- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05395039
Virtuelle Kommunikation im Krankenhaus: Auswirkungen auf Patienten und Leihmütter (VCHIPS)
Kommunikation im Krankenhaus: Auswirkungen auf Patienten mit Alzheimer und anderen Ursachen kognitiver Beeinträchtigungen und ihre stellvertretenden Entscheidungsträger
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als die COVID-19-Pandemie explodierte, schlossen Krankenhäuser auf der ganzen Welt Familienbesuche vollständig aus oder schränkten sie stark ein. Tausende Patienten sind lebensbedrohlich erkrankt oder gestorben, ohne dass Angehörige am Bett waren. Patienten mit AD waren oft nicht in der Lage zu verstehen, warum ihre Familienmitglieder nicht anwesend sein konnten, was zu erhöhter Unruhe führte. Die beruhigende Präsenz, die die Familie Krankenhauspatienten oft entgegenbringt, fehlte. Zusätzlich zu der Tragödie für die Patienten waren Familienmitglieder gezwungen, Entscheidungen über lebenserhaltende Behandlungen zu treffen, ohne den Patienten sehen oder von Angesicht zu Angesicht mit Ärzten sprechen zu können. Mit zunehmendem Wissen über die Übertragung von Coronaviren wurden die Besucherbeschränkungen in einigen Fällen gelockert, aber nicht aufgehoben. Es sind dringende Maßnahmen erforderlich, um den Schaden dieser Beschränkungen zu mindern. Während die Zukunft ungewiss ist, nehmen COVID-19-Fälle im ganzen Land zu, was darauf hindeutet, dass der Besuch weiterhin eingeschränkt sein wird. Darüber hinaus nimmt unser tertiäres Überweisungszentrum oft Patienten aus dem ganzen Bundesstaat auf, was die Möglichkeit von Familienmitgliedern einschränkt, am Krankenbett zu sein. Die Nutzung virtueller Technologien hat das Potenzial, die Kommunikation zwischen Leihmutterschaft und Klinikpersonal und die Entscheidungsfindung während der Pandemie und danach zu verbessern.
Telemedizin hat die Möglichkeiten von Patienten, Kliniker aus der Ferne zu sehen oder sich von Arzt zu Arzt beraten zu lassen, erheblich erweitert, aber vor COVID-19 gab es nur wenige Interventionen, die sich an die Familienmitglieder von Krankenhauspatienten richteten. Wir glauben, dass wir bereit sind, uns schnell auf dem NIH-Forschungspfad zu bewegen, da wir unsere frühe Implementierung untersuchen. Am Ende dieses Pilotprojekts werden wir dann eine Wirksamkeitsstudie durchführen, gefolgt von einer eingebetteten, pragmatischen klinischen Studie.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emily S Burke, BA
- Telefonnummer: 317-274-9047
- E-Mail: esburke@iupui.edu
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Health
-
Kontakt:
- Emily S Burke, BA
- Telefonnummer: 317-274-9047
- E-Mail: esburke@iupui.edu
-
Hauptermittler:
- Alexia M Torke, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geduldig:
- 65 Jahre oder älter
- kognitive Beeinträchtigung aufgrund von ADRD, Delirium oder anderen Ursachen kognitiver Beeinträchtigung, die so schwerwiegend sind, dass sie einen Ersatz für alle medizinischen Entscheidungen erfordern
- muss einen stellvertretenden Entscheidungsträger haben, basierend auf einem zuvor ausgefüllten Formular eines Vertreters des Gesundheitswesens oder basierend auf dem Gesetz von Indiana.
Surrogat:
- Englisch sprechend
- Die Leihmutter plant nicht, jeden Tag am Bett des Patienten zu sein
- Die Leihmutter ist 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
Geduldig:
- Weniger als 65 Jahre alt
- Inhaftierte Personen (z. Gefangene)
- Fehlende kognitive Beeinträchtigung
- Terminal entwöhnt / aktives Sterben
Surrogat:
- Weniger als 18 Jahre alt
- Inhaftierte Personen (z. Gefangene)
- nicht englischsprachig
- plant, jeden Tag am Krankenbett zu sein
- einen Betreuungsvertrag hat oder als Sicherheitsrisiko gekennzeichnet ist
- staatlich bestellte Erziehungsberechtigte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Übliche Pflege: Kontrollgruppe
Keine Interventionen verabreicht.
Der Teilnehmer erhält die übliche Versorgung im Krankenhaus.
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Experimental: VCHIPS: Interventionsgruppe
Einzelpersonen in dieser Gruppe arbeiten mit einer Study Nurse zusammen, um die Intervention zu planen.
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Die Teilnehmer dieser Gruppe haben die Möglichkeit, den Patienten während des Krankenhausaufenthalts unter der Leitung einer Studienschwester virtuell zu besuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messen Sie die Veränderung der Bewertungen der Kommunikationsqualität unter den Studienteilnehmern mit dem FICS zu Studienbeginn, 6-8 Wochen nach der Entlassung des Patienten und 6 Monate nach der Entlassung des Patienten
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach Entlassung, 6 Monate nach Entlassung
|
Die Kommunikationsqualität wird anhand des validierten Family Inpatient Communication Survey (30-Punkte-Skala) gemessen.
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6-8 Wochen nach Entlassung, 6 Monate nach Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messen Sie die Veränderung der Depression der Studienteilnehmer unter Verwendung des PHQ-8 zu Studienbeginn, 6-8 Wochen nach der Entlassung und 6 Monate nach der Entlassung
Zeitfenster: Baseline, 6-8 Wochen nach Entlassung, 6 Monate nach Entlassung
|
Die Depression wird anhand des validierten Patienten-Gesundheitsfragebogens (8 Punkte) gemessen.
|
Baseline, 6-8 Wochen nach Entlassung, 6 Monate nach Entlassung
|
Messen Sie die Veränderung der Angst bei den Studienteilnehmern mit dem GAD-7 zu Studienbeginn, 6-8 Wochen nach der Entlassung und 6 Monate nach der Entlassung
Zeitfenster: Baseline, 6-8 Wochen nach Entlassung, 6 Monate nach Entlassung
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Angst wird anhand der validierten generalisierten Angststörung-7 gemessen
|
Baseline, 6-8 Wochen nach Entlassung, 6 Monate nach Entlassung
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Messen Sie die Veränderung der Auswirkungen von Ereignissen bei den Studienteilnehmern mit dem IES-R 6-8 Wochen nach der Entlassung und 6 Monate nach der Entlassung
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach Entlassung, 6 Monate nach Entlassung
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Die Auswirkung von Ereignissen wird anhand der validierten Skala zur Auswirkung von Ereignissen gemessen
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6-8 Wochen nach Entlassung, 6 Monate nach Entlassung
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Messen Sie die komplizierte Trauer für Studienteilnehmer von Patienten, die 6 Monate nach der Entlassung starben
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Tod
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Komplizierte Trauer wird anhand des validierten Inventars komplizierter Trauer gemessen
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6 Monate nach dem Tod
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Messen Sie die Veränderung der Teilnehmerbewertungen der Kommunikationsqualität im Laufe der Zeit für die Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten
Zeitfenster: Die Kommunikationsqualität wird während der ersten Woche täglich und danach zweimal wöchentlich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu einem Jahr gemessen
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Die Kommunikationsqualität wird anhand der Antworten der Teilnehmer auf getextete Umfragefragen (ökologische Momentanbewertung) gemessen, die vom Studienteam verfasst wurden.
Die Teilnehmer antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
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Die Kommunikationsqualität wird während der ersten Woche täglich und danach zweimal wöchentlich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu einem Jahr gemessen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messen Sie die Veränderung des beobachtbaren und/oder berichteten Schmerzniveaus bei Patienten von Teilnehmern der Interventionsgruppe.
Zeitfenster: Vor-/Nachbeobachtungen von Schmerzen erfolgen zum Zeitpunkt der Studienintervention, typischerweise innerhalb von 1 Stunde.
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Klinische Messungen werden durch direkte Beobachtung des Patienten durch Studienschwestern unter Verwendung der PAINAD-Skala oder durch Patientenselbstberichte unter Verwendung der FACES-Schmerzskala erhalten
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Vor-/Nachbeobachtungen von Schmerzen erfolgen zum Zeitpunkt der Studienintervention, typischerweise innerhalb von 1 Stunde.
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Messen Sie die Veränderung des beobachtbaren und/oder berichteten Leidensdrucks bei Patienten in der Interventionsgruppe vor und nach der Studienintervention
Zeitfenster: Vorher-/Nachher-Beobachtungen von Distress erfolgen zum Zeitpunkt der Studienintervention, typischerweise innerhalb von 1 Stunde nacheinander.
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Klinische Messungen werden von Studienschwestern unter Verwendung des Distress-Thermometers für Patienten durchgeführt, die in der Lage sind, sich selbst zu melden.
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Vorher-/Nachher-Beobachtungen von Distress erfolgen zum Zeitpunkt der Studienintervention, typischerweise innerhalb von 1 Stunde nacheinander.
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Messen Sie die Blutdruckänderung bei Patienten in der Interventionsgruppe vor und nach der Studienintervention
Zeitfenster: Vor-/Nachbeobachtungen des Blutdrucks erfolgen zum Zeitpunkt der Studienintervention, typischerweise innerhalb von 1 Stunde nacheinander.
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Die Krankenschwester wird den Blutdruck des Patienten vor und nach dem Eingriff messen
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Vor-/Nachbeobachtungen des Blutdrucks erfolgen zum Zeitpunkt der Studienintervention, typischerweise innerhalb von 1 Stunde nacheinander.
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Messen Sie die Veränderung der Herzfrequenz bei Patienten in der Interventionsgruppe vor und nach der Studienintervention
Zeitfenster: Prä-/Post-Beobachtungen der Herzfrequenz erfolgen zum Zeitpunkt der Studienintervention, typischerweise innerhalb von 1 Stunde nacheinander.
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Die Krankenschwester wird die Herzfrequenz des Patienten vor und nach dem Eingriff erfassen
|
Prä-/Post-Beobachtungen der Herzfrequenz erfolgen zum Zeitpunkt der Studienintervention, typischerweise innerhalb von 1 Stunde nacheinander.
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Messen Sie die Änderung der Atemfrequenz bei Patienten in der Interventionsgruppe vor und nach der Studienintervention
Zeitfenster: Prä-/Post-Beobachtungen der Atemfrequenz erfolgen zum Zeitpunkt der Studienintervention, typischerweise innerhalb von 1 Stunde nacheinander.
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Die Krankenschwester erfasst die Atemfrequenz des Patienten vor und nach dem Eingriff
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Prä-/Post-Beobachtungen der Atemfrequenz erfolgen zum Zeitpunkt der Studienintervention, typischerweise innerhalb von 1 Stunde nacheinander.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexia M Torke, MD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10893 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- K24AG053794 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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