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Patienten mit Vorhofflimmern, die mit einer Katheterablation behandelt wurden

5. April 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine prospektive Kohortenstudie von Patienten mit Vorhofflimmern, die mit einer Katheterablation behandelt wurden

Dies ist eine monozentrische, prospektive beobachtende Kohortenstudie von Patienten mit Vorhofflimmern, die mit Hochfrequenzablation behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkung der Hochfrequenztherapie auf die Lebensqualität und die Vorhoffunktion von Patienten mit Vorhofflimmern wird durch die multidimensionale Analyse von klinischen Basisdaten, serologischen Indikatoren für Vorhoffibrose, Echokardiographie, kardialer Magnetresonanztomographie, Vorhofpotentialkartierung, Lebensqualität und bewertet Langzeit-EKG-Überwachung innerhalb von 1 Woche nach Hochfrequenzablation. Ein prädiktives Modell für das Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach Ablation wird etabliert. Basierend auf der Querschnittsanalyse der Basisdaten wird auch die Beziehung zwischen der nicht-invasiven Beurteilung der Vorhoffibrose (Bildgebung und Serologie), der atrialen elektrischen Aktivität und der atrialen Funktion analysiert und Vorhofflimmern-Patienten mit ventrikulärer Fibrose ausgewählt für die Gensequenzierung, um die Existenz der zugrunde liegenden Kardiomyopathie zu untersuchen und Daten für die weitere Forschung bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yongtai Liu, M.D.
  • Telefonnummer: +86-1069155068
  • E-Mail: ataiever@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit konsekutivem Vorhofflimmern, die sich einer Katheterablation im Peking Union Medical College Hospital unterzogen, wurden aufgenommen. Alle Patienten wurden unter Allgemein- oder Lokalanästhesie einer bilateralen Pulmonalvenenisolierung unterzogen und regelmäßig 3 Monate und 1 Jahr nach der Ablation nachuntersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht valvuläres Vorhofflimmern, einschließlich paroxysmalem Vorhofflimmern und anhaltendem Vorhofflimmern
  • 18-80 Jahre alt
  • Der anteroposteriore Durchmesser des linken Vorhofs beträgt weniger als 50 mm via TTE
  • Der Patient erfüllt die Interventionskriterien für eine bilaterale Pulmonalvenenisolation nach Bewertung durch elektrophysiologische Spezialisten
  • Der Patient stimmt der Ablationsbehandlung zu

Ausschlusskriterien:

  • Durch TEE nachgewiesener intraatrialer Thrombus
  • Hyperthyreose
  • Frühere Radiofrequenzablation bei Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorhofflimmern
Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer Hochfrequenzablation im Peking Union Medical College Hospital unterzogen.
Verfahren: Radiofrequenz-Ablation
Die beidseitige Pulmonalvenenisolation, eine Art Hochfrequenzablation, wird bei Vorhofflimmern-Patienten zur Therapie von Vorhofarrhythmien durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv beurteilt durch EKG, Holter-Berichte und ambulante Ärzte
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up nach Ablation
Rezidive umfassen Vorhofflimmern und Vorhofflattern. Wiederholungsmerkmale wie Muster, Dauer, Belastung usw. werden aufgezeichnet.
bei 1-Jahres-Follow-up nach Ablation
Gesamtmortalität, bewertet durch telefonische Nachsorge oder Krankenakten
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up nach Ablation
Todeszeitpunkt und Todesursache werden protokolliert.
bei 1-Jahres-Follow-up nach Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität, bewertet anhand des QOLSF36-Fragebogens
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up nach Ablation
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und nach 1 Jahr FU bewertet. Die Verbesserung der Lebensqualität weist darauf hin, dass Patienten von der Katheterablation profitieren können.
bei 1-Jahres-Follow-up nach Ablation
Verbesserung der linksatrialen Funktion, beurteilt durch Echokardiographie
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up nach Ablation
Die Funktion des linken Vorhofs wird zu Studienbeginn und nach 1 Jahr FU beurteilt. Eine Verbesserung der atrialen Funktion weist darauf hin, dass die Ablation die atriale Funktion wiederherstellen kann.
bei 1-Jahres-Follow-up nach Ablation
Ärztlich beurteilte Embolieereignisse und weitere Untersuchungen wie Ultraschall, MRT
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up nach Ablation
Embolie kann mit Vorhofflimmern zusammenhängen. Embolien werden von Ärzten anhand der Symptome und Anzeichen des Patienten in der Klinik oder telefonisch beurteilt. Wenn das klinische Erscheinungsbild eines Patienten auf eine Embolie hinweist, wird der Patient durch Ultraschall, MRT usw. weiter untersucht.
bei 1-Jahres-Follow-up nach Ablation
Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
Zeitfenster: bei 1-Jahres-Follow-up nach Ablation
Postoperative Krankenhausaufenthalte weisen auf eine schlechtere Prognose hin.
bei 1-Jahres-Follow-up nach Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Quan Fang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Hauptermittler: Yongtai Liu, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-AF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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