Real World Evaluation of the Effectiveness of AZD7442 for Prevention of SARS-CoV-2

Einschlusskriterien:

• Männliches oder weibliches Geschlecht bei der Geburt
• Alter mindestens 18 Jahre
• Frauen, die nicht schwanger sind, nicht stillen und im gebärfähigen Alter sind und vor der Aufnahme in die Studie Verhütungsmittel anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen der fortgesetzten Anwendung von Verhütungsmitteln während der 12 Monate der Studienteilnahme zustimmen.
• Es ist wünschenswert, dass ein Patient Zugang zu einem „Smartphone“ oder Tablet oder Laptop oder Desktop-Computer und/oder einer E-Mail-Adresse hat
• Für den Fall, dass ein Patient keinen Zugang zu den oben genannten Möglichkeiten hat, kann der Patient alle Nachsorgebefragungen über das Call Center der Studie oder in schriftlicher Form in den Büros des Hauptprüfarztes ausfüllen, wie im Protokoll angegeben
• Dokumentierte Diagnose entweder einer hämatologischen Malignität oder eines soliden Tumors, wie durch die Standard-ICD-10-Diagnosekategorie identifiziert
• Patienten können mit EINEM der folgenden Kriterien aufgenommen werden:
• Zur aktiven Behandlung von soliden Tumoren oder hämatologischen Malignomen. Dies kann umfassen: Hochdosierte Kortikosteroide (d. h. ≥ 20 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag bei Verabreichung über ≥ 2 Wochen) sowie alle von der FDA zugelassenen Alkylanzien, Antimetaboliten, transplantationsbedingten Immunsuppressiva, Krebs-Chemotherapeutika, die als klassifiziert sind stark immunsuppressive Tumornekrose (TNF)-Blocker und andere biologische Wirkstoffe, die immunsuppressiv oder immunmodulatorisch sind (z. B. B-Zell-depletierende Wirkstoffe) oder eine beliebige Kombination dieser Wirkstoffe
• Patienten mit hämatologischer Malignität können ebenfalls aufgenommen werden, wenn sie bis zu 12 Monate nach der Behandlung und entweder in Remission, stabil oder fortschreitend sind, wie vom Prüfarzt festgelegt
• Patienten mit soliden Tumoren können ebenfalls aufgenommen werden, wenn sie bis zu 6 Monate nach der Behandlung zurückliegen
• Erhaltener chimärer Antigenrezeptor (CAR-T) oder hämatopoetische Stammzelltransplantation (innerhalb von 1 Jahr nach der Transplantation oder Einnahme einer Immunsuppressionstherapie)
• Der Krebs schreitet fort, wie vom Ermittler festgestellt
• Die Behandlung muss bei allen Patienten ≤ 12 Monate vor Studienbeginn begonnen worden sein,
• Eine begleitende Strahlentherapie ist zulässig, kann aber nicht die alleinige Therapie sein
• Wurden mit einer oder mehreren Dosen des Janssen-, Moderna- oder Pfizer-COVID-19-Impfstoffs geimpft
• Wenn zuvor eine SARS-CoV-2-Infektion diagnostiziert wurde, muss die Diagnose mindestens 90 Tage vor der Randomisierung der Studie vorliegen. Bei früherer Diagnose ist eine vorherige Behandlung mit Ivermectin oder Hydroxychloroquin akzeptabel.
• Lassen Sie bei der Vorsorgeuntersuchung einen negativen SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest in der Praxis durchführen
• Patient, der bereit ist, eine Behandlung mit AZD7442 600 mg IM oder IV zu erhalten
• Patient, der bereit ist, an Baseline- und 13 Postregistrierungsumfragen zur Patientenerfahrung/Beurteilung des klinischen Ergebnisses teilzunehmen.
• Der Patient ist bereit, Baseline- und 5 QoL-Bewertungen durchzuführen
• Der Patient ist bereit, sich Blut zur Bestimmung der Serumkonzentration von AZD7442 9-mal nach dem Ausgangswert entnehmen zu lassen und dies zu wiederholen, wenn der Patient COVID-19-positiv wird
• Patient, der bereit ist, am 30. Tag nach Studienbeginn Blut für den T-Zell-Assay entnehmen zu lassen und dies zu wiederholen, wenn der Patient durch RT-PCR positiv für SARS-COV-2-RNA wird
• Patient, der bereit ist, RBD-IgG zu Studienbeginn, an den Tagen 90 und 180 nach Studienbeginn zu entnehmen und zu wiederholen, wenn der Patient durch RT-PCR positiv für SARS-COV-2-RNA wird
• Der Patient ist bereit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
• Patient, der bereit ist, eine Genehmigung zur Freigabe von Gesundheitsinformationen zu unterzeichnen (einschließlich Aufzeichnungen von behandelnden Ärzten oder anderem medizinischem Personal, Aufzeichnungen von Medikamentenverschreibern, Apothekenaufzeichnungen und Krankenversicherungsansprüchen)

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht verhüten
• Fehlen einer qualifizierenden Krebsart gemäß den Standard-ICD-10-Diagnosekriterien
• Die Behandlung wurde > 12 Monate vor Studienbeginn begonnen oder hatte keine aktive Therapie ≤ 12 Monate vor der Aufnahme mit einer von der FDA zugelassenen oralen, intramuskulären und/oder intravenösen Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichteten Therapie, einer anderen Therapie oder einer Kombination dieser Wirkstoffe
• Patient, der nur Strahlentherapie erhält
• Patient mit einem ECOG-Leistungsstatus von 2 oder höher
• Patient mit einer erwarteten Krebsüberlebenszeit von weniger als 12 Monaten nach Krankheitskategorie
• Patientin, die eine adjuvante endokrine Therapie als einzige Therapieform für Brustkrebs im Frühstadium erhält
• Patienten mit soliden Tumoren, die mehr als 6 Monate nach der Behandlung aufgetreten sind und deren Krebs nach Feststellung des Prüfarztes als stabil oder in Remission betrachtet wird
• AZD7442 IM-Verwaltung jederzeit vor dem Tag der Registrierung
• AZD7442 IM- oder IV-Verabreichung am selben Tag, an dem der Patient eine IV- oder IM-Krebsbehandlung erhält
• Lassen Sie weniger als 90 Tage vor der Einschreibung einen positiven Test auf SARS-CoV-2-Antigen durchführen, entweder durch Schnelltest oder SARS-CoV-2-RNA durch RT-PCR (Polymerase-Kettenreaktion).
• Patient mit vorheriger (innerhalb von 90 Tagen), aktueller oder geplanter Anwendung von COVID-19-Rekonvaleszentenplasma, anderen monoklonalen Antikörpern gegen SARS-CoV-2 oder einer anderen von der EUA zugelassenen SARS-CoV-2-Behandlung
• Patient mit Fieber >100,0 F und/oder Husten, Schüttelfrost, Geruchs- oder Geschmacksverlust oder Kurzatmigkeit oder andere Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit COVID-19 innerhalb von 5 Tagen vor der Einschreibung
• Patient mit bekannter aktiver akuter Atemwegsinfektion
• Patienten mit anhaltender (behandlungsresistenter Behandlung für ≥ 14 Tage) Bakterien- oder Pilzinfektion
• Patient, der innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung eine SARS-CoV-2-Infektion in der Vergangenheit hatte
• Patient, der weniger als 14 Tage vor Studienbeginn mit einer beliebigen Dosis des Janssen-, Pfizer- oder Moderna-COVID-19-Impfstoffs geimpft wurde
• Geplante Verwendung eines in der Erprobung befindlichen, zugelassenen oder zugelassenen Impfstoffs gegen COVID-19 weniger als 14 Tage vor der Verabreichung von AZD7442 600 mg IM oder IV
• Patient, der nicht bereit ist, SARS-CoV-2 RBD-IgG-Antikörperspiegel mindestens dreimal messen zu lassen
• Patient, der nicht bereit ist, eine Behandlung mit IM oder IV AZD7442 zu erhalten
• Patient, der nicht bereit ist, Baseline- und bis zu 13 Follow-up-Erfahrungs-/Klinische-Ergebnis-Beurteilungs-Umfragen (COA) auszufüllen.
• Patient, der nicht bereit ist, Baseline- und bis zu 5 QoL-Bewertungen durchzuführen
• Patient, der nicht bereit ist, mindestens 9-mal Blut zur Bestimmung der AZD7442-Serumkonzentration entnehmen zu lassen
• Patient, der nicht bereit ist, sich mindestens einmal Blut für den T-Zell-Test entnehmen zu lassen
• Patient, dessen Muttersprache nicht Englisch ist und der keine Person hat, die die behördlichen Dokumente, Umfragen und QoL-Bewertungen übersetzen kann.
• Patient, der aufgrund einer psychischen Erkrankung, die einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter erfordert, nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung oder Autorisierung zur Freigabe von Gesundheitsinformationen zu erteilen.
• Patient, der rechtlich blind ist und keinen Zeugen/Betreuer hat, der sich bereit erklärt hat, den Patienten bei seiner Teilnahme an der Studie zu unterstützen.
• Patient mit einer Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion (d. h. Anaphylaxie) auf einen der Bestandteile von AZD7442
• Patient mit einer schweren allergischen Reaktion (Überempfindlichkeit) in der Vorgeschichte auf eine SARS-COV-2-Impfung, Polyethylenglykol (PEG) oder Polysorbat 80
• Patient, der Analphabet ist und keinen Zeugen/Betreuer hat, der zugestimmt hat, den Patienten bei seiner Teilnahme an der Studie zu unterstützen.
• Patient, der an einer interventionellen Studie zur Prophylaxe oder Behandlung von SARS-CoV-2 teilnimmt