- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05449522
Vitamin D für kritisch traumatische Patienten
6. Dezember 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Auswirkungen von hohen Dosen flüssiger Vitamin-D-Supplementierung auf klinische Ergebnisse bei kritisch traumatischen Patienten.
Trauma ist ein wichtiges globales Problem der öffentlichen Gesundheit.
Dennoch ist es die sechstgrößte Todesursache in Taiwan, ein Trauma hat große negative Auswirkungen auf die nationale Produktivität, da es insbesondere die häufigste Todesursache für die Bevölkerung unter 40 Jahren darstellt.
Laut der nationalen Datenbank der Formosa Association for the Surgery of Trauma liegt die Sterblichkeitsrate bei kritisch traumatischen Patienten mit einem Injury Severity Score (ISS) ≥ 25 bei bis zu 23 %.
Vitamin D, ein pleiotropes Hormon, reguliert direkt die Funktionen der meisten Organe und des Immunsystems.
Es ist erwiesen, dass Vitamin-D-Insuffizienz oder -Mangel das Überleben schwerkranker Patienten verschlechtern würde, während eine Supplementierung mit hochdosiertem Vitamin D die klinischen Ergebnisse verbessert.
Diese Studie untersucht, ob mehrere hohe Dosen einer Vitamin-D-Supplementierung in einer Woche die Mortalität und Morbidität bei kritisch traumatischen Patienten verringern können.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yin-Yi Han, MD, PhD
- Telefonnummer: 886-972651405
- E-Mail: yyhan@ntuh.gov.tw
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yin-Yi Han, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener mit schwerem Trauma (> 20 Jahre) mit einem Injury Severity Score von mindestens 16, der auf die Intensivstation aufgenommen wurde
Ausschlusskriterien:
Patienten mit folgenden Erkrankungen:
- Chronische Lebererkrankung
- Kontraindikation für enterale Ernährung
- Hyperkalzämie
- Aktuelle Verwendung von Vitamin D, Östrogen oder Medikamenten gegen Knochenerkrankungen
- Hohes Risiko für Hyperkalzämie, z. metastatischer Krebs, primärer Hyperparathyreoidismus, Sarkoidose, multiples Myelom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
|
Placebo
|
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Versuchsgruppe erhält am 3. Tag nach dem Trauma 576.000 IE und am 10. Tag nach dem Trauma 432.000 IE (insgesamt 1.008.000 IE), um theoretisch einen ausreichenden Vitamin-D-Spiegel zu erreichen.
|
Eine hohe Dosis Vitamin D wird in geteilten Dosen oral oder enteral über eine Ernährungssonde verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität
Zeitfenster: bis 3 Monate nach Entlassung
|
Sterblichkeit auf der Intensivstation
|
bis 3 Monate nach Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yin-Yi Han, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201705002MIPC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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