- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05446363
Telemedizinisches Glaukom-Screening (GOLDING)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ausführliche Beschreibung: Ziel dieser Studie ist es, die Erkennung von Patienten mit Verdacht auf Glaukom zu verbessern. Dazu wird der Einsatz einer Kombination aus einer mobilen Funduskamera und einem mobilen intraokularen Tonometer vorgeschlagen. Diese Geräte werden in den Praxen der Hausärzte in den ländlichen Teilen der Region Olomouc und Jeseniky verwendet. Ihre Kombination ermöglicht eine bessere Stratifizierung von Patienten mit Verdacht auf Glaukom in die folgenden Gruppen:
- Patienten mit okulärer Hypertonie (höherer Augeninnendruck und normale Papille)
- Patienten mit normotensivem Glaukom (normaler Augeninnendruck und Verdacht auf Papille)
- Glaukompatienten (höherer Augeninnendruck und Verdacht auf Papille)
Der Vorteil der Einbindung einer Funduskamera liegt auch in der Möglichkeit, Netzhautpathologien wie diabetische Retinopathie oder altersbedingte Makuladegeneration als sekundäres Ergebnis der Studie zu erkennen.
Das primäre Ziel der Studie ist jedoch die Erkennung von Glaukom und okulärer Hypertonie. Dieser Bereich wird auch durch den Risk Factors Questionnaire und den Patient Education Questionnaire unterstützt.
Alle Patienten werden von Augenspezialisten des Universitätskrankenhauses Olomouc (FNOL) untersucht, die die Daten auswerten, die über das speziell entwickelte FNOL-Webportal für Telemedizin von intraokularen Tonometern und Funduskameras stammen. Verdächtige Patienten werden zur Nachuntersuchung mit anderen Modalitäten - Perimeter, OCT, stationäre Funduskamera usw. - in die FNOL-Augenklinik eingeladen.
Das sekundäre Ziel des Projekts ist die Schaffung einer Datenbank, die Netzhautbilder mit Augeninnendruckwerten und Daten anderer Modalitäten von Verdachtspatienten kombiniert, die für Nachuntersuchungen zum FNOL kommen. Dieses Ziel wird die epidemiologische Studie unterstützen und eröffnet die Möglichkeit, ein neuronales Netzwerk über der Datenbank aufzubauen, um zukünftig Glaukompatienten einfacher klassifizieren zu können.
Da mit den oben beschriebenen Geräten auch auf kognitive Beeinträchtigungen (z. B. Alzheimer) geschlossen werden kann, wird den Patienten zusätzlich ein Fragebogen zur Überprüfung ihrer kognitiven Leistungsfähigkeit vorgelegt. Daten, die mithilfe von Fragebögen erhoben werden, werden ebenfalls Teil der Datenbank sein. Folglich wird das tertiäre Ergebnis der beschriebenen Studie präsentiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ladislav Stanke, Ph.D.
- Telefonnummer: +420 588 443 713
- E-Mail: ladislav.stanke@fnol.cz
Studienorte
-
-
-
Postřelmov, Tschechien, 789 69
- Rekrutierung
- Ordinace Pospíšil
-
Kontakt:
- Zdeněk Pospíšil, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Informierte schriftliche und mündliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
• Fehlende Mitarbeit (Einverständniserklärung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgreiche Fundus-Bildgebung bei 90 % der eingeschlossenen Patienten.
Zeitfenster: 3 Monate
|
90 % der aufgenommenen Fundusbilder sind für die anschließende Diagnostik durch den aus der Ferne befindlichen Augenarzt nutzbar.
|
3 Monate
|
Erfolgreiche Augeninnendruckmessung bei 90 % der eingeschlossenen Patienten.
Zeitfenster: 3 Monate
|
90 % der gemessenen Augeninnendrücke sind für die anschließende Diagnostik durch den entfernt stehenden Augenarzt verwertbar.
|
3 Monate
|
Einladung aller verdächtigen Patienten innerhalb von 1 Monat nach der Diagnose in die Räumlichkeiten des Universitätskrankenhauses Olomouc zur zusätzlichen Beurteilung.
Zeitfenster: 4 Monate
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Patienten, die durch Funduskopie und intraokulare Tonometrie als verdächtig identifiziert wurden, werden anschließend zur weiteren Untersuchung ins Krankenhaus eingeladen.
|
4 Monate
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Erfolgreiche Stratifizierung von 90 % der eingeschlossenen Patienten in Gruppen mit Verwendung eines intraokularen Tonometers.
Zeitfenster: 4 Monate
|
Differenzierung von 90 % der eingeschlossenen Patienten in folgende Gruppen:
|
4 Monate
|
Erfolgreiche Stratifizierung von 90 % der eingeschlossenen Patienten in Gruppen mit Verwendung einer Funduskamera.
Zeitfenster: 4 Monate
|
Differenzierung von 90 % der eingeschlossenen Patienten in folgende Gruppen:
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GOLDING
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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