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Verallgemeinerbarkeit der REDUCE-IT-Ergebnisse auf Menschen südasiatischer Abstammung mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung in Kanada (REDUCE-IT Canada SA)

Verallgemeinerbarkeit der REDUCE-IT-Ergebnisse auf Menschen südasiatischer Abstammung mit bekannter atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung, die in Kanada leben

Die REDUCE-IT Canada SA-Studie ist eine Querschnittsstudie, die darauf abzielt, den Anteil der Studienteilnehmer zu bestimmen, die die von Health Canada genehmigte Indikation für Icosapent-Ethyl (IPE; Vascepa®) erfüllen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Global abgeleitete Daten zeigen, dass Menschen südasiatischer (SA) Abstammung im Vergleich zu den meisten Ethnien eine größere Belastung und Sterblichkeitsrate für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) tragen. Sie sind zum Zeitpunkt der ersten Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz jünger und weisen bei der Entlassung mehr Risikomerkmale auf. Kanadische Daten weisen darauf hin, dass SAs später während eines akuten Myokardinfarkts ins Krankenhaus eingeliefert werden und mit größerer Wahrscheinlichkeit eine vordere Infarktlokalisation aufweisen. Sie sind zum Zeitpunkt der Herzkatheterisierung auch tendenziell jünger als diejenigen europäischer Abstammung und haben mit größerer Wahrscheinlichkeit eine signifikante Erkrankung der linken Haupt-, Mehrgefäß- und distalen Koronararterie. SAs scheinen vergleichsweise pro-atherosklerotische Lipidprofile zu haben – mehr kleine dichte LDL-Partikel, niedrigere HDL-C-Spiegel und Hypertriglyzeridämie – und zeigen eine höhere Prävalenz von Diabetes, metabolischem Syndrom, zentraler Adipositas und Entzündungen.

Menschen mit SA-Abstammung sind in klinischen Studien deutlich unterrepräsentiert, und es bleibt unklar, ob viele der lebensrettenden Therapien auf diese Bevölkerungsgruppe verallgemeinerbar sind. Die Studie REDUCE-IT Canada SA zielt darauf ab, die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse der REDUCE-IT-Studie auf Menschen südasiatischer Abstammung mit bekannter ASCVD, die in Kanada leben, zu bestimmen. Insbesondere wird die Studie den Anteil der südasiatischen Personen ermitteln, die die Indikation von Health Canada für IPE erfüllen; die Angleichung der Ausgangsmerkmale der Teilnehmer an denen der REDUCE-IT-Kohorte; der Anteil der Studienteilnehmer, die Zugang zu privater und/oder öffentlicher Versorgung haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0B1
        • Scarborough Health Network
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 7B4
        • Fenton Medical Centre
      • North York, Ontario, Kanada, M6B1N6
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 5K9
        • Legacy Medical Centre
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S4N6
        • Diagnostic Assessment Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden anhand von papierbasierten und elektronischen Krankenakten aus Primärversorgungs- und kardiologischen Ambulanzen im Großraum Toronto identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 45 Jahren SA-Abstammung i. Eine Person südländischer Abstammung ist jede Person, die sich selbst als Anglo-Inder, Bangladescher, Bengali, Bhutaner, Goaner, Gujarati, Inder, Jatt, Kashmiri, Maharashtrianer, Malayali, Nepali, Pakistaner, Punjabi, Sindhi, Singhalese, Srilanker, Tamil, Telugu oder andere SA-Abstammung
  • Vorgeschichte von ASCVD innerhalb der letzten 10 Jahre, definiert als:

    ich. Dokumentierte CAD (definiert als vorheriger MI, Koronararterien-Bypasstransplantation, perkutane Koronarintervention) ii. Dokumentierte zerebrovaskuläre Erkrankung (definiert als vorheriger Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Karotisrevaskularisation) iii. Dokumentierte periphere arterielle Verschlusskrankheit (Knöchel-Arm-Index < 0,9 oder periphere Revaskularisation)

  • Zur stabilen Statintherapie
  • Hat innerhalb von 3 Jahren vor der Registrierung routinemäßige Blutuntersuchungen durchgeführt - Bereit und in der Lage, eine mündliche oder schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (wie von der New York Heart Association Klasse IV definiert)
  • Jede lebensbedrohliche Krankheit, von der erwartet wird, dass sie innerhalb der nächsten 2 Jahre zum Tod führt
  • Jede bösartige Erkrankung, die nicht als geheilt gilt (außer Basalzellkarzinom der Haut) Eine Person gilt als geheilt, wenn es in den 5 Jahren vor dem Screening keinen Hinweis auf ein Wiederauftreten des Krebses gab
  • Bekannte schwere Lebererkrankung
  • Bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom wie eine Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
  • Verwendung von Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen, Fischöl oder Icosapent-Ethyl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Studienteilnehmer, die die von Health Canada genehmigte Indikation für Icosapent-Ethyl erfüllen [Produktmonographie vom 30. Dezember 2019]
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Studienteilnehmer, deren demografische und biochemische Daten mit den entsprechenden Baseline-Kriterien der REDUCE-IT-Kohorte übereinstimmen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Anteil der Studienteilnehmer, die Zugang zu privater und/oder öffentlicher Versorgung haben
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Subodh Verma, MD, PhD, Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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