- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05271591
Verallgemeinerbarkeit der REDUCE-IT-Ergebnisse auf Menschen südasiatischer Abstammung mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung in Kanada (REDUCE-IT Canada SA)
Verallgemeinerbarkeit der REDUCE-IT-Ergebnisse auf Menschen südasiatischer Abstammung mit bekannter atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung, die in Kanada leben
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Global abgeleitete Daten zeigen, dass Menschen südasiatischer (SA) Abstammung im Vergleich zu den meisten Ethnien eine größere Belastung und Sterblichkeitsrate für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) tragen. Sie sind zum Zeitpunkt der ersten Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz jünger und weisen bei der Entlassung mehr Risikomerkmale auf. Kanadische Daten weisen darauf hin, dass SAs später während eines akuten Myokardinfarkts ins Krankenhaus eingeliefert werden und mit größerer Wahrscheinlichkeit eine vordere Infarktlokalisation aufweisen. Sie sind zum Zeitpunkt der Herzkatheterisierung auch tendenziell jünger als diejenigen europäischer Abstammung und haben mit größerer Wahrscheinlichkeit eine signifikante Erkrankung der linken Haupt-, Mehrgefäß- und distalen Koronararterie. SAs scheinen vergleichsweise pro-atherosklerotische Lipidprofile zu haben – mehr kleine dichte LDL-Partikel, niedrigere HDL-C-Spiegel und Hypertriglyzeridämie – und zeigen eine höhere Prävalenz von Diabetes, metabolischem Syndrom, zentraler Adipositas und Entzündungen.
Menschen mit SA-Abstammung sind in klinischen Studien deutlich unterrepräsentiert, und es bleibt unklar, ob viele der lebensrettenden Therapien auf diese Bevölkerungsgruppe verallgemeinerbar sind. Die Studie REDUCE-IT Canada SA zielt darauf ab, die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse der REDUCE-IT-Studie auf Menschen südasiatischer Abstammung mit bekannter ASCVD, die in Kanada leben, zu bestimmen. Insbesondere wird die Studie den Anteil der südasiatischen Personen ermitteln, die die Indikation von Health Canada für IPE erfüllen; die Angleichung der Ausgangsmerkmale der Teilnehmer an denen der REDUCE-IT-Kohorte; der Anteil der Studienteilnehmer, die Zugang zu privater und/oder öffentlicher Versorgung haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0B1
- Scarborough Health Network
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Markham, Ontario, Kanada, L3R 7B4
- Fenton Medical Centre
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North York, Ontario, Kanada, M6B1N6
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
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Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 5K9
- Legacy Medical Centre
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Scarborough, Ontario, Kanada, M1S4N6
- Diagnostic Assessment Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 45 Jahren SA-Abstammung i. Eine Person südländischer Abstammung ist jede Person, die sich selbst als Anglo-Inder, Bangladescher, Bengali, Bhutaner, Goaner, Gujarati, Inder, Jatt, Kashmiri, Maharashtrianer, Malayali, Nepali, Pakistaner, Punjabi, Sindhi, Singhalese, Srilanker, Tamil, Telugu oder andere SA-Abstammung
Vorgeschichte von ASCVD innerhalb der letzten 10 Jahre, definiert als:
ich. Dokumentierte CAD (definiert als vorheriger MI, Koronararterien-Bypasstransplantation, perkutane Koronarintervention) ii. Dokumentierte zerebrovaskuläre Erkrankung (definiert als vorheriger Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Karotisrevaskularisation) iii. Dokumentierte periphere arterielle Verschlusskrankheit (Knöchel-Arm-Index < 0,9 oder periphere Revaskularisation)
- Zur stabilen Statintherapie
- Hat innerhalb von 3 Jahren vor der Registrierung routinemäßige Blutuntersuchungen durchgeführt - Bereit und in der Lage, eine mündliche oder schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (wie von der New York Heart Association Klasse IV definiert)
- Jede lebensbedrohliche Krankheit, von der erwartet wird, dass sie innerhalb der nächsten 2 Jahre zum Tod führt
- Jede bösartige Erkrankung, die nicht als geheilt gilt (außer Basalzellkarzinom der Haut) Eine Person gilt als geheilt, wenn es in den 5 Jahren vor dem Screening keinen Hinweis auf ein Wiederauftreten des Krebses gab
- Bekannte schwere Lebererkrankung
- Bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom wie eine Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
- Verwendung von Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen, Fischöl oder Icosapent-Ethyl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Studienteilnehmer, die die von Health Canada genehmigte Indikation für Icosapent-Ethyl erfüllen [Produktmonographie vom 30. Dezember 2019]
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Studienteilnehmer, deren demografische und biochemische Daten mit den entsprechenden Baseline-Kriterien der REDUCE-IT-Kohorte übereinstimmen
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Anteil der Studienteilnehmer, die Zugang zu privater und/oder öffentlicher Versorgung haben
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Subodh Verma, MD, PhD, Unity Health Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gupta M. Addressing atherosclerotic cardiovascular disease risk in South Asians: A daunting task ahead. Atherosclerosis. 2020 Dec;315:76-78. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2020.10.892. Epub 2020 Nov 4. No abstract available.
- Statistics Canada. Canada [Country] and Ontario [Province] (table). Census Profile. 2016 Census.2017 January 29, 2022. Available from: https://www12.statcan.gc.ca/census-recensement/2016/dp-pd/prof/index.cfm?Lang=E.
- Enas EA, Garg A, Davidson MA, Nair VM, Huet BA, Yusuf S. Coronary heart disease and its risk factors in first-generation immigrant Asian Indians to the United States of America. Indian Heart J. 1996 Jul-Aug;48(4):343-53.
- McKeigue PM, Marmot MG. Mortality from coronary heart disease in Asian communities in London. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):903. doi: 10.1136/bmj.297.6653.903. No abstract available.
- Balarajan R. Ethnic differences in mortality from ischaemic heart disease and cerebrovascular disease in England and Wales. BMJ. 1991 Mar 9;302(6776):560-4. doi: 10.1136/bmj.302.6776.560.
- Enas EA, Yusuf S, Mehta JL. Prevalence of coronary artery disease in Asian Indians. Am J Cardiol. 1992 Oct 1;70(9):945-9. doi: 10.1016/0002-9149(92)90744-j. No abstract available.
- Superko HR, Enas EA, Kotha P, Bhat NK, Garrett B. High-density lipoprotein subclass distribution in individuals of Asian Indian descent: the National Asian Indian Heart Disease Project. Prev Cardiol. 2005 Spring;8(2):81-6. doi: 10.1111/j.1520-037x.2005.3766.x.
- Bhardwaj S, Misra A, Misra R, Goel K, Bhatt SP, Rastogi K, Vikram NK, Gulati S. High prevalence of abdominal, intra-abdominal and subcutaneous adiposity and clustering of risk factors among urban Asian Indians in North India. PLoS One. 2011;6(9):e24362. doi: 10.1371/journal.pone.0024362. Epub 2011 Sep 20.
- Banerjee AT, Shah B. One Size Does Not Fit All: Diabetes Prevalence Among Immigrants of the South Asian Diaspora. J Immigr Minor Health. 2021 Aug;23(4):653-658. doi: 10.1007/s10903-020-01093-4. Epub 2020 Sep 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Pro00061124
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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