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ctDNA-basierte MRD-Bewertung bei lokalem fortgeschrittenem Ösophaguskarzinom

16. Juni 2022 aktualisiert von: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Circulating Tumor DNA-based Minimal Residual Disease (MRD) Assessment in Local Advanced Ösophagus-Plattenepithelkarzinom behandelt durch definitive gleichzeitige Radiochemotherapie

Es sollte die Beziehung zwischen den dynamischen Veränderungen der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) und dem Tumorrezidiv eines Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus analysiert werden, das durch gleichzeitige Radiochemotherapie behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Lokales fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, das durch eine endgültige gleichzeitige Radiochemotherapie behandelt wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-75 Jahre alt.
  2. ECOG 0-1.
  3. Ösophagus-Plattenepithelkarzinom durch Pathologie bestätigt.
  4. Keine Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere Behandlungen vor der Einschreibung.
  5. Lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (II-IVa, IVB mit supraklavikulärer Lymphknotenmetastasierung).
  6. Keine schweren anormalen hämatopoetischen, kardialen, pulmonalen, renalen, hepatischen Funktionen oder Immunschwäche.
  7. Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Weniger als 50,4 Gy/28 fx Strahlentherapiedosis.
  2. Ohne begleitende Chemotherapie.
  3. Schwangere oder stillende Frauen oder fruchtbare Patientinnen, die sich weigerten, Verhütungsmittel zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ctDNA(+)-Kohorte
Die ctDNA(+)-Kohorte in Plasmaproben vor und nach der Behandlung wurde definiert, indem auf das Vorhandensein einer oder mehrerer Mutationen zugegriffen wurde, die in übereinstimmenden Tumorproben identifiziert wurden.
ctDNA(-)-Kohorte
Die ctDNA(-)-Kohorte in Plasmaproben vor und nach der Behandlung wurde durch das Fehlen einer oder mehrerer Mutationen definiert, die in übereinstimmenden Tumorproben identifiziert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen ctDNA-Status nach Radiochemotherapie und Rückfall.
Zeitfenster: ctDNA wird innerhalb von 1 Jahr nach der Radiochemotherapie getestet
Beurteilung, ob rezidivierender Speiseröhrenkrebs früher durch ctDNA-Positive im Plasma nachweisbar ist.
ctDNA wird innerhalb von 1 Jahr nach der Radiochemotherapie getestet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des ctDNA-Status.
Zeitfenster: vor und am Ende der Strahlentherapie (+1 Woche); am Ende der Konsolidierungschemotherapie (+1 Woche); 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr nach dCCRT.
Zur dynamischen Bewertung des ctDNA-Status zu Studienbeginn, während der Behandlung und Nachsorge.
vor und am Ende der Strahlentherapie (+1 Woche); am Ende der Konsolidierungschemotherapie (+1 Woche); 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr nach dCCRT.
Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
Vergleich des OS bei ctDNA(+)-Patienten und ctDNA(-)-Patienten.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
Rückfallfreies Überleben (RFS) und progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
Vergleich von RFS und PFS bei ctDNA(+)-Patienten und ctDNA(-)-Patienten.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
Beziehungen zwischen Radiomics-Merkmalen, ctDNA-Status und Rückfall.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
Beurteilung, ob rezidivierender Speiseröhrenkrebs durch ctDNA-Positive im Plasma im Vergleich zu herkömmlichen Röntgenmethoden früher nachweisbar ist.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESO-Shanghai16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

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