Eine Studie zur Wirksamkeit von Cabozantinib in Kombination mit Nivolumab als Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (aRCC) bei Erwachsenen (CaboCombo)
29. März 2024 aktualisiert von: Ipsen
Eine prospektive internationale Beobachtungsstudie zu Cabozantinib-Tabletten in Kombination mit Nivolumab als Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen
Der Zweck dieser Studie ist es, Daten zu sammeln, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Cabozantinib und Nivolumab in Kombination als Erstlinienbehandlung bei Erwachsenen mit aRCC mit klarer Zellkomponente gemäß der klinischen Praxis in der realen Welt zu beschreiben.
Die Entscheidung, Cabozantinib und Nivolumab in Kombination zu verschreiben, wird vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Teilnehmer in die Studie aufzunehmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
311
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ipsen Recruitment Enquiries
- Telefonnummer: See email
- E-Mail: clinical.trials@ipsen.com
Studienorte
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Bruxelles, Belgien
- Noch keine Rekrutierung
- CHU St Pierre & Brugmann
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Hasselt, Belgien
- Noch keine Rekrutierung
- Jessa Ziekenhuis
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Yvoir, Belgien
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Namur Mont-Godinne
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Angers, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Angers
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Ars-Laquenexy, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital de Mercy- CHR Metz Thionville
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Avignon, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Institut Ste Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
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Besançon, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon - Jean Minjoz
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Bezannes, Frankreich
- Rekrutierung
- ICONE
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Bordeaux, Frankreich
- Rekrutierung
- Institut Bergonié
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Bordeaux, Frankreich
- Rekrutierung
- Groupe Hospitalier Saint-André (Bordeaux)
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Boulogne-sur-Mer, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Hospitalier de Boulogne-sur-mer
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Bourg-en-Bresse, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Fleyriat
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Brest, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Finisterien de Radiotherapie et d'Oncologie
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Cabestany, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre d'Urologie Site Médipole - Centre Catalan d'Urologie
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
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Créteil, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Henri Mondor
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Dijon, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Georges Francois Leclerc
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Dijon, Frankreich
- Rekrutierung
- Institut de Cancérologie de Bourgogne
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Fréjus, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier intercommunal Saint Raphaël Frejus
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La Roche-sur-Yon, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Departemental Vendée
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La Rochelle, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Groupe Hospitalier De La Rochelle - Ré - Aunis
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La Tronche, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Lille, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital privé Le Bois
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Lyon, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Nantes, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes - Hôtel-Dieu
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Orléans, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Regional D'Orleans
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Paris, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Paris, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Hospitalier Tenon
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Paris, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Hopital Bichat -Claud Bernard
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Poitiers, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers
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Rouen, Frankreich
- Rekrutierung
- Chu Charles Nicolle
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Rouen, Frankreich
- Rekrutierung
- Clinique Mathilde Oncologie médicale
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Saint-Nazaire, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre d'Oncologie de l'Estuaire
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Strasbourg, Frankreich
- Rekrutierung
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Suresnes, Frankreich
- Rekrutierung
- Hospital Foch - Urology Service
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Suresnes, Frankreich
- Rekrutierung
- Hospital Foch - Oncology Service
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Tours, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de (CHRU) de Tours - Hôpital Bretonneau
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Valenciennes, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CH Dentellières
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
- Rekrutierung
- Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
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Épagny, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Athens, Griechenland
- Rekrutierung
- General Hospital of Athens Alexandra
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Athens, Griechenland
- Rekrutierung
- Henry Dunant hospital
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Chaïdári, Griechenland
- Rekrutierung
- Attiko University Hospital
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Thessaloníki, Griechenland
- Rekrutierung
- Papageorgiou General Hosp of Thessaloniki
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Macerata, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale Generale Provincial
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Meldola, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori", IRCCS - Oncologia
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Milano, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli, Italien
- Rekrutierung
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
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Padova, Italien
- Rekrutierung
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS - Ospedale Busonera
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Pozzuoli, Italien
- Rekrutierung
- P.O Santa Maria delle Grazie, ASL Napoli 2 Nord
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Ravenna, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale "Santa Maria delle Croci" di Ravenna
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Roma, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Roma, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale San Camillo Forlanini
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Roma, Italien
- Rekrutierung
- PU A.Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
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Jeongnam, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- Noch keine Rekrutierung
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Korea, Republik von
- Noch keine Rekrutierung
- Seoul St Mary's Hospital
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Lørenskog, Norwegen
- Rekrutierung
- Akershus universitetssykehus
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Jeddah, Saudi-Arabien
- Noch keine Rekrutierung
- King Abdulaziz Medical City - Jeddah
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Riyadh, Saudi-Arabien
- Rekrutierung
- King Abdulaziz Medical City- Riyadh
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Belfast, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Belfast City Hospital
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
In diese Studie werden Teilnehmer mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit klarzelliger Komponente aufgenommen, für die der behandelnde Arzt eine Entscheidung zur Behandlung mit Cabozantinib und Nivolumab in Kombination getroffen hat
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Diagnose von aRCC mit klarzelliger Komponente
- Teilnehmer ohne vorherige systemische Behandlung von aRCC mit klarzelliger Komponente;
- Vom Arzt initiierte Entscheidung zur Behandlung mit Cabozantinib und Nivolumab in Kombination (vor Aufnahme in die Studie), gemäß den von Cabometyx® und Opdivo® zugelassenen lokalen Labels;
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Teilnahme an einem Untersuchungsprogramm mit Eingriffen, die möglicherweise die Behandlung beeinträchtigen und diese Studie beeinflussen könnten;
- Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Cabometyx®- oder Opdivo®-Komponenten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberlebensrate (OS) (Tod jeglicher Ursache) ab Beginn der Behandlung mit Cabozantinib in Kombination mit Nivolumab.
Zeitfenster: Nach 18 Monaten Follow-up
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Nach 18 Monaten Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit des tumormedianen progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: Jeden Monat bis zum 4. Monat und alle 3 Monate nach dem 4. Monat bis zum 42. Monat oder Fortschreiten der Erkrankung
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Einschließlich klinischer und radiologischer Beurteilungen, definiert als die Zeit zwischen dem Startdatum von Cabozantinib in Kombination mit Nivolumab und dem Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache.
Zur Schätzung des medianen PFS wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
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Jeden Monat bis zum 4. Monat und alle 3 Monate nach dem 4. Monat bis zum 42. Monat oder Fortschreiten der Erkrankung
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Anteil der Teilnehmer, die ein teilweises oder vollständiges Ansprechen erreichen (Objective Response Rate (ORR))
Zeitfenster: Jeden Monat bis zum 4. Monat und alle 3 Monate nach dem 4. Monat bis zum 42. Monat oder Fortschreiten der Erkrankung
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Bewertet durch den Ermittler
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Jeden Monat bis zum 4. Monat und alle 3 Monate nach dem 4. Monat bis zum 42. Monat oder Fortschreiten der Erkrankung
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Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Jeden Monat bis zum 4. Monat und alle 3 Monate nach dem 4. Monat bis zum 42. Monat oder Fortschreiten der Erkrankung
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Definiert als das Intervall vom Datum des ersten Ansprechens (vollständig oder teilweise) auf die Behandlung mit Cabozantinib in Kombination mit Nivolumab bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod
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Jeden Monat bis zum 4. Monat und alle 3 Monate nach dem 4. Monat bis zum 42. Monat oder Fortschreiten der Erkrankung
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Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung erreichen (Disease Control Rate (DCR)).
Zeitfenster: Jeden Monat bis Monat 4 und alle 3 Monate nach Monat 4 bis zu 42 Monaten oder Krankheitsprogression.
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Jeden Monat bis Monat 4 und alle 3 Monate nach Monat 4 bis zu 42 Monaten oder Krankheitsprogression.
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Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Jeden Monat bis Monat 4 und alle 3 Monate nach Monat 4 bis zu 42 Monaten oder Krankheitsprogression
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Definiert als die Zeit zwischen dem Startdatum von Cabozantinib in Kombination mit Nivolumab und dem Datum des ersten Ansprechens (vollständig oder teilweise).
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Jeden Monat bis Monat 4 und alle 3 Monate nach Monat 4 bis zu 42 Monaten oder Krankheitsprogression
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Anwendungsmuster von Cabozantinib unter realen Praxisbedingungen.
Zeitfenster: Jeden Monat bis Monat 4 und alle 3 Monate nach Monat 4 bis zu 42 Monaten oder Krankheitsprogression
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Jeden Monat bis Monat 4 und alle 3 Monate nach Monat 4 bis zu 42 Monaten oder Krankheitsprogression
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Nutzungsmuster von Nivolumab unter realen Praxisbedingungen.
Zeitfenster: Jeden Monat bis Monat 4 und alle 3 Monate nach Monat 4 bis zu 42 Monaten oder Krankheitsprogression
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Jeden Monat bis Monat 4 und alle 3 Monate nach Monat 4 bis zu 42 Monaten oder Krankheitsprogression
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), einschließlich nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate oder Krankheitsprogression
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Alle UEs werden gemäß dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert und nach MedDRA PT und SOC klassifiziert.
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Bis zu 42 Monate oder Krankheitsprogression
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Veränderung der krankheitsbedingten Symptome
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch bis zu 42 Monaten
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Bewertet durch den Fragebogen Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Cancer Symptom Index – Disease Related Symptoms (FKSI-DRS).
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch bis zu 42 Monaten
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Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch bis zu 42 Monaten
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Bewertet durch die Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch bis zu 42 Monaten
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach dem Absetzen von Cabozantinib und Nivolumab weitere Krebstherapien erhalten
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate.
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Einschließlich: Behandlungssequenzen; Medikamentennamen und Behandlungsdauer; und Grund für das Ende der Behandlungslinie
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Bis zu 42 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Nierentumoren
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Karzinom, Nierenzelle
- Karzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIN-60000-452
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wo Patientendaten anonymisiert werden können, teilt Ipsen alle individuellen Teilnehmerdaten, die den im veröffentlichten Zeitschriftenartikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, mit qualifizierten Forschern, die eine gültige Forschungsfrage stellen.
Studienunterlagen wie das Studienprotokoll und der klinische Studienbericht sind nicht immer verfügbar.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten sind verfügbar ab 6 Monaten und endend 5 Jahre nach der Veröffentlichung der Ergebnisse in einer Zeitschrift; nach dieser Zeit sind möglicherweise nur noch Rohdaten verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Vorschläge sollten an DataSharing@ipsen.com gesendet werden und werden von einem wissenschaftlichen Gutachtergremium bewertet.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom
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Bradley A. McGregor, MDBristol-Myers Squibb; ExelixisRekrutierungNierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-NierenzellkarzinomVereinigte Staaten
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendChromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell CarcinomaVereinigte Staaten