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Susceptibility-Guided Therapy for Helicobacter Pylori Infection Treatment

16. März 2022 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Clinical Efficacy and Health Economic Evaluation of Susceptibility-Guided Therapy for Helicobacter Pylori Infection Treatment：Multicenter Randomized Controlled Study

This multicenter randomized controlled clinical trial was conducted to compare the eradication efficacy and health economic benefits of individualized regimens based on HP drug resistance mutation gene detection (multiple PCR method), individualized regimens based on HP traditional drug sensitivity testing (E-test method) and empirical regimens in the Helicobacter pylori treatment.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This multicenter randomized controlled clinical trial was conducted to compare the eradication efficacy and health economic benefits of individualized regimens based on HP drug resistance mutation gene detection (multiple PCR method), individualized regimens based on HP traditional drug sensitivity testing (E-test method) and empirical regimens in the treatment of Helicobacter pylori in patients with chronic gastritis. This study will compare the efficacy of individualized and empirical drug sensitivity regimens, and conduct cost-effectiveness analysis to provide pharmacoeconomic guidance for clinical decision-making. At the same time, it will provide reference for the reasonable pricing of H.pylori drug sensitivity test and considering the health benefits brought by its inclusion in medical insurance.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

388

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Hauptermittler:
          • Hong Gao, MD
        • Unterermittler:
          • Tiancheng Luo, MD
        • Unterermittler:
          • Ningping Zhang, MD
        • Unterermittler:
          • Shenglei Huang, MD
        • Unterermittler:
          • Chunmei Zhou, MD
        • Unterermittler:
          • Wei Guo, MD
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Hauptermittler:
          • Yi Liu, MD
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hong Lu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participate in the trial voluntarily, fully understand the trial, and sign the informed consent form (ICF).
  • 18-75 years old on the day of signing the ICF.
  • Helicobacter pylori infection confirmed by 13C-urea breath test or rapid urease test.

Exclusion Criteria:

  • Patients with severe heart, lung, kidney, liver, blood, nerve, endocrine, and psychiatric diseases.
  • Subjects or guardians refused to participate in the trial.
  • Alcohol and/or drugs Abuse (addiction or dependence) or poor compliance with doctor's judgment.
  • Have taken antibiotics, bismuth, proton pump inhibitors or Chinese traditional medicine 4 weeks before treatment.
  • Pregnant or lactating women.
  • Active peptic ulcer.
  • allergic to drugs used in the trial.
  • any other circumstances that are not suitable for recruitment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genotypic resistance guided therapy
After Helicobacter pylori drug resistance mutation gene detection, according to genotypic antibiotic resistance pattern of each one, give esomeprazole 20mg bid and bismuth potassium citrate 0.6 g bid, combined two sensitive antibiotics of Amoxicillin, tetracycline,clarithromycin, metronidazole,and levofloxacin. All regimens will be given for 14 days.
Arzneimittel: Esomeprazol
20 mg Gebot
Arzneimittel: Clarithromycin
0,5 g Gebot
Arzneimittel: Wismut-Kaliumcitrat
0,6 g Gebot
Arzneimittel: Metronidazol
0,4 g viermal täglich
Arzneimittel: Amoxicillin
1g Gebot
Arzneimittel: Levofloxacin
0,5 g täglich
Arzneimittel: Tetracyclin
0,5 g täglich
Experimental: Phenotypic resistance guided therapy
After antimicrobial susceptibility testing of Helicobacter pylori from biopsy samples, according to phenotypic antibiotic resistance pattern of each one, give esomeprazole 20mg bid and bismuth potassium citrate 0.6 g bid, combined two sensitive antibiotics of Amoxicillin, tetracycline,clarithromycin, metronidazole,and levofloxacin. All regimens will be given for 14 days.
Arzneimittel: Esomeprazol
20 mg Gebot
Arzneimittel: Clarithromycin
0,5 g Gebot
Arzneimittel: Wismut-Kaliumcitrat
0,6 g Gebot
Arzneimittel: Metronidazol
0,4 g viermal täglich
Arzneimittel: Amoxicillin
1g Gebot
Arzneimittel: Levofloxacin
0,5 g täglich
Arzneimittel: Tetracyclin
0,5 g täglich
Aktiver Komparator: Empiric therapy
Esomeprazole 20 mg bid, bismuth potassium citrate 0.6 g bid, metronidazole 0.4 g qid, and Amoxicillin 1.0 g bid (no penicillin allergy) OR tetracycline 0.5g qid (penicillin allergy) for 14 days
Arzneimittel: Esomeprazol
20 mg Gebot
Arzneimittel: Wismut-Kaliumcitrat
0,6 g Gebot
Arzneimittel: Metronidazol
0,4 g viermal täglich
Arzneimittel: Amoxicillin
1g Gebot
Arzneimittel: Tetracyclin
0,5 g täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Eradikation von Helicobacter pylori wurde als negatives Ergebnis des Harnstoff-Atemtests (<4‰ Cut-off-Wert) definiert.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate von Helicobacter pylori-resistenten Stämmen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Eradikation von Helicobacter pylori wurde als negatives Ergebnis des Harnstoff-Atemtests (<4‰ Cut-off-Wert) definiert. Die antibiotikaresistenten Stämme wurden mit der E-Testmethode bewertet.
6 Wochen
Eradikationsrate von Helicobacter pylori-empfindlichen Stämmen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Eradikation von Helicobacter pylori wurde als negatives Ergebnis des Harnstoff-Atemtests (<4‰ Cut-off-Wert) definiert. Die antibiotikaempfindlichen Stämme wurden mit der E-Testmethode bewertet.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen während der Therapie
Alle möglichen unerwünschten Ereignisse während der 14-tägigen Behandlungsdauer wurden aufgezeichnet.
2 Wochen während der Therapie
Adhärenzrate
Zeitfenster: 2 Wochen während der Therapie
Der Anteil der Probanden mit guter Adhärenz. Eine gute Adhärenz wurde definiert, wenn die Probanden mehr als 80 % der gesamten Medikamente einnahmen.
2 Wochen während der Therapie
Average cost of each group
Zeitfenster: 6 weeks
Average medical cost related to therapy and followup in each group
6 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong Gao, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2021-831

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices) will be available from the principal investigator Hong Gao at gao.hong@zs-hospital.sh.cn, beginning 6 months and ending 5 years after the trial results were published. The study protocol and statistical analysis plan are available online from https://clinicaltrials.gov/. All proposals requesting data access will need to specify how it is planned to use the data, and all proposals will need approval of all investigators before data release.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginning 6 months and ending 5 years after the trial results were published.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

All proposals requesting data access will need to specify how it is planned to use the data, and all proposals will need approval of all investigators before data release.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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