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Wärmetherapie zu Hause bei Typ-2-Diabetes

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Daniel Gagnon, Montreal Heart Institute

Einfluss einer häuslichen Wärmetherapie-Intervention auf Marker der kardiometabolischen Funktion bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

Insulinresistenz und Hyperglykämie prädisponieren Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) für endotheliale Dysfunktion und ein höheres Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD). Das erhöhte CVD-Risiko bei Personen mit T2DM bleibt trotz optimaler pharmakologischer Therapie bestehen, was die Notwendigkeit unterstreicht, ergänzende Lebensstilinterventionen zu identifizieren, die die kardiometabolischen Funktionen in dieser Population verbessern. Hinweise aus Tiermodellen deuten darauf hin, dass Hitzeeinwirkung die Stoffwechselfunktionen verbessert. Bemerkenswert ist, dass die wöchentliche Hitzeexposition für 16 Wochen die durch eine fettreiche Ernährung bei Mäusen induzierte Hyperinsulinämie und Hyperglykämie abschwächt. Parallel dazu haben Studien am Menschen gezeigt, dass Wärmeeinwirkung die vaskuläre Endothelfunktion verbessert. Basierend auf solchen Erkenntnissen wurde vorgeschlagen, dass die Wärmetherapie eine wirksame Lebensstilintervention zur Verbesserung der kardiometabolischen Funktionen darstellen könnte. Allerdings hat nur 1 Studie die Auswirkungen einer Wärmetherapie-Intervention auf Personen mit T2DM untersucht und gezeigt, dass eine 6-wöchige Wärmeeinwirkung den Nüchtern-Plasmaglukosespiegel und das Hämoglobin A1C reduziert. Keine Studie hat mögliche vaskuläre Vorteile der Wärmetherapie bei Personen mit T2DM berücksichtigt.

Dieses Projekt wird die kardiometabolischen Reaktionen auf wiederholte Hitzeeinwirkung bei Männern und Frauen mit T2DM untersuchen. Wir werden die Hypothese testen, dass eine 12-wöchige Wärmetherapie den postprandialen Umgang mit Fettsäuren, die Insulinsensitivität und die Endothelfunktion bei Personen mit T2DM verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T1N6
        • Rekrutierung
        • Centre ÉPIC, Montreal Heart Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45-75 Jahre
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 ≥ 1 Jahr
  • Stabile Medikation ≥12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit Klasse 3
  • Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert wird
  • Diagnose von Herz-, Nieren- und/oder Lungenerkrankungen
  • Diagnose einer schweren Neuropathie und/oder Retinopathie
  • Insulintherapie
  • Nüchtern-Plasmatriglyceride >5,0 mmol/l
  • Nüchternes Gesamtcholesterin > 7 mmol/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Thermoneutral
Die Teilnehmer tauchen ihre Füße in ein Fußbad mit 36 ​​°C warmem Wasser
Sonstiges: Thermoneutrales Wasser
Die Teilnehmer tauchen ihre Füße in ein Fußbad mit thermoneutralem Wasser
Experimental: Hitze
Die Teilnehmer tauchen ihre Füße in ein Fußbad mit 42 °C warmem Wasser
Sonstiges: Heißes Wasser
Die Teilnehmer tauchen ihre Füße in ein Fußbad mit heißem Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobin A1C (HbA1C)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Postprandialer Metabolismus nach der Mahlzeit
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Quantifiziert über einen Zeitraum von 6 Stunden nach Einnahme einer standardisierten flüssigen Mahlzeit
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Periphere Endothelfunktion
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Reaktive Hyperämie nach Okklusion
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Reaktive Hyperämie nach 5 Minuten Unterarmischämie
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Ischämische Handgriffübung
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Reaktive Hyperämie nach ischämischer Handgriffübung
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Carotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Ambulante Blutdruckmessung rund um die Uhr
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-2959

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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