Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vitamin D für kritisch traumatische Patienten

6. Dezember 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Auswirkungen von hohen Dosen flüssiger Vitamin-D-Supplementierung auf klinische Ergebnisse bei kritisch traumatischen Patienten.

Trauma ist ein wichtiges globales Problem der öffentlichen Gesundheit. Dennoch ist es die sechstgrößte Todesursache in Taiwan, ein Trauma hat große negative Auswirkungen auf die nationale Produktivität, da es insbesondere die häufigste Todesursache für die Bevölkerung unter 40 Jahren darstellt. Laut der nationalen Datenbank der Formosa Association for the Surgery of Trauma liegt die Sterblichkeitsrate bei kritisch traumatischen Patienten mit einem Injury Severity Score (ISS) ≥ 25 bei bis zu 23 %. Vitamin D, ein pleiotropes Hormon, reguliert direkt die Funktionen der meisten Organe und des Immunsystems. Es ist erwiesen, dass Vitamin-D-Insuffizienz oder -Mangel das Überleben schwerkranker Patienten verschlechtern würde, während eine Supplementierung mit hochdosiertem Vitamin D die klinischen Ergebnisse verbessert. Diese Studie untersucht, ob mehrere hohe Dosen einer Vitamin-D-Supplementierung in einer Woche die Mortalität und Morbidität bei kritisch traumatischen Patienten verringern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Yin-Yi Han, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener mit schwerem Trauma (> 20 Jahre) mit einem Injury Severity Score von mindestens 16, der auf die Intensivstation aufgenommen wurde

Ausschlusskriterien:

Patienten mit folgenden Erkrankungen:

  • Chronische Lebererkrankung
  • Kontraindikation für enterale Ernährung
  • Hyperkalzämie
  • Aktuelle Verwendung von Vitamin D, Östrogen oder Medikamenten gegen Knochenerkrankungen
  • Hohes Risiko für Hyperkalzämie, z. metastatischer Krebs, primärer Hyperparathyreoidismus, Sarkoidose, multiples Myelom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Versuchsgruppe erhält am 3. Tag nach dem Trauma 576.000 IE und am 10. Tag nach dem Trauma 432.000 IE (insgesamt 1.008.000 IE), um theoretisch einen ausreichenden Vitamin-D-Spiegel zu erreichen.
Eine hohe Dosis Vitamin D wird in geteilten Dosen oral oder enteral über eine Ernährungssonde verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: bis 3 Monate nach Entlassung
Sterblichkeit auf der Intensivstation
bis 3 Monate nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yin-Yi Han, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Placebo

3
Abonnieren