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Zoom auf zerebrale Anomalien bei schwer betroffenen COVID-19-Patienten (ZoomCOVID)

23. Juni 2022 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Zoom auf zerebrale Anomalien bei schwer betroffenen COVID-19-Patienten: eine 3T- und 7T-MRT-Studie

Hirnverletzungen sind eine der Komplikationen bei Überlebenden von COVID-19-Intensivstationen (ICU), obwohl der genaue zugrunde liegende Mechanismus unklar ist. Es wird wahrscheinlich durch eine Kombination aus anhaltender Hypoxie, einer massiven systemischen Entzündungsreaktion, einer direkten Infektion des Gehirns und einer Vaskulitis der kleinen Gefäße in Kombination mit einer weit verbreiteten Hyperkoagulopathie und Thrombose verursacht. Unter Verwendung neuartiger MRT-Techniken werden die Permeabilität der Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​sowie andere mikrostrukturelle und mikrovaskuläre Eigenschaften des Gehirngewebes bei Überlebenden von COVID-19 auf der Intensivstation etwa ein Jahr nach der Aufnahme auf der Intensivstation nicht-invasiv bewertet und mit klinischen Serien verglichen und Labormessungen von Hyperkoagulation und Entzündung während der Aufnahme (ICU). Diese Studie zielt darauf ab, Faktoren der Hyperkoagulabilität, Entzündung oder allgemeinen Krankheit selbst (alle während der Aufnahme auf der Intensivstation) mit mikrostrukturellen und mikrovaskulären Anomalien bei der Nachsorge von fortgeschrittenen 3T- und 7T-MRT des Gehirns bei COVID-19-Überlebenden auf der Intensivstation in Beziehung zu setzen. Darüber hinaus werden neuropsychologische Tests und ein objektiver Geruchs-/Geschmackstest verwendet, um den neuropsychologischen Status und den Geruchs-/Geschmackssinn zu bewerten. Durch einen besseren Einblick in die Pathogenese von Hirnverletzungen könnte die Behandlung von COVID-19-Patienten in der Akutphase verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Hirnverletzungen sind eine der Komplikationen bei Überlebenden von COVID-19-Intensivstationen (ICU), obwohl der genaue zugrunde liegende Mechanismus unklar ist. Es wird wahrscheinlich durch eine Kombination aus anhaltender Hypoxie, einer massiven systemischen Entzündungsreaktion, einer direkten Infektion des Gehirns und einer Vaskulitis der kleinen Gefäße in Kombination mit einer weit verbreiteten Hyperkoagulopathie und Thrombose verursacht. Unter Verwendung neuartiger MRT-Techniken werden die Permeabilität der Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​sowie andere mikrostrukturelle und mikrovaskuläre Eigenschaften des Gehirngewebes bei Überlebenden von COVID-19-Intensivstationen etwa 12-24 Monate nach der Aufnahme auf der Intensivstation nicht-invasiv bewertet und verglichen serielle klinische und Labormessungen von Hyperkoagulation und Entzündung während der Aufnahme (auf der Intensivstation).

Diese Studie zielt darauf ab, Faktoren der Hyperkoagulabilität, Entzündung oder allgemeinen Krankheit selbst (alle während der Aufnahme auf der Intensivstation) mit mikrostrukturellen und mikrovaskulären Anomalien bei der Nachsorge von fortgeschrittenen 3T- und 7T-MRT des Gehirns bei COVID-19-Überlebenden auf der Intensivstation in Beziehung zu setzen. Durch einen besseren Einblick in die Pathogenese von Hirnverletzungen könnte die Behandlung von COVID-19-Patienten in der Akutphase verbessert werden.

Dies ist eine monozentrische Follow-up-Kohortenstudie mit Messungen 12–24 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Diese Studie wird 70 Erwachsene umfassen, die eine schwere COVID-19-Infektion überlebt haben und für die während der zweiten/dritten COVID-Welle (Zeitraum Oktober 2020 – laufend) eine Aufnahme auf die Intensivstation erforderlich war. Diese Patienten werden aus der MaastrICCht-Kohorte der Abteilung für Intensivmedizin (MUMC+) rekrutiert.

Die Patienten werden einem MRT-Scan (3T) und optional einem zweiten MRT-Scan (7T) von jeweils etwa 60 Minuten unterzogen. Diese Scans werden zu Erkenntnissen über mikrostrukturelle und mikrovaskuläre Anomalien, BHS-Beeinträchtigungen und mögliche Auswirkungen einer schweren COVID-19-Infektion auf den Hirnstamm und das glymphatische System führen. Zusätzlich zu den MRT-Messungen werden Blutproben entnommen (ca. 20 ml), um die Nachsorgewerte der Intensivstation für Hyperkoagulation und Entzündungsbiomarker zu bewerten. Anschließend werden kurze neuropsychologische Tests und zwei kurze Fragebögen verwendet, um den kognitiven, neurologischen, olfaktorischen und funktionellen Status zu beurteilen. Ein kurzer objektiver Geruchs- und Geschmackstest wird durchgeführt, um ein objektives Maß für den Geruchs- und Geschmackssinn zu erhalten.

Durch einen besseren Einblick in die Pathogenese von Hirnverletzungen könnte die Behandlung von COVID-19-Patienten in der Akutphase verbessert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center+

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population besteht aus erwachsenen Patienten, die eine COVID-19-Infektion überlebt haben, für die während der zweiten/dritten Pandemiewelle (Oktober 2020 - laufend) eine stationäre Aufnahme auf der Intensivstation erforderlich war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweisliche COVID-19-Infektion, für die der Teilnehmer mindestens 3 Tage auf der Intensivstation aufgenommen wurde
  • Eingeschlossen in die MaastrICCht-Kohorte (eine große Datenbank mit Reihenmessungen, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation von Patienten mit COVID-19 gesammelt wurden, die auf der Intensivstation im Maastricht University Medical Center+ aufgenommen wurden)
  • Eine informierte Zustimmung wird erteilt
  • Ausreichende Beherrschung der niederländischen Sprache, um den Testanweisungen zu folgen und das Informationsschreiben, die Einverständniserklärung und die Fragebögen zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Objektive kognitive Beeinträchtigungen vor Krankenhausaufnahme wegen der COVID-19-Infektion
  • Ein unerwarteter Vorfall, der nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu schweren neurologischen Schäden führt (z. B. Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma)
  • Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen (z. Metallimplantate, Herzschrittmacher, Klaustrophobie, Schwangerschaft und Tätowierungen im Kopf-Hals-Bereich)
  • Unwilligkeit, über klinisch relevante (auffällige) MRT-Befunde informiert zu werden
  • Kontraindikationen für ein gadoliniumhaltiges MRT-Kontrastmittel (bekannte Allergie oder unzureichende Nierenfunktion bestimmt durch eine eGFR < 30 ml/min)
  • Körperliche Unfähigkeit, zu einem der Orte zu reisen (z. bettlägerige Patienten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches Ergebnis
Zeitfenster: 12-24 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation
MRT-Anomalien mit Schwerpunkt auf vaskulären Anomalien und Riechtrakt (3-T-MRT) sowie Lymphgefäße und Hirnstamm (7-T-MRT).
12-24 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation
Neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: 12-24 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation
Verbleibende neurologische Symptome (einschließlich Geruchs-/Geschmackssinn) und Funktionsstatus.
12-24 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 12-24 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation
Schweregrad der Erkrankung, (serielle) Faktoren der Hyperkoagulabilität und Entzündung während der Aufnahme auf der Intensivstation, neurologische und kardiovaskuläre (arterielle/venöse) Komplikationen während der Krankenhausaufnahme.
12-24 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologisches Ergebnis
Zeitfenster: 12-24 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation
Globale Defizite in der kognitiven und neurologischen Funktion, objektive Geruchs-/Geschmacksveränderungen oder -verlust und Restzeichen von Entzündung und Hyperkoagulabilität.
12-24 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcel JH Ariës, PhD/MD, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

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