und Hirnstamm (7-T-MRT).
|
12-24 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation
|
Neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: 12-24 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation
|
Verbleibende neurologische Symptome (einschließlich Geruchs-/Geschmackssinn) und Funktionsstatus.
|
12-24 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation
|
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 12-24 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation
|
Schweregrad der Erkrankung, (serielle) Faktoren der Hyperkoagulabilität und Entzündung während der Aufnahme auf der Intensivstation, neurologische und kardiovaskuläre (arterielle/venöse) Komplikationen während der Krankenhausaufnahme.
|
12-24 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neuropsychologisches Ergebnis
Zeitfenster: 12-24 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation
|
Globale Defizite in der kognitiven und neurologischen Funktion, objektive Geruchs-/Geschmacksveränderungen oder -verlust und Restzeichen von Entzündung und Hyperkoagulabilität.
|
12-24 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marcel JH Ariës, PhD/MD, Maastricht University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 79868
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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