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Telemedizinisches Glaukom-Screening (GOLDING)

26. Januar 2024 aktualisiert von: Ladislav Stanke, University Hospital Olomouc
Die Inzidenz des Glaukoms nimmt derzeit in der Weltbevölkerung zu, einschließlich der jüngeren. Allerdings ist in vielen Gebieten der Tschechischen Republik außerhalb der großen Ballungsräume die Zahl der Spezialisten, die Untersuchungen durchführen könnten, nicht vorhanden. Es gibt geeignete alternative Verfahren, die es ermöglichen würden, die Intensität des Screenings beispielsweise in niedergelassenen Praxen durch den Einsatz der Teleophthalmologie zu erhöhen. Die Früherkennung ist für den Patienten (und damit das Gesundheitssystem) für seine weitere erfolgreiche Behandlung zwingend erforderlich. Gleichzeitig sind alle notwendigen technischen Voraussetzungen bekannt und im Handel erhältlich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ausführliche Beschreibung: Ziel dieser Studie ist es, die Erkennung von Patienten mit Verdacht auf Glaukom zu verbessern. Dazu wird der Einsatz einer Kombination aus einer mobilen Funduskamera und einem mobilen intraokularen Tonometer vorgeschlagen. Diese Geräte werden in den Praxen der Hausärzte in den ländlichen Teilen der Region Olomouc und Jeseniky verwendet. Ihre Kombination ermöglicht eine bessere Stratifizierung von Patienten mit Verdacht auf Glaukom in die folgenden Gruppen:

  • Patienten mit okulärer Hypertonie (höherer Augeninnendruck und normale Papille)
  • Patienten mit normotensivem Glaukom (normaler Augeninnendruck und Verdacht auf Papille)
  • Glaukompatienten (höherer Augeninnendruck und Verdacht auf Papille)

Der Vorteil der Einbindung einer Funduskamera liegt auch in der Möglichkeit, Netzhautpathologien wie diabetische Retinopathie oder altersbedingte Makuladegeneration als sekundäres Ergebnis der Studie zu erkennen.

Das primäre Ziel der Studie ist jedoch die Erkennung von Glaukom und okulärer Hypertonie. Dieser Bereich wird auch durch den Risk Factors Questionnaire und den Patient Education Questionnaire unterstützt.

Alle Patienten werden von Augenspezialisten des Universitätskrankenhauses Olomouc (FNOL) untersucht, die die Daten auswerten, die über das speziell entwickelte FNOL-Webportal für Telemedizin von intraokularen Tonometern und Funduskameras stammen. Verdächtige Patienten werden zur Nachuntersuchung mit anderen Modalitäten - Perimeter, OCT, stationäre Funduskamera usw. - in die FNOL-Augenklinik eingeladen.

Das sekundäre Ziel des Projekts ist die Schaffung einer Datenbank, die Netzhautbilder mit Augeninnendruckwerten und Daten anderer Modalitäten von Verdachtspatienten kombiniert, die für Nachuntersuchungen zum FNOL kommen. Dieses Ziel wird die epidemiologische Studie unterstützen und eröffnet die Möglichkeit, ein neuronales Netzwerk über der Datenbank aufzubauen, um zukünftig Glaukompatienten einfacher klassifizieren zu können.

Da mit den oben beschriebenen Geräten auch auf kognitive Beeinträchtigungen (z. B. Alzheimer) geschlossen werden kann, wird den Patienten zusätzlich ein Fragebogen zur Überprüfung ihrer kognitiven Leistungsfähigkeit vorgelegt. Daten, die mithilfe von Fragebögen erhoben werden, werden ebenfalls Teil der Datenbank sein. Folglich wird das tertiäre Ergebnis der beschriebenen Studie präsentiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Postřelmov, Tschechien, 789 69
        • Rekrutierung
        • Ordinace Pospíšil
        • Kontakt:
          • Zdeněk Pospíšil, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die breite Öffentlichkeit abgelegener Regionen ohne verfügbare spezialisierte Augenkliniken.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Informierte schriftliche und mündliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

• Fehlende Mitarbeit (Einverständniserklärung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Fundus-Bildgebung bei 90 % der eingeschlossenen Patienten.
Zeitfenster: 3 Monate
90 % der aufgenommenen Fundusbilder sind für die anschließende Diagnostik durch den aus der Ferne befindlichen Augenarzt nutzbar.
3 Monate
Erfolgreiche Augeninnendruckmessung bei 90 % der eingeschlossenen Patienten.
Zeitfenster: 3 Monate
90 % der gemessenen Augeninnendrücke sind für die anschließende Diagnostik durch den entfernt stehenden Augenarzt verwertbar.
3 Monate
Einladung aller verdächtigen Patienten innerhalb von 1 Monat nach der Diagnose in die Räumlichkeiten des Universitätskrankenhauses Olomouc zur zusätzlichen Beurteilung.
Zeitfenster: 4 Monate
Patienten, die durch Funduskopie und intraokulare Tonometrie als verdächtig identifiziert wurden, werden anschließend zur weiteren Untersuchung ins Krankenhaus eingeladen.
4 Monate
Erfolgreiche Stratifizierung von 90 % der eingeschlossenen Patienten in Gruppen mit Verwendung eines intraokularen Tonometers.
Zeitfenster: 4 Monate

Differenzierung von 90 % der eingeschlossenen Patienten in folgende Gruppen:

  • Patienten mit okulärer Hypertonie (höherer Augeninnendruck)
  • Patienten mit normotensivem Glaukom (normaler Augeninnendruck)
  • Glaukompatienten (höherer Augeninnendruck)
4 Monate
Erfolgreiche Stratifizierung von 90 % der eingeschlossenen Patienten in Gruppen mit Verwendung einer Funduskamera.
Zeitfenster: 4 Monate

Differenzierung von 90 % der eingeschlossenen Patienten in folgende Gruppen:

  • Patienten mit okulärer Hypertonie (normale Papille)
  • Patienten mit normotensivem Glaukom (Verdacht auf Papille)
  • Glaukompatienten (Verdacht auf Papille)
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOLDING

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur MediMonitor

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