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Das Autismus-Biomarker-Konsortium für klinische Studien: Bestätigungsstudie (ABC-CT CS)

17. September 2025 aktualisiert von: James C. McPartland, Yale University

Das Autism Biomarkers Consortium for Clinical Trials

Dies ist eine multizentrische Längsschnittstudie, die darauf abzielt, eine Reihe von Maßnahmen zu validieren, die zuvor als vielversprechende Biomarkerkandidaten und/oder sensible und zuverlässige objektive Maßnahmen der sozialen Funktion bei ASS für die potenzielle Verwendung in klinischen Studien identifiziert wurden. Die Bestätigungsstudie wird die Datenerfassungs- und Analyseprotokolle aus der ursprünglichen ABC-CT-Studie wiederholen. Diese Bestätigungsstudie wird 200 ASD- und 200 TD-Vergleichsteilnehmer im Alter von 6 bis 11 Jahren rekrutieren, die der Gesamtstichprobengröße entsprechen, aber eine größere normative Referenzstichprobe und eine größere statistische Aussagekraft für Gruppenvergleiche bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Konsortiums ist es, Werkzeuge zu etablieren, die als Biomarker und/oder sensitive und zuverlässige objektive Assays der sozialen Funktion in klinischen Studien zu Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) verwendet werden können. Insbesondere zielen wir darauf ab, die Entwicklung wirksamer Behandlungen für soziale Funktionen bei ASS zu beschleunigen, indem wir (a) Ergebnismessungen validieren, die empfindliche und zuverlässige Beurteilungen des Ansprechens auf die Behandlung und (b) Biomarker in den Bereichen Elektroenzephalographie (EEG), Augen- Tracking (ET) und Verhaltensmessungen der sozialen Funktion, um die Heterogenität der Stichproben durch Stratifizierung zu reduzieren. Das Konsortium wird eine naturwissenschaftliche Längsschnittstudie an Kindern im Schulalter (6-11 Jahre) mit ASD und typischer Entwicklung (TD) mit einem IQ im Bereich von 60-150 (ASD) und 80-150 (TD) durchführen. Kinder werden über drei Zeitpunkte (T1: Baseline, T2: 6 Wochen, T3: 24 Wochen) anhand von Bewertungen durch Kliniker und Betreuer sowie einer Reihe konzeptionell verwandter EEG- und ET-Aufgaben und unabhängiger Bewertungen des klinischen Status bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

565

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Child Study Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
        • Boston Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Unviersity of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

200 Kinder mit einer Autismus-Spektrum-Störung (ASS) im Alter zwischen 6 und 11 Jahren und 200 sich normal entwickelnde Kinder zwischen 6 und 11 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Fächer:

  1. Männer und Frauen Alter 6 - 11 (weniger als 11 Jahre und 6 Monate alt zu T1D1, es sei denn, alle Studienverfahren werden abgeschlossen, bevor der Teilnehmer 12,0 Jahre alt wird und die vorherige Genehmigung des Hauptprüfarztes eingeholt wird).
  2. Schriftliche elterliche Erlaubnis und ggf. Zustimmung des Kindes, die vor Studienverfahren eingeholt werden.
  3. IQ 60–150 (ASD) und 80–150 (TD) gemäß Bewertung durch die Differential Ability Scales – 2nd Edition.
  4. Teilnehmer und Eltern/Erziehungsberechtigte müssen Englisch sprechen.

Für ASD-Teilnehmer (nur):

  1. Diagnose von ASD basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), dem Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) oder BOSA und dem Autism Diagnostic Interview-Revised, short form (ADI-R). Diagnostische Auswertungen werden von Forschungspersonal durchgeführt und von einem zugelassenen Psychologen überwacht.
  2. Wenn die Eltern leiblich sind, müssen mindestens das Kind und ein Elternteil der Blutentnahme zustimmen. Es wird bevorzugt, dass das Kind und beide leiblichen Eltern an der Blutabnahme teilnehmen. Die Unmöglichkeit, Blutproben zu entnehmen, ist kein Ausschlussgrund.

Ausschlusskriterien:

Für alle Fächer:

  1. Bekanntes genetisches oder neurologisches Syndrom mit nachgewiesener Verbindung zu Autismus (zusätzlich zu ASD für ASD-Teilnehmer)

    1. Dies umfasst keine Ereignisse, bei denen die Verbindung zu ASD weniger bekannt / etabliert ist (z. B. 16p11.2 CNVs, CHD8-Mutationen, Trisomie 21, 22q-Deletionssyndrom, Dup-15q-Syndrom).
    2. Spezifische Fälle werden mit dem klinischen Team besprochen, das bei Bedarf eine endgültige Entscheidung trifft.

  2. Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden

    A. Dies gilt nicht für einfache Fieberkrämpfe in der Vorgeschichte oder wenn das Kind im vergangenen Jahr anfallsfrei war (unabhängig von der Art des Anfalls).

  3. Motorische oder sensorische Beeinträchtigung, die den gültigen Abschluss der Studienmaßnahmen beeinträchtigen würde, einschließlich erheblicher Hör- oder Sehbehinderungen, die nicht durch ein Hörgerät oder eine Brille / Kontaktlinsen korrigiert werden können. Kinder, die Bifokal- oder Gleitsichtgläser tragen, sind nicht teilnahmeberechtigt.

  4. Kinder, die 8 Wochen vor T1D1 neurologische oder psychiatrische Medikamente einnehmen, die auf Verschreibung oder Dosis nicht stabil sind.

    A. Medikamente sind nicht ausschließend. Kinder, die neurologische oder psychiatrische Medikamente einnehmen, einschließlich Antiepileptika und Psychopharmaka, müssen die Medikation und Dosis für 8 Wochen vor T1D1 stabil einnehmen.

  5. Vorgeschichte signifikanter pränataler/perinataler/Geburtsverletzungen, definiert durch Geburt <36 Wochen UND Gewicht <2000 Gramm (ca. 4,5 lbs).
  6. Geschichte der neonatalen Hirnschädigung. (z. B. bei diagnostiziertem hypoxischem oder ischämischem Ereignis).
  7. Jeder andere Faktor, der nach Ansicht des Ermittlers die Bewertungs- oder Messleistung ungültig machen würde.
  8. Teilnahme an der ursprünglichen ABC-CT-Studie.

Für ASD-Teilnehmer (nur):

1. Alle bekannten Umweltumstände, die wahrscheinlich für Autismus beim Probanden verantwortlich sind.

Für TD-Teilnehmer (nur):

  1. Bekannte historische Diagnose von ASD oder eines Geschwisters mit ASD.
  2. Criteria Score im ASD-Bereich auf dem ADOS/BOSA bei T1

  3. Aktive psychiatrische Störung (Depression, Angst, ADHS usw.) und/oder jede aktuelle Behandlung (Medikamente oder andere Behandlung) für eine psychiatrische Erkrankung.

    1. Die Teilnehmer werden anhand des Child/Adolescent Symptom Inventory (CASI-5) untersucht. Aufgrund der hohen Empfindlichkeit des Instruments und des Potenzials für falsch positive Ergebnisse wird jede Bewertung im klinischen Bereich von Forschungspersonal zur Bestimmung der Eignung überprüft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Autismus-Spektrum-Störung
Während der Screening-Besuche wird der Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan (ADOS) durchgeführt, um die Diagnose zu bestätigen. Kriterien für die Aufnahme in die Gruppe sind: Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung basierend auf dem diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen (DSM-5), dem Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan (ADOS-G), der kurzen Beobachtung der Symptome von Autismus (BOSA), der Kindheits-Autismus-Bewertung Scale-2 (CARS-2) und Autism Diagnostic Interview-Revised, short form (ADI-R). Diagnostische Auswertungen werden von Forschungspersonal durchgeführt und von einem zugelassenen Psychologen überwacht.
Typische Entwicklung
Typischerweise entwickelnde (TD) Teilnehmer von jedem Standort werden grob nach Alter und Geschlecht der ASD-Gruppe zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N170 Latenz zu aufrechten menschlichen Gesichtern
Zeitfenster: Grundlinie
Die N170-Latenz zu aufrechten menschlichen Gesichtern (N170-Latenz) ist eine auf der Kopfhaut aufgezeichnete EEG-Komponente des ereignisbezogenen Potenzials (ERP), die durch die Wahrnehmung des aufrechten menschlichen Gesichts ausgelöst wird. Über der posterior-temporalen rechten Hemisphäre aufgezeichnet, tritt die Latenz (oder Geschwindigkeit) der Spitze der N170-ERP-Komponente bei etwa 200 ms bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren auf.
Grundlinie
Oculomotorischer Index des Blicks auf menschliche Gesichter (OMI)
Zeitfenster: Grundlinie
Blickpositionsdaten auf dem Bildschirm, die sich als Prozentsatz der Foveation (Winkel der Augen zum Fokussieren auf ein bestimmtes Objekt) zu menschlichen Gesichtern (Gesicht %) im Verhältnis zur gesamten gültigen Foveationszeit über drei Assays widerspiegeln.
Grundlinie
VABS: Vineland Adaptive Behavior Scales- III Sozialisation
Zeitfenster: Grundlinie
Bei einem persönlichen Besuch oder per Telefoninterview mit den Eltern. Der Sozialisations-Score basiert auf 3 Subdomänen von zwischenmenschlichen Beziehungen, Spiel & Freizeit, Bewältigungsskalen. Die V-Skalierten-Scores, die speziell zur Messung von Veränderungen im Laufe der Zeit entwickelt wurden, sind nur für die Subdomänen verfügbar. Die primären normbezogenen Werte für die Subdomänen sind V-Skalenwerte, die einen Mittelwert von 15 und eine Standardabweichung (SD) von 3 haben. Vineland-3 ist ein standardisiertes Maß für adaptives Verhalten – die Dinge, die Menschen tun, um zu funktionieren in ihrem Alltag.
Grundlinie
N170 Latenz zu aufrechten menschlichen Gesichtern
Zeitfenster: 6 Wochen
Die N170-Latenz zu aufrechten menschlichen Gesichtern (N170-Latenz) ist eine auf der Kopfhaut aufgezeichnete EEG-Komponente des ereignisbezogenen Potenzials (ERP), die durch die Wahrnehmung des aufrechten menschlichen Gesichts ausgelöst wird. Über der posterior-temporalen rechten Hemisphäre aufgezeichnet, tritt die Latenz (oder Geschwindigkeit) der Spitze der N170-ERP-Komponente bei etwa 200 ms bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren auf.
6 Wochen
Oculomotorischer Index des Blicks auf menschliche Gesichter (OMI)
Zeitfenster: 6 Wochen
Blickpositionsdaten auf dem Bildschirm, die sich als Prozentsatz der Foveation (Winkel der Augen zum Fokussieren auf ein bestimmtes Objekt) zu menschlichen Gesichtern (Gesicht %) im Verhältnis zur gesamten gültigen Foveationszeit über drei Assays widerspiegeln.
6 Wochen
VABS: Vineland Adaptive Behavior Scales- III Sozialisation
Zeitfenster: 6 Wochen
Bei einem persönlichen Besuch oder per Telefoninterview mit den Eltern. Der Sozialisations-Score basiert auf 3 Subdomänen von zwischenmenschlichen Beziehungen, Spiel & Freizeit, Bewältigungsskalen. Die V-Skalierten-Scores, die speziell zur Messung von Veränderungen im Laufe der Zeit entwickelt wurden, sind nur für die Subdomänen verfügbar. Die primären normbezogenen Werte für die Subdomänen sind V-Skalenwerte, die einen Mittelwert von 15 und eine Standardabweichung (SD) von 3 haben. Vineland-3 ist ein standardisiertes Maß für adaptives Verhalten – die Dinge, die Menschen tun, um zu funktionieren in ihrem Alltag.
6 Wochen
N170 Latenz zu aufrechten menschlichen Gesichtern
Zeitfenster: 24 Wochen
Die N170-Latenz zu aufrechten menschlichen Gesichtern (N170-Latenz) ist eine auf der Kopfhaut aufgezeichnete EEG-Komponente des ereignisbezogenen Potenzials (ERP), die durch die Wahrnehmung des aufrechten menschlichen Gesichts ausgelöst wird. Über der posterior-temporalen rechten Hemisphäre aufgezeichnet, tritt die Latenz (oder Geschwindigkeit) der Spitze der N170-ERP-Komponente bei etwa 200 ms bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren auf.
24 Wochen
Oculomotorischer Index des Blicks auf menschliche Gesichter (OMI)
Zeitfenster: 24 Wochen
Blickpositionsdaten auf dem Bildschirm, die sich als Prozentsatz der Foveation (Winkel der Augen zum Fokussieren auf ein bestimmtes Objekt) zu menschlichen Gesichtern (Gesicht %) im Verhältnis zur gesamten gültigen Foveationszeit über drei Assays widerspiegeln.
24 Wochen
VABS: Vineland Adaptive Behavior Scales- III Sozialisation
Zeitfenster: 24 Wochen
Bei einem persönlichen Besuch oder per Telefoninterview mit den Eltern. Der Sozialisations-Score basiert auf 3 Subdomänen von zwischenmenschlichen Beziehungen, Spiel & Freizeit, Bewältigungsskalen. Die V-Skalierten-Scores, die speziell zur Messung von Veränderungen im Laufe der Zeit entwickelt wurden, sind nur für die Subdomänen verfügbar. Die primären normbezogenen Werte für die Subdomänen sind V-Skalenwerte, die einen Mittelwert von 15 und eine Standardabweichung (SD) von 3 haben. Vineland-3 ist ein standardisiertes Maß für adaptives Verhalten – die Dinge, die Menschen tun, um zu funktionieren in ihrem Alltag.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen
Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist eine Symptom-Checkliste zur Bewertung von Problemverhalten von Kindern und Erwachsenen mit neurologischen Entwicklungsstörungen zu Hause, in Wohneinrichtungen, ICFs/MR und Arbeitstrainingszentren. Es ist auch nützlich, um Problemverhalten von Kindern und Jugendlichen mit neurologischen Entwicklungsstörungen in Bildungseinrichtungen, Wohn- und Gemeindeeinrichtungen und Entwicklungszentren zu klassifizieren.
Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen
Autism Impact Measure (AIM)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen
Das Autism Impact Measure (AIM) verwendet eine 2-wöchige Erinnerungsphase mit Items, die auf zwei entsprechenden 5-Punkte-Skalen (Häufigkeit und Auswirkung) bewertet werden.
Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen
Verhaltensbewertungssystem für Kinder -3 (BASC-3)
Zeitfenster: Grundlinie
Das Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3) bietet mehrere verschiedene Formulare, die dazu dienen sollen, Informationen über gefährdete adaptive Verhaltens- und/oder emotionale Probleme zu sammeln.
Grundlinie
Kinder- und Jugendsymptominventar 5 (CASI-5)
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Das Child & Adolescent Symptom Inventory-5 (CASI-5) ist eine Verhaltensbewertungsskala für DSM-5-definierte emotionale und Verhaltensstörungen bei Jugendlichen zwischen 5 und 18 Jahren.
Baseline und 24 Wochen
PDD-Verhaltensinventar (PDD-BI)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen
Das PDD-BI ist ein Bewertungsinstrument für Kinder im Autismus-Spektrum. PDDBI-Profile können Ärzten Hinweise zu den Problemen des Kindes geben, wie sie von den Informanten wahrgenommen werden, wie ein bestimmtes Kind im Vergleich zu den meisten Kindern seines Alters mit ASS abschneidet, und zu den Fähigkeiten und Fertigkeiten des Kindes.
Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen
Skala 2 der sozialen Reaktionsfähigkeit (SRS-2)
Zeitfenster: Die Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2) ist in nur 15 bis 20 Minuten abgeschlossen und identifiziert soziale Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) und quantifiziert ihren Schweregrad.
Baseline und 24 Wochen
Die Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2) ist in nur 15 bis 20 Minuten abgeschlossen und identifiziert soziale Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) und quantifiziert ihren Schweregrad.
Kognitive Bewertung
Zeitfenster: Differenzielle Fähigkeitsskalen - Zweite Ausgabe; DAS-II (Elliott C, 2007): Das DAS-II ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung kognitiver Fähigkeiten, das Variablen wie verbales Cluster, räumliches Cluster, nonverbales Cluster, spezielles nonverbales Komposit und umfasst
Baseline und 24 Wochen
Differenzielle Fähigkeitsskalen - Zweite Ausgabe; DAS-II (Elliott C, 2007): Das DAS-II ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung kognitiver Fähigkeiten, das Variablen wie verbales Cluster, räumliches Cluster, nonverbales Cluster, spezielles nonverbales Komposit und umfasst
Ruhezustands-EEG
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen
Das Ruhezustands-EEG (Augen offen) bietet eine Referenz für die ereignisbezogenen EEG-Messungen und einen Basis-Biomarker der EEG-Spektralleistung über Frequenzen, neurofunktionelle Konnektivität und Kohärenz sowie hemisphärische Asymmetrie und wird immer vor den anderen EEG-Paradigmen durchgeführt. Den Teilnehmern werden in zufälliger Reihenfolge nicht-soziale, abstrakte Bewegungsvideos präsentiert.
Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen
Gesichter, die EEG verarbeiten
Zeitfenster: Die Verarbeitung von Gesichtern ist eine Grundlage für die soziale Wahrnehmung und Aufmerksamkeit und dient als vielversprechender und robuster Biomarker für soziale Beeinträchtigungen bei ASD und als potenzieller Index für Subgruppenunterschiede. Als primäres nicht ruhendes Paradigma wird die FACES-Aufgabe immer
Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen
Die Verarbeitung von Gesichtern ist eine Grundlage für die soziale Wahrnehmung und Aufmerksamkeit und dient als vielversprechender und robuster Biomarker für soziale Beeinträchtigungen bei ASD und als potenzieller Index für Subgruppenunterschiede. Als primäres nicht ruhendes Paradigma wird die FACES-Aufgabe immer
Visuell evozierte Potenziale (VEPs) EEG
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen
Visual Evoked Potentials (VEPs) indizieren die visuelle Verarbeitung auf niedriger Ebene und spiegeln die funktionelle Integrität des visuellen Pfades wider. VEPs spiegeln die exzitatorische (glutamaterge) und inhibitorische (GABAerge) Aktivität wider und können Untergruppen von ASD mit leichten Sehbehinderungen indizieren. VEPs dienen auch als Kontrolle für die Bewertung von Aktivitäten höherer Ordnung in sozialen visuellen Paradigmen. Den Probanden werden schwarze und weiße Schachbretter präsentiert, die die Phase in einem definierten Intervall umkehren. Die Reihenfolge der VEP- und Biomotion-Paradigmen wird ausgeglichen.
Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen
Aufgabe zur Überwachung der Eye-Tracking (ET)-Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen

ET-Paradigmen werden in ausgeglichenen Blöcken verabreicht, einer an jedem Tag jedes Screenings oder Studienbesuchs. Beide Blöcke enthalten alle Aufgaben, jedoch in unterschiedlicher Reihenfolge. Die Länge der einzelnen Paradigmen reicht von 1 bis 8,5 Minuten.

Die Aktivitätsüberwachungsaufgabe wird nach zentraler Fixierung gemessen. Den Kindern werden mehrere Aktivitätsüberwachungspfade präsentiert, die zwei Schauspielerinnen zeigen, die an einer kontrollierten gemeinsamen Aktivität teilnehmen, wie z. B. dem Zusammensetzen eines Puzzles.
Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen
Eye-Tracking (ET) Interaktive soziale Aufgabe (IST)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen

ET-Paradigmen werden in ausgeglichenen Blöcken verabreicht, einer an jedem Tag jedes Screenings oder Studienbesuchs. Beide Blöcke enthalten alle Aufgaben, jedoch in unterschiedlicher Reihenfolge. Die Länge der einzelnen Paradigmen reicht von 1 bis 8,5 Minuten.

Interactive Social Task (IST) nutzt ähnliche Konstrukte wie die Aktivitätsüberwachungsaufgabe in einem naturalistischeren, dynamischeren und komplexeren Kontext. Nach einer zentralen Fixierung werden den Kindern interaktive soziale Pfade präsentiert, bei denen zwei Kinder an einer natürlichen interaktiven Spielsitzung teilnehmen.
Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen
Eye-Tracking (ET) Pupillen-Lichtreflex-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen

ET-Paradigmen werden in ausgeglichenen Blöcken verabreicht, einer an jedem Tag jedes Screenings oder Studienbesuchs. Beide Blöcke enthalten alle Aufgaben, jedoch in unterschiedlicher Reihenfolge. Die Länge der einzelnen Paradigmen reicht von 1 bis 8,5 Minuten.

Pupillary Light Reflex (PLR) Task wird nach einem Stimulus gemessen, der aus einem zentralen Fixationspunkt auf einem schwarzen Hintergrund besteht, der 133 Millisekunden lang weiß blinkt. Die Verengung der Pupille als Reaktion auf einen hellen Blitz zeigt die Funktion des parasympathischen Nervensystems an.
Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen
Eye-Tracking (ET) Aufgabe für statische soziale Szenen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen
ET-Paradigmen werden in ausgeglichenen Blöcken verabreicht, einer an jedem Tag jedes Screenings oder Studienbesuchs. Beide Blöcke enthalten alle Aufgaben, jedoch in unterschiedlicher Reihenfolge. Die Länge der einzelnen Paradigmen reicht von 1 bis 8,5 Minuten. Gezeigt werden Farbbilder, die 12 verschiedene weibliche Gesichter mit direktem Blick und die gleichen Gesichter mit abgewandtem Blick zeigen. Als Ablenker werden jeweils zwölf verschiedene Exemplare aus fünf Kategorien (Wecker, Handy, Vögel, Autos und Schuhe) eingesetzt. Zwölf verschiedene Folien enthalten jeweils sechs Bilder (ein Gesicht und fünf Ablenker, eines aus jeder Kategorie), die in gleichem Abstand von der Mitte des Bildschirms platziert sind. Jede Folie enthält einen anderen Satz von sechs Bildern, wobei jedes Bild nur einmal im Experiment gezeigt wird. Diese Maßnahme untersucht Scanmuster in Richtung von Anordnungen von Objekten, synthetischen Stimuli und Gesichtern sowie in Richtung komplexerer naturalistischer (statischer) Szenen. Diese Aufgabe untersucht komplexe Szenenverarbeitung und Aufmerksamkeitsauswahl.
Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen
NEPSY-II
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen
NEPSY-II – Teiltest „Memory for Faces“ (für alle Altersgruppen geeignet): Der Teiltest NEPSY-II „Memory for Faces“ besteht darin, eine Reihe von Gesichtern zu betrachten und das Kind das Geschlecht jedes Gesichts identifizieren zu lassen. Dem Kind werden dann drei Gesichter gleichzeitig gezeigt und es wird aufgefordert, das zuvor gesehene Gesicht zu identifizieren.
Baseline, 6 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham
Boston Children's Hospital
Duke University
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Seattle Children's Hospital
Food and Drug Administration (FDA)
Children's Hospital Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: James McPartland, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000031989
  • U19MH108206 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird in das Datenarchiv des National Institute of Mental Health hochgeladen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden während der gesamten Studie alle 6 Monate hochgeladen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Per NDA-Zugriffsanforderungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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